- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07279883
Sairaalassaoloaika ja leikkausjälkeiset kipulääkitystarpeet tietyn maksillarishermoblokin käyttöönoton jälkeen lapsilla, joille tehdään palatoskisileikkaus
Sairaalassa vietetyn ajan pituus ja leikkauksen jälkeiset kivunlievitystarpeet tietyn yläleukan hermoblokin käyttöönoton jälkeen lapsilla, joilla tehdään huulihalkioleikkaus: ennen ja jälkeen -taulukkotutkimus
Huuli- ja suulakihalkio (CLP) on yksi yleisimmistä synnynnäisistä epämuodostumista ja vaatii toistuvaa kirurgista korjausta lapsuuden aikana. Kirurginen korjaus liittyy usein merkittävään leikkausjälkeiseen kipuun, jota perinteisesti hoidetaan morfiinilla, mikä kantaa mukanaan epätoivottujen sivuvaikutusten riskin. Suprazygomaattinen maksillaris-hermoblokki (SZMNB) on osoittautunut tehokkaaksi kivunlievitykseksi ja saattaa vähentää opioideiden tarvetta.
SZMNB:n rutiinikäyttö otettiin käyttöön Karoliinisen yliopistollisen sairaalan lastenkirurgian yksikössä loppuvuonna 2017. Ennen-jälkeen -arviointiprojekti perustuen retrospektiiviseen potilaskertomusten tarkasteluun käynnistettiin vuonna 2018, mutta sitä ei saatu päätökseen COVID-19-pandemian vuoksi.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia, onko SZMNB:n käyttöönotto vähentänyt leikkausjälkeistä morfiinitarvetta ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia, ja onko tämä johtanut lyhyempiin sairaalassaoloaikoihin (aikaisempaan kotiuttamiseen) suulakihalkion korjauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen tausta ja perustelu Huulihalkio ja kitalakihalkio (CLP) ovat yksi yleisimmistä synnynnäisistä epämuodostumista ja vaativat usein toistuvia kirurgisia korjauksia lapsuuden aikana. Nämä toimenpiteet liittyvät huomattavaan leikkauksen jälkeiseen kipuun, joka voi viivästyttää toipumista ja pidentää sairaalassaoloaikaa. Perinteisesti on käytetty systemaattisia kipulääkkeitä (opioidit, NSAID-lääkkeet ja asetaminofeniä annosteltuina laskimoon tai suun kautta), mutta nämä ovat usein riittämättömiä tai liittyvät haittavaikutuksiin.
Ääreishermoblokat ovat tullet vakiintuneeksi ja tehokkaaksi menetelmäksi kivunhallinnan optimoimiseksi ja sivuvaikutusten vähentämiseksi monissa kirurgisissa toimenpiteissä. Suprazygomaattinen maksillarishermoblokka (SZMNB) on hyvin kuvattu tekniikka, joka voi tarjota tehokasta analgesiata kitalakihalkioleikkauksessa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen turvallisuuden ja kivunlievityksen hyödyt.
Tavoitteet ja hypoteesi Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rutiininomaisen SZMNB:n tehokkuutta ja potilashyötyjä täydentävänä hoitona standardi analgesiaterapiaan lapsilla, jotka käyvät läpi kitalakihalkioleikkauksen Astrid Lindgrenin lastensairaalassa, Karoliinisessa yliopistollisessa sairaalassa.
Hypoteesi: SZMNB tarjoaa paremman leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan ja lyhyemmän sairaalassaolon verrattuna pelkkään perinteiseen systemaattiseen analgesiaterapiaan.
Tutkimussuunnittelu ja menetelmät Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus, joka perustuu potilaskertomusten tarkasteluun potilailta, jotka olivat 3 kuukauden–15 vuoden ikäisiä ja kävivät läpi kitalakihalkioleikkauksen Astrid Lindgrenin lastensairaalassa vuosina 2017–2018. Mitään interventiota ei suoriteta.
Tiedot kerätään lääketieteellisistä asiakirjoista, mukaan lukien demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, paino), kirurginen toimenpide, leikkauksen aikainen ja leikkauksen jälkeinen kivunlievitysmenettely (tyyppi, annos, ajoitus), SZMNB:n läsnäolo, kipupisteet mahdollisuuksien mukaan, ja kaikki kirjatut haittavaikutukset (pahoinvointi, sedaatio jne.).
Mittarit Päämittari: Sairaalassaoloaika, määriteltynä ajanjaksona saapumisesta toipumisyksikköön erotusasiakirjan aikaan asti.
Toissijaiset mittarit: Leikkauksen jälkeinen kokonaisopioidien kulutus, täydentävän kivunlievityksen tarve ja opioidien liittyvien sivuvaikutusten esiintymistiheys (esim. pahoinvointi, sedaatio).
Tilastollinen analyysi Anonymisoituja tietoja analysoidaan kuvaavasti ja vertailevasti käyttäen standardeja tilastollisia menetelmiä. Tulokset esitetään taulukoissa ja kuvissa. Manuskriptin valmistelu ja analyysi suoritetaan Karoliinisessa instituutissa, ja tulokset lähetetään julkaistavaksi vertaisarvioituun lehteen.
Kliininen merkitys Ääreishermoblokat, kuten SZMNB, voivat vähentää opioidien tarvetta, lyhentää sairaalassaoloaikaa ja parantaa toipumista lapsilla kitalakihalkioleikkauksen jälkeen. Tämä projekti pyrkii määrittämään nämä vaikutukset laitoksessamme. Osoitetut hyödyt voisivat tukea SZMNB:n laajempaa käyttöönottoa, parantaa hoidon tehokkuutta ja parantaa leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua vaikutetuilla lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacob KarlssonM, MD PhD
- Puhelinnumero: +460812370000
- Sähköposti: jacob.karlsson.1@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Rekrytointi
-
Ottaa yhteyttä:
- Märit Lundblad
- Sähköposti: marit.lundblad@regionstockholm.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluu 3 kuukauden - 15 vuoden ikäisiä lapsia, jotka leikattiin halkileuan (LKG) Astrid Lindgrenin lastensairaalassa, Karoliinisen yliopistollisen sairaalan yhteydessä, vuosina 2017-2018.
Kaikki potilaat saivat yleisanestesian standardiperioperatiivisella monitoroinnilla ja multimodalisen analgesian. Vuonna 2018 suprazygomaattinen maksillaris-hermoblokki (SZMNB) otettiin käyttöön systemaattisen analgesian rutiinilisänä. Tutkimus sisältää kaksi kohorttia: yhden ennen (2017) ja yhden jälkeen (2018) SZMNB:n käyttöönoton. Tiedot kerätään retrospektiivisesti potilastiedoista ilman lisätoimenpiteitä.
Kuvaus
tutkimukseen osallistumisen kriteerit
- 3 kuukauden - 15 vuoden ikäiset lapset.
- Suulakihalkioleikkauksen (LKG) läpikäyneet vuosina 2017-2018.
- Saatavilla olevat ja täydelliset lääketieteelliset tiedot, mukaan lukien leikkauksen aikaiset merkinnät, anestesialääkärin dokumentaatio ja kotiutusyhteenvedot.
- Saanut joko standardia systeemistä kipulääkitystä yksin (2017) tai standardia kipulääkitystä yhdistettynä suprazygomaattiseen maksillarishermoblokkiin (SZMNB) (2018).
Poissulkemiskriteerit: ei täytä osallistumiskriteerejä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ennen toimeenpanoa -ryhmä (2017)
Lapset, jotka saivat standardia systeemistä kipulääkitystä (intravenoosia ja/tai oraalisia opioideja, asetaminofeenia ja NSAID-lääkkeitä) ilman hermoblokkia.
|
|
Toteutuksen jälkeinen ryhmä (2018)
Lapset, jotka saivat standardin systemaattisen analgesian lisäksi suprazygomaattisen maksillaris-hermoblokin (SZMNB) osana rutiininomaista perioperatiivista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajalta keskiarvo oli noin 5 päivää.
|
Aika (tunteina) saapumisesta leikkauksen jälkeiseen toipumisyksikköön sairaanhoitajien dokumentoimaan kotiuttamishetkeen sähköisessä potilastietojärjestelmässä (TakeCare).
|
Koko tutkimuksen ajalta keskiarvo oli noin 5 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispostoperatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin noin 5 päivää.
|
Kokonaismäärä morfiinia (mg/kg) tai morfiiniekvivalentteja opioideja, jotka annettiin laskimonsisäisesti ja/tai suun kautta leikkauksen jälkeisen sairaalassaoloaikana.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin noin 5 päivää.
|
|
Tarve täydentävälle kivunlievitykselle
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalassaoloaikana.
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat ylimääräisiä pelastusanalgeeseja standardihoidon lisäksi (esim. ylimääräisiä opioidi- tai NSAID-annoksia).
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalassaoloaikana.
|
|
Opioidien liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin noin 5 päivää.
|
Opioidien liittyvien haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun tai tietoisuustason alenemisen, esiintyminen, kuten sairauskertomuksissa on dokumentoitu.
|
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin noin 5 päivää.
|
|
Kipupisteet arvioitu validoitujen asteikkojen FLACC ja VAS avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuperäisestä lähtökohdasta 24 tunnin jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet arvioitu FLACC- ja VAS-menetelmillä.
Suuri luku osoittaa huonompaa lopputulosta
|
Tutkimuksen alkuperäisestä lähtökohdasta 24 tunnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Leuan poikkeavuudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Suun poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Suulakihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2025-04058-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .