- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07279727
Bloqueo Infraclavicular Guiado por Ultrasonido Utilizando Dexmedetomidina versus Nalbufina como Adyuvantes a la Bupivacaína en Cirugía Ortopédica de Miembro Superior
Bloqueo Infraclavicular Guiado por Ultrasonido Utilizando Dexmedetomidina Versus Nalbuphina como Adyuvantes de la Bupivacaína en Cirugía Ortopédica de Miembro Superior: Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado, Controlado y Doble Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia regional es un componente integral de la práctica anestésica moderna. Proporciona anestesia quirúrgica de alta calidad y analgesia postoperatoria superior, evitando la manipulación de la vía aérea, minimizando el uso sistémico de opioides y facilitando la deambulación y el alta tempranas.
En comparación con la anestesia general, las técnicas regionales reducen las puntuaciones de dolor postoperatorio, las náuseas y los requerimientos de opioides, lo que conduce a una recuperación más rápida y una mayor satisfacción del paciente. Son especialmente valiosas en cirugías ortopédicas de extremidades superiores donde se desea una analgesia postoperatoria prolongada.
Para procedimientos de extremidades superiores, se utilizan varios abordajes del plexo braquial -interscaleno, supraclavicular, infraclavicular y axilar- dependiendo del sitio quirúrgico. La guía ecográfica ha mejorado enormemente la seguridad y las tasas de éxito de estos bloqueos al permitir la visualización directa de los nervios, la aguja y la difusión del anestésico local (AL).
El abordaje infraclavicular se dirige a los cordones del plexo braquial que rodean la arteria axilar en la fosa infraclavicular. Proporciona anestesia y analgesia densas para cirugías de codo, antebrazo y mano. Las ventajas sobre los abordajes supraclavicular o axilar incluyen un bloqueo confiable de los nervios musculocutáneo, mediano, cubital y radial con una sola inyección, menor riesgo de neumotórax o parálisis del nervio frénico y mejor estabilidad del catéter para analgesia continua.
A pesar de estos beneficios, la principal limitación es la duración finita de la analgesia cuando se utilizan anestésicos locales solos. Se han explorado adyuvantes para extender la duración del bloqueo y mejorar la calidad sin aumentar la toxicidad. Los agentes comúnmente utilizados incluyen opioides, clonidina, dexmedetomidina, sulfato de magnesio, dexametasona y otros.
La dexmedetomidina es un agonista altamente selectivo de los receptores α₂-adrenérgicos con propiedades sedantes, ansiolíticas y analgésicas y mínima depresión respiratoria.
Actúa centralmente a través de la activación de los receptores α₂ en el locus coeruleus, inhibiendo la liberación de norepinefrina y produciendo sedación (Brummett et al., 2009), y tiene acción periférica a través de la hiperpolarización de las fibras nerviosas C y Aδ mediante la inhibición de los canales de sodio y potasio, prolongando el efecto de los anestésicos locales.
La adición de dexmedetomidina como adyuvante a la bupivacaína local en anestesia regional ha demostrado: Acortar el tiempo de inicio del bloqueo sensorial y motor, Prolongar la duración del bloqueo y la analgesia postoperatoria entre 3 y 6 horas, Reducir el consumo de analgésicos de rescate, y Proporcionar sedación leve sin depresión respiratoria.
Sin embargo, los posibles efectos adversos incluyen bradicardia e hipotensión relacionados con la absorción sistémica, particularmente a dosis más altas.
El clorhidrato de nalbufina es un opioide agonista-antagonista sintético que actúa predominantemente como agonista de los receptores κ y antagonista de los receptores μ. Este perfil farmacológico proporciona analgesia potente con riesgo limitado de depresión respiratoria, prurito o náuseas comúnmente asociados con agonistas μ puros como la morfina o el fentanilo.
Cuando se utiliza como adyuvante de anestésicos locales, se cree que la nalbufina: Prolonga la duración del bloqueo sensorial y motor, Aumenta la analgesia postoperatoria, Reduce el consumo de opioides, y tiene Efectos secundarios mínimos. Produce sus efectos actuando sobre los receptores opioides ubicados en las terminaciones nerviosas sensoriales periféricas y reduciendo la liberación de mediadores inflamatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Momen mostafa meki, Dr
- Número de teléfono: 088 01223344886
- Correo electrónico: moamen.meki@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hossam El-din Gamal Fakhry, Dr.
- Número de teléfono: 088 01026269773
- Correo electrónico: hossam.hg@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egipto
- Faculty of medicine Assiut University, Assiut,
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Contacto:
- Momen mostafa meki, Dr
- Número de teléfono: 088 01223344886
- Correo electrónico: moamen.meki@med.aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 65 años ASA I-II (clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) Programados para cirugías ortopédicas electivas de miembros superiores Capaces de proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
Negativa a participar en el estudio Embarazo Alergia a cualquier fármaco del estudio Enfermedad neurológica (por ejemplo, neuropatías, trastornos del sistema nervioso central) Coagulopatía o trastornos hemorrágicos activos Enfermedades sistémicas graves (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, renales o hepáticas no controladas) Abuso de opioides o antecedentes de trastorno por consumo de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de nalbufina
• Los pacientes del grupo N (grupo de nalbufina) recibirán 29 mL de bupivacaína al 0,5% + 1 mL (que contiene 10 mg de nalbufina)
|
Se añadirá nalbufina a la bupivacaína al .5% como adyuvante en el bloqueo nervioso infraclavicular
|
|
Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina
• Los pacientes del grupo D (grupo Dexmedetomidina) recibirán 29 mL de bupivacaína al 0,5 % + 1 mL (que contiene 75 µg de dexmedetomidina)
|
Se añadirá dexmedetomidina como adyuvante a bupivacaína al 0,5% en el bloqueo nervioso infraclavicular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario de este estudio será: Duración de la analgesia.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
|
Definición: El intervalo de tiempo (en minutos) entre la finalización de la inyección del bloqueo infraclavicular y la primera solicitud de analgesia de rescate (EVA ≥ 3). Escala: Escala Visual Analógica (EVA) Título de la Escala: Escala Visual Analógica para el Dolor (EVA) Valor Mínimo: 0 (sin dolor) Valor Máximo: 10 (el peor dolor posible) Interpretación: Puntuaciones más altas en la EVA indican peor dolor, y una puntuación de ≥ 3 indica la necesidad de analgesia de rescate. |
hasta 24 horas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de inicio del bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos después del bloque
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hasta 20 minutos después del bloque
|
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Duración del bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: 20 minutos después del bloque
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20 minutos después del bloque
|
|
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
|
hasta 24 horas postoperatorias
|
|
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
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hasta 24 horas postoperatorias
|
|
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
24 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Momen mostafa meki, Dr, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Imidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- Infraclavicular nerve block
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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