Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio Infraclavicular Guiado por Ultrassom Utilizando Dexmedetomidina Versus Nalbufina como Adjuvantes à Bupivacaína em Cirurgia Ortopédica do Membro Superior

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Mo'men mostafa youssef, Assiut University

Bloqueio Infraclavicular Guiado por Ultrassom com Dexmedetomidina versus Nalbufina como Adjuvantes à Bupivacaína em Cirurgia Ortopédica do Membro Superior: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado e Duplo-Cego

este estudo foi concebido para avaliar e comparar a eficácia da dexmedetomidina e da nalbufina como adjuvantes da bupivacaína a 0,5% no bloqueio do plexo braquial infraclavicular guiado por ultrassom, para doentes submetidos a cirurgias ortopédicas eletivas do membro superior, na duração da analgesia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A anestesia regional é um componente integral da prática anestésica moderna. Proporciona anestesia cirúrgica de alta qualidade e analgesia pós-operatória superior, evitando manipulação das vias aéreas, minimizando o uso sistémico de opióides e facilitando a deambulação e alta precoces.

Em comparação com a anestesia geral, as técnicas regionais reduzem os escores de dor pós-operatória, náuseas e necessidades de opióides, levando a uma recuperação mais rápida e maior satisfação do doente. São especialmente valiosas em cirurgias ortopédicas do membro superior, onde se deseja analgesia pós-operatória prolongada.

Para procedimentos do membro superior, são utilizadas várias abordagens do plexo braquial – interescalénica, supraclavicular, infraclavicular e axilar – dependendo do local cirúrgico. A orientação por ultrassom melhorou significativamente a segurança e as taxas de sucesso destes bloqueios, permitindo a visualização direta dos nervos, da agulha e da distribuição do anestésico local (AL).

A abordagem infraclavicular tem como alvo os cordões do plexo braquial que rodeiam a artéria axilar na fossa infraclavicular. Proporciona anestesia e analgesia densas para cirurgias do cotovelo, antebraço e mão. As vantagens em relação às abordagens supraclavicular ou axilar incluem bloqueio fiável dos nervos musculocutâneo, mediano, ulnar e radial com uma única injeção, menor risco de pneumotórax ou paralisia do nervo frénico e melhor estabilidade do cateter para analgesia contínua.

Apesar destes benefícios, a principal limitação é a duração finita da analgesia quando se utilizam apenas anestésicos locais. Foram explorados adjuvantes para prolongar a duração do bloqueio e melhorar a qualidade sem aumentar a toxicidade. Os agentes comumente utilizados incluem opióides, clonidina, dexmedetomidina, sulfato de magnésio, dexametasona, entre outros.

A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo dos recetores α₂-adrenérgicos com propriedades sedativas, ansiolíticas e analgésicas e depressão respiratória mínima.

Atua centralmente através da ativação dos recetores α₂ no locus coeruleus, inibindo a libertação de norepinefrina e produzindo sedação (Brummett et al., 2009), e tem ação periférica através da hiperpolarização das fibras nervosas C e Aδ via inibição dos canais de sódio e potássio, prolongando o efeito dos anestésicos locais.

A adição de dexmedetomidina como adjuvante à bupivacaína local em anestesia regional demonstrou: Encurtar o tempo de início do bloqueio sensorial e motor, Prolongar a duração do bloqueio e a analgesia pós-operatória em 3-6 horas, Reduzir o consumo de analgésicos de resgate e Proporcionar sedação ligeira sem depressão respiratória.

No entanto, os potenciais efeitos adversos incluem bradicardia e hipotensão relacionadas com absorção sistémica, particularmente em doses mais elevadas.

O cloridrato de nalbufina é um opióide agonista-antagonista sintético que atua predominantemente como agonista dos recetores κ e antagonista dos recetores μ. Este perfil farmacológico proporciona analgesia potente com risco limitado de depressão respiratória, prurido ou náuseas, comumente associados a agonistas μ puros, como a morfina ou fentanil.

Quando utilizado como adjuvante a anestésicos locais, pensa-se que a nalbufina: Prolonga a duração do bloqueio sensorial e motor, Aumenta a analgesia pós-operatória, Reduz o consumo de opióides e tem Efeitos secundários mínimos. Produz os seus efeitos atuando nos recetores opióides localizados nas terminações nervosas sensoriais periféricas e reduzindo a libertação de mediadores inflamatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
  • Número de telefone: 088 01026269773
  • E-mail: hossam.hg@aun.edu.eg

Locais de estudo

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egito
        • Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos com idades entre 18-65 anos ASA I-II (classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) Agendados para cirurgias ortopédicas eletivas do membro superior Capazes de fornecer consentimento informado para participar no estudo

Critérios de Exclusão:

Recusa em participar no estudo Gravidez Alergia a qualquer fármaco do estudo Doença neurológica (por exemplo, neuropatias, distúrbios do sistema nervoso central) Coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos ativos Doenças sistémicas graves (por exemplo, doenças cardiovasculares, renais ou hepáticas não controladas) Abuso de opióides ou histórico de perturbação por uso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de nalbufina
• Os doentes do grupo N (grupo da Nalbufina) receberão 29 mL de bupivacaína a 0,5% + 1 mL (contendo 10 mg de nalbufina)
A nalbufina será adicionada à bupivacaína a 0,5% como adjuvante no bloqueio nervoso infraclavicular
Comparador Ativo: Grupo de dexmedetomidina
• Os doentes do grupo D (grupo Dexmedetomidina) receberão 29 mL de bupivacaína a 0,5% + 1 mL (contendo 75 µg de dexmedetomidina)
A dexmedetomidina será adicionada à bupivacaína a 0,5% como adjuvante no bloqueio nervoso infraclavicular
Outros nomes:
  • preceder

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário deste estudo será: Duração da Analgesia.
Prazo: até 24 horas pós-operatório

Definição: O intervalo de tempo (em minutos) entre a conclusão da injeção do bloqueio infraclavicular e o primeiro pedido de analgesia de resgate (EVA ≥ 3).

Escala: Escala Visual Analógica (EVA)

Título da Escala: Escala Visual Analógica para Dor (EVA)

Valor Mínimo: 0 (sem dor)

Valor Máximo: 10 (pior dor possível)

Interpretação: Pontuações EVA mais altas indicam dor pior, e uma pontuação ≥ 3 indica a necessidade de analgesia de resgate.

até 24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de início do bloqueio sensorial e motor
Prazo: até 20 minutos após o bloqueio
até 20 minutos após o bloqueio
Duração do bloqueio sensorial e motor
Prazo: 20 minutos depois do bloco
20 minutos depois do bloco
Tempo até ao primeiro pedido de analgésico de resgate
Prazo: até 24 horas pós-operatório
até 24 horas pós-operatório
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: até 24 horas pós-operatório
até 24 horas pós-operatório
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: 24 horas pós-operatório
24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia Regional

Se inscrever