- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07279727
Ultralydsvejledt infraclaviculær blok ved brug af dexmedetomidin versus nalbufin som adjuvant til bupivacain ved ortopædisk kirurgi i overekstremitet
Ultralydsvejledt infraklavikulær blok ved brug af dexmedetomidin versus nalbufin som adjuvant til bupivacain ved ortopædkirurgi i overekstremiteten: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regional anæstesi er en integreret komponent i moderne anæstesipraksis. Den leverer højkvalitets kirurgisk anæstesi og overlegen postoperativ analgesi samtidig med at den undgår luftvejsmanipulation, minimerer systemisk opioidforbrug og letter tidlig mobilisering og udskrivelse.
Sammenlignet med generel anæstesi reducerer regionale teknikker postoperative smertevurderinger, kvalme og opioidbehov, hvilket fører til hurtigere bedring og højere patienttilfredshed. De er særligt værdifulde ved ortopædiske overekstremitetsoperationer, hvor langvarig postoperativ analgesi er ønsket.
Ved overekstremitetsprocedurer anvendes forskellige plexus brachialis-tilgange - interscalen, supraklavikulær, infraklavikulær og aksillær - afhængigt af det kirurgiske område. Ultralydsvejledning har i høj grad forbedret sikkerheden og succesraten for disse blokeringer ved at muliggøre direkte visualisering af nerverne, nålen og spredningen af lokalbedøvelse (LA).
Den infraklavikulære tilgang sigter mod strengene i plexus brachialis, der omgiver aksillærarterien i fossa infraclavicularis. Den giver tæt anæstesi og analgesi til operationer af albue, underarm og hånd. Fordele i forhold til supraklavikulær eller aksillær tilgang inkluderer pålidelig blokering af n. musculocutaneus, n. medianus, n. ulnaris og n. radialis med en enkelt indsprøjtning, lavere risiko for pneumothorax eller phrenicus-parese og bedre kateterstabilitet til kontinuerlig analgesi.
På trods af disse fordele er den største begrænsning den begrænsede varighed af analgesi, når man kun bruger lokalbedøvelse. Adjuvanter er blevet undersøgt for at forlænge blokeringens varighed og forbedre kvaliteten uden at øge toksiciteten. Almindeligt anvendte midler inkluderer opioider, clonidin, dexmedetomidin, magnesiumsulfat, dexamethason og andre.
Dexmedetomidin er en højselektiv α₂-adrenerg receptoragonist med sedativ, anxiolytisk og analgetisk virkning og minimal respiratorisk depression.
Den virker centralt gennem aktivering af α₂-receptorer i locus coeruleus, hvilket hæmmer noradrenalinfrigivelse og producerer sedation (Brummett et al., 2009), og har perifer virkning gennem hyperpolarisering af C- og Aδ-nervefibre via hæmning af natrium- og kaliumkanaler, hvilket forlænger virkningen af lokalbedøvelse.
Tilføjelsen af Dexmedetomidin som adjuvant til lokal bupivacain i regional anæstesi har vist sig at: Forkorte indtrædelsestiden for sensorisk og motorisk blok, Forlænge blokvarigheden og postoperativ analgesi med 3-6 timer, Reducere behovet for redningsanalgetika, og Give mild sedation uden respiratorisk depression.
Dog kan potentielle bivirkninger omfatte bradykardi og hypotension relateret til systemisk absorption, især ved højere doser.
Nalbuphinhydrochlorid er et syntetisk opioidagonist-antagonist, der primært virker som κ-receptoragonist og μ-receptorantagonist. Denne farmakologiske profil giver potent analgesi med begrænset risiko for respiratorisk depression, kløe eller kvalme, som almindeligvis er forbundet med rene μ-agonister som morfin eller fentanyl.
Når det bruges som adjuvant til lokalbedøvelse, menes nalbuphin at: Forlænge varigheden af sensorisk og motorisk blok, øge postoperativ analgesi, reducere opioidforbrug, og have minimale bivirkninger. Det producerer sine virkninger ved at virke på opioidreceptorer placeret på perifere sensoriske nerveender og ved at reducere frigivelsen af inflammatoriske medier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Momen mostafa meki, Dr
- Telefonnummer: 088 01223344886
- E-mail: moamen.meki@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
- Telefonnummer: 088 01026269773
- E-mail: hossam.hg@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten
- Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
-
Kontakt:
- Momen mostafa meki, Dr
- Telefonnummer: 088 01223344886
- E-mail: moamen.meki@med.aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne i alderen 18-65 år ASA I-II (American Society of Anesthesiologists fysiske statusklassifikation) Planlagt til elektive ortopædkirurgiske operationer i overekstremitet Kan give informeret samtykke til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
Afvisning af at deltage i studiet Graviditet Allergi over for ethvert af undersøgelseslægemidlerne Neurologisk sygdom (f.eks. neuropatier, centrale nervesystems lidelser) Koagulopati eller aktive blødningsforstyrrelser Alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. ukontrolleret kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom) Opioidmisbrug eller historie med substansbrugsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nalbuphine-gruppen
• Patienter i gruppe N (Nalbuphine-gruppen) vil modtage 29 mL 0,5% bupivacain + 1 mL (indeholdende 10 mg nalbuphin)
|
Nalbuphin vil blive tilsat til .5% bupivacain som adjuvant ved infraklavikulær nerveblokade
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidine-gruppen
• Patienter i gruppe D (Dexmedetomidin-gruppen) vil modtage 29 mL 0,5% bupivacain + 1 mL (indeholdende 75 µg dexmedetomidin)
|
Dexmedetomidin vil blive tilsat som adjuvant til 0,5% bupivacain i infraklavikulær nerveblokade
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vores primære resultat i denne undersøgelse vil være: Varighed af analgesi.
Tidsramme: indtil 24 timer postoperativt
|
Definition: Tidsintervallet (i minutter) mellem afslutningen af infraklavikulær blok-injektionen og den første anmodning om redningsanalgesi (VAS ≥ 3). Skala: Visuel Analog Skala (VAS) Skala Titel: Visuel Analog Skala for Smerter (VAS) Minimumsværdi: 0 (ingen smerter) Maksimumsværdi: 10 (værste tænkelige smerter) Fortolkning: Højere VAS-scorer indikerer værre smerter, og en score på ≥ 3 indikerer behov for redningsanalgesi. |
indtil 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indtrædenstid for sensorisk og motorisk blokade
Tidsramme: indtil 20 minutter efter blokeringen
|
indtil 20 minutter efter blokeringen
|
|
Varighed af sensorisk og motorisk blokade
Tidsramme: 20 minutter efter blokken
|
20 minutter efter blokken
|
|
Tid til første anmodning om smertestillende redningsmedicin
Tidsramme: til 24 timer postoperativt
|
til 24 timer postoperativt
|
|
Hjertetaktsfrekvens (HR)
Tidsramme: til 24 timer postoperativt
|
til 24 timer postoperativt
|
|
Gennemsnitlig arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: 24 timers postoperativ
|
24 timers postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Imidazoler
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Andre undersøgelses-id-numre
- Infraclavicular nerve block
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regional anæstesi
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ikke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Regional anæstesiblok
-
Ospedale Edoardo BassiniAfsluttetRegional anæstesi | Regional anæstesiblok | Total hofteprotesekirurgi | Total hoftearthroplastik \(THA\)Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pædiatrisk regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnu
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
University of DundeeAfsluttetRegional anæstesiDet Forenede Kongerige
-
Eslam Ayman Mohamed ShawkiAfsluttetRegional anæstesiEgypten
-
Rabin Medical CenterAfsluttet
Kliniske forsøg med Nalbuphin
-
Sargodha Medical CollegeAfsluttetPerioperativ rysten under spinalanæstesiPakistan
-
Assiut UniversityUkendtAbdominal fedmeEgypten
-
Trevi TherapeuticsSyneos HealthAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Rawalpindi Institute of CardiologyRekrutteringLaryngoskopi | Hæmodynamiske ændringerPakistan
-
Dr. Waseem UllahHayatabad Medical ComplexAfsluttetHæmodynamisk respons på laryngoskopi og orotracheal intubationPakistan
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringMundkræft | Mundens neoplasmer | Postoperativ smertebehandling | Gratis vævsflapperKina
-
Trevi TherapeuticsSyneos HealthAfsluttet
-
Hayatabad Medical ComplexIkke rekrutterer endnu
-
Abdelrady S Ibrahim, MDAfsluttet
-
Qianfoshan HospitalRekrutteringTotal knæarthroplastik (TKA) | Postoperative smerter, akutte | HæmodynamikKina