Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledt infraclaviculær blok ved brug af dexmedetomidin versus nalbufin som adjuvant til bupivacain ved ortopædisk kirurgi i overekstremitet

10. december 2025 opdateret af: Mo'men mostafa youssef, Assiut University

Ultralydsvejledt infraklavikulær blok ved brug af dexmedetomidin versus nalbufin som adjuvant til bupivacain ved ortopædkirurgi i overekstremiteten: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret studie

dette studie er designet til at evaluere og sammenligne effekten af dexmedetomidin og nalbufin som adjuvanter til 0,5% bupivacain i ultralydsvejledt infraklavikulær braktial plexusblokering for patienter, der gennemgår elektive ortopædiske operationer i overekstremiteten, med hensyn til varigheden af analgesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Regional anæstesi er en integreret komponent i moderne anæstesipraksis. Den leverer højkvalitets kirurgisk anæstesi og overlegen postoperativ analgesi samtidig med at den undgår luftvejsmanipulation, minimerer systemisk opioidforbrug og letter tidlig mobilisering og udskrivelse.

Sammenlignet med generel anæstesi reducerer regionale teknikker postoperative smertevurderinger, kvalme og opioidbehov, hvilket fører til hurtigere bedring og højere patienttilfredshed. De er særligt værdifulde ved ortopædiske overekstremitetsoperationer, hvor langvarig postoperativ analgesi er ønsket.

Ved overekstremitetsprocedurer anvendes forskellige plexus brachialis-tilgange - interscalen, supraklavikulær, infraklavikulær og aksillær - afhængigt af det kirurgiske område. Ultralydsvejledning har i høj grad forbedret sikkerheden og succesraten for disse blokeringer ved at muliggøre direkte visualisering af nerverne, nålen og spredningen af lokalbedøvelse (LA).

Den infraklavikulære tilgang sigter mod strengene i plexus brachialis, der omgiver aksillærarterien i fossa infraclavicularis. Den giver tæt anæstesi og analgesi til operationer af albue, underarm og hånd. Fordele i forhold til supraklavikulær eller aksillær tilgang inkluderer pålidelig blokering af n. musculocutaneus, n. medianus, n. ulnaris og n. radialis med en enkelt indsprøjtning, lavere risiko for pneumothorax eller phrenicus-parese og bedre kateterstabilitet til kontinuerlig analgesi.

På trods af disse fordele er den største begrænsning den begrænsede varighed af analgesi, når man kun bruger lokalbedøvelse. Adjuvanter er blevet undersøgt for at forlænge blokeringens varighed og forbedre kvaliteten uden at øge toksiciteten. Almindeligt anvendte midler inkluderer opioider, clonidin, dexmedetomidin, magnesiumsulfat, dexamethason og andre.

Dexmedetomidin er en højselektiv α₂-adrenerg receptoragonist med sedativ, anxiolytisk og analgetisk virkning og minimal respiratorisk depression.

Den virker centralt gennem aktivering af α₂-receptorer i locus coeruleus, hvilket hæmmer noradrenalinfrigivelse og producerer sedation (Brummett et al., 2009), og har perifer virkning gennem hyperpolarisering af C- og Aδ-nervefibre via hæmning af natrium- og kaliumkanaler, hvilket forlænger virkningen af lokalbedøvelse.

Tilføjelsen af Dexmedetomidin som adjuvant til lokal bupivacain i regional anæstesi har vist sig at: Forkorte indtrædelsestiden for sensorisk og motorisk blok, Forlænge blokvarigheden og postoperativ analgesi med 3-6 timer, Reducere behovet for redningsanalgetika, og Give mild sedation uden respiratorisk depression.

Dog kan potentielle bivirkninger omfatte bradykardi og hypotension relateret til systemisk absorption, især ved højere doser.

Nalbuphinhydrochlorid er et syntetisk opioidagonist-antagonist, der primært virker som κ-receptoragonist og μ-receptorantagonist. Denne farmakologiske profil giver potent analgesi med begrænset risiko for respiratorisk depression, kløe eller kvalme, som almindeligvis er forbundet med rene μ-agonister som morfin eller fentanyl.

Når det bruges som adjuvant til lokalbedøvelse, menes nalbuphin at: Forlænge varigheden af sensorisk og motorisk blok, øge postoperativ analgesi, reducere opioidforbrug, og have minimale bivirkninger. Det producerer sine virkninger ved at virke på opioidreceptorer placeret på perifere sensoriske nerveender og ved at reducere frigivelsen af inflammatoriske medier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypten
        • Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne i alderen 18-65 år ASA I-II (American Society of Anesthesiologists fysiske statusklassifikation) Planlagt til elektive ortopædkirurgiske operationer i overekstremitet Kan give informeret samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

Afvisning af at deltage i studiet Graviditet Allergi over for ethvert af undersøgelseslægemidlerne Neurologisk sygdom (f.eks. neuropatier, centrale nervesystems lidelser) Koagulopati eller aktive blødningsforstyrrelser Alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. ukontrolleret kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom) Opioidmisbrug eller historie med substansbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nalbuphine-gruppen
• Patienter i gruppe N (Nalbuphine-gruppen) vil modtage 29 mL 0,5% bupivacain + 1 mL (indeholdende 10 mg nalbuphin)
Nalbuphin vil blive tilsat til .5% bupivacain som adjuvant ved infraklavikulær nerveblokade
Aktiv komparator: Dexmedetomidine-gruppen
• Patienter i gruppe D (Dexmedetomidin-gruppen) vil modtage 29 mL 0,5% bupivacain + 1 mL (indeholdende 75 µg dexmedetomidin)
Dexmedetomidin vil blive tilsat som adjuvant til 0,5% bupivacain i infraklavikulær nerveblokade
Andre navne:
  • forudgående

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vores primære resultat i denne undersøgelse vil være: Varighed af analgesi.
Tidsramme: indtil 24 timer postoperativt

Definition: Tidsintervallet (i minutter) mellem afslutningen af infraklavikulær blok-injektionen og den første anmodning om redningsanalgesi (VAS ≥ 3).

Skala: Visuel Analog Skala (VAS)

Skala Titel: Visuel Analog Skala for Smerter (VAS)

Minimumsværdi: 0 (ingen smerter)

Maksimumsværdi: 10 (værste tænkelige smerter)

Fortolkning: Højere VAS-scorer indikerer værre smerter, og en score på ≥ 3 indikerer behov for redningsanalgesi.

indtil 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indtrædenstid for sensorisk og motorisk blokade
Tidsramme: indtil 20 minutter efter blokeringen
indtil 20 minutter efter blokeringen
Varighed af sensorisk og motorisk blokade
Tidsramme: 20 minutter efter blokken
20 minutter efter blokken
Tid til første anmodning om smertestillende redningsmedicin
Tidsramme: til 24 timer postoperativt
til 24 timer postoperativt
Hjertetaktsfrekvens (HR)
Tidsramme: til 24 timer postoperativt
til 24 timer postoperativt
Gennemsnitlig arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: 24 timers postoperativ
24 timers postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi

Kliniske forsøg med Nalbuphin

Abonner