- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07279727
Ultralydstyrt infraklavikulær blokkering ved bruk av dexmedetomidin versus nalbufin som adjuvanter til bupivakain i øvre ekstremitets ortopedisk kirurgi
Ultralydveiledet infraklavikulærblokk ved bruk av dexmedetomidin versus nalbufin som adjuvant til bupivakain ved ortopedisk kirurgi i overekstremitet: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regional anestesi er en integrert komponent i moderne anestesipraksis. Den gir høy kvalitet kirurgisk anestesi og overlegen postoperativ analgesi samtidig som den unngår luftveismanipulering, minimerer systemisk opioidbruk og letter tidlig mobilisering og utskrivelse.
Sammenlignet med generell anestesi, reduserer regionale teknikker postoperative smerteskår, kvalme og opioidbehov, noe som fører til raskere rekonvalesens og høyere pasienttilfredshet. De er spesielt verdifulle i ortopediske overekstremitetskirurgier der langvarig postoperativ analgesi er ønskelig.
For overekstremitetsinngrep brukes ulike brachialispleksus-tilnærminger – interskalen, supraklavikulær, infraklavikulær og aksillær – avhengig av kirurgisk område. Ultralydveiledning har i stor grad forbedret sikkerheten og suksessratene til disse blokkeringene ved å tillate direkte visualisering av nervene, nålen og spredningen av lokalbedøvelse (LA).
Den infraklavikulære tilnærmingen sikter på strengene i brachialispleksus som omgir aksillærarterien i infraklavikulærfossa. Den gir tett anestesi og analgesi for kirurgi av albue, underarm og hånd. Fordeler sammenlignet med supraklavikulær eller aksillær tilnærming inkluderer pålitelig blokkering av muskulokutan, median, ulnar og radialnervene med en enkelt injeksjon, lavere risiko for pneumotoraks eller frenikusnervelammelse og bedre kateterstabilitet for kontinuerlig analgesi.
Til tross for disse fordelene er hovedbegrensningen den begrensede varigheten av analgesi når man bruker kun lokalbedøvelser. Adjuvanser har blitt utforsket for å forlenge blokkvarigheten og forbedre kvaliteten uten å øke toksisiteten. Vanlig brukte midler inkluderer opioider, klonidin, dexmedetomidin, magnesiumsulfat, dexamethason og andre.
Dexmedetomidin er en høyt selektiv α₂-adrenerg reseptoragonist med sedative, anxiolytiske og analgesiske egenskaper og minimal respiratorisk depresjon.
Den virker sentralt gjennom aktivering av α₂-reseptorer i locus coeruleus, hemmer norepinefrinfrigjøring, produserer sedasjon (Brummett et al., 2009), og har perifer virkning gjennom hyperpolarisering av C- og Aδ-nervefibre via hemming av natrium- og kaliumkanaler, forlenger effekten av lokalbedøvelser.
Tilføyelsen av Dexmedetomidin som adjuvant til lokal bupivakain i regional anestesi har vist seg å: Forkorte starttiden for sensorisk og motorisk blokk, Forlenge blokkvarighet og postoperativ analgesi med 3-6 timer, Redusere behov for redningsanalgetika, og Gi mild sedasjon uten respiratorisk depresjon.
Potensielle bivirkninger inkluderer imidlertid bradykardi og hypotensi relatert til systemisk absorpsjon, spesielt ved høyere doser.
Nalbuphinhydroklorid er en syntetisk opioidagonist-antagonist som hovedsakelig virker som κ-reseptoragonist og μ-reseptorantagonist. Denne farmakologiske profilen gir potent analgesi med begrenset risiko for respiratorisk depresjon, kløe eller kvalme som ofte forbindes med rene μ-agonister som morfin eller fentanyl.
Når den brukes som adjuvant til lokalbedøvelser, antas nalbuphin å: Forlenge varigheten av sensorisk og motorisk blokk, øke postoperativ analgesi, Redusere opioidforbruk, og ha Minimale bivirkninger. Den produserer sine effekter gjennom å virke på opioidreseptorer lokalisert på perifere sensoriske nerveender og ved å redusere frigjøring av inflammatoriske mediatorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Momen mostafa meki, Dr
- Telefonnummer: 088 01223344886
- E-post: moamen.meki@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
- Telefonnummer: 088 01026269773
- E-post: hossam.hg@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt
- Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
-
Ta kontakt med:
- Momen mostafa meki, Dr
- Telefonnummer: 088 01223344886
- E-post: moamen.meki@med.aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18–65 år ASA I–II (American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering) Planlagt for elektive ortopediske operasjoner i overekstremitetene I stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
Avslag på å delta i studien Svangerskap Allergi mot noe av studiemedikamentet(ene) Nevrologisk sykdom (f.eks. nevropatier, sentralnervesystemlidelser) Koagulopati eller aktive blødningsforstyrrelser Alvorlige systemiske sykdommer (f.eks. ukontrollerte hjerte- og karsykdommer, nyresykdommer eller leversykdom) Opioidmisbruk eller tidligere rusmiddelmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nalbufingruppen
• Pasienter i gruppe N (Nalbuphine-gruppen) vil motta 29 ml 0,5 % bupivacain + 1 ml (som inneholder 10 mg nalbuphine)
|
Nalbuphin vil bli tilsatt .5% bupivakain som et adjuvant i infraklavikulær nerveblokk
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidine-gruppen
• Pasienter i gruppe D (Dexmedetomidin-gruppen) vil motta 29 mL 0,5% bupivacain + 1 mL (inneholder 75 µg dexmedetomidin)
|
Dexmedetomidin vil bli tilsatt til 0,5% bupivacain som adjuvant i infraklavikulær nerveblokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vårt primære resultat i denne studien vil være: Varighet av analgesi.
Tidsramme: til 24 timer postoperativt
|
Definisjon: Tidsintervallet (i minutter) mellom fullføringen av infraklavikulær blokkinjeksjonen og første forespørsel om redningsanalgesi (VAS ≥ 3). Skala: Visuell analog skala (VAS) Skalattitel: Visuell analog skala for smerte (VAS) Minimumsverdi: 0 (ingen smerte) Maksimumsverdi: 10 (verst tenkelige smerte) Tolkning: Høyere VAS-skår indikerer verre smerte, og et skår på ≥ 3 indikerer behov for redningsanalgesi. |
til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Starttidspunkt for sensorisk og motorisk blokkade
Tidsramme: til 20 minutter etter blokken
|
til 20 minutter etter blokken
|
|
Varighet av sensorisk og motorisk blokkade
Tidsramme: 20 minutter etter blokken
|
20 minutter etter blokken
|
|
Tid til første behov for smertestillende redningsmedisin
Tidsramme: til 24 timer postoperativt
|
til 24 timer postoperativt
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: til 24 timer postoperativ
|
til 24 timer postoperativ
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: 24 timer postoperativ
|
24 timer postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Imidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Andre studie-ID-numre
- Infraclavicular nerve block
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Regional anestesi
-
Ospedale Edoardo BassiniFullførtRegional anestesi | Regional anestesiblokk | Total hofteprotesekirurgi | Total hofteprotese \(THA\)Italia
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåSacral Erector Spinae Plane Blokkering versus Penile Blokkering for Analgesi i Pediatrisk OmskjæringRegional anestesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pediatrisk regional anestesiTyrkia (Türkiye)
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Har ikke rekruttert ennåRegional anestesi | Regional anestesiblokk
-
Ain Shams UniversityRekrutteringRegional anestesisykelighetEgypt
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåRegional anestesisykelighet
-
Sanliurfa Education and Research HospitalFullført
-
Samsun Education and Research HospitalFullførtRegional anestesiTyrkia
-
Samsun Education and Research HospitalFullført
-
Boston Children's HospitalTilbaketrukketRegional anestesisykelighetForente stater
Kliniske studier på Nalbuphin
-
Assiut UniversityUkjentAbdominal fedmeEgypt
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringMunnkreft | Neoplasmer i munnen | Postoperativ smertebehandling | Gratis vevsklafferKina
-
Hayatabad Medical ComplexHar ikke rekruttert ennåProsedyremessig smerte
-
University Medical Centre LjubljanaRekrutteringLeppe og ganespalte | Alveolar Ridge Defekt | Orofacial cleftsSlovenia
-
University of AlexandriaFullførtSmerter, postoperativtEgypt