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Bloc Infraclaviculaire Échoguidé Utilisant la Dexmédétomidine Versus la Nalbuphine comme Adjuvants à la Bupivacaïne en Chirurgie Orthopédique du Membre Supérieur

10 décembre 2025 mis à jour par: Mo'men mostafa youssef, Assiut University

Bloc Infraclaviculaire Guidé par Échographie Utilisant la Dexmédétomidine Versus la Nalbuphine comme Adjuvants à la Bupivacaïne dans la Chirurgie Orthopédique du Membre Supérieur : Étude Prospective, Randomisée, Contrôlée en Double Aveugle

cette étude est conçue pour évaluer et comparer l'efficacité de la dexmédétomidine et de la nalbuphine en tant qu'adjuvants à la bupivacaïne à 0,5 % dans le bloc du plexus brachial infraclaviculaire guidé par échographie pour les patients subissant des chirurgies orthopédiques élective du membre supérieur sur la durée de l'analgésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'anesthésie régionale est une composante intégrante de la pratique anesthésique moderne. Elle fournit une anesthésie chirurgicale de haute qualité et une analgésie postopératoire supérieure tout en évitant la manipulation des voies respiratoires, en minimisant l'utilisation systémique d'opioïdes et en facilitant l'ambulation et la sortie précoces.

Comparées à l'anesthésie générale, les techniques régionales réduisent les scores de douleur postopératoire, les nausées et les besoins en opioïdes, conduisant à une récupération plus rapide et à une satisfaction plus élevée des patients. Elles sont particulièrement précieuses dans les chirurgies orthopédiques du membre supérieur où une analgésie postopératoire prolongée est souhaitée.

Pour les interventions sur le membre supérieur, diverses approches du plexus brachial - interscalénique, supraclaviculaire, infraclaviculaire et axillaire - sont utilisées en fonction du site chirurgical. Le guidage par échographie a grandement amélioré la sécurité et les taux de réussite de ces blocs en permettant la visualisation directe des nerfs, de l'aiguille et de la diffusion de l'anesthésique local (AL).

L'approche infraclaviculaire cible les cordons du plexus brachial entourant l'artère axillaire dans la fosse infraclaviculaire. Elle fournit une anesthésie et une analgésie denses pour les chirurgies du coude, de l'avant-bras et de la main. Les avantages par rapport aux approches supraclaviculaire ou axillaire incluent un blocage fiable des nerfs musculo-cutané, médian, ulnaire et radial avec une seule injection, un risque plus faible de pneumothorax ou de paralysie du nerf phrénique et une meilleure stabilité du cathéter pour une analgésie continue.

Malgré ces avantages, la principale limitation est la durée limitée de l'analgésie lors de l'utilisation d'anesthésiques locaux seuls. Des adjuvants ont été explorés pour prolonger la durée du bloc et améliorer la qualité sans augmenter la toxicité. Les agents couramment utilisés comprennent les opioïdes, la clonidine, la dexmédétomidine, le sulfate de magnésium, la dexaméthasone et d'autres.

La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α₂-adrénergiques avec des propriétés sédatives, anxiolytiques et analgésiques et une dépression respiratoire minimale.

Elle agit centralement par l'activation des récepteurs α₂ dans le locus coeruleus, inhibant la libération de noradrénaline, produisant une sédation (Brummett et al., 2009), et a une action périphérique par l'hyperpolarisation des fibres nerveuses C et Aδ via l'inhibition des canaux sodium et potassium, prolongeant l'effet des anesthésiques locaux.

L'ajout de dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne locale en anesthésie régionale s'est avéré : Raccourcir le temps de début du bloc sensitif et moteur, Prolonger la durée du bloc et l'analgésie postopératoire de 3 à 6 heures, Réduire la consommation d'analgésiques de secours, et Fournir une sédation légère sans dépression respiratoire.

Cependant, les effets indésirables potentiels incluent la bradycardie et l'hypotension liées à l'absorption systémique, en particulier à des doses plus élevées.

Le chlorhydrate de nalbuphine est un opioïde agoniste-antagoniste synthétique qui agit principalement comme un agoniste des récepteurs κ et un antagoniste des récepteurs μ. Ce profil pharmacologique fournit une analgésie puissante avec un risque limité de dépression respiratoire, de prurit ou de nausées couramment associés aux agonistes μ purs comme la morphine ou le fentanyl.

Lorsqu'il est utilisé comme adjuvant aux anesthésiques locaux, la nalbuphine est censée : Prolonger la durée du bloc sensitif et moteur, Augmenter l'analgésie postopératoire, Réduire la consommation d'opioïdes, et avoir des effets secondaires minimes. Il produit ses effets en agissant sur les récepteurs opioïdes situés sur les terminaisons nerveuses sensorielles périphériques et en réduisant la libération de médiateurs inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
  • Numéro de téléphone: 088 01026269773
  • E-mail: hossam.hg@aun.edu.eg

Lieux d'étude

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypte
        • Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Adultes âgés de 18 à 65 ans ASA I-II (classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists) Programmé pour des chirurgies orthopédiques électives du membre supérieur Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

Refus de participer à l'étude Grossesse Allergie à un ou plusieurs médicaments de l'étude Maladie neurologique (par exemple, neuropathies, troubles du système nerveux central) Coagulopathie ou troubles hémorragiques actifs Maladies systémiques graves (par exemple, maladies cardiovasculaires, rénales ou hépatiques non contrôlées) Abus d'opioïdes ou antécédents de troubles liés à l'utilisation de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe nalbuphine
• Les patients du groupe N (groupe nalbuphine) recevront 29 mL de bupivacaïne à 0,5 % + 1 mL (contenant 10 mg de nalbuphine)
La nalbuphine sera ajoutée à la bupivacaïne à 0,5 % comme adjuvant dans le bloc nerveux infraclaviculaire
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine
• Les patients du groupe D (groupe dexmédétomidine) recevront 29 mL de bupivacaïne à 0,5 % + 1 mL (contenant 75 µg de dexmédétomidine)
La dexmédétomidine sera ajoutée à la bupivacaïne à 0,5 % en tant qu'adjuvant dans le bloc nerveux infraclaviculaire
Autres noms:
  • précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera : Durée de l'analgésie.
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoire

Définition : L'intervalle de temps (en minutes) entre la fin de l'injection du bloc infraclaviculaire et la première demande d'analgésie de secours (EVA ≥ 3).

Échelle : Échelle Visuelle Analogique (EVA)

Titre de l'Échelle : Échelle Visuelle Analogique pour la Douleur (EVA)

Valeur Minimale : 0 (pas de douleur)

Valeur Maximale : 10 (douleur maximale possible)

Interprétation : Des scores EVA plus élevés indiquent une douleur plus intense, et un score ≥ 3 indique la nécessité d'une analgésie de secours.

jusqu'à 24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps d'installation du bloc sensitif et moteur
Délai: jusqu'à 20 minutes après le bloc
jusqu'à 20 minutes après le bloc
Durée du bloc sensitif et moteur
Délai: 20 minutes après le bloc
20 minutes après le bloc
Temps jusqu'à la première demande d'analgésique de secours
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoires
jusqu'à 24 heures postopératoires
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoire
jusqu'à 24 heures postopératoire
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 24 heures postopératoire
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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