Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok podobojczykowy pod kontrolą USG z zastosowaniem deksmedetomidyny versus nalbufiny jako adiuwantów do bupiwakainy w ortopedycznej chirurgii kończyny górnej

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mo'men mostafa youssef, Assiut University

Ultrasonograficznie prowadzony blok podobojczykowy z użyciem deksmedetomidyny versus nalbufiny jako adiuwantów do bupiwakainy w ortopedycznych operacjach kończyny górnej: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

to badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności deksmedetomidyny i nalbufiny jako adiuwantów do 0,5% bupiwakainy w ultrasonograficznie kontrolowanym bloku splotu ramiennego podobojczykowego u pacjentów poddawanych planowym ortopedycznym operacjom kończyny górnej pod względem czasu trwania analgezji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Znieczulenie regionalne jest integralnym elementem współczesnej praktyki anestezjologicznej. Zapewnia wysokiej jakości znieczulenie chirurgiczne oraz doskonałą analgezję pooperacyjną, jednocześnie unikając manipulacji drogami oddechowymi, minimalizując ogólnoustrojowe stosowanie opioidów i ułatwiając wczesną mobilizację oraz wypis .

W porównaniu z znieczuleniem ogólnym, techniki regionalne zmniejszają natężenie bólu pooperacyjnego, nudności i zapotrzebowanie na opioidy, prowadząc do szybszego powrotu do zdrowia i wyższej satysfakcji pacjenta. Są szczególnie cenne w ortopedycznych operacjach kończyny górnej, gdzie pożądana jest długotrwała analgezja pooperacyjna.

W zabiegach kończyny górnej stosuje się różne podejścia do splotu ramiennego – międzybłyskowe, nadobojczykowe, podobojczykowe i pachowe – w zależności od miejsca operacji. Ultrasonografia znacznie poprawiła bezpieczeństwo i wskaźniki powodzenia tych blokad, umożliwiając bezpośrednią wizualizację nerwów, igły i rozprzestrzeniania się środka znieczulającego miejscowo (LA).

Podejście podobojczykowe celuje w pnie splotu ramiennego otaczające tętnicę pachową w dole podobojczykowym. Zapewnia gęste znieczulenie i analgezję dla operacji łokcia, przedramienia i dłoni. Zalety w porównaniu z podejściami nadobojczykowymi lub pachowymi obejmują niezawodne zablokowanie nerwów mięśniowo-skórnego, pośrodkowego, łokciowego i promieniowego za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia, mniejsze ryzyko odmy opłucnowej lub porażenia nerwu przeponowego oraz lepszą stabilność cewnika do ciągłej analgezji .

Pomimo tych korzyści, głównym ograniczeniem jest skończony czas działania analgezji przy użyciu samych środków znieczulających miejscowo. Badano adiuwanty w celu wydłużenia czasu trwania blokady i poprawy jakości bez zwiększania toksyczności. Powszechnie stosowane środki obejmują opioidy, klonidynę, deksmedetomidynę, siarczan magnezu, deksametazon i inne.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów α₂-adrenergicznych o właściwościach sedacyjnych, przeciwlękowych i przeciwbólowych oraz minimalnym działaniu depresyjnym na układ oddechowy.

Działa ośrodkowo poprzez aktywację receptorów α₂ w miejscu sinawym, hamując uwalnianie noradrenaliny i wywołując sedację (Brummett i in., 2009) , oraz obwodowo poprzez hiperpolaryzację włókien nerwowych C i Aδ poprzez hamowanie kanałów sodowych i potasowych, co wydłuża działanie środków znieczulających miejscowo.

Dodanie deksmedetomidyny jako adiuwantu do miejscowej bupiwakainy w znieczuleniu regionalnym okazało się : Skraca czas wystąpienia bloku czuciowego i ruchowego, Wydłuża czas trwania blokady i analgezji pooperacyjnej o 3-6 godzin, Zmniejsza zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych oraz Zapewnia łagodną sedację bez depresji oddechowej.

Jednak potencjalne działania niepożądane obejmują bradykardię i niedociśnienie związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym, szczególnie przy wyższych dawkach.

Chlorek nalbufiny jest syntetycznym opioidem o działaniu agonistyczno-antagonistycznym, działającym głównie jako agonista receptorów κ i antagonista receptorów μ. Ten profil farmakologiczny zapewnia silną analgezję z ograniczonym ryzykiem depresji oddechowej, świądu lub nudności, powszechnie związanych z czystymi agonistami μ, takimi jak morfina lub fentanyl.

Stosowany jako adiuwant do środków znieczulających miejscowo, nalbufina uważana jest za: Wydłużającą czas trwania bloku czuciowego i ruchowego, Zwiększającą analgezję pooperacyjną, Zmniejszającą zużycie opioidów oraz Mającą minimalne skutki uboczne . Wywołuje swoje efekty poprzez działanie na receptory opioidowe zlokalizowane na obwodowych zakończeniach nerwów czuciowych oraz poprzez zmniejszanie uwalniania mediatorów zapalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
  • Numer telefonu: 088 01026269773
  • E-mail: hossam.hg@aun.edu.eg

Lokalizacje studiów

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipt
        • Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku 18-65 lat ASA I-II (klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) Zaplanowani do planowanych ortopedycznych operacji kończyny górnej Zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Odmowa udziału w badaniu Ciąża Alergia na którykolwiek z leków badawczych Choroba neurologiczna (np. neuropatie, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego) Zaburzenia krzepnięcia lub czynne skazy krwotoczne Ciężkie choroby ogólnoustrojowe (np. niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, nerek lub wątroby) Nadużywanie opioidów lub historia zaburzeń związanych z używaniem substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa nalbufiny
• Pacjenci w grupie N (grupa Nalbufiny) otrzymają 29 ml 0,5% bupiwakainy + 1 ml (zawierający 10 mg nalbufiny)
Nalbuphina zostanie dodana do 0,5% bupiwakainy jako adiuwant w bloku nerwu podobojczykowego
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny
• Pacjenci w grupie D (grupa deksmedetomidyny) otrzymają 29 ml 0,5% bupiwakainy + 1 ml (zawierający 75 µg deksmedetomidyny)
Dekmedetomidyna zostanie dodana do .5% bupiwakainy jako adiuwant w blokadzie nerwu podobojczykowego
Inne nazwy:
  • precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu będzie: Czas trwania analgezji.
Ramy czasowe: do 24 godzin pooperacyjnych

Definicja: Przedział czasowy (w minutach) między zakończeniem iniekcji bloku podobojczykowego a pierwszym zgłoszeniem potrzeby zastosowania analgezji ratunkowej (VAS ≥ 3).

Skala: Wizualna skala analogowa (VAS)

Tytuł skali: Wizualna skala analogowa bólu (VAS)

Wartość minimalna: 0 (brak bólu)

Wartość maksymalna: 10 (najsilniejszy możliwy ból)

Interpretacja: Wyższe wartości VAS wskazują na silniejszy ból, a wynik ≥ 3 oznacza konieczność zastosowania analgezji ratunkowej.

do 24 godzin pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas wystąpienia blokady czuciowej i ruchowej
Ramy czasowe: do 20 minut po zablokowaniu
do 20 minut po zablokowaniu
Czas trwania blokady czuciowej i ruchowej
Ramy czasowe: 20 minut po zablokowaniu
20 minut po zablokowaniu
Czas do pierwszej potrzeby zastosowania leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: do 24 godzin pooperacyjnych
do 24 godzin pooperacyjnych
Tętno (HR)
Ramy czasowe: do 24 godzin pooperacyjnych
do 24 godzin pooperacyjnych
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
24 godziny pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nalbuphina

Subskrybuj