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Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative Analgesiebedürfnisse nach Einführung einer spezifischen Nervenblockade des Nervus maxillaris bei Kindern mit Gaumenspaltenoperation

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Länge des Krankenhausaufenthalts und postoperative Analgetika-Anforderungen nach Einführung einer spezifischen Blockade des Nervus maxillaris bei Kindern, die sich einer Gaumenspalten-Operation unterziehen: eine Vorher-Nachher-Aktenüberprüfungsstudie

Lippen-Kiefer-Gaumenspalten (LKG) gehören zu den häufigsten angeborenen Fehlbildungen und erfordern während der Kindheit wiederholte chirurgische Korrekturen. Die chirurgische Versorgung ist oft mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, die traditionell mit Morphin behandelt werden, was das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen birgt. Der suprazygomatische Maxillaris-Nervenblock (SZMNB) hat sich als wirksame Analgesie erwiesen und könnte den Bedarf an Opioiden verringern.

Die routinemäßige Anwendung von SZMNB wurde Ende 2017 in der Kinderchirurgie des Karolinska Universitätskrankenhauses eingeführt. Ein Vorher-Nachher-Bewertungsprojekt auf Basis einer retrospektiven Aktenprüfung wurde 2018 initiiert, konnte jedoch aufgrund der COVID-19-Pandemie nicht abgeschlossen werden.

Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob die Einführung von SZMNB den postoperativen Morphinbedarf und opiatbedingte Nebenwirkungen reduziert hat und ob dies zu kürzeren Krankenhausaufenthalten (früherer Entlassung) nach Gaumenspaltenkorrekturen geführt hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftlicher Hintergrund und Begründung Lippen-Kiefer-Gaumenspalten (LKG) gehören zu den häufigsten angeborenen Fehlbildungen und erfordern oft wiederholte chirurgische Korrekturen während der Kindheit.
Diese Eingriffe sind mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, die die Genesung verzögern und den Krankenhausaufenthalt verlängern können.
Traditionell wurden systemische Analgetika (Opioide, NSAIDs und Paracetamol, intravenös oder oral verabreicht) eingesetzt, doch diese sind oft unzureichend oder mit Nebenwirkungen verbunden.

Periphere Nervenblockaden haben sich in vielen chirurgischen Verfahren als etablierte und wirksame Methode zur Optimierung der Schmerzkontrolle und Reduzierung von Nebenwirkungen erwiesen.
Die suprazygomatische Maxillarisnervenblockade (SZMNB) ist eine gut beschriebene Technik, die eine effiziente Analgesie bei Gaumenspaltenoperationen bieten kann.
Frühere Studien haben ihre Sicherheit und analgetischen Vorteile nachgewiesen.

Ziele und Hypothese Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und den Patientennutzen der Einführung der routinemäßigen SZMNB als Ergänzung zur Standard-Schmerztherapie bei Kindern, die sich am Astrid-Lindgren-Kinderkrankenhaus des Karolinska-Universitätskrankenhauses einer Gaumenspaltenoperation unterziehen, zu bewerten.

Hypothese: SZMNB bietet im Vergleich zur alleinigen konventionellen systemischen Analgesie eine überlegene postoperative Schmerzkontrolle und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt.

Studiendesign und Methoden Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie basierend auf der Aktenüberprüfung von Patienten im Alter von 3 Monaten bis 15 Jahren, die in den Jahren 2017-2018 am Astrid-Lindgren-Kinderkrankenhaus eine Gaumenspaltenoperation durchgeführt haben.
Es wird keine Intervention durchgeführt.

Daten werden aus medizinischen Aufzeichnungen erhoben, einschließlich demografischer Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht), chirurgischem Eingriff, perioperativem und postoperativem Analgesieregime (Typ, Dosis, Zeitpunkt), Vorhandensein von SZMNB, Schmerzscores, wenn verfügbar, und allen dokumentierten Nebenwirkungen (Übelkeit, Sedierung usw.).

Ergebnismessungen Primäres Ergebnis: Dauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als Zeit von der Ankunft in der Aufwachstation bis zur Zeit der Entlassungsdokumentation.

Sekundäre Ergebnisse: Gesamter postoperativer Opioidverbrauch, Bedarf an zusätzlicher Analgesie und Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen (z.B. Übelkeit, Sedierung).

Statistische Analyse Pseudonymisierte Daten werden deskriptiv und vergleichend mit Standardstatistikmethoden analysiert.
Die Ergebnisse werden in Tabellen und Abbildungen dargestellt.
Die Manuskripterstellung und Analyse erfolgt am Karolinska-Institut, und die Ergebnisse werden zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review eingereicht.

Klinische Bedeutung Periphere Nervenblockaden wie SZMNB können den Opioidbedarf reduzieren, den Krankenhausaufenthalt verkürzen und die Genesung von Kindern nach Gaumenspaltenoperationen verbessern.
Dieses Projekt zielt darauf ab, diese Effekte innerhalb unserer Einrichtung zu quantifizieren.
Nachgewiesene Vorteile könnten eine breitere Implementierung von SZMNB unterstützen, die Effizienz der Versorgung verbessern und die Qualität der postoperativen Genesung betroffener Kinder erhöhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Alter von 3 Monaten bis 15 Jahren, die in den Jahren 2017–2018 am Astrid-Lindgren-Kinderkrankenhaus des Karolinska-Universitätskrankenhauses eine Gaumenspalten-Operation (LKG) durchgeführt haben.

Alle Patienten erhielten eine Vollnarkose mit standardmäßigem perioperativem Monitoring und multimodaler Analgesie. Im Jahr 2018 wurde ein suprazygomatischer N.-maxillaris-Block (SZMNB) als routinemäßige Ergänzung zur systemischen Analgesie eingeführt. Die Studie umfasst zwei Kohorten: eine vor (2017) und eine nach (2018) der Einführung von SZMNB. Die Daten werden retrospektiv aus Krankenakten gesammelt, ohne zusätzliche Eingriffe.

Beschreibung

Kriterien für die Teilnahme an der Studie

  • Kinder im Alter von 3 Monaten bis 15 Jahren.
  • Unterzogen sich einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalten-Operation (LKG) zwischen 2017 und 2018.
  • Verfügbare und vollständige Patientenakten einschließlich perioperativer Notizen, Narkosedokumentation und Entlassungszusammenfassungen.
  • Erhielten entweder nur Standard-Systemanalgesie (2017) oder Standardanalgesie plus suprazygomatischen Block des Nervus maxillaris (SZMNB) (2018).

Ausschlusskriterien: Nicht-Erfüllen der Einschlusskriterien

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vor-Implementierungsgruppe (2017)
Kinder, die eine standardmäßige systemische Analgesie (intravenöse und/oder orale Opioide, Acetaminophen und NSAIDs) ohne Nervenblockade erhielten.
Post-Implementierungs-Gruppe (2018)
Kinder, die zusätzlich zur standardmäßigen systemischen Analgesie einen suprazygomatischen Nervenblock des N. maxillaris (SZMNB) als Teil der routinemäßigen perioperativen Versorgung erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer betrug der Durchschnitt ungefähr 5 Tage.
Zeit (in Stunden) von der Ankunft in der postoperativen Aufwachstation bis zur dokumentierten Entlassungszeit durch das Pflegepersonal in der elektronischen Patientenakte (TakeCare).
Während der gesamten Studiendauer betrug der Durchschnitt ungefähr 5 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Im Verlauf der Studienabschlusses durchschnittlich etwa 5 Tage.
Gesamtmenge an Morphin (mg/kg) oder Morphin-äquivalenten Opioiden, die intravenös und/oder oral während des postoperativen Krankenhausaufenthalts verabreicht wurden.
Im Verlauf der Studienabschlusses durchschnittlich etwa 5 Tage.
Bedarf an zusätzlicher Analgesie
Zeitfenster: Während des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
Anteil der Patienten, die über das Standardregime hinaus zusätzliche Notfallanalgetika benötigen (z. B. zusätzliche Opioid- oder NSAID-Dosen).
Während des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
Inzidenz opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Im Laufe der Studienabschlussphase betrug der Durchschnitt etwa 5 Tage.
Auftreten von opioidbedingten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder reduziertem Bewusstseinsgrad, wie in den medizinischen Aufzeichnungen dokumentiert.
Im Laufe der Studienabschlussphase betrug der Durchschnitt etwa 5 Tage.
Schmerzscores bewertet mit validierten Skalen FLACC und VAS
Zeitfenster: Vom Studienbeginn als Ausgangswert bis nach 24 Stunden.
Postoperativer Schmerzscore bewertet mittels FLACC und VAS.
Hohe Zahl deutet auf schlechteres Ergebnis hin
Vom Studienbeginn als Ausgangswert bis nach 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie umfasst eine retrospektive Analyse von Patientenakten. Aufgrund schwedischer und EU-Datenschutzbestimmungen (DSGVO) können individuelle Teilnehmerdaten nicht öffentlich geteilt werden. Nur aggregierte, anonymisierte Zusammenfassungsdaten werden in Veröffentlichungen präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gaumenspalte kinder

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