- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07279727
Ultrasonograficky navigovaný infraklavikulární blok s použitím dexmedetomidinu versus nalbufinu jako adjuvancií k bupivakainu při ortopedických operacích horní končetiny
Ultrazvukem vedený infraklavikulární blok s použitím dexmedetomidinu versus nalbuphinu jako adjuvancií k bupivakainu v ortopedické chirurgii horní končetiny: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Regionální anestezie je nedílnou součástí moderní anesteziologické praxe. Poskytuje kvalitní chirurgickou anestezii a výbornou pooperační analgezii, přičemž se vyhýbá manipulaci s dýchacími cestami, minimalizuje systémové užívání opioidů a usnadňuje časnou mobilizaci a propuštění.
Ve srovnání s celkovou anestezií snižují regionální techniky pooperační skóre bolesti, nevolnost a potřebu opioidů, což vede k rychlejšímu zotavení a vyšší spokojenosti pacientů. Jsou obzvláště cenné při ortopedických operacích horní končetiny, kde je žádoucí prodloužená pooperační analgezie.
Pro výkony na horní končetině se používají různé přístupy k brachiálnímu plexu – interskalenární, supraklavikulární, infraklavikulární a axilární – v závislosti na operačním místě. Ultrazvukové vedení výrazně zlepšilo bezpečnost a úspěšnost těchto blokád tím, že umožňuje přímou vizualizaci nervů, jehly a šíření lokálního anestetika (LA).
Infraklavikulární přístup cílí na provazce brachiálního plexu obklopující axilární tepnu v infraklavikulární fosse. Poskytuje intenzivní anestezii a analgezii pro operace lokte, předloktí a ruky. Výhody oproti supraklavikulárnímu nebo axilárnímu přístupu zahrnují spolehlivou blokádu muskulokutánního, středního, ulnárního a radiálního nervu jedinou injekcí, nižší riziko pneumotoraxu nebo parézy frenického nervu a lepší stabilitu katétru pro kontinuální analgezii.
Navzdory těmto výhodám je hlavním omezením konečné trvání analgezie při použití samotných lokálních anestetik. Byly zkoumány adjuvantní látky, aby se prodloužilo trvání blokády a zlepšila kvalita bez zvýšení toxicity. Mezi běžně používané látky patří opioidy, klonidin, dexmedetomidin, síran hořečnatý, dexamethason a další.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α₂-adrenergních receptorů se sedativními, anxiolytickými a analgetickými vlastnostmi a minimálním respiračním útlumem.
Působí centrálně aktivací α₂ receptorů v locus coeruleus, která inhibuje uvolňování norepinefrinu, čímž vyvolává sedaci (Brummett et al., 2009), a má periferní účinek hyperpolarizací C a Aδ nervových vláken prostřednictvím inhibice sodíkových a draslíkových kanálů, což prodlužuje účinek lokálních anestetik.
Bylo prokázáno, že přidání dexmedetomidinu jako adjuvantní látky k lokálnímu bupivakainu v regionální anestezii: Zkracuje nástup senzorické a motorické blokády, Prodlužuje trvání blokády a pooperační analgezie o 3–6 hodin, Snižuje spotřebu záchranných analgetik a Poskytuje mírnou sedaci bez respiračního útlumu.
Potenciální nežádoucí účinky však zahrnují bradykardii a hypotenzi související se systémovou absorpcí, zejména při vyšších dávkách.
Hydrochlorid nalbufinu je syntetický opioidní agonista-antagonista, který působí převážně jako agonista κ-receptorů a antagonista μ-receptorů. Tento farmakologický profil poskytuje účinnou analgezii s omezeným rizikem respiračního útlumu, svědění nebo nevolnosti, které jsou běžně spojovány s čistými μ-agonisty, jako je morfin nebo fentanyl.
Když se nalbufin používá jako adjuvantní látka k lokálním anestetikům, předpokládá se, že: Prodlouží trvání senzorické a motorické blokády, Zvýší pooperační analgezii, Sníží spotřebu opioidů a má Minimální vedlejší účinky. Své účinky vyvolává působením na opioidní receptory umístěné na periferních senzorických nervových zakončeních a snížením uvolňování zánětlivých mediátorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Momen mostafa meki, Dr
- Telefonní číslo: 088 01223344886
- E-mail: moamen.meki@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
- Telefonní číslo: 088 01026269773
- E-mail: hossam.hg@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt
- Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
-
Kontakt:
- Momen mostafa meki, Dr
- Telefonní číslo: 088 01223344886
- E-mail: moamen.meki@med.aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18–65 let ASA I–II (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů) Plánovaní na elektivní ortopedické operace horní končetiny Schopni poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii
Kriteria pro vyloučení:
Odmítnutí účasti ve studii Těhotenství Alergie na jakýkoli studijní lék(y) Neurologické onemocnění (např. neuropatie, poruchy centrálního nervového systému) Koagulopatie nebo aktivní krvácivé poruchy Závažná systémová onemocnění (např. nekontrolovaná kardiovaskulární, renální nebo jaterní onemocnění) Zneužívání opioidů nebo anamnéza poruchy užívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina nalbufinu
• Pacienti ve skupině N (skupina Nalbuphine) obdrží 29 ml 0,5% bupivakainu + 1 ml (obsahující 10 mg nalbufinu)
|
Nalbuphin bude přidán jako adjuvans k 0,5% bupivakainu při infraklavikulární nervové blokádě
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dexmedetomidinu
• Pacienti ve skupině D (skupina Dexmedetomidin) obdrží 29 ml 0,5% bupivakainu + 1 ml (obsahující 75 µg dexmedetomidinu)
|
Dexmedetomidin bude přidán jako adjuvant k 0,5% bupivakainu při infraklavikulární nervové blokádě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem této studie bude: Doba trvání analgezie.
Časové okno: až 24 hodin pooperačně
|
Definice: Časový interval (v minutách) mezi dokončením injekce infraklavikulárního bloku a prvním požadavkem na záchrannou analgezii (VAS ≥ 3). Škála: Vizuální analogová škála (VAS) Název škály: Vizuální analogová škála bolesti (VAS) Minimální hodnota: 0 (žádná bolest) Maximální hodnota: 10 (nejhorší možná bolest) Interpretace: Vyšší skóre VAS indikuje horší bolest a skóre ≥ 3 indikuje potřebu záchranné analgezie. |
až 24 hodin pooperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba nástupu senzorické a motorické blokády
Časové okno: do 20 minut po blokádě
|
do 20 minut po blokádě
|
|
Doba trvání senzorického a motorického bloku
Časové okno: 20 minut po blokádě
|
20 minut po blokádě
|
|
Čas do první žádosti o záchranný analgetikum
Časové okno: až do 24 hodin po operaci
|
až do 24 hodin po operaci
|
|
Srdeční frekvence (SF)
Časové okno: až do 24 hodin po operaci
|
až do 24 hodin po operaci
|
|
Střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Imidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Další identifikační čísla studie
- Infraclavicular nerve block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .