- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07279727
Blok podobojczykowy pod kontrolą USG z zastosowaniem deksmedetomidyny versus nalbufiny jako adiuwantów do bupiwakainy w ortopedycznej chirurgii kończyny górnej
Ultrasonograficznie prowadzony blok podobojczykowy z użyciem deksmedetomidyny versus nalbufiny jako adiuwantów do bupiwakainy w ortopedycznych operacjach kończyny górnej: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie regionalne jest integralnym elementem współczesnej praktyki anestezjologicznej. Zapewnia wysokiej jakości znieczulenie chirurgiczne oraz doskonałą analgezję pooperacyjną, jednocześnie unikając manipulacji drogami oddechowymi, minimalizując ogólnoustrojowe stosowanie opioidów i ułatwiając wczesną mobilizację oraz wypis .
W porównaniu z znieczuleniem ogólnym, techniki regionalne zmniejszają natężenie bólu pooperacyjnego, nudności i zapotrzebowanie na opioidy, prowadząc do szybszego powrotu do zdrowia i wyższej satysfakcji pacjenta. Są szczególnie cenne w ortopedycznych operacjach kończyny górnej, gdzie pożądana jest długotrwała analgezja pooperacyjna.
W zabiegach kończyny górnej stosuje się różne podejścia do splotu ramiennego – międzybłyskowe, nadobojczykowe, podobojczykowe i pachowe – w zależności od miejsca operacji. Ultrasonografia znacznie poprawiła bezpieczeństwo i wskaźniki powodzenia tych blokad, umożliwiając bezpośrednią wizualizację nerwów, igły i rozprzestrzeniania się środka znieczulającego miejscowo (LA).
Podejście podobojczykowe celuje w pnie splotu ramiennego otaczające tętnicę pachową w dole podobojczykowym. Zapewnia gęste znieczulenie i analgezję dla operacji łokcia, przedramienia i dłoni. Zalety w porównaniu z podejściami nadobojczykowymi lub pachowymi obejmują niezawodne zablokowanie nerwów mięśniowo-skórnego, pośrodkowego, łokciowego i promieniowego za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia, mniejsze ryzyko odmy opłucnowej lub porażenia nerwu przeponowego oraz lepszą stabilność cewnika do ciągłej analgezji .
Pomimo tych korzyści, głównym ograniczeniem jest skończony czas działania analgezji przy użyciu samych środków znieczulających miejscowo. Badano adiuwanty w celu wydłużenia czasu trwania blokady i poprawy jakości bez zwiększania toksyczności. Powszechnie stosowane środki obejmują opioidy, klonidynę, deksmedetomidynę, siarczan magnezu, deksametazon i inne.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów α₂-adrenergicznych o właściwościach sedacyjnych, przeciwlękowych i przeciwbólowych oraz minimalnym działaniu depresyjnym na układ oddechowy.
Działa ośrodkowo poprzez aktywację receptorów α₂ w miejscu sinawym, hamując uwalnianie noradrenaliny i wywołując sedację (Brummett i in., 2009) , oraz obwodowo poprzez hiperpolaryzację włókien nerwowych C i Aδ poprzez hamowanie kanałów sodowych i potasowych, co wydłuża działanie środków znieczulających miejscowo.
Dodanie deksmedetomidyny jako adiuwantu do miejscowej bupiwakainy w znieczuleniu regionalnym okazało się : Skraca czas wystąpienia bloku czuciowego i ruchowego, Wydłuża czas trwania blokady i analgezji pooperacyjnej o 3-6 godzin, Zmniejsza zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych oraz Zapewnia łagodną sedację bez depresji oddechowej.
Jednak potencjalne działania niepożądane obejmują bradykardię i niedociśnienie związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym, szczególnie przy wyższych dawkach.
Chlorek nalbufiny jest syntetycznym opioidem o działaniu agonistyczno-antagonistycznym, działającym głównie jako agonista receptorów κ i antagonista receptorów μ. Ten profil farmakologiczny zapewnia silną analgezję z ograniczonym ryzykiem depresji oddechowej, świądu lub nudności, powszechnie związanych z czystymi agonistami μ, takimi jak morfina lub fentanyl.
Stosowany jako adiuwant do środków znieczulających miejscowo, nalbufina uważana jest za: Wydłużającą czas trwania bloku czuciowego i ruchowego, Zwiększającą analgezję pooperacyjną, Zmniejszającą zużycie opioidów oraz Mającą minimalne skutki uboczne . Wywołuje swoje efekty poprzez działanie na receptory opioidowe zlokalizowane na obwodowych zakończeniach nerwów czuciowych oraz poprzez zmniejszanie uwalniania mediatorów zapalnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Momen mostafa meki, Dr
- Numer telefonu: 088 01223344886
- E-mail: moamen.meki@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
- Numer telefonu: 088 01026269773
- E-mail: hossam.hg@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipt
- Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
-
Kontakt:
- Momen mostafa meki, Dr
- Numer telefonu: 088 01223344886
- E-mail: moamen.meki@med.aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18-65 lat ASA I-II (klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) Zaplanowani do planowanych ortopedycznych operacji kończyny górnej Zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Odmowa udziału w badaniu Ciąża Alergia na którykolwiek z leków badawczych Choroba neurologiczna (np. neuropatie, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego) Zaburzenia krzepnięcia lub czynne skazy krwotoczne Ciężkie choroby ogólnoustrojowe (np. niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, nerek lub wątroby) Nadużywanie opioidów lub historia zaburzeń związanych z używaniem substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa nalbufiny
• Pacjenci w grupie N (grupa Nalbufiny) otrzymają 29 ml 0,5% bupiwakainy + 1 ml (zawierający 10 mg nalbufiny)
|
Nalbuphina zostanie dodana do 0,5% bupiwakainy jako adiuwant w bloku nerwu podobojczykowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny
• Pacjenci w grupie D (grupa deksmedetomidyny) otrzymają 29 ml 0,5% bupiwakainy + 1 ml (zawierający 75 µg deksmedetomidyny)
|
Dekmedetomidyna zostanie dodana do .5% bupiwakainy jako adiuwant w blokadzie nerwu podobojczykowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu będzie: Czas trwania analgezji.
Ramy czasowe: do 24 godzin pooperacyjnych
|
Definicja: Przedział czasowy (w minutach) między zakończeniem iniekcji bloku podobojczykowego a pierwszym zgłoszeniem potrzeby zastosowania analgezji ratunkowej (VAS ≥ 3). Skala: Wizualna skala analogowa (VAS) Tytuł skali: Wizualna skala analogowa bólu (VAS) Wartość minimalna: 0 (brak bólu) Wartość maksymalna: 10 (najsilniejszy możliwy ból) Interpretacja: Wyższe wartości VAS wskazują na silniejszy ból, a wynik ≥ 3 oznacza konieczność zastosowania analgezji ratunkowej. |
do 24 godzin pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas wystąpienia blokady czuciowej i ruchowej
Ramy czasowe: do 20 minut po zablokowaniu
|
do 20 minut po zablokowaniu
|
|
Czas trwania blokady czuciowej i ruchowej
Ramy czasowe: 20 minut po zablokowaniu
|
20 minut po zablokowaniu
|
|
Czas do pierwszej potrzeby zastosowania leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: do 24 godzin pooperacyjnych
|
do 24 godzin pooperacyjnych
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: do 24 godzin pooperacyjnych
|
do 24 godzin pooperacyjnych
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
24 godziny pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Azole
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Imidazoles
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Deksmedetomidyna
- Nalbufina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Infraclavicular nerve block
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nalbuphina
-
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health HospitalJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Lęk | Ciąża pozamaciczna | Nalbufina
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Aga Khan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Ból, przewlekły | Ból pooperacyjny
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutacyjnyRak dziecięcy | Nalbufina | Operacje jamy brzusznej | TramadolEgipt
-
Thammasat UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Pooperacyjne nudności i wymioty | Morfina dooponowa | Neuroksjalny opioidTajlandia
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
Dr. Asma Abdus SalamRekrutacyjnyBól pooperacyjny | Przepuklina brzuszna | Usunięcie macicy | Cholecystektomia | Wycięcie pęcherza | Wycięcie ślepej kiszki | Otwarta chirurgia kolorektalna | LaparatomiaPakistan
-
Trevi TherapeuticsZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończony