Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonograficky navigovaný infraklavikulární blok s použitím dexmedetomidinu versus nalbufinu jako adjuvancií k bupivakainu při ortopedických operacích horní končetiny

10. prosince 2025 aktualizováno: Mo'men mostafa youssef, Assiut University

Ultrazvukem vedený infraklavikulární blok s použitím dexmedetomidinu versus nalbuphinu jako adjuvancií k bupivakainu v ortopedické chirurgii horní končetiny: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

tato studie je navržena k vyhodnocení a porovnání účinnosti dexmedetomidinu a nalbufinu jako adjuvantů k 0,5% bupivakainu při ultrazvukem vedeném infraklavikulárním bloku brachiálního plexu u pacientů podstupujících elektivní ortopedické operace horní končetiny na dobu analgezie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Regionální anestezie je nedílnou součástí moderní anesteziologické praxe. Poskytuje kvalitní chirurgickou anestezii a výbornou pooperační analgezii, přičemž se vyhýbá manipulaci s dýchacími cestami, minimalizuje systémové užívání opioidů a usnadňuje časnou mobilizaci a propuštění.

Ve srovnání s celkovou anestezií snižují regionální techniky pooperační skóre bolesti, nevolnost a potřebu opioidů, což vede k rychlejšímu zotavení a vyšší spokojenosti pacientů. Jsou obzvláště cenné při ortopedických operacích horní končetiny, kde je žádoucí prodloužená pooperační analgezie.

Pro výkony na horní končetině se používají různé přístupy k brachiálnímu plexu – interskalenární, supraklavikulární, infraklavikulární a axilární – v závislosti na operačním místě. Ultrazvukové vedení výrazně zlepšilo bezpečnost a úspěšnost těchto blokád tím, že umožňuje přímou vizualizaci nervů, jehly a šíření lokálního anestetika (LA).

Infraklavikulární přístup cílí na provazce brachiálního plexu obklopující axilární tepnu v infraklavikulární fosse. Poskytuje intenzivní anestezii a analgezii pro operace lokte, předloktí a ruky. Výhody oproti supraklavikulárnímu nebo axilárnímu přístupu zahrnují spolehlivou blokádu muskulokutánního, středního, ulnárního a radiálního nervu jedinou injekcí, nižší riziko pneumotoraxu nebo parézy frenického nervu a lepší stabilitu katétru pro kontinuální analgezii.

Navzdory těmto výhodám je hlavním omezením konečné trvání analgezie při použití samotných lokálních anestetik. Byly zkoumány adjuvantní látky, aby se prodloužilo trvání blokády a zlepšila kvalita bez zvýšení toxicity. Mezi běžně používané látky patří opioidy, klonidin, dexmedetomidin, síran hořečnatý, dexamethason a další.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α₂-adrenergních receptorů se sedativními, anxiolytickými a analgetickými vlastnostmi a minimálním respiračním útlumem.

Působí centrálně aktivací α₂ receptorů v locus coeruleus, která inhibuje uvolňování norepinefrinu, čímž vyvolává sedaci (Brummett et al., 2009), a má periferní účinek hyperpolarizací C a Aδ nervových vláken prostřednictvím inhibice sodíkových a draslíkových kanálů, což prodlužuje účinek lokálních anestetik.

Bylo prokázáno, že přidání dexmedetomidinu jako adjuvantní látky k lokálnímu bupivakainu v regionální anestezii: Zkracuje nástup senzorické a motorické blokády, Prodlužuje trvání blokády a pooperační analgezie o 3–6 hodin, Snižuje spotřebu záchranných analgetik a Poskytuje mírnou sedaci bez respiračního útlumu.

Potenciální nežádoucí účinky však zahrnují bradykardii a hypotenzi související se systémovou absorpcí, zejména při vyšších dávkách.

Hydrochlorid nalbufinu je syntetický opioidní agonista-antagonista, který působí převážně jako agonista κ-receptorů a antagonista μ-receptorů. Tento farmakologický profil poskytuje účinnou analgezii s omezeným rizikem respiračního útlumu, svědění nebo nevolnosti, které jsou běžně spojovány s čistými μ-agonisty, jako je morfin nebo fentanyl.

Když se nalbufin používá jako adjuvantní látka k lokálním anestetikům, předpokládá se, že: Prodlouží trvání senzorické a motorické blokády, Zvýší pooperační analgezii, Sníží spotřebu opioidů a má Minimální vedlejší účinky. Své účinky vyvolává působením na opioidní receptory umístěné na periferních senzorických nervových zakončeních a snížením uvolňování zánětlivých mediátorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
  • Telefonní číslo: 088 01026269773
  • E-mail: hossam.hg@aun.edu.eg

Studijní místa

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt
        • Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Dospělí ve věku 18–65 let ASA I–II (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů) Plánovaní na elektivní ortopedické operace horní končetiny Schopni poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii

Kriteria pro vyloučení:

Odmítnutí účasti ve studii Těhotenství Alergie na jakýkoli studijní lék(y) Neurologické onemocnění (např. neuropatie, poruchy centrálního nervového systému) Koagulopatie nebo aktivní krvácivé poruchy Závažná systémová onemocnění (např. nekontrolovaná kardiovaskulární, renální nebo jaterní onemocnění) Zneužívání opioidů nebo anamnéza poruchy užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina nalbufinu
• Pacienti ve skupině N (skupina Nalbuphine) obdrží 29 ml 0,5% bupivakainu + 1 ml (obsahující 10 mg nalbufinu)
Nalbuphin bude přidán jako adjuvans k 0,5% bupivakainu při infraklavikulární nervové blokádě
Aktivní komparátor: Skupina dexmedetomidinu
• Pacienti ve skupině D (skupina Dexmedetomidin) obdrží 29 ml 0,5% bupivakainu + 1 ml (obsahující 75 µg dexmedetomidinu)
Dexmedetomidin bude přidán jako adjuvant k 0,5% bupivakainu při infraklavikulární nervové blokádě
Ostatní jména:
  • precedens

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem této studie bude: Doba trvání analgezie.
Časové okno: až 24 hodin pooperačně

Definice: Časový interval (v minutách) mezi dokončením injekce infraklavikulárního bloku a prvním požadavkem na záchrannou analgezii (VAS ≥ 3).

Škála: Vizuální analogová škála (VAS)

Název škály: Vizuální analogová škála bolesti (VAS)

Minimální hodnota: 0 (žádná bolest)

Maximální hodnota: 10 (nejhorší možná bolest)

Interpretace: Vyšší skóre VAS indikuje horší bolest a skóre ≥ 3 indikuje potřebu záchranné analgezie.

až 24 hodin pooperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba nástupu senzorické a motorické blokády
Časové okno: do 20 minut po blokádě
do 20 minut po blokádě
Doba trvání senzorického a motorického bloku
Časové okno: 20 minut po blokádě
20 minut po blokádě
Čas do první žádosti o záchranný analgetikum
Časové okno: až do 24 hodin po operaci
až do 24 hodin po operaci
Srdeční frekvence (SF)
Časové okno: až do 24 hodin po operaci
až do 24 hodin po operaci
Střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit