- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07279727
Bloqueio Infraclavicular Guiado por Ultrassom Utilizando Dexmedetomidina Versus Nalbufina como Adjuvantes à Bupivacaína em Cirurgia Ortopédica do Membro Superior
Bloqueio Infraclavicular Guiado por Ultrassom com Dexmedetomidina versus Nalbufina como Adjuvantes à Bupivacaína em Cirurgia Ortopédica do Membro Superior: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado e Duplo-Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia regional é um componente integral da prática anestésica moderna. Proporciona anestesia cirúrgica de alta qualidade e analgesia pós-operatória superior, evitando manipulação das vias aéreas, minimizando o uso sistémico de opióides e facilitando a deambulação e alta precoces.
Em comparação com a anestesia geral, as técnicas regionais reduzem os escores de dor pós-operatória, náuseas e necessidades de opióides, levando a uma recuperação mais rápida e maior satisfação do doente. São especialmente valiosas em cirurgias ortopédicas do membro superior, onde se deseja analgesia pós-operatória prolongada.
Para procedimentos do membro superior, são utilizadas várias abordagens do plexo braquial – interescalénica, supraclavicular, infraclavicular e axilar – dependendo do local cirúrgico. A orientação por ultrassom melhorou significativamente a segurança e as taxas de sucesso destes bloqueios, permitindo a visualização direta dos nervos, da agulha e da distribuição do anestésico local (AL).
A abordagem infraclavicular tem como alvo os cordões do plexo braquial que rodeiam a artéria axilar na fossa infraclavicular. Proporciona anestesia e analgesia densas para cirurgias do cotovelo, antebraço e mão. As vantagens em relação às abordagens supraclavicular ou axilar incluem bloqueio fiável dos nervos musculocutâneo, mediano, ulnar e radial com uma única injeção, menor risco de pneumotórax ou paralisia do nervo frénico e melhor estabilidade do cateter para analgesia contínua.
Apesar destes benefícios, a principal limitação é a duração finita da analgesia quando se utilizam apenas anestésicos locais. Foram explorados adjuvantes para prolongar a duração do bloqueio e melhorar a qualidade sem aumentar a toxicidade. Os agentes comumente utilizados incluem opióides, clonidina, dexmedetomidina, sulfato de magnésio, dexametasona, entre outros.
A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo dos recetores α₂-adrenérgicos com propriedades sedativas, ansiolíticas e analgésicas e depressão respiratória mínima.
Atua centralmente através da ativação dos recetores α₂ no locus coeruleus, inibindo a libertação de norepinefrina e produzindo sedação (Brummett et al., 2009), e tem ação periférica através da hiperpolarização das fibras nervosas C e Aδ via inibição dos canais de sódio e potássio, prolongando o efeito dos anestésicos locais.
A adição de dexmedetomidina como adjuvante à bupivacaína local em anestesia regional demonstrou: Encurtar o tempo de início do bloqueio sensorial e motor, Prolongar a duração do bloqueio e a analgesia pós-operatória em 3-6 horas, Reduzir o consumo de analgésicos de resgate e Proporcionar sedação ligeira sem depressão respiratória.
No entanto, os potenciais efeitos adversos incluem bradicardia e hipotensão relacionadas com absorção sistémica, particularmente em doses mais elevadas.
O cloridrato de nalbufina é um opióide agonista-antagonista sintético que atua predominantemente como agonista dos recetores κ e antagonista dos recetores μ. Este perfil farmacológico proporciona analgesia potente com risco limitado de depressão respiratória, prurido ou náuseas, comumente associados a agonistas μ puros, como a morfina ou fentanil.
Quando utilizado como adjuvante a anestésicos locais, pensa-se que a nalbufina: Prolonga a duração do bloqueio sensorial e motor, Aumenta a analgesia pós-operatória, Reduz o consumo de opióides e tem Efeitos secundários mínimos. Produz os seus efeitos atuando nos recetores opióides localizados nas terminações nervosas sensoriais periféricas e reduzindo a libertação de mediadores inflamatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Momen mostafa meki, Dr
- Número de telefone: 088 01223344886
- E-mail: moamen.meki@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
- Número de telefone: 088 01026269773
- E-mail: hossam.hg@aun.edu.eg
Locais de estudo
-
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egito
- Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
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Contato:
- Momen mostafa meki, Dr
- Número de telefone: 088 01223344886
- E-mail: moamen.meki@med.aun.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idades entre 18-65 anos ASA I-II (classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) Agendados para cirurgias ortopédicas eletivas do membro superior Capazes de fornecer consentimento informado para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
Recusa em participar no estudo Gravidez Alergia a qualquer fármaco do estudo Doença neurológica (por exemplo, neuropatias, distúrbios do sistema nervoso central) Coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos ativos Doenças sistémicas graves (por exemplo, doenças cardiovasculares, renais ou hepáticas não controladas) Abuso de opióides ou histórico de perturbação por uso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de nalbufina
• Os doentes do grupo N (grupo da Nalbufina) receberão 29 mL de bupivacaína a 0,5% + 1 mL (contendo 10 mg de nalbufina)
|
A nalbufina será adicionada à bupivacaína a 0,5% como adjuvante no bloqueio nervoso infraclavicular
|
|
Comparador Ativo: Grupo de dexmedetomidina
• Os doentes do grupo D (grupo Dexmedetomidina) receberão 29 mL de bupivacaína a 0,5% + 1 mL (contendo 75 µg de dexmedetomidina)
|
A dexmedetomidina será adicionada à bupivacaína a 0,5% como adjuvante no bloqueio nervoso infraclavicular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O resultado primário deste estudo será: Duração da Analgesia.
Prazo: até 24 horas pós-operatório
|
Definição: O intervalo de tempo (em minutos) entre a conclusão da injeção do bloqueio infraclavicular e o primeiro pedido de analgesia de resgate (EVA ≥ 3). Escala: Escala Visual Analógica (EVA) Título da Escala: Escala Visual Analógica para Dor (EVA) Valor Mínimo: 0 (sem dor) Valor Máximo: 10 (pior dor possível) Interpretação: Pontuações EVA mais altas indicam dor pior, e uma pontuação ≥ 3 indica a necessidade de analgesia de resgate. |
até 24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de início do bloqueio sensorial e motor
Prazo: até 20 minutos após o bloqueio
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até 20 minutos após o bloqueio
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Duração do bloqueio sensorial e motor
Prazo: 20 minutos depois do bloco
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20 minutos depois do bloco
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Tempo até ao primeiro pedido de analgésico de resgate
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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até 24 horas pós-operatório
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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até 24 horas pós-operatório
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
24 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Imidazoles
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- Infraclavicular nerve block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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