Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd infraklavikulär block med dexmedetomidin kontra nalbufin som adjuvanter till bupivakain vid övre extremitetens ortopediska kirurgi

10 december 2025 uppdaterad av: Mo'men mostafa youssef, Assiut University

Ultrasound-Guided Infraclvicular Block Using Dexmedetomidine Versus Nalbuphine as Adjuvants to Bupivacaine in Upper Limb Orthopedic Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Controlled Study

denna studie är utformad för att utvärdera och jämföra effekten av dexmedetomidin och nalbufin som adjuvanter till 0,5% bupivakain vid ultraljudsstyrd infraklavikulär braktialplexusblockad för patienter som genomgår elektiva ortopediska operationer i övre extremiteten, med fokus på analgesins varaktighet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Regionalanestesi är en integrerad del av modern anestesipraxis. Den ger högkvalitativ kirurgisk anestesi och överlägsen postoperativ analgetisk effekt samtidigt som den undviker manipulation av luftvägar, minimerar systemisk opioidanvändning och underlättar tidig mobilisering och utskrivning.

Jämfört med generell anestesi minskar regionaltekniker postoperativa smärtskattningar, illamående och opioidbehov, vilket leder till snabbare återhämtning och högre patienttillfredsställelse. De är särskilt värdefulla vid ortopediska övre extremitetsoperationer där förlängd postoperativ smärtlindring önskas.

För övre extremitetsingrepp används olika braktialplexus-tillvägagångssätt – interskalenär, supraklavikulär, infraklavikulär och axillär – beroende på operationsområdet. Ultraljudsguidning har avsevärt förbättrat säkerheten och framgångsprocenten för dessa blockeringar genom att möjliggöra direkt visualisering av nerverna, nålen och spridningen av lokalbedövningsmedel (LA).

Den infraklavikulära tillvägagångssätten riktar in sig på korderna i braktialplexus som omger axillärartären i infraklavikulära fossan. Den ger tät anestesi och analgetisk effekt för operationer på armbåge, underarm och hand. Fördelar jämfört med supraklavikulära eller axillära tillvägagångssätt inkluderar tillförlitlig blockering av muskulokutana, median, ulnaris och radialisnerver med en enda injektion, lägre risk för pneumotorax eller frenikusnervspares samt bättre kateterstabilitet för kontinuerlig smärtlindring.

Trots dessa fördelar är den främsta begränsningen den begränsade varaktigheten av smärtlindring när man enbart använder lokalbedövningsmedel. Adjuvantia har utforskats för att förlänga blockeringens varaktighet och förbättra kvaliteten utan att öka toxiciteten. Vanligt använda medel inkluderar opioider, klonidin, dexmedetomidin, magnesiumsulfat, dexametason med flera.

Dexmedetomidin är en högselektiv α₂-adrenerg receptoragonist med sedativ, anxiolytisk och analgetisk effekt samt minimal andningsdepression.

Den verkar centralt genom aktivering av α₂-receptorer i locus coeruleus som hämmar noradrenalinfrisättning, vilket producerar sedering (Brummett et al., 2009), och har perifer verkan genom hyperpolarisering av C- och Aδ-nerverfibrer via inhibering av natrium- och kaliumkanaler som förlänger effekten av lokalbedövningsmedel.

Tillsatsen av Dexmedetomidin som adjuvant till lokal bupivakain i regionalanestesi har visat sig: Förkorta insättningstiden för sensorisk och motorisk blockering, Förlänga blockeringens varaktighet och postoperativ smärtlindring med 3–6 timmar, Minska behovet av räddningsanalgetika, och Ge mild sedering utan andningsdepression.

Potentiella biverkningar inkluderar dock bradykardi och hypotension relaterad till systemisk absorption, särskilt vid högre doser.

Nalbuphinhydroklorid är en syntetisk opioidagonist-antagonist som huvudsakligen verkar som κ-receptoragonist och μ-receptorantagonist. Denna farmakologiska profil ger potent smärtlindring med begränsad risk för andningsdepression, klåda eller illamående som vanligtvis förknippas med rena μ-agonister som morfin eller fentanyl.

När den används som adjuvant till lokalbedövningsmedel tros nalbuphin: Förlänga varaktigheten av sensorisk och motorisk blockering, Öka postoperativ smärtlindring, Minska opioidförbrukningen, och ha Minimala biverkningar. Den producerar sina effekter genom att verka på opioidreceptorer belägna på perifera sensoriska nervändar och genom att minska frisättningen av inflammatoriska mediatormolekyler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypten
        • Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna i åldern 18-65 år ASA I-II (American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering) Schemalagda för elektiva övre extremitetsortopediska ingrepp Kapabla att ge informerat samtycke för att delta i studien

Exklusionskriterier:

Vägrar att delta i studien Graviditet Allergi mot något av studiepreparaten Neurologisk sjukdom (t.ex. neuropatier, centralnervösa sjukdomar) Koagulopati eller aktiva blödningsrubbningar Allvarliga systemiska sjukdomar (t.ex. okontrollerad kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom) Opioidmissbruk eller tidigare substansbrukssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nalbufingruppen
• Patienter i grupp N (Nalbuphingruppen) kommer att få 29 ml 0,5 % bupivakain + 1 ml (innehållande 10 mg nalbuphin)
Nalbuphin kommer att tillsättas till 0,5% bupivakain som ett adjuvantmedel vid infraklavikulärt nervblock
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-gruppen
• Patienter i grupp D (Dexmedetomidin-gruppen) kommer att få 29 mL 0,5% bupivacain + 1mL (innehållande 75 µg dexmedetomidin)
Dexmedetomidin kommer att tillsättas till 0,5 % bupivakain som ett adjuvant i infraklavikulär nervblockad
Andra namn:
  • precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vår primära utfallsmått i denna studie kommer att vara: Varaktighet av Analgesi.
Tidsram: till 24 timmar postoperativt

Definition: Tidsintervallet (i minuter) mellan slutförandet av infraklavikulärblockinjektionen och den första begäran om räddningsanalgesi (VAS ≥ 3).

Scale: Visuell Analog Skala (VAS)

Scale Title: Visuell Analog Skala för Smärta (VAS)

Minimum Value: 0 (ingen smärta)

Maximum Value: 10 (värsta tänkbara smärta)

Interpretation: Högre VAS-poäng indikerar värre smärta, och en poäng på ≥ 3 indikerar behov av räddningsanalgesi.

till 24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insättningstid för sensoriskt och motoriskt block
Tidsram: till 20 minuter efter blocket
till 20 minuter efter blocket
Varaktighet av sensoriskt och motoriskt block
Tidsram: 20 minuter efter blocket
20 minuter efter blocket
Tid till första akut smärtlindringsbegäran
Tidsram: till 24 timmar postoperativt
till 24 timmar postoperativt
Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: till 24 timmar postoperativt
till 24 timmar postoperativt
Medeltryck i artärblodet (MAP)
Tidsram: 24 timmar postoperativt
24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Regionalbedövning

Kliniska prövningar på Nalbuphin

Prenumerera