- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07279727
Bloc Infraclaviculaire Échoguidé Utilisant la Dexmédétomidine Versus la Nalbuphine comme Adjuvants à la Bupivacaïne en Chirurgie Orthopédique du Membre Supérieur
Bloc Infraclaviculaire Guidé par Échographie Utilisant la Dexmédétomidine Versus la Nalbuphine comme Adjuvants à la Bupivacaïne dans la Chirurgie Orthopédique du Membre Supérieur : Étude Prospective, Randomisée, Contrôlée en Double Aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie régionale est une composante intégrante de la pratique anesthésique moderne. Elle fournit une anesthésie chirurgicale de haute qualité et une analgésie postopératoire supérieure tout en évitant la manipulation des voies respiratoires, en minimisant l'utilisation systémique d'opioïdes et en facilitant l'ambulation et la sortie précoces.
Comparées à l'anesthésie générale, les techniques régionales réduisent les scores de douleur postopératoire, les nausées et les besoins en opioïdes, conduisant à une récupération plus rapide et à une satisfaction plus élevée des patients. Elles sont particulièrement précieuses dans les chirurgies orthopédiques du membre supérieur où une analgésie postopératoire prolongée est souhaitée.
Pour les interventions sur le membre supérieur, diverses approches du plexus brachial - interscalénique, supraclaviculaire, infraclaviculaire et axillaire - sont utilisées en fonction du site chirurgical. Le guidage par échographie a grandement amélioré la sécurité et les taux de réussite de ces blocs en permettant la visualisation directe des nerfs, de l'aiguille et de la diffusion de l'anesthésique local (AL).
L'approche infraclaviculaire cible les cordons du plexus brachial entourant l'artère axillaire dans la fosse infraclaviculaire. Elle fournit une anesthésie et une analgésie denses pour les chirurgies du coude, de l'avant-bras et de la main. Les avantages par rapport aux approches supraclaviculaire ou axillaire incluent un blocage fiable des nerfs musculo-cutané, médian, ulnaire et radial avec une seule injection, un risque plus faible de pneumothorax ou de paralysie du nerf phrénique et une meilleure stabilité du cathéter pour une analgésie continue.
Malgré ces avantages, la principale limitation est la durée limitée de l'analgésie lors de l'utilisation d'anesthésiques locaux seuls. Des adjuvants ont été explorés pour prolonger la durée du bloc et améliorer la qualité sans augmenter la toxicité. Les agents couramment utilisés comprennent les opioïdes, la clonidine, la dexmédétomidine, le sulfate de magnésium, la dexaméthasone et d'autres.
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α₂-adrénergiques avec des propriétés sédatives, anxiolytiques et analgésiques et une dépression respiratoire minimale.
Elle agit centralement par l'activation des récepteurs α₂ dans le locus coeruleus, inhibant la libération de noradrénaline, produisant une sédation (Brummett et al., 2009), et a une action périphérique par l'hyperpolarisation des fibres nerveuses C et Aδ via l'inhibition des canaux sodium et potassium, prolongeant l'effet des anesthésiques locaux.
L'ajout de dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne locale en anesthésie régionale s'est avéré : Raccourcir le temps de début du bloc sensitif et moteur, Prolonger la durée du bloc et l'analgésie postopératoire de 3 à 6 heures, Réduire la consommation d'analgésiques de secours, et Fournir une sédation légère sans dépression respiratoire.
Cependant, les effets indésirables potentiels incluent la bradycardie et l'hypotension liées à l'absorption systémique, en particulier à des doses plus élevées.
Le chlorhydrate de nalbuphine est un opioïde agoniste-antagoniste synthétique qui agit principalement comme un agoniste des récepteurs κ et un antagoniste des récepteurs μ. Ce profil pharmacologique fournit une analgésie puissante avec un risque limité de dépression respiratoire, de prurit ou de nausées couramment associés aux agonistes μ purs comme la morphine ou le fentanyl.
Lorsqu'il est utilisé comme adjuvant aux anesthésiques locaux, la nalbuphine est censée : Prolonger la durée du bloc sensitif et moteur, Augmenter l'analgésie postopératoire, Réduire la consommation d'opioïdes, et avoir des effets secondaires minimes. Il produit ses effets en agissant sur les récepteurs opioïdes situés sur les terminaisons nerveuses sensorielles périphériques et en réduisant la libération de médiateurs inflammatoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Momen mostafa meki, Dr
- Numéro de téléphone: 088 01223344886
- E-mail: moamen.meki@med.aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
- Numéro de téléphone: 088 01026269773
- E-mail: hossam.hg@aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egypte
- Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
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Contact:
- Momen mostafa meki, Dr
- Numéro de téléphone: 088 01223344886
- E-mail: moamen.meki@med.aun.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 à 65 ans ASA I-II (classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists) Programmé pour des chirurgies orthopédiques électives du membre supérieur Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
Refus de participer à l'étude Grossesse Allergie à un ou plusieurs médicaments de l'étude Maladie neurologique (par exemple, neuropathies, troubles du système nerveux central) Coagulopathie ou troubles hémorragiques actifs Maladies systémiques graves (par exemple, maladies cardiovasculaires, rénales ou hépatiques non contrôlées) Abus d'opioïdes ou antécédents de troubles liés à l'utilisation de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe nalbuphine
• Les patients du groupe N (groupe nalbuphine) recevront 29 mL de bupivacaïne à 0,5 % + 1 mL (contenant 10 mg de nalbuphine)
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La nalbuphine sera ajoutée à la bupivacaïne à 0,5 % comme adjuvant dans le bloc nerveux infraclaviculaire
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Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine
• Les patients du groupe D (groupe dexmédétomidine) recevront 29 mL de bupivacaïne à 0,5 % + 1 mL (contenant 75 µg de dexmédétomidine)
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La dexmédétomidine sera ajoutée à la bupivacaïne à 0,5 % en tant qu'adjuvant dans le bloc nerveux infraclaviculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de cette étude sera : Durée de l'analgésie.
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoire
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Définition : L'intervalle de temps (en minutes) entre la fin de l'injection du bloc infraclaviculaire et la première demande d'analgésie de secours (EVA ≥ 3). Échelle : Échelle Visuelle Analogique (EVA) Titre de l'Échelle : Échelle Visuelle Analogique pour la Douleur (EVA) Valeur Minimale : 0 (pas de douleur) Valeur Maximale : 10 (douleur maximale possible) Interprétation : Des scores EVA plus élevés indiquent une douleur plus intense, et un score ≥ 3 indique la nécessité d'une analgésie de secours. |
jusqu'à 24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps d'installation du bloc sensitif et moteur
Délai: jusqu'à 20 minutes après le bloc
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jusqu'à 20 minutes après le bloc
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Durée du bloc sensitif et moteur
Délai: 20 minutes après le bloc
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20 minutes après le bloc
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Temps jusqu'à la première demande d'analgésique de secours
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoires
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jusqu'à 24 heures postopératoires
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoire
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jusqu'à 24 heures postopératoire
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 24 heures postopératoire
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Imidazoles
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Dexmédétomidine
- Nalbuphine
Autres numéros d'identification d'étude
- Infraclavicular nerve block
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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