- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07279727
Ultraääniohjattu infraklavikulaarinen lohko käyttäen deksmedetomidiinia versus nalbufiinia bupivakaiinin adjuvantteina yläraajan ortopedisessa kirurgiassa
Ultraääniohjattu infraklavikulaariblokkaus dexmedetomidiiniä vastaan nalbufiini adjuvanteina bupivakaiinille yläraajan ortopedisessa leikkauksessa: prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueanestesia on olennainen osa modernia anestesiahoidon käytäntöä. Se tarjoaa korkealaatuista kirurgista anestesiaa ja erinomaista postoperatiivista analgesioita välttäen hengitysteiden käsittelyn, vähentäen systemaattista opioiden käyttöä ja helpottaen varhaista liikkumista sekä kotiuttamista.
Verrattuna yleisanestesiaan, alueanestesiatekniikat vähentävät postoperatiivisia kipupisteitä, pahoinvointia ja opioiden tarvetta, mikä johtaa nopeampaan toipumiseen ja suurempaan potilastyytyväisyyteen. Ne ovat erityisen arvokkaita ortopedisissa yläraajan leikkauksissa, joissa halutaan pitkäkestoinen postoperatiivinen analgesio.
Yläraajan toimenpiteisiin käytetään erilaisia olkavaltimon punoslähestymistapoja - interskaleenista, supraklavikulaarista, infraklavikulaarista ja aksillaarista - riippuen leikkausalueesta. Ultraääniopas on parantanut merkittävästi näiden lohkojen turvallisuutta ja onnistumisprosenttia mahdollistamalla hermojen, neulan ja paikallispuudutuksen (LA) leviämisen suoran visualisoinnin.
Infraklavikulaarinen lähestymistapa kohdistuu olkavaltimon punoksen köysiin, jotka ympäröivät aksillaariarteriaa infraklavikulaarisessa kuopassa. Se tarjoaa tiheää anestesiaa ja analgesioita kyynärpään, kyynärvarren ja käden leikkauksiin. Etuja supraklavikulaariseen tai aksillaariseen lähestymistapaan verrattuna ovat luotettava lohko muskulo-kutaaniselle, mediaaniselle, ulnaariselle ja radiaaliselle hermolle yhdellä ruiskutuksella, pienempi pneumotoraksin tai frenikushermohalvauksen riski sekä parempi katetrikiinnitys jatkuvaa analgesioita varten.
Näistä eduista huolimatta päärajoitus on analgesian rajallinen kesto käytettäessä pelkkiä paikallispuudutusaineita. Adjuvantteja on tutkittu lohkon keston pidentämiseksi ja laadun parantamiseksi ilman myrkyllisyyden lisäämistä. Yleisesti käytetyt aineet sisältävät opioideja, klonidiinia, deksmedetomidiinia, magnesiumsulfaattia, deksametasonia ja muita.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α₂-adrenerginen reseptoriagonisti, jolla on sedatiivisia, ahdistusta lievittäviä ja analgeettisia ominaisuuksia sekä minimaalinen hengityslama.
Se toimii keskeisesti aktivoimalla α₂-reseptoreita locus coeruleuksessa, mikä estää noradrenaliinin vapautumisen ja tuottaa sedaation (Brummett et al., 2009), ja sillä on perifeerinen vaikutus hyperpolarisoimalla C- ja Aδ-hermosäikeitä natrium- ja kaliumkanavien eston kautta, mikä pidentää paikallispuudutusaineiden vaikutusta.
Deksmedetomidiinin lisääminen adjuvanttina paikalliseen bupivakaiiniin alueanestesiassa on osoittautunut: Lyhentävän sensorisen ja motorisen lohkon alkamisaikaa, Pidentävän lohkon kestoa ja postoperatiivista analgesioita 3-6 tunnilla, Vähentävän pelastavan analgeettisen kulutuksen ja Tarjoavan lievää sedaatiota ilman hengityslamaa.
Kuitenkin mahdolliset haittavaikutukset sisältävät bradykardiaa ja hypotensiota liittyen systemaattiseen imeytymiseen, erityisesti korkeammilla annoksilla.
Nalbufiinihydrokloridi on synteettinen opioidiagonisti-antagonisti, joka toimii pääasiassa κ-reseptoriagonistina ja μ-reseptoriantagonistina. Tämä farmakologinen profiili tarjoaa voimakasta analgesioita rajoitetulla riskillä hengityslamaan, kutinaan tai pahoinvointiin, jotka ovat yleisiä puhtaiden μ-agonistien kuten morfiinin tai fentanyylin kanssa.
Kun nalbufiinia käytetään adjuvanttina paikallispuudutusaineille, sen uskotaan: Pidentävän sensorisen ja motorisen lohkon kestoa, lisäävän postoperatiivista analgesioita, vähentävän opioiden kulutusta ja olevan minimaalisia sivuvaikutuksia. Se tuottaa vaikutuksensa toimimalla perifeeristen sensoristen hermopäiden opioidi-reseptoreilla ja vähentämällä tulehdusvälittäjien vapautumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Momen mostafa meki, Dr
- Puhelinnumero: 088 01223344886
- Sähköposti: moamen.meki@med.aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
- Puhelinnumero: 088 01026269773
- Sähköposti: hossam.hg@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypti
- Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
-
Ottaa yhteyttä:
- Momen mostafa meki, Dr
- Puhelinnumero: 088 01223344886
- Sähköposti: moamen.meki@med.aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset 18-65-vuotiaat ASA I-II (American Society of Anesthesiologists fyysinen tilaluokitus) Aikataulutetut valinnaisiin yläraajan ortopedisiin leikkauksiin Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Pois sulkemiskriteerit:
Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen Raskaus Allergia tutkimuslääkkeelle/-lääkkeille Neurologinen sairaus (esim. neuropatiat, keskushermoston sairaudet) Koagulopatia tai aktiiviset verenvuotohäiriöt Vakavat systeemiset sairaudet (esim. hallitsematon sydän-, munuais- tai maksasairaus) Opioidien väärinkäyttö tai päihderiippuvuuden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nalbufiiniryhmä
• Potilaat ryhmässä N (Nalbuphine-ryhmä) saavat 29 ml 0,5 %:sta bupivakaainia + 1 ml (sisältää 10 mg nalbufiinia)
|
Nalbuphine lisätään 0,5 % bupivakaiiniin adjuvandina infraklavikulaariseen hermoblokkaan
|
|
Active Comparator: Dekmedetomidiiniryhmä
• D-ryhmän (Dekmedetomidiini-ryhmä) potilaat saavat 29 ml 0,5 % bupivakaiinia + 1 ml (sisältää 75 µg deksmedetomidiinia)
|
Dexmedetomidiini lisätään 0,5 % bupivakaiiniin apuaineena infraklavikulaarisessa hermoblokissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulostavoite on: Analgesian kesto.
Aikaikkuna: 24 tunnin leikkausjälkeiseen aikaan asti
|
Määritelmä: Aikaväli (minuutteina) infraklavikulaarilohkon injektion valmistumisen ja ensimmäisen pelastusanalgesian pyynnön (VAS ≥ 3) välillä. Mittakaava: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) Mittakaavan otsikko: Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) Minimiarvo: 0 (ei kipua) Maksimiarvo: 10 (mikä mahdollinen kipu) Tulkinta: Korkeammat VAS-pisteet osoittavat pahempaa kipua, ja pistemäärä ≥ 3 osoittaa tarpeen pelastusanalgesialle. |
24 tunnin leikkausjälkeiseen aikaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aistimellisen ja motorisen lohkon alkamisaika
Aikaikkuna: 20 minuutin ajan lohkon jälkeen
|
20 minuutin ajan lohkon jälkeen
|
|
Aistimellisen ja motorisen blokkauden kesto
Aikaikkuna: 20 minuuttia lohkon jälkeen
|
20 minuuttia lohkon jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen apuannoksen pyyntöön
Aikaikkuna: 24 tunnin leikkauksen jälkeiseen
|
24 tunnin leikkauksen jälkeiseen
|
|
Syketaajuus (HR)
Aikaikkuna: 24 tunnin leikkauksen jälkeiseen aikaan asti
|
24 tunnin leikkauksen jälkeiseen aikaan asti
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP)
Aikaikkuna: 24 tunnin leikkausjälkeinen
|
24 tunnin leikkausjälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Imidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Deksmedetomidiini
- Nalbufiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Infraclavicular nerve block
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alueellinen anestesia
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselValmisCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi IBelgia
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalRekrytointiCRPS (kompleksiset alueelliset kipuoireyhtymät) | CRPS tyyppi II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi ITanska
-
Pôle Saint HélierValmis
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiEi vielä rekrytointiaCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi I