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Durata della degenza ospedaliera e requisiti di analgesia postoperatoria dopo l'introduzione di un blocco specifico del nervo mascellare in bambini sottoposti a chirurgia del palatoschisi

10 dicembre 2025 aggiornato da: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Durata della degenza ospedaliera e fabbisogno di analgesici postoperatori dopo l'introduzione di un blocco specifico del nervo mascellare nei bambini sottoposti a chirurgia del palatoschisi: uno studio di revisione cartacea prima-dopo

La labiopalatoschisi (CLP) è una delle malformazioni congenite più comuni e richiede ripetute correzioni chirurgiche durante l'infanzia. La riparazione chirurgica è spesso associata a un dolore postoperatorio significativo, tradizionalmente gestito con morfina, che comporta un rischio di effetti collaterali indesiderati. Il blocco del nervo mascellare sopra-zigomatico (SZMNB) ha dimostrato di fornire un'analgesia efficace e può ridurre la necessità di oppioidi.

L'uso routinario dello SZMNB è stato introdotto nell'unità di chirurgia pediatrica del Karolinska University Hospital alla fine del 2017. Un progetto di valutazione prima-dopo basato su una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche è stato avviato nel 2018 ma non è stato completato a causa della pandemia di COVID-19.

L'obiettivo di questo progetto è indagare se l'introduzione dello SZMNB ha ridotto il fabbisogno postoperatorio di morfina e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi, e se ciò ha portato a degenze ospedaliere più brevi (dimissione anticipata) dopo la riparazione della palatoschisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Contesto scientifico e razionale La labiopalatoschisi (CLP) è una delle malformazioni congenite più comuni e spesso richiede ripetute correzioni chirurgiche durante l'infanzia. Queste procedure sono associate a un dolore postoperatorio considerevole che può ritardare il recupero e prolungare la degenza ospedaliera. Tradizionalmente, sono stati utilizzati analgesici sistemici (oppioidi, FANS e paracetamolo somministrati per via endovenosa o orale), ma questi sono spesso insufficienti o associati ad effetti avversi.

I blocchi nervosi periferici sono diventati un metodo consolidato ed efficace per ottimizzare il controllo del dolore e ridurre gli effetti collaterali in molte procedure chirurgiche. Il blocco del nervo mascellare soprazigomatico (SZMNB) è una tecnica ben descritta che può fornire un'analgesia efficiente nella chirurgia della palatoschisi. Studi precedenti hanno dimostrato la sua sicurezza e i benefici analgesici.

Obiettivi e ipotesi Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e i benefici per i pazienti dell'introduzione routinaria di SZMNB come adiuvante alla terapia analgesica standard nei bambini sottoposti a chirurgia della palatoschisi presso l'Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital.

Ipotesi: SZMNB fornisce un controllo del dolore postoperatorio superiore e una degenza ospedaliera più breve rispetto alla sola analgesia sistemica convenzionale.

Progettazione dello studio e metodi Questo è uno studio osservazionale retrospettivo basato sulla revisione delle cartelle cliniche di pazienti di età compresa tra 3 mesi e 15 anni sottoposti a chirurgia della palatoschisi presso l'Astrid Lindgren Children's Hospital durante il 2017-2018. Non verrà eseguito alcun intervento.

I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche, inclusi dati demografici (età, sesso, peso), procedura chirurgica, regime analgesico perioperatorio e postoperatorio (tipo, dose, tempistica), presenza di SZMNB, punteggi del dolore quando disponibili e qualsiasi effetto avverso registrato (nausea, sedazione, ecc.).

Misurazioni dei risultati Risultato primario: Durata della degenza ospedaliera, definita come tempo dall'arrivo nell'unità di recupero al momento della documentazione di dimissione.

Risultati secondari: Consumo totale postoperatorio di oppioidi, necessità di analgesia supplementare e frequenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi (es. nausea, sedazione).

Analisi statistica I dati pseudonimizzati saranno analizzati descrittivamente e comparativamente utilizzando metodi statistici standard. I risultati saranno presentati in tabelle e figure. La preparazione del manoscritto e l'analisi saranno condotte presso il Karolinska Institutet, e i risultati saranno sottoposti per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed.

Significato clinico I blocchi nervosi periferici come SZMNB possono ridurre il fabbisogno di oppioidi, abbreviare la degenza ospedaliera e migliorare il recupero nei bambini dopo la chirurgia della palatoschisi. Questo progetto mira a quantificare questi effetti all'interno della nostra istituzione. Benefici dimostrati potrebbero supportare un'implementazione più ampia di SZMNB, migliorare l'efficienza dell'assistenza e migliorare la qualità del recupero postoperatorio per i bambini affetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da bambini di età compresa tra 3 mesi e 15 anni sottoposti a intervento chirurgico per palatoschisi (LKG) presso l'Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital, nel periodo 2017-2018.

Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia generale con monitoraggio perioperatorio standard e analgesia multimodale. Nel 2018, è stato introdotto il blocco del nervo mascellare sopra-zigomatico (SZMNB) come adiuvante di routine all'analgesia sistemica. Lo studio comprende due coorti: una prima (2017) e una dopo (2018) l'implementazione dello SZMNB. I dati sono stati raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche senza ulteriori interventi.

Descrizione

Criteri per partecipare allo studio

  • Bambini di età compresa tra 3 mesi e 15 anni.
  • Sottoposti a intervento chirurgico per palatoschisi (LKG) tra il 2017 e il 2018.
  • Disponibilità di cartelle cliniche complete comprendenti note perioperatorie, documentazione anestesiologica e riassunti di dimissione.
  • Trattati con analgesia sistemica standard da sola (2017) o analgesia standard più blocco del nervo mascellare soprazigomatico (SZMNB) (2018).

Criteri di esclusione: non soddisfare i criteri di inclusione

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo pre-implementazione (2017)
Bambini che hanno ricevuto analgesici sistemici standard (oppioidi per via endovenosa e/o orale, acetaminofene e FANS) senza blocco nervoso.
Gruppo post-implementazione (2018)
Bambini che, oltre all'analgesia sistemica standard, hanno ricevuto un blocco del nervo mascellare sopra-zigomatico (SZMNB) come parte della cura perioperatoria di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di circa 5 giorni.
Tempo (in ore) dall'arrivo nell'unità di recupero postoperatorio al momento della dimissione documentata dal personale infermieristico nella cartella clinica elettronica (TakeCare).
Durante il completamento dello studio, una media di circa 5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio, una media di circa 5 giorni.
Quantità totale di morfina (mg/kg) o oppioidi equivalenti alla morfina somministrati per via endovenosa e/o orale durante la degenza ospedaliera postoperatoria.
Durante tutto il completamento dello studio, una media di circa 5 giorni.
Necessità di analgesia supplementare
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera postoperatoria.
Proporzione di pazienti che richiedono analgesici di soccorso aggiuntivi oltre al regime standard (ad esempio, dosi extra di oppioidi o FANS).
Durante la degenza ospedaliera postoperatoria.
Incidenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di circa 5 giorni.
Occorrenza di effetti avversi correlati agli oppioidi, come nausea, vomito o riduzione del livello di coscienza, come documentato nelle cartelle cliniche.
Durante il completamento dello studio, una media di circa 5 giorni.
Punteggi del dolore valutati con le scale validate FLACC e VAS
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio (baseline) fino a dopo 24 ore.
Punteggio del dolore postoperatorio valutato utilizzando FLACC e VAS.
Un numero elevato indica un esito peggiore
Dall'inizio dello studio (baseline) fino a dopo 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio coinvolge un'analisi retrospettiva delle cartelle cliniche dei pazienti. A causa delle normative svedesi e dell'UE sulla protezione dei dati (GDPR), i dati individuali dei partecipanti non possono essere condivisi pubblicamente. Solo dati aggregati e de-identificati saranno presentati nelle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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