- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07279727
Ultraljudsstyrd infraklavikulär block med dexmedetomidin kontra nalbufin som adjuvanter till bupivakain vid övre extremitetens ortopediska kirurgi
Ultrasound-Guided Infraclvicular Block Using Dexmedetomidine Versus Nalbuphine as Adjuvants to Bupivacaine in Upper Limb Orthopedic Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Controlled Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regionalanestesi är en integrerad del av modern anestesipraxis. Den ger högkvalitativ kirurgisk anestesi och överlägsen postoperativ analgetisk effekt samtidigt som den undviker manipulation av luftvägar, minimerar systemisk opioidanvändning och underlättar tidig mobilisering och utskrivning.
Jämfört med generell anestesi minskar regionaltekniker postoperativa smärtskattningar, illamående och opioidbehov, vilket leder till snabbare återhämtning och högre patienttillfredsställelse. De är särskilt värdefulla vid ortopediska övre extremitetsoperationer där förlängd postoperativ smärtlindring önskas.
För övre extremitetsingrepp används olika braktialplexus-tillvägagångssätt – interskalenär, supraklavikulär, infraklavikulär och axillär – beroende på operationsområdet. Ultraljudsguidning har avsevärt förbättrat säkerheten och framgångsprocenten för dessa blockeringar genom att möjliggöra direkt visualisering av nerverna, nålen och spridningen av lokalbedövningsmedel (LA).
Den infraklavikulära tillvägagångssätten riktar in sig på korderna i braktialplexus som omger axillärartären i infraklavikulära fossan. Den ger tät anestesi och analgetisk effekt för operationer på armbåge, underarm och hand. Fördelar jämfört med supraklavikulära eller axillära tillvägagångssätt inkluderar tillförlitlig blockering av muskulokutana, median, ulnaris och radialisnerver med en enda injektion, lägre risk för pneumotorax eller frenikusnervspares samt bättre kateterstabilitet för kontinuerlig smärtlindring.
Trots dessa fördelar är den främsta begränsningen den begränsade varaktigheten av smärtlindring när man enbart använder lokalbedövningsmedel. Adjuvantia har utforskats för att förlänga blockeringens varaktighet och förbättra kvaliteten utan att öka toxiciteten. Vanligt använda medel inkluderar opioider, klonidin, dexmedetomidin, magnesiumsulfat, dexametason med flera.
Dexmedetomidin är en högselektiv α₂-adrenerg receptoragonist med sedativ, anxiolytisk och analgetisk effekt samt minimal andningsdepression.
Den verkar centralt genom aktivering av α₂-receptorer i locus coeruleus som hämmar noradrenalinfrisättning, vilket producerar sedering (Brummett et al., 2009), och har perifer verkan genom hyperpolarisering av C- och Aδ-nerverfibrer via inhibering av natrium- och kaliumkanaler som förlänger effekten av lokalbedövningsmedel.
Tillsatsen av Dexmedetomidin som adjuvant till lokal bupivakain i regionalanestesi har visat sig: Förkorta insättningstiden för sensorisk och motorisk blockering, Förlänga blockeringens varaktighet och postoperativ smärtlindring med 3–6 timmar, Minska behovet av räddningsanalgetika, och Ge mild sedering utan andningsdepression.
Potentiella biverkningar inkluderar dock bradykardi och hypotension relaterad till systemisk absorption, särskilt vid högre doser.
Nalbuphinhydroklorid är en syntetisk opioidagonist-antagonist som huvudsakligen verkar som κ-receptoragonist och μ-receptorantagonist. Denna farmakologiska profil ger potent smärtlindring med begränsad risk för andningsdepression, klåda eller illamående som vanligtvis förknippas med rena μ-agonister som morfin eller fentanyl.
När den används som adjuvant till lokalbedövningsmedel tros nalbuphin: Förlänga varaktigheten av sensorisk och motorisk blockering, Öka postoperativ smärtlindring, Minska opioidförbrukningen, och ha Minimala biverkningar. Den producerar sina effekter genom att verka på opioidreceptorer belägna på perifera sensoriska nervändar och genom att minska frisättningen av inflammatoriska mediatormolekyler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Momen mostafa meki, Dr
- Telefonnummer: 088 01223344886
- E-post: moamen.meki@med.aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
- Telefonnummer: 088 01026269773
- E-post: hossam.hg@aun.edu.eg
Studieorter
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten
- Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
-
Kontakt:
- Momen mostafa meki, Dr
- Telefonnummer: 088 01223344886
- E-post: moamen.meki@med.aun.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 18-65 år ASA I-II (American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering) Schemalagda för elektiva övre extremitetsortopediska ingrepp Kapabla att ge informerat samtycke för att delta i studien
Exklusionskriterier:
Vägrar att delta i studien Graviditet Allergi mot något av studiepreparaten Neurologisk sjukdom (t.ex. neuropatier, centralnervösa sjukdomar) Koagulopati eller aktiva blödningsrubbningar Allvarliga systemiska sjukdomar (t.ex. okontrollerad kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom) Opioidmissbruk eller tidigare substansbrukssyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nalbufingruppen
• Patienter i grupp N (Nalbuphingruppen) kommer att få 29 ml 0,5 % bupivakain + 1 ml (innehållande 10 mg nalbuphin)
|
Nalbuphin kommer att tillsättas till 0,5% bupivakain som ett adjuvantmedel vid infraklavikulärt nervblock
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-gruppen
• Patienter i grupp D (Dexmedetomidin-gruppen) kommer att få 29 mL 0,5% bupivacain + 1mL (innehållande 75 µg dexmedetomidin)
|
Dexmedetomidin kommer att tillsättas till 0,5 % bupivakain som ett adjuvant i infraklavikulär nervblockad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vår primära utfallsmått i denna studie kommer att vara: Varaktighet av Analgesi.
Tidsram: till 24 timmar postoperativt
|
Definition: Tidsintervallet (i minuter) mellan slutförandet av infraklavikulärblockinjektionen och den första begäran om räddningsanalgesi (VAS ≥ 3). Scale: Visuell Analog Skala (VAS) Scale Title: Visuell Analog Skala för Smärta (VAS) Minimum Value: 0 (ingen smärta) Maximum Value: 10 (värsta tänkbara smärta) Interpretation: Högre VAS-poäng indikerar värre smärta, och en poäng på ≥ 3 indikerar behov av räddningsanalgesi. |
till 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insättningstid för sensoriskt och motoriskt block
Tidsram: till 20 minuter efter blocket
|
till 20 minuter efter blocket
|
|
Varaktighet av sensoriskt och motoriskt block
Tidsram: 20 minuter efter blocket
|
20 minuter efter blocket
|
|
Tid till första akut smärtlindringsbegäran
Tidsram: till 24 timmar postoperativt
|
till 24 timmar postoperativt
|
|
Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: till 24 timmar postoperativt
|
till 24 timmar postoperativt
|
|
Medeltryck i artärblodet (MAP)
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Imidazoler
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Andra studie-ID-nummer
- Infraclavicular nerve block
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Regionalbedövning
-
Cairo UniversityRekryteringAdenotonsillektomi | RegionalEgypten
-
Rabin Medical CenterAvslutadAnestesi, RegionalIsrael
-
Nordsjaellands HospitalInnovation Fund DenmarkAvslutad
-
Women's College HospitalAvslutad
-
Derince Training and Research HospitalAvslutad
-
Medical University of WarsawDepartment of Anesthesiology and Intensive Care, Czerniakowski Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tongji HospitalHar inte rekryterat ännuUltraljudsledd regional anestesiKina
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadRegional cerebral vävnadssyremättnadEgypten
Kliniska prövningar på Nalbuphin
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringPostoperativ smärtbehandling | Oftalmisk kirurgi | OpioidanalgesiKina
-
Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong...RekryteringPostoperativ analgesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptRekryteringBarncancer | Nalbufin | Bukkirurgi | TramadolEgypten
-
Rawalpindi Institute of CardiologyRekryteringLaryngoskopi | Hemodynamiska förändringarPakistan
-
Sohag UniversityRekrytering
-
Hayatabad Medical ComplexHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Aga Khan UniversityHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Smärta, kronisk | Efter kirurgisk smärta
-
University Medical Centre LjubljanaRekryteringLäpp- och gomspalt | Alveolar Ridge Defekt | Orofacial klyftorSlovenien
-
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health HospitalHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Ektopisk graviditet | Nalbufin