- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07279883
Durata della degenza ospedaliera e requisiti di analgesia postoperatoria dopo l'introduzione di un blocco specifico del nervo mascellare in bambini sottoposti a chirurgia del palatoschisi
Durata della degenza ospedaliera e fabbisogno di analgesici postoperatori dopo l'introduzione di un blocco specifico del nervo mascellare nei bambini sottoposti a chirurgia del palatoschisi: uno studio di revisione cartacea prima-dopo
La labiopalatoschisi (CLP) è una delle malformazioni congenite più comuni e richiede ripetute correzioni chirurgiche durante l'infanzia. La riparazione chirurgica è spesso associata a un dolore postoperatorio significativo, tradizionalmente gestito con morfina, che comporta un rischio di effetti collaterali indesiderati. Il blocco del nervo mascellare sopra-zigomatico (SZMNB) ha dimostrato di fornire un'analgesia efficace e può ridurre la necessità di oppioidi.
L'uso routinario dello SZMNB è stato introdotto nell'unità di chirurgia pediatrica del Karolinska University Hospital alla fine del 2017. Un progetto di valutazione prima-dopo basato su una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche è stato avviato nel 2018 ma non è stato completato a causa della pandemia di COVID-19.
L'obiettivo di questo progetto è indagare se l'introduzione dello SZMNB ha ridotto il fabbisogno postoperatorio di morfina e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi, e se ciò ha portato a degenze ospedaliere più brevi (dimissione anticipata) dopo la riparazione della palatoschisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto scientifico e razionale La labiopalatoschisi (CLP) è una delle malformazioni congenite più comuni e spesso richiede ripetute correzioni chirurgiche durante l'infanzia. Queste procedure sono associate a un dolore postoperatorio considerevole che può ritardare il recupero e prolungare la degenza ospedaliera. Tradizionalmente, sono stati utilizzati analgesici sistemici (oppioidi, FANS e paracetamolo somministrati per via endovenosa o orale), ma questi sono spesso insufficienti o associati ad effetti avversi.
I blocchi nervosi periferici sono diventati un metodo consolidato ed efficace per ottimizzare il controllo del dolore e ridurre gli effetti collaterali in molte procedure chirurgiche. Il blocco del nervo mascellare soprazigomatico (SZMNB) è una tecnica ben descritta che può fornire un'analgesia efficiente nella chirurgia della palatoschisi. Studi precedenti hanno dimostrato la sua sicurezza e i benefici analgesici.
Obiettivi e ipotesi Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e i benefici per i pazienti dell'introduzione routinaria di SZMNB come adiuvante alla terapia analgesica standard nei bambini sottoposti a chirurgia della palatoschisi presso l'Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital.
Ipotesi: SZMNB fornisce un controllo del dolore postoperatorio superiore e una degenza ospedaliera più breve rispetto alla sola analgesia sistemica convenzionale.
Progettazione dello studio e metodi Questo è uno studio osservazionale retrospettivo basato sulla revisione delle cartelle cliniche di pazienti di età compresa tra 3 mesi e 15 anni sottoposti a chirurgia della palatoschisi presso l'Astrid Lindgren Children's Hospital durante il 2017-2018. Non verrà eseguito alcun intervento.
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche, inclusi dati demografici (età, sesso, peso), procedura chirurgica, regime analgesico perioperatorio e postoperatorio (tipo, dose, tempistica), presenza di SZMNB, punteggi del dolore quando disponibili e qualsiasi effetto avverso registrato (nausea, sedazione, ecc.).
Misurazioni dei risultati Risultato primario: Durata della degenza ospedaliera, definita come tempo dall'arrivo nell'unità di recupero al momento della documentazione di dimissione.
Risultati secondari: Consumo totale postoperatorio di oppioidi, necessità di analgesia supplementare e frequenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi (es. nausea, sedazione).
Analisi statistica I dati pseudonimizzati saranno analizzati descrittivamente e comparativamente utilizzando metodi statistici standard. I risultati saranno presentati in tabelle e figure. La preparazione del manoscritto e l'analisi saranno condotte presso il Karolinska Institutet, e i risultati saranno sottoposti per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed.
Significato clinico I blocchi nervosi periferici come SZMNB possono ridurre il fabbisogno di oppioidi, abbreviare la degenza ospedaliera e migliorare il recupero nei bambini dopo la chirurgia della palatoschisi. Questo progetto mira a quantificare questi effetti all'interno della nostra istituzione. Benefici dimostrati potrebbero supportare un'implementazione più ampia di SZMNB, migliorare l'efficienza dell'assistenza e migliorare la qualità del recupero postoperatorio per i bambini affetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacob KarlssonM, MD PhD
- Numero di telefono: +460812370000
- Email: jacob.karlsson.1@ki.se
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, SE-171 76
- Reclutamento
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Contatto:
- Märit Lundblad
- Email: marit.lundblad@regionstockholm.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da bambini di età compresa tra 3 mesi e 15 anni sottoposti a intervento chirurgico per palatoschisi (LKG) presso l'Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital, nel periodo 2017-2018.
Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia generale con monitoraggio perioperatorio standard e analgesia multimodale. Nel 2018, è stato introdotto il blocco del nervo mascellare sopra-zigomatico (SZMNB) come adiuvante di routine all'analgesia sistemica. Lo studio comprende due coorti: una prima (2017) e una dopo (2018) l'implementazione dello SZMNB. I dati sono stati raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche senza ulteriori interventi.
Descrizione
Criteri per partecipare allo studio
- Bambini di età compresa tra 3 mesi e 15 anni.
- Sottoposti a intervento chirurgico per palatoschisi (LKG) tra il 2017 e il 2018.
- Disponibilità di cartelle cliniche complete comprendenti note perioperatorie, documentazione anestesiologica e riassunti di dimissione.
- Trattati con analgesia sistemica standard da sola (2017) o analgesia standard più blocco del nervo mascellare soprazigomatico (SZMNB) (2018).
Criteri di esclusione: non soddisfare i criteri di inclusione
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo pre-implementazione (2017)
Bambini che hanno ricevuto analgesici sistemici standard (oppioidi per via endovenosa e/o orale, acetaminofene e FANS) senza blocco nervoso.
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Gruppo post-implementazione (2018)
Bambini che, oltre all'analgesia sistemica standard, hanno ricevuto un blocco del nervo mascellare sopra-zigomatico (SZMNB) come parte della cura perioperatoria di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di circa 5 giorni.
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Tempo (in ore) dall'arrivo nell'unità di recupero postoperatorio al momento della dimissione documentata dal personale infermieristico nella cartella clinica elettronica (TakeCare).
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Durante il completamento dello studio, una media di circa 5 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio, una media di circa 5 giorni.
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Quantità totale di morfina (mg/kg) o oppioidi equivalenti alla morfina somministrati per via endovenosa e/o orale durante la degenza ospedaliera postoperatoria.
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Durante tutto il completamento dello studio, una media di circa 5 giorni.
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Necessità di analgesia supplementare
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera postoperatoria.
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Proporzione di pazienti che richiedono analgesici di soccorso aggiuntivi oltre al regime standard (ad esempio, dosi extra di oppioidi o FANS).
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Durante la degenza ospedaliera postoperatoria.
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Incidenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di circa 5 giorni.
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Occorrenza di effetti avversi correlati agli oppioidi, come nausea, vomito o riduzione del livello di coscienza, come documentato nelle cartelle cliniche.
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Durante il completamento dello studio, una media di circa 5 giorni.
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Punteggi del dolore valutati con le scale validate FLACC e VAS
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio (baseline) fino a dopo 24 ore.
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Punteggio del dolore postoperatorio valutato utilizzando FLACC e VAS.
Un numero elevato indica un esito peggiore |
Dall'inizio dello studio (baseline) fino a dopo 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Anomalie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Anomalie della bocca
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Palatoschisi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2025-04058-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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