Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительность пребывания в стационаре и потребность в послеоперационном обезболивании после внедрения специфической блокады верхнечелюстного нерва у детей, перенесших операцию по поводу расщелины нёба

10 декабря 2025 г. обновлено: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Продолжительность пребывания в стационаре и потребность в послеоперационной анальгезии после внедрения специфической блокады верхнечелюстного нерва у детей, перенесших операцию по поводу расщелины нёба: исследование до и после на основе анализа медицинских карт

Расщелина губы и нёба (РГН) является одним из наиболее распространенных врожденных пороков развития и требует многократного хирургического исправления в детском возрасте. Хирургическая коррекция часто связана со значительной послеоперационной болью, которую традиционно купируют морфином, что сопряжено с риском нежелательных побочных эффектов. Блокада верхнечелюстного нерва в надскуловой области (БВННСО) показала свою эффективность в обеспечении анальгезии и может снизить потребность в опиоидах.

Рутинное применение БВННСО было внедрено в отделении детской хирургии университетской больницы Каролинского института в конце 2017 года. Проект оценки по схеме «до и после» на основе ретроспективного анализа медицинских карт был начат в 2018 году, но не был завершен из-за пандемии COVID-19.

Цель данного проекта — исследовать, привело ли внедрение БВННСО к снижению потребности в послеоперационном морфине и опиоид-ассоциированных побочных эффектов, а также к сокращению сроков госпитализации (более ранней выписке) после операции по коррекции расщелины нёба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Научная основа и обоснование Расщелина губы и нёба (РГН) является одним из наиболее распространенных врожденных пороков развития и часто требует повторных хирургических коррекций в детском возрасте. Эти процедуры связаны со значительной послеоперационной болью, которая может замедлить выздоровление и продлить пребывание в стационаре. Традиционно использовались системные анальгетики (опиоиды, НПВП и ацетаминофен, вводимые внутривенно или перорально), но они часто оказываются недостаточными или связаны с побочными эффектами.

Блокады периферических нервов стали устоявшимся и эффективным методом оптимизации контроля боли и уменьшения побочных эффектов при многих хирургических вмешательствах. Супразигоматическая блокада верхнечелюстного нерва (СБВН) — хорошо описанная методика, которая может обеспечить эффективную аналгезию при операции по поводу расщелины нёба. Предыдущие исследования продемонстрировали ее безопасность и анальгетические преимущества.

Цели и гипотеза Цель данного исследования — оценить эффективность и пользу для пациентов от внедрения рутинного применения СБВН в качестве дополнения к стандартной анальгетической терапии у детей, перенесших операцию по поводу расщелины нёба в Детской больнице Астрид Линдгрен, Университетской больнице Каролинска.

Гипотеза: СБВН обеспечивает превосходный послеоперационный контроль боли и более короткое пребывание в стационаре по сравнению с одной лишь традиционной системной аналгезией.

Дизайн и методы исследования Это ретроспективное обсервационное исследование, основанное на обзоре медицинских карт пациентов в возрасте от 3 месяцев до 15 лет, перенесших операцию по поводу расщелины нёба в Детской больнице Астрид Линдгрен в 2017–2018 годах. Никакого вмешательства проводиться не будет.

Данные будут собраны из медицинских записей, включая демографические данные (возраст, пол, вес), хирургическую процедуру, периоперационный и послеоперационный анальгетический режим (тип, доза, время), наличие СБВН, показатели боли, если они доступны, и любые зарегистрированные побочные эффекты (тошнота, седация и т.д.).

Критерии оценки Основной критерий: Длительность пребывания в стационаре, определяемая как время от прибытия в палату пробуждения до момента оформления выписки.

Вторичные критерии: Общее послеоперационное потребление опиоидов, потребность в дополнительной аналгезии и частота побочных эффектов, связанных с опиоидами (например, тошнота, седация).

Статистический анализ Обезличенные данные будут проанализированы описательно и сравнительно с использованием стандартных статистических методов. Результаты будут представлены в таблицах и на рисунках. Подготовка рукописи и анализ будут проводиться в Каролинском институте, а результаты будут представлены для публикации в рецензируемом журнале.

Клиническая значимость Блокады периферических нервов, такие как СБВН, могут снизить потребность в опиоидах, сократить пребывание в стационаре и улучшить восстановление у детей после операции по поводу расщелины нёба. Данный проект направлен на количественную оценку этих эффектов в нашем учреждении. Доказанные преимущества могут поддержать более широкое внедрение СБВН, повысить эффективность лечения и улучшить качество послеоперационного восстановления у пораженных детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacob KarlssonM, MD PhD
  • Номер телефона: +460812370000
  • Электронная почта: jacob.karlsson.1@ki.se

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемую популяцию вошли дети в возрасте от 3 месяцев до 15 лет, перенесшие операцию по поводу расщелины неба (ЛКГ) в Детской больнице Астрид Линдгрен, Университетской больнице Каролинска, в 2017-2018 гг.

Все пациенты получали общую анестезию со стандартным интраоперационным мониторингом и мультимодальную аналгезию. В 2018 году супразигоматическая блокада верхнечелюстного нерва (СЗБВЧН) была внедрена в качестве рутинного дополнения к системной аналгезии. Исследование включает две когорты: до (2017) и после (2018) внедрения СЗБВЧН. Данные собираются ретроспективно из медицинских карт без каких-либо дополнительных вмешательств.

Описание

Критерии для участия в исследовании

  • Дети в возрасте от 3 месяцев до 15 лет.
  • Перенесли операцию по поводу расщелины нёба (ЛКГ) в период с 2017 по 2018 год.
  • Наличие полных медицинских записей, включая периоперационные заметки, документацию по анестезии и выписные эпикризы.
  • Получали либо стандартную системную аналгезию отдельно (2017), либо стандартную аналгезию в сочетании с супразигоматической блокадой верхнечелюстного нерва (СЗМНБ) (2018).

Критерии исключения: несоответствие критериям включения

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа до внедрения (2017)
Дети, получившие стандартную системную анальгезию (внутривенные и/или пероральные опиоиды, ацетаминофен и НПВП) без нервного блока.
Группа после внедрения (2018)
Дети, которые в дополнение к стандартной системной аналгезии получили супразигоматическую блокаду верхнечелюстного нерва (СБВН) в рамках планового периоперационного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования в среднем приблизительно 5 дней.
Время (в часах) с момента поступления в послеоперационное отделение до момента документально зафиксированной выписки медицинским персоналом в электронной медицинской карте (TakeCare).
На протяжении всего завершения исследования в среднем приблизительно 5 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение всего исследования в среднем около 5 дней.
Общее количество морфина (мг/кг) или эквивалентных опиоидов, введенных внутривенно и/или перорально в течение послеоперационного пребывания в стационаре.
В течение всего исследования в среднем около 5 дней.
Необходимость в дополнительной аналгезии
Временное ограничение: Во время послеоперационного пребывания в стационаре.
Доля пациентов, требующих дополнительных обезболивающих препаратов для экстренного применения сверх стандартного режима (например, дополнительные дозы опиоидов или НПВП).
Во время послеоперационного пребывания в стационаре.
Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами
Временное ограничение: В течение всего исследования в среднем около 5 дней.
Возникновение связанных с опиоидами побочных эффектов, таких как тошнота, рвота или снижение уровня сознания, как задокументировано в медицинских записях.
В течение всего исследования в среднем около 5 дней.
Баллы боли, оцененные с использованием валидированных шкал FLACC и ВАШ
Временное ограничение: От исходного уровня в начале исследования до момента после 24 часов.
Оценка послеоперационной боли с использованием шкал FLACC и ВАШ. Высокий показатель указывает на худший результат
От исходного уровня в начале исследования до момента после 24 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В данном исследовании проводится ретроспективный анализ медицинских карт пациентов. В соответствии со шведскими и европейскими нормами защиты данных (GDPR), персональные данные участников не могут быть обнародованы. В публикациях будут представлены только агрегированные, обезличенные сводные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться