Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydstyrt infraklavikulær blokkering ved bruk av dexmedetomidin versus nalbufin som adjuvanter til bupivakain i øvre ekstremitets ortopedisk kirurgi

10. desember 2025 oppdatert av: Mo'men mostafa youssef, Assiut University

Ultralydveiledet infraklavikulærblokk ved bruk av dexmedetomidin versus nalbufin som adjuvant til bupivakain ved ortopedisk kirurgi i overekstremitet: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie

denne studien er designet for å evaluere og sammenligne effektiviteten av dexmedetomidin og nalbufin som adjuvanter til 0,5% bupivakain i ultralydveiledet infraklavikulær braktialpleksusblokk for pasienter som gjennomgår elektive ortopediske operasjoner på overekstremiteten, med fokus på analgesiens varighet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Regional anestesi er en integrert komponent i moderne anestesipraksis. Den gir høy kvalitet kirurgisk anestesi og overlegen postoperativ analgesi samtidig som den unngår luftveismanipulering, minimerer systemisk opioidbruk og letter tidlig mobilisering og utskrivelse.

Sammenlignet med generell anestesi, reduserer regionale teknikker postoperative smerteskår, kvalme og opioidbehov, noe som fører til raskere rekonvalesens og høyere pasienttilfredshet. De er spesielt verdifulle i ortopediske overekstremitetskirurgier der langvarig postoperativ analgesi er ønskelig.

For overekstremitetsinngrep brukes ulike brachialispleksus-tilnærminger – interskalen, supraklavikulær, infraklavikulær og aksillær – avhengig av kirurgisk område. Ultralydveiledning har i stor grad forbedret sikkerheten og suksessratene til disse blokkeringene ved å tillate direkte visualisering av nervene, nålen og spredningen av lokalbedøvelse (LA).

Den infraklavikulære tilnærmingen sikter på strengene i brachialispleksus som omgir aksillærarterien i infraklavikulærfossa. Den gir tett anestesi og analgesi for kirurgi av albue, underarm og hånd. Fordeler sammenlignet med supraklavikulær eller aksillær tilnærming inkluderer pålitelig blokkering av muskulokutan, median, ulnar og radialnervene med en enkelt injeksjon, lavere risiko for pneumotoraks eller frenikusnervelammelse og bedre kateterstabilitet for kontinuerlig analgesi.

Til tross for disse fordelene er hovedbegrensningen den begrensede varigheten av analgesi når man bruker kun lokalbedøvelser. Adjuvanser har blitt utforsket for å forlenge blokkvarigheten og forbedre kvaliteten uten å øke toksisiteten. Vanlig brukte midler inkluderer opioider, klonidin, dexmedetomidin, magnesiumsulfat, dexamethason og andre.

Dexmedetomidin er en høyt selektiv α₂-adrenerg reseptoragonist med sedative, anxiolytiske og analgesiske egenskaper og minimal respiratorisk depresjon.

Den virker sentralt gjennom aktivering av α₂-reseptorer i locus coeruleus, hemmer norepinefrinfrigjøring, produserer sedasjon (Brummett et al., 2009), og har perifer virkning gjennom hyperpolarisering av C- og Aδ-nervefibre via hemming av natrium- og kaliumkanaler, forlenger effekten av lokalbedøvelser.

Tilføyelsen av Dexmedetomidin som adjuvant til lokal bupivakain i regional anestesi har vist seg å: Forkorte starttiden for sensorisk og motorisk blokk, Forlenge blokkvarighet og postoperativ analgesi med 3-6 timer, Redusere behov for redningsanalgetika, og Gi mild sedasjon uten respiratorisk depresjon.

Potensielle bivirkninger inkluderer imidlertid bradykardi og hypotensi relatert til systemisk absorpsjon, spesielt ved høyere doser.

Nalbuphinhydroklorid er en syntetisk opioidagonist-antagonist som hovedsakelig virker som κ-reseptoragonist og μ-reseptorantagonist. Denne farmakologiske profilen gir potent analgesi med begrenset risiko for respiratorisk depresjon, kløe eller kvalme som ofte forbindes med rene μ-agonister som morfin eller fentanyl.

Når den brukes som adjuvant til lokalbedøvelser, antas nalbuphin å: Forlenge varigheten av sensorisk og motorisk blokk, øke postoperativ analgesi, Redusere opioidforbruk, og ha Minimale bivirkninger. Den produserer sine effekter gjennom å virke på opioidreseptorer lokalisert på perifere sensoriske nerveender og ved å redusere frigjøring av inflammatoriske mediatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt
        • Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i alderen 18–65 år ASA I–II (American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering) Planlagt for elektive ortopediske operasjoner i overekstremitetene I stand til å gi informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

Avslag på å delta i studien Svangerskap Allergi mot noe av studiemedikamentet(ene) Nevrologisk sykdom (f.eks. nevropatier, sentralnervesystemlidelser) Koagulopati eller aktive blødningsforstyrrelser Alvorlige systemiske sykdommer (f.eks. ukontrollerte hjerte- og karsykdommer, nyresykdommer eller leversykdom) Opioidmisbruk eller tidligere rusmiddelmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: nalbufingruppen
• Pasienter i gruppe N (Nalbuphine-gruppen) vil motta 29 ml 0,5 % bupivacain + 1 ml (som inneholder 10 mg nalbuphine)
Nalbuphin vil bli tilsatt .5% bupivakain som et adjuvant i infraklavikulær nerveblokk
Aktiv komparator: Dexmedetomidine-gruppen
• Pasienter i gruppe D (Dexmedetomidin-gruppen) vil motta 29 mL 0,5% bupivacain + 1 mL (inneholder 75 µg dexmedetomidin)
Dexmedetomidin vil bli tilsatt til 0,5% bupivacain som adjuvant i infraklavikulær nerveblokk
Andre navn:
  • precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vårt primære resultat i denne studien vil være: Varighet av analgesi.
Tidsramme: til 24 timer postoperativt

Definisjon: Tidsintervallet (i minutter) mellom fullføringen av infraklavikulær blokkinjeksjonen og første forespørsel om redningsanalgesi (VAS ≥ 3).

Skala: Visuell analog skala (VAS)

Skalattitel: Visuell analog skala for smerte (VAS)

Minimumsverdi: 0 (ingen smerte)

Maksimumsverdi: 10 (verst tenkelige smerte)

Tolkning: Høyere VAS-skår indikerer verre smerte, og et skår på ≥ 3 indikerer behov for redningsanalgesi.

til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Starttidspunkt for sensorisk og motorisk blokkade
Tidsramme: til 20 minutter etter blokken
til 20 minutter etter blokken
Varighet av sensorisk og motorisk blokkade
Tidsramme: 20 minutter etter blokken
20 minutter etter blokken
Tid til første behov for smertestillende redningsmedisin
Tidsramme: til 24 timer postoperativt
til 24 timer postoperativt
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: til 24 timer postoperativ
til 24 timer postoperativ
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: 24 timer postoperativ
24 timer postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Regional anestesi

Kliniske studier på Nalbuphin

Abonnere