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Bloqueo Infraclavicular Guiado por Ultrasonido Utilizando Dexmedetomidina versus Nalbufina como Adyuvantes a la Bupivacaína en Cirugía Ortopédica de Miembro Superior

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Mo'men mostafa youssef, Assiut University

Bloqueo Infraclavicular Guiado por Ultrasonido Utilizando Dexmedetomidina Versus Nalbuphina como Adyuvantes de la Bupivacaína en Cirugía Ortopédica de Miembro Superior: Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado, Controlado y Doble Ciego

este estudio está diseñado para evaluar y comparar la eficacia de la dexmedetomidina y la nalbufina como adyuvantes a la bupivacaína al 0,5% en el bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ultrasonido para pacientes sometidos a cirugías ortopédicas electivas de la extremidad superior en la duración de la analgesia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La anestesia regional es un componente integral de la práctica anestésica moderna. Proporciona anestesia quirúrgica de alta calidad y analgesia postoperatoria superior, evitando la manipulación de la vía aérea, minimizando el uso sistémico de opioides y facilitando la deambulación y el alta tempranas.

En comparación con la anestesia general, las técnicas regionales reducen las puntuaciones de dolor postoperatorio, las náuseas y los requerimientos de opioides, lo que conduce a una recuperación más rápida y una mayor satisfacción del paciente. Son especialmente valiosas en cirugías ortopédicas de extremidades superiores donde se desea una analgesia postoperatoria prolongada.

Para procedimientos de extremidades superiores, se utilizan varios abordajes del plexo braquial -interscaleno, supraclavicular, infraclavicular y axilar- dependiendo del sitio quirúrgico. La guía ecográfica ha mejorado enormemente la seguridad y las tasas de éxito de estos bloqueos al permitir la visualización directa de los nervios, la aguja y la difusión del anestésico local (AL).

El abordaje infraclavicular se dirige a los cordones del plexo braquial que rodean la arteria axilar en la fosa infraclavicular. Proporciona anestesia y analgesia densas para cirugías de codo, antebrazo y mano. Las ventajas sobre los abordajes supraclavicular o axilar incluyen un bloqueo confiable de los nervios musculocutáneo, mediano, cubital y radial con una sola inyección, menor riesgo de neumotórax o parálisis del nervio frénico y mejor estabilidad del catéter para analgesia continua.

A pesar de estos beneficios, la principal limitación es la duración finita de la analgesia cuando se utilizan anestésicos locales solos. Se han explorado adyuvantes para extender la duración del bloqueo y mejorar la calidad sin aumentar la toxicidad. Los agentes comúnmente utilizados incluyen opioides, clonidina, dexmedetomidina, sulfato de magnesio, dexametasona y otros.

La dexmedetomidina es un agonista altamente selectivo de los receptores α₂-adrenérgicos con propiedades sedantes, ansiolíticas y analgésicas y mínima depresión respiratoria.

Actúa centralmente a través de la activación de los receptores α₂ en el locus coeruleus, inhibiendo la liberación de norepinefrina y produciendo sedación (Brummett et al., 2009), y tiene acción periférica a través de la hiperpolarización de las fibras nerviosas C y Aδ mediante la inhibición de los canales de sodio y potasio, prolongando el efecto de los anestésicos locales.

La adición de dexmedetomidina como adyuvante a la bupivacaína local en anestesia regional ha demostrado: Acortar el tiempo de inicio del bloqueo sensorial y motor, Prolongar la duración del bloqueo y la analgesia postoperatoria entre 3 y 6 horas, Reducir el consumo de analgésicos de rescate, y Proporcionar sedación leve sin depresión respiratoria.

Sin embargo, los posibles efectos adversos incluyen bradicardia e hipotensión relacionados con la absorción sistémica, particularmente a dosis más altas.

El clorhidrato de nalbufina es un opioide agonista-antagonista sintético que actúa predominantemente como agonista de los receptores κ y antagonista de los receptores μ. Este perfil farmacológico proporciona analgesia potente con riesgo limitado de depresión respiratoria, prurito o náuseas comúnmente asociados con agonistas μ puros como la morfina o el fentanilo.

Cuando se utiliza como adyuvante de anestésicos locales, se cree que la nalbufina: Prolonga la duración del bloqueo sensorial y motor, Aumenta la analgesia postoperatoria, Reduce el consumo de opioides, y tiene Efectos secundarios mínimos. Produce sus efectos actuando sobre los receptores opioides ubicados en las terminaciones nerviosas sensoriales periféricas y reduciendo la liberación de mediadores inflamatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
  • Número de teléfono: 088 01026269773
  • Correo electrónico: hossam.hg@aun.edu.eg

Ubicaciones de estudio

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipto
        • Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos de 18 a 65 años ASA I-II (clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) Programados para cirugías ortopédicas electivas de miembros superiores Capaces de proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

Negativa a participar en el estudio Embarazo Alergia a cualquier fármaco del estudio Enfermedad neurológica (por ejemplo, neuropatías, trastornos del sistema nervioso central) Coagulopatía o trastornos hemorrágicos activos Enfermedades sistémicas graves (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, renales o hepáticas no controladas) Abuso de opioides o antecedentes de trastorno por consumo de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de nalbufina
• Los pacientes del grupo N (grupo de nalbufina) recibirán 29 mL de bupivacaína al 0,5% + 1 mL (que contiene 10 mg de nalbufina)
Se añadirá nalbufina a la bupivacaína al .5% como adyuvante en el bloqueo nervioso infraclavicular
Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina
• Los pacientes del grupo D (grupo Dexmedetomidina) recibirán 29 mL de bupivacaína al 0,5 % + 1 mL (que contiene 75 µg de dexmedetomidina)
Se añadirá dexmedetomidina como adyuvante a bupivacaína al 0,5% en el bloqueo nervioso infraclavicular
Otros nombres:
  • preceder

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario de este estudio será: Duración de la analgesia.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias

Definición: El intervalo de tiempo (en minutos) entre la finalización de la inyección del bloqueo infraclavicular y la primera solicitud de analgesia de rescate (EVA ≥ 3).

Escala: Escala Visual Analógica (EVA)

Título de la Escala: Escala Visual Analógica para el Dolor (EVA)

Valor Mínimo: 0 (sin dolor)

Valor Máximo: 10 (el peor dolor posible)

Interpretación: Puntuaciones más altas en la EVA indican peor dolor, y una puntuación de ≥ 3 indica la necesidad de analgesia de rescate.

hasta 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio del bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos después del bloque
hasta 20 minutos después del bloque
Duración del bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: 20 minutos después del bloque
20 minutos después del bloque
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
hasta 24 horas postoperatorias
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
hasta 24 horas postoperatorias
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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