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引入特定上颌神经阻滞对唇腭裂手术患儿住院时间及术后镇痛需求的影响

2025年12月10日更新者：Jacob Karlsson、Karolinska Institutet

特定上颌神经阻滞在儿童腭裂手术中应用前后：一项图表回顾性研究——住院时长与术后镇痛需求

唇腭裂（CLP）是最常见的先天性畸形之一，需要在儿童时期进行多次手术矫正。手术修复通常伴随着显著的术后疼痛，传统上使用吗啡进行管理，但这会带来不良副作用的风险。上颌神经上颧支阻滞（SZMNB）已被证明能提供有效的镇痛效果，并可能减少对阿片类药物的需求。

卡罗林斯卡大学医院小儿外科在2017年底引入了SZMNB的常规使用。一个基于回顾性病历审查的前后评估项目于2018年启动，但由于COVID-19大流行未能完成。

本项目的目的是研究引入SZMNB是否减少了术后吗啡需求和与阿片类药物相关的副作用，以及这是否导致腭裂修复术后住院时间缩短（提前出院）。

研究概览

地位

招聘中

条件

腭裂儿童

详细说明

科学背景与理论基础唇腭裂（CLP）是最常见的先天性畸形之一，在儿童期通常需要多次手术矫正。这些手术伴随显著的术后疼痛，可能延迟恢复并延长住院时间。传统上，全身性镇痛药（静脉或口服给予的阿片类药物、非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚）已被使用，但这些药物往往效果不足或伴随不良反应。

外周神经阻滞已成为许多外科手术中优化疼痛控制和减少副作用的成熟有效方法。颧上上颌神经阻滞（SZMNB）是一种成熟的技术，可在腭裂手术中提供有效的镇痛。先前的研究已证明其安全性和镇痛益处。

目标与假设本研究旨在评估在卡罗林斯卡大学医院阿斯特丽德·林德格伦儿童医院接受腭裂手术的儿童中，将常规SZMNB作为标准镇痛治疗的辅助手段的有效性和患者益处。

假设：与单独使用传统全身镇痛相比，SZMNB能提供更优的术后疼痛控制并缩短住院时间。

研究设计与方法这是一项基于病历回顾的回顾性观察研究，对象为2017-2018年在阿斯特丽德·林德格伦儿童医院接受腭裂手术的3个月至15岁患者。不进行任何干预。

数据将从医疗记录中收集，包括人口统计学信息（年龄、性别、体重）、手术过程、围手术期和术后镇痛方案（类型、剂量、时机）、SZMNB的使用情况、可获得的疼痛评分，以及任何记录的不良反应（恶心、镇静等）。

结局指标主要结局：住院时间，定义为从到达恢复室到出院记录的时间。

次要结局：术后阿片类药物总消耗量、补充镇痛的需求，以及阿片类药物相关副作用（如恶心、镇静）的发生频率。

统计分析匿名化数据将使用标准统计方法进行描述性和比较性分析。结果将以表格和图表形式呈现。手稿撰写和分析将在卡罗林斯卡学院进行，结果将提交至同行评审期刊发表。

临床意义外周神经阻滞（如SZMNB）可能减少腭裂手术后儿童的阿片类药物需求、缩短住院时间并改善恢复。本项目旨在量化这些效应在我们机构内的表现。已证实的益处可支持SZMNB的更广泛实施，提高护理效率，并提升受影响儿童的术后恢复质量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Jacob KarlssonM, MD PhD
电话号码：+460812370000
邮箱：jacob.karlsson.1@ki.se

学习地点

瑞典
- - Stockholm、瑞典、SE-171 76
    - 招聘中
    - 接触：
      
      Märit Lundblad
      
      邮箱：marit.lundblad@regionstockholm.se

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括2017-2018年间在卡罗林斯卡大学医院阿斯特丽德·林德格伦儿童医院接受腭裂（LKG）手术的3个月至15岁儿童。

所有患者均接受全身麻醉，采用标准围手术期监测和多模式镇痛。 2018年，上颌神经颧上阻滞（SZMNB）作为全身镇痛的常规辅助手段被引入。本研究包括两个队列：SZMNB实施前（2017年）和实施后（2018年）。数据从医疗记录中回顾性收集，无任何额外干预措施。

描述

参与本研究的标准

年龄在3个月至15岁之间的儿童。
在2017年至2018年间接受过腭裂（LKG）手术。
可获得完整的医疗记录，包括围手术期记录、麻醉文件和出院小结。
接受过标准全身镇痛单独治疗（2017年）或标准镇痛加颧上颌神经阻滞（SZMNB）（2018年）。

排除标准：不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
实施前组（2017年）未接受神经阻滞而接受标准全身镇痛（静脉和/或口服阿片类药物、对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药）的儿童。
实施后组（2018年）除标准全身镇痛外，作为常规围手术期护理的一部分，接受上颌神经上颧支阻滞（SZMNB）的儿童。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
住院时间大体时间：在整个研究完成过程中，平均大约需要5天。	从到达术后恢复单元至护理人员在电子病历系统（TakeCare）中记录出院的时间（以小时计）。	在整个研究完成过程中，平均大约需要5天。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
术后阿片类药物总用量大体时间：在整个研究完成过程中，平均约为5天。	术后住院期间静脉和/或口服给予的吗啡总量（毫克/千克）或等效阿片类药物。	在整个研究完成过程中，平均约为5天。
需要补充镇痛大体时间：在术后住院期间。	超出标准治疗方案外需要额外急救镇痛药物的患者比例（例如，额外的阿片类或非甾体抗炎药剂量）。	在术后住院期间。
阿片类药物相关副作用的发生率大体时间：在整个研究完成过程中，平均约为5天。	医疗记录中记载的阿片类药物相关不良事件（如恶心、呕吐或意识水平下降）的发生情况。	在整个研究完成过程中，平均约为5天。
使用经过验证的FLACC和VAS量表评估疼痛评分大体时间：从研究基线开始至24小时后。	术后疼痛评分使用FLACC和VAS进行评估。数值越高表示结果越差	从研究基线开始至24小时后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska Institutet

调查人员

首席研究员：Märit Lundblad, MD PhD、Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)