このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

口蓋裂手術を受ける小児における特定の上顎神経ブロック導入後の入院期間と術後鎮痛薬必要量

2025年12月10日 更新者:Jacob Karlsson、Karolinska Institutet

口蓋裂手術を受ける小児における特定の上顎神経ブロック導入後の入院期間と術後鎮痛剤必要量:前後比較チャートレビュー研究

口唇口蓋裂(CLP)は最も一般的な先天性奇形の一つであり、小児期に繰り返し外科的矯正が必要となります。 外科的修復は、しばしば術後の激しい痛みを伴い、従来はモルヒネで管理されてきましたが、望ましくない副作用のリスクがあります。 上顎神経ブロック(SZMNB)は効果的な鎮痛を提供し、オピオイドの必要性を軽減する可能性が示されています。

SZMNBの日常的使用は、2017年後半にカロリンスカ大学病院の小児外科ユニットで導入されました。 2018年に、遡及的カルテレビューに基づく前後比較評価プロジェクトが開始されましたが、COVID-19パンデミックのため完了しませんでした。

このプロジェクトの目的は、SZMNBの導入が術後のモルヒネ必要量とオピオイド関連の副作用を減少させたかどうか、およびこれが口蓋裂修復後の入院期間の短縮(早期退院)につながったかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

科学的背景と理論的根拠 口唇口蓋裂(CLP)は最も一般的な先天性奇形の一つであり、幼少期に繰り返し外科的矯正を必要とすることが多い。 これらの処置は、回復を遅らせ入院期間を延長する可能性のあるかなりの術後疼痛と関連している。 従来、全身性鎮痛薬(オピオイド、NSAID、および経口または静脈内投与されるアセトアミノフェン)が使用されてきたが、これらはしばしば不十分であるか、副作用と関連している。

末梢神経ブロックは、多くの外科手術において疼痛管理を最適化し副作用を軽減するための確立された効果的な方法となっている。 上顎骨神経の上顎弓下ブロック(SZMNB)は、口蓋裂手術において効率的な鎮痛を提供できる、よく記載された技術である。 これまでの研究は、その安全性と鎮痛効果を実証している。

目的と仮説 本研究の目的は、カロリンスカ大学病院アストリッド・リンドグレーン小児病院で口蓋裂手術を受ける小児において、標準的な鎮痛療法の補助として日常的なSZMNBを導入することの有効性と患者利益を評価することである。

仮説:SZMNBは、従来の全身鎮痛単独と比較して、優れた術後疼痛管理とより短い入院期間を提供する。

研究デザインと方法 これは、2017年から2018年にかけてアストリッド・リンドグレーン小児病院で口蓋裂手術を受けた3ヶ月から15歳の患者のカルテレビューに基づく後方視的観察研究である。 介入は行われない。

データは、医療記録から収集され、人口統計学的データ(年齢、性別、体重)、外科的処置、周術期および術後の鎮痛レジメン(種類、用量、タイミング)、SZMNBの有無、利用可能な疼痛スコア、および記録されたあらゆる副作用(吐き気、鎮静など)を含む。

アウトカム指標 主要アウトカム:入院期間。回復室到着時から退院記録時までの時間と定義する。

二次的アウトカム:術後のオピオイド総消費量、追加鎮痛の必要性、およびオピオイド関連の副作用(例:吐き気、鎮静)の頻度。

統計解析 匿名化されたデータは、標準的な統計手法を用いて記述的かつ比較的に分析される。 結果は表と図で提示される。 論文作成と分析はカロリンスカ研究所で実施され、結果は査読付き雑誌に投稿される。

臨床的意義 SZMNBなどの末梢神経ブロックは、口蓋裂手術後の小児において、オピオイド必要量を減少させ、入院期間を短縮し、回復を改善する可能性がある。 このプロジェクトは、我々の施設内でのこれらの効果を定量化することを目的としている。 実証された利点は、SZMNBのより広範な実施を支持し、ケアの効率を改善し、影響を受ける小児の術後回復の質を向上させる可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、2017年から2018年にかけてカロリンスカ大学病院アストリッド・リンドグレーン小児病院で口唇口蓋裂(LKG)手術を受けた、生後3か月から15歳の小児です。

全患者は標準的な周術期モニタリングと多様式鎮痛法を伴う全身麻酔を受けました。2018年には、上顎神経の上顎骨弓上ブロック(SZMNB)が全身鎮痛の補助療法としてルーチンに導入されました。本研究には、SZMNB導入前(2017年)と導入後(2018年)の2つのコホートが含まれます。データは、追加の介入なしに医療記録から遡及的に収集されました。

説明

研究参加基準

  • 生後3か月から15歳の小児。
  • 2017年から2018年の間に口唇口蓋裂(LKG)手術を受けた者。
  • 周術期記録、麻酔記録、退院サマリーを含む利用可能で完全な医療記録があること。
  • 標準的な全身鎮痛法のみ(2017年)または標準的鎮痛法に加えて上顎神経上頬骨下ブロック(SZMNB)を併用(2018年)した者。

除外基準:参加基準を満たさない者

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
実施前グループ(2017年)
神経ブロックなしで標準的な全身鎮痛法(静脈内および/または経口オピオイド、アセトアミノフェン、NSAID)を受けた小児。
実装後グループ(2018年)
標準的な全身鎮痛法に加えて、周術期ルーチンケアの一環として上顎神経の眼窩下孔上ブロック(SZMNB)を受けた小児。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:研究完了を通して、平均して約5日間。
術後回復室到着から看護スタッフによる電子カルテ(TakeCare)への退院記録までの時間(時間単位)。
研究完了を通して、平均して約5日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後オピオイド総消費量
時間枠:研究完了を通じて、平均で約5日間。
術後入院期間中に静脈内および/または経口投与されたモルヒネ(mg/kg)またはモルヒネ換算オピオイドの総量。
研究完了を通じて、平均で約5日間。
補助鎮痛の必要性
時間枠:術後入院期間中。
標準レジメンを超えて追加の救済鎮痛剤(例:追加のオピオイドまたはNSAID投与)を必要とする患者の割合。
術後入院期間中。
オピオイド関連副作用の発現率
時間枠:研究完了を通じて、平均して約5日間。
医療記録に記載されている、吐き気、嘔吐、または意識レベルの低下などのオピオイド関連の有害作用の発生。
研究完了を通じて、平均して約5日間。
検証済みスケールFLACCおよびVASを用いて評価された疼痛スコア
時間枠:研究開始時点(ベースライン)から24時間後まで。
FLACCおよびVASを用いて評価された術後疼痛スコア。 数値が高いほど結果が悪いことを示す
研究開始時点(ベースライン)から24時間後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Märit Lundblad, MD PhD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は、患者の医療記録の後方視的分析を含みます。 スウェーデンおよびEUのデータ保護規制(GDPR)により、個々の参加者データは公開できません。 出版物には、集計され、個人を特定できない要約データのみが提示されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する