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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07279883
Durée de séjour hospitalier et besoins en analgésie postopératoire après introduction d'un bloc spécifique du nerf maxillaire chez les enfants subissant une chirurgie de la fente palatine
Durée de l'hospitalisation et besoins en analgésiques postopératoires après l'introduction d'un bloc spécifique du nerf maxillaire chez les enfants subissant une chirurgie de fente palatine : une étude de dossiers avant-après
La fente labiale et palatine (FLP) est l'une des malformations congénitales les plus courantes et nécessite des corrections chirurgicales répétées pendant l'enfance. La réparation chirurgicale est souvent associée à des douleurs postopératoires importantes, traditionnellement gérées avec de la morphine, qui présente un risque d'effets secondaires indésirables. Le bloc du nerf maxillaire sus-zygomatique (BNMSZ) s'est avéré fournir une analgésie efficace et pourrait réduire le besoin d'opioïdes.
L'utilisation systématique du BNMSZ a été introduite dans l'unité de chirurgie pédiatrique de l'hôpital universitaire Karolinska fin 2017. Un projet d'évaluation avant-après basé sur une revue rétrospective des dossiers a été lancé en 2018 mais n'a pas été achevé en raison de la pandémie de COVID-19.
L'objectif de ce projet est d'étudier si l'introduction du BNMSZ a réduit les besoins postopératoires en morphine et les effets secondaires liés aux opioïdes, et si cela a entraîné des séjours hospitaliers plus courts (sortie plus précoce) après la réparation de la fente palatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte scientifique et justification La fente labiale et palatine (FLP) est l'une des malformations congénitales les plus courantes et nécessite souvent des corrections chirurgicales répétées pendant l'enfance. Ces interventions sont associées à des douleurs postopératoires considérables qui peuvent retarder la récupération et prolonger la durée d'hospitalisation. Traditionnellement, des analgésiques systémiques (opioïdes, AINS et acétaminophène administrés par voie intraveineuse ou orale) ont été utilisés, mais ceux-ci sont souvent insuffisants ou associés à des effets indésirables.
Les blocs nerveux périphériques sont devenus une méthode établie et efficace pour optimiser le contrôle de la douleur et réduire les effets secondaires dans de nombreuses procédures chirurgicales. Le bloc du nerf maxillaire supra-zygomatique (BNMSZ) est une technique bien décrite qui peut fournir une analgésie efficace dans la chirurgie de la fente palatine. Des études antérieures ont démontré sa sécurité et ses avantages analgésiques.
Objectifs et hypothèse L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et les bénéfices pour les patients de l'introduction du BNMSZ en routine comme complément à la thérapie analgésique standard chez les enfants subissant une chirurgie de la fente palatine à l'Hôpital pour Enfants Astrid Lindgren, Hôpital Universitaire Karolinska.
Hypothèse : Le BNMSZ offre un contrôle de la douleur postopératoire supérieur et une durée d'hospitalisation plus courte par rapport à l'analgésie systémique conventionnelle seule.
Conception de l'étude et méthodes Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective basée sur l'examen des dossiers de patients âgés de 3 mois à 15 ans ayant subi une chirurgie de la fente palatine à l'Hôpital pour Enfants Astrid Lindgren entre 2017 et 2018. Aucune intervention ne sera réalisée.
Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux, y compris les données démographiques (âge, sexe, poids), la procédure chirurgicale, le régime analgésique périopératoire et postopératoire (type, dose, moment), la présence de BNMSZ, les scores de douleur lorsqu'ils sont disponibles, et tout effet indésirable enregistré (nausées, sédation, etc.).
Mesures des résultats Résultat principal : Durée d'hospitalisation, définie comme le temps entre l'arrivée dans l'unité de réveil et le moment de la documentation de la sortie.
Résultats secondaires : Consommation totale d'opioïdes postopératoires, besoin d'analgésie supplémentaire, et fréquence des effets secondaires liés aux opioïdes (par exemple, nausées, sédation).
Analyse statistique Les données pseudonymisées seront analysées de manière descriptive et comparative en utilisant des méthodes statistiques standard. Les résultats seront présentés dans des tableaux et des figures. La préparation du manuscrit et l'analyse seront réalisées à l'Institut Karolinska, et les résultats seront soumis pour publication dans une revue à comité de lecture.
Signification clinique Les blocs nerveux périphériques tels que le BNMSZ peuvent réduire les besoins en opioïdes, raccourcir la durée d'hospitalisation et améliorer la récupération des enfants après une chirurgie de la fente palatine. Ce projet vise à quantifier ces effets au sein de notre institution. Des bénéfices démontrés pourraient soutenir une mise en œuvre plus large du BNMSZ, améliorer l'efficacité des soins et renforcer la qualité de la récupération postopératoire pour les enfants concernés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacob KarlssonM, MD PhD
- Numéro de téléphone: +460812370000
- E-mail: jacob.karlsson.1@ki.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, SE-171 76
- Recrutement
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Contact:
- Märit Lundblad
- E-mail: marit.lundblad@regionstockholm.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude est composée d'enfants âgés de 3 mois à 15 ans ayant subi une chirurgie de fente palatine (LKG) à l'hôpital pour enfants Astrid Lindgren, hôpital universitaire Karolinska, au cours de la période 2017-2018.
Tous les patients ont reçu une anesthésie générale avec une surveillance périopératoire standard et une analgésie multimodale. En 2018, un bloc nerveux maxillaire suprazygomatique (SZMNB) a été introduit comme complément de routine à l'analgésie systémique. L'étude comprend deux cohortes : une avant (2017) et une après (2018) la mise en œuvre du SZMNB. Les données sont collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux sans interventions supplémentaires.
La description
critères pour participer à l'étude
- enfants âgés de 3 mois à 15 ans.
- Avoir subi une chirurgie de fente palatine (LKG) entre 2017 et 2018.
- Dossiers médicaux disponibles et complets incluant les notes périopératoires, la documentation d'anesthésie et les résumés de sortie.
- Avoir reçu soit une analgésie systémique standard seule (2017) soit une analgésie standard plus un bloc du nerf maxillaire suprazygomatique (SZMNB) (2018).
Critères d'exclusion : ne pas remplir les critères d'inclusion
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe pré-implantation (2017)
Enfants ayant reçu une analgésie systémique standard (opioïdes intraveineux et/ou oraux, acétaminophène et AINS) sans bloc nerveux.
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Groupe post-implémentation (2018)
Les enfants qui, en plus de l'analgésie systémique standard, ont reçu un bloc du nerf maxillaire supra-zygomatique (SZMNB) dans le cadre des soins périopératoires de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne d'environ 5 jours.
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Temps (en heures) entre l'arrivée en unité de réveil postopératoire et l'heure de sortie documentée par le personnel infirmier dans le dossier médical électronique (TakeCare).
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne d'environ 5 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes postopératoire
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne d'environ 5 jours.
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Quantité totale de morphine (mg/kg) ou d'opioïdes équivalents à la morphine administrés par voie intraveineuse et/ou orale pendant le séjour postopératoire à l'hôpital.
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne d'environ 5 jours.
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Besoins d'analgésie complémentaire
Délai: Pendant le séjour hospitalier postopératoire.
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Proportion de patients nécessitant des analgésiques de secours supplémentaires au-delà du régime standard (par exemple, doses supplémentaires d'opioïdes ou d'AINS).
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Pendant le séjour hospitalier postopératoire.
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Incidence des effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne d'environ 5 jours.
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Occurrence d'effets indésirables liés aux opioïdes tels que nausées, vomissements ou diminution du niveau de conscience, tels que documentés dans les dossiers médicaux.
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne d'environ 5 jours.
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Scores de douleur évalués avec les échelles validées FLACC et EVA
Délai: Du début de l'étude à la ligne de base jusqu'après 24 heures.
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Score de douleur postopératoire évalué à l'aide de FLACC et EVA.
Un nombre élevé indique un résultat plus défavorable
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Du début de l'étude à la ligne de base jusqu'après 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Anomalies de la bouche
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Fente palatine
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2025-04058-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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