- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07279727
Ультразвуковая инфраклавикулярная блокада с использованием дексмедетомидина в сравнении с налбуфином в качестве адъювантов к бупивакаину при ортопедических операциях на верхней конечности
Ультразвуковая инфраклавикулярная блокада с использованием дексмедетомидина в сравнении с налбуфином в качестве адъювантов к бупивакаину при ортопедических операциях на верхней конечности: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регионарная анестезия является неотъемлемым компонентом современной анестезиологической практики. Она обеспечивает высококачественную хирургическую анестезию и превосходную послеоперационную аналгезию, позволяя избежать манипуляций с дыхательными путями, минимизировать системное использование опиоидов и способствовать ранней активизации и выписке.
По сравнению с общей анестезией, регионарные техники снижают показатели послеоперационной боли, тошноты и потребность в опиоидах, что приводит к более быстрому восстановлению и более высокой удовлетворённости пациентов. Они особенно ценны при ортопедических операциях на верхних конечностях, где желательна пролонгированная послеоперационная аналгезия.
Для вмешательств на верхней конечности используются различные доступы к плечевому сплетению — межлестничный, надключичный, подключичный и подмышечный — в зависимости от области операции. Ультразвуковой контроль значительно улучшил безопасность и успешность этих блокад, позволяя визуализировать нервы, иглу и распространение местного анестетика.
Подключичный доступ нацелен на канатики плечевого сплетения, окружающие подмышечную артерию в подключичной ямке. Он обеспечивает плотную анестезию и аналгезию для операций на локтевом суставе, предплечье и кисти. Преимущества по сравнению с надключичным или подмышечным доступом включают надёжную блокаду мышечно-кожного, срединного, локтевого и лучевого нервов одним введением, более низкий риск пневмоторакса или пареза диафрагмального нерва, а также лучшую стабильность катетера для пролонгированной аналгезии.
Несмотря на эти преимущества, основным ограничением является конечная продолжительность аналгезии при использовании только местных анестетиков. Для продления длительности блокады и улучшения её качества без увеличения токсичности изучались адъюванты. Часто используемые средства включают опиоиды, клонидин, дексмедетомидин, сульфат магния, дексаметазон и другие.
Дексмедетомидин — это высокоселективный агонист α₂-адренорецепторов с седативными, анксиолитическими и анальгетическими свойствами и минимальным угнетением дыхания.
Он действует центрально через активацию α₂-рецепторов в голубом пятне, ингибируя высвобождение норадреналина и вызывая седацию (Brummett et al., 2009), а также периферически через гиперполяризацию C- и Aδ-нервных волокон посредством ингибирования натриевых и калиевых каналов, что продлевает действие местных анестетиков.
Добавление дексмедетомидина в качестве адъюванта к местному бупивакаину при регионарной анестезии доказано: сокращает время наступления сенсорного и моторного блока, продлевает длительность блокады и послеоперационной аналгезии на 3–6 часов, снижает потребность в дополнительных анальгетиках и обеспечивает лёгкую седацию без угнетения дыхания.
Однако потенциальные побочные эффекты включают брадикардию и гипотензию, связанные с системной абсорбцией, особенно при более высоких дозах.
Гидрохлорид налбуфина — это синтетический опиоидный агонист-антагонист, действующий преимущественно как агонист κ-рецепторов и антагонист μ-рецепторов. Этот фармакологический профиль обеспечивает мощную аналгезию с ограниченным риском угнетения дыхания, зуда или тошноты, обычно связанных с чистыми μ-агонистами, такими как морфин или фентанил.
При использовании в качестве адъюванта к местным анестетикам считается, что налбуфин: продлевает длительность сенсорного и моторного блока, усиливает послеоперационную аналгезию, снижает потребление опиоидов и имеет минимальные побочные эффекты. Он оказывает своё действие, воздействуя на опиоидные рецепторы, расположенные на периферических чувствительных нервных окончаниях, и снижая высвобождение воспалительных медиаторов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Momen mostafa meki, Dr
- Номер телефона: 088 01223344886
- Электронная почта: moamen.meki@med.aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
- Номер телефона: 088 01026269773
- Электронная почта: hossam.hg@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Египет
- Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
-
Контакт:
- Momen mostafa meki, Dr
- Номер телефона: 088 01223344886
- Электронная почта: moamen.meki@med.aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18-65 лет, ASA I-II (классификация физического состояния Американского общества анестезиологов) Запланированы на плановые ортопедические операции на верхних конечностях Способны дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
Отказ от участия в исследовании Беременность Аллергия на любое исследуемое лекарственное средство(а) Неврологические заболевания (например, нейропатии, расстройства центральной нервной системы) Коагулопатия или активные нарушения свертываемости крови Тяжелые системные заболевания (например, неконтролируемые сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания) Злоупотребление опиоидами или история расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа налбуфина
• Пациенты в группе N (группа налбуфина) получат 29 мл 0,5% бупивакаина + 1 мл (содержащий 10 мг налбуфина)
|
Налбуфин будет добавлен к 0,5% бупивакаину в качестве адъюванта при инфраклавикулярной блокаде нерва
|
|
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина
• Пациенты в группе D (группа Дексмедетомидина) получат 29 мл 0,5% бупивакаина + 1 мл (содержащего 75 мкг дексмедетомидина)
|
Дексмедетомидин будет добавлен к 0,5% бупивакаину в качестве адъюванта при инфраклавикулярной нервной блокаде
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нашим основным результатом этого исследования будет: Продолжительность анальгезии.
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Определение: Временной интервал (в минутах) между завершением инъекции инфраключичного блока и первым запросом на экстренную анальгезию (ВАШ ≥ 3). Шкала: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Название шкалы: Визуальная аналоговая шкала для оценки боли (ВАШ) Минимальное значение: 0 (отсутствие боли) Максимальное значение: 10 (наихудшая возможная боль) Интерпретация: Более высокие показатели ВАШ указывают на более сильную боль, а показатель ≥ 3 указывает на необходимость экстренной анальгезии. |
до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время начала сенсорного и моторного блока
Временное ограничение: до 20 минут после блока
|
до 20 минут после блока
|
|
Продолжительность сенсорного и моторного блока
Временное ограничение: 20 минут после блока
|
20 минут после блока
|
|
Время до первого обращения за обезболивающим средством
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
до 24 часов после операции
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: до 24 часов послеоперационного периода
|
до 24 часов послеоперационного периода
|
|
Среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Имидазолы
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Дексмедетомидин
- Налбуфин
Другие идентификационные номера исследования
- Infraclavicular nerve block
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нальбуфин
-
Alzahraa Ahmed AbbasЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезииЕгипет
-
Trevi TherapeuticsЗавершенный