Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Durée de séjour hospitalier et besoins en analgésie postopératoire après introduction d'un bloc spécifique du nerf maxillaire chez les enfants subissant une chirurgie de la fente palatine

10 décembre 2025 mis à jour par: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Durée de l'hospitalisation et besoins en analgésiques postopératoires après l'introduction d'un bloc spécifique du nerf maxillaire chez les enfants subissant une chirurgie de fente palatine : une étude de dossiers avant-après

La fente labiale et palatine (FLP) est l'une des malformations congénitales les plus courantes et nécessite des corrections chirurgicales répétées pendant l'enfance. La réparation chirurgicale est souvent associée à des douleurs postopératoires importantes, traditionnellement gérées avec de la morphine, qui présente un risque d'effets secondaires indésirables. Le bloc du nerf maxillaire sus-zygomatique (BNMSZ) s'est avéré fournir une analgésie efficace et pourrait réduire le besoin d'opioïdes.

L'utilisation systématique du BNMSZ a été introduite dans l'unité de chirurgie pédiatrique de l'hôpital universitaire Karolinska fin 2017. Un projet d'évaluation avant-après basé sur une revue rétrospective des dossiers a été lancé en 2018 mais n'a pas été achevé en raison de la pandémie de COVID-19.

L'objectif de ce projet est d'étudier si l'introduction du BNMSZ a réduit les besoins postopératoires en morphine et les effets secondaires liés aux opioïdes, et si cela a entraîné des séjours hospitaliers plus courts (sortie plus précoce) après la réparation de la fente palatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte scientifique et justification La fente labiale et palatine (FLP) est l'une des malformations congénitales les plus courantes et nécessite souvent des corrections chirurgicales répétées pendant l'enfance. Ces interventions sont associées à des douleurs postopératoires considérables qui peuvent retarder la récupération et prolonger la durée d'hospitalisation. Traditionnellement, des analgésiques systémiques (opioïdes, AINS et acétaminophène administrés par voie intraveineuse ou orale) ont été utilisés, mais ceux-ci sont souvent insuffisants ou associés à des effets indésirables.

Les blocs nerveux périphériques sont devenus une méthode établie et efficace pour optimiser le contrôle de la douleur et réduire les effets secondaires dans de nombreuses procédures chirurgicales. Le bloc du nerf maxillaire supra-zygomatique (BNMSZ) est une technique bien décrite qui peut fournir une analgésie efficace dans la chirurgie de la fente palatine. Des études antérieures ont démontré sa sécurité et ses avantages analgésiques.

Objectifs et hypothèse L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et les bénéfices pour les patients de l'introduction du BNMSZ en routine comme complément à la thérapie analgésique standard chez les enfants subissant une chirurgie de la fente palatine à l'Hôpital pour Enfants Astrid Lindgren, Hôpital Universitaire Karolinska.

Hypothèse : Le BNMSZ offre un contrôle de la douleur postopératoire supérieur et une durée d'hospitalisation plus courte par rapport à l'analgésie systémique conventionnelle seule.

Conception de l'étude et méthodes Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective basée sur l'examen des dossiers de patients âgés de 3 mois à 15 ans ayant subi une chirurgie de la fente palatine à l'Hôpital pour Enfants Astrid Lindgren entre 2017 et 2018. Aucune intervention ne sera réalisée.

Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux, y compris les données démographiques (âge, sexe, poids), la procédure chirurgicale, le régime analgésique périopératoire et postopératoire (type, dose, moment), la présence de BNMSZ, les scores de douleur lorsqu'ils sont disponibles, et tout effet indésirable enregistré (nausées, sédation, etc.).

Mesures des résultats Résultat principal : Durée d'hospitalisation, définie comme le temps entre l'arrivée dans l'unité de réveil et le moment de la documentation de la sortie.

Résultats secondaires : Consommation totale d'opioïdes postopératoires, besoin d'analgésie supplémentaire, et fréquence des effets secondaires liés aux opioïdes (par exemple, nausées, sédation).

Analyse statistique Les données pseudonymisées seront analysées de manière descriptive et comparative en utilisant des méthodes statistiques standard. Les résultats seront présentés dans des tableaux et des figures. La préparation du manuscrit et l'analyse seront réalisées à l'Institut Karolinska, et les résultats seront soumis pour publication dans une revue à comité de lecture.

Signification clinique Les blocs nerveux périphériques tels que le BNMSZ peuvent réduire les besoins en opioïdes, raccourcir la durée d'hospitalisation et améliorer la récupération des enfants après une chirurgie de la fente palatine. Ce projet vise à quantifier ces effets au sein de notre institution. Des bénéfices démontrés pourraient soutenir une mise en œuvre plus large du BNMSZ, améliorer l'efficacité des soins et renforcer la qualité de la récupération postopératoire pour les enfants concernés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est composée d'enfants âgés de 3 mois à 15 ans ayant subi une chirurgie de fente palatine (LKG) à l'hôpital pour enfants Astrid Lindgren, hôpital universitaire Karolinska, au cours de la période 2017-2018.

Tous les patients ont reçu une anesthésie générale avec une surveillance périopératoire standard et une analgésie multimodale. En 2018, un bloc nerveux maxillaire suprazygomatique (SZMNB) a été introduit comme complément de routine à l'analgésie systémique. L'étude comprend deux cohortes : une avant (2017) et une après (2018) la mise en œuvre du SZMNB. Les données sont collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux sans interventions supplémentaires.

La description

critères pour participer à l'étude

  • enfants âgés de 3 mois à 15 ans.
  • Avoir subi une chirurgie de fente palatine (LKG) entre 2017 et 2018.
  • Dossiers médicaux disponibles et complets incluant les notes périopératoires, la documentation d'anesthésie et les résumés de sortie.
  • Avoir reçu soit une analgésie systémique standard seule (2017) soit une analgésie standard plus un bloc du nerf maxillaire suprazygomatique (SZMNB) (2018).

Critères d'exclusion : ne pas remplir les critères d'inclusion

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe pré-implantation (2017)
Enfants ayant reçu une analgésie systémique standard (opioïdes intraveineux et/ou oraux, acétaminophène et AINS) sans bloc nerveux.
Groupe post-implémentation (2018)
Les enfants qui, en plus de l'analgésie systémique standard, ont reçu un bloc du nerf maxillaire supra-zygomatique (SZMNB) dans le cadre des soins périopératoires de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne d'environ 5 jours.
Temps (en heures) entre l'arrivée en unité de réveil postopératoire et l'heure de sortie documentée par le personnel infirmier dans le dossier médical électronique (TakeCare).
Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne d'environ 5 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes postopératoire
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne d'environ 5 jours.
Quantité totale de morphine (mg/kg) ou d'opioïdes équivalents à la morphine administrés par voie intraveineuse et/ou orale pendant le séjour postopératoire à l'hôpital.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne d'environ 5 jours.
Besoins d'analgésie complémentaire
Délai: Pendant le séjour hospitalier postopératoire.
Proportion de patients nécessitant des analgésiques de secours supplémentaires au-delà du régime standard (par exemple, doses supplémentaires d'opioïdes ou d'AINS).
Pendant le séjour hospitalier postopératoire.
Incidence des effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne d'environ 5 jours.
Occurrence d'effets indésirables liés aux opioïdes tels que nausées, vomissements ou diminution du niveau de conscience, tels que documentés dans les dossiers médicaux.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne d'environ 5 jours.
Scores de douleur évalués avec les échelles validées FLACC et EVA
Délai: Du début de l'étude à la ligne de base jusqu'après 24 heures.
Score de douleur postopératoire évalué à l'aide de FLACC et EVA. Un nombre élevé indique un résultat plus défavorable
Du début de l'étude à la ligne de base jusqu'après 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude implique une analyse rétrospective des dossiers médicaux des patients. En raison des réglementations suédoises et européennes sur la protection des données (RGPD), les données individuelles des participants ne peuvent pas être partagées publiquement. Seules des données agrégées et anonymisées seront présentées dans les publications.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner