- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07279883
Længden af hospitalsophold og postoperative smertestillende krav efter indførelsen af en specifik maxillaris-nerveblokade hos børn, der gennemgår ganespaltekirurgi
Længden af hospitalsophold og postoperative smertestillende krav efter indførelse af en specifik maxillaris nerveblokade hos børn, der gennemgår ganespaltekirurgi: en før-og-efter diagramgennemgangsundersøgelse
Læbe- og ganespalte (CLP) er en af de hyppigste medfødte misdannelser og kræver gentagen kirurgisk korrektion i barndommen. Kirurgisk reparation er ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte, som traditionelt håndteres med morfin, hvilket bærer en risiko for uønskede bivirkninger. Den suprazygomatiske maxillarisnerveblokade (SZMNB) har vist sig at give effektiv analgesi og kan reducere behovet for opioider.
Rutinemæssig brug af SZMNB blev indført på børnekirurgisk afdeling på Karolinska Universitetssygehus i slutningen af 2017. Et før-og-efter evalueringsprojekt baseret på retrospektiv journalgennemgang blev igangsat i 2018, men blev ikke gennemført på grund af COVID-19-pandemien.
Formålet med dette projekt er at undersøge, om indførelsen af SZMNB har reduceret det postoperative morfinbehov og opioidrelaterede bivirkninger, og om dette har resulteret i kortere hospitalsophold (tidligere udskrivelse) efter ganespalte reparation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig baggrund og begrundelse Læbe- og ganespalte (CLP) er en af de hyppigste medfødte misdannelser og kraver ofte gentagne kirurgiske korrektioner i barndommen. Disse indgreb er forbundet med betydelig postoperativ smerte, der kan forsinke genopretningen og forlænge hospitalsopholdet. Traditionelt har systemiske smertestillende midler (opioider, NSAID'er og acetaminophen givet intravenøst eller oralt) været brugt, men disse er ofte utilstrækkelige eller forbundet med bivirkninger.
Perifere nerveblokader er blevet en etableret og effektiv metode til at optimere smertekontrol og reducere bivirkninger i mange kirurgiske procedurer. Den suprazygomatiske maxillaris nerveblokade (SZMNB) er en velbeskrevet teknik, der kan give effektiv analgesi ved ganespaltekirurgi. Tidligere undersøgelser har demonstreret dens sikkerhed og smertelindrende fordele.
Mål og hypotese Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og patientfordelene ved at indføre rutinemæssig SZMNB som et supplement til standard smerteterapi hos børn, der gennemgår ganespaltekirurgi på Astrid Lindgrens Børnehospital, Karolinska Universitetssygehus.
Hypotese: SZMNB giver overlegen postoperativ smertekontrol og kortere hospitalsophold sammenlignet med almindelig systemisk analgesi alene.
Studiedesign og metoder Dette er en retrospektiv observationsundersøgelse baseret på journalgennemgang af patienter i alderen 3 måneder-15 år, der gennemgik ganespaltekirurgi på Astrid Lindgrens Børnehospital i 2017-2018. Der vil ikke blive foretaget nogen intervention.
Data vil blive indsamlet fra patientjournaler, herunder demografiske oplysninger (alder, køn, vægt), kirurgisk procedure, perioperativ og postoperativ smertestillende regimen (type, dosis, timing), tilstedeværelse af SZMNB, smertevurderinger når tilgængelige, og eventuelle registrerede bivirkninger (kvalme, sedation, etc.).
Outcome-mål Primært outcome: Længden af hospitalsophold, defineret som tid fra ankomst på genopretningsafdelingen til tidspunktet for udskrivningsdokumentation.
Sekundære outcomes: Samlet postoperativ opioidforbrug, behov for supplerende analgesi, og hyppighed af opioidrelaterede bivirkninger (f.eks. kvalme, sedation).
Statistisk analyse Pseudonymiserede data vil blive analyseret beskrivende og komparativt ved hjælp af standard statistiske metoder. Resultaterne vil blive præsenteret i tabeller og figurer. Manuskriptforberedelse og analyse vil blive udført på Karolinska Institutet, og resultaterne vil blive indsendt til publicering i en peer-reviewet tidsskrift.
Klinisk betydning Perifere nerveblokader som SZMNB kan reducere opioidbehovet, forkorte hospitalsophold og forbedre genopretningen hos børn efter ganespaltekirurgi. Dette projekt sigter mod at kvantificere disse effekter inden for vores institution. Påviste fordele kunne støtte en bredere implementering af SZMNB, forbedre plejens effektivitet og forbedre kvaliteten af den postoperative genopretning for berørte børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jacob KarlssonM, MD PhD
- Telefonnummer: +460812370000
- E-mail: jacob.karlsson.1@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Rekruttering
-
Kontakt:
- Märit Lundblad
- E-mail: marit.lundblad@regionstockholm.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af børn i alderen 3 måneder til 15 år, som har gennemgået læbe-gane-hul (LKG) operation på Astrid Lindgren Børnehospital, Karolinska Universitetshospital, i perioden 2017-2018.
Alle patienter modtog generel anæstesi med standard perioperativ overvågning og multimodal analgesi. I 2018 blev en suprazygomatisk maxillaris nerveblok (SZMNB) indført som en rutinemæssig supplement til systemisk analgesi. Studiet omfatter to kohorter: én før (2017) og én efter (2018) implementeringen af SZMNB. Data indsamles retrospektivt fra patientjournaler uden yderligere indgreb.
Beskrivelse
kriterier for at deltage i studiet
- børn i alderen 3 måneder til 15 år.
- Har gennemgået læbe-gane-hul (LKG) operation mellem 2017-2018.
- Tilgængelige og komplette patientjournaler inklusive perioperative notater, anæstesidokumentation og udskrivningsresuméer.
- Har modtaget enten standard systemisk analgesi alene (2017) eller standard analgesi plus suprazygomatisk maxillaris nerveblok (SZMNB) (2018).
Eksklusionskriterier: ikke opfylder inklusionskriterierne
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pre-implementeringsgruppe (2017)
Børn, der modtog standard systemisk analgesi (intravenøs og/eller oral opioid, acetaminophen og NSAID'er) uden nerveblok.
|
|
Post-implementeringsgruppe (2018)
Børn, som udover standard systemisk analgesi, modtog en suprazygomatisk maxillaris nerveblokade (SZMNB) som en del af rutinemæssig perioperativ pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem hele studiet var gennemsnittet omkring 5 dage.
|
Tid (i timer) fra ankomst til postoperativt genopretningsafsnit til tidspunktet for dokumenteret udskrivning af sygeplejepersonalet i den elektroniske patientjournal (TakeCare).
|
Gennem hele studiet var gennemsnittet omkring 5 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen en gennemsnitlig tid på ca. 5 dage.
|
Samlet mængde morfin (mg/kg) eller morfinækvivalente opioider, der blev administreret intravenøst og/eller oralt under postoperativt hospitalsophold.
|
Gennem hele studieafslutningen en gennemsnitlig tid på ca. 5 dage.
|
|
Behov for supplerende smertestillende medicin
Tidsramme: Under postoperativt hospitalsophold.
|
Andel af patienter, der kræver yderligere redningsanalgetika ud over standardregimet (f.eks. ekstra doser af opioid eller NSAID).
|
Under postoperativt hospitalsophold.
|
|
Forekomsten af opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet var gennemsnittet omkring 5 dage.
|
Forekomst af opioidrelaterede bivirkninger såsom kvalme, opkastning eller reduceret bevidsthedsniveau, som dokumenteret i patientjournaler.
|
Gennem hele studiet var gennemsnittet omkring 5 dage.
|
|
Smertevurderinger vurderet med validerede skalaer FLACC og VAS
Tidsramme: Fra starten af baselinestudiet til efter 24 timer.
|
Postoperativ smertescore vurderet ved hjælp af FLACC og VAS.
Højt tal indikerer dårligere udfald |
Fra starten af baselinestudiet til efter 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Abnormiteter i kæben
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter i munden
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ganespalte
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2025-04058-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ganespalte Børn
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAfsluttetAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal CleftDanmark
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLæbe- og ganespalte | Ganespalte Børn | Cleft Alveolar RidgeHolland