- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07279883
Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative Analgesiebedürfnisse nach Einführung einer spezifischen Nervenblockade des Nervus maxillaris bei Kindern mit Gaumenspaltenoperation
Länge des Krankenhausaufenthalts und postoperative Analgetika-Anforderungen nach Einführung einer spezifischen Blockade des Nervus maxillaris bei Kindern, die sich einer Gaumenspalten-Operation unterziehen: eine Vorher-Nachher-Aktenüberprüfungsstudie
Lippen-Kiefer-Gaumenspalten (LKG) gehören zu den häufigsten angeborenen Fehlbildungen und erfordern während der Kindheit wiederholte chirurgische Korrekturen. Die chirurgische Versorgung ist oft mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, die traditionell mit Morphin behandelt werden, was das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen birgt. Der suprazygomatische Maxillaris-Nervenblock (SZMNB) hat sich als wirksame Analgesie erwiesen und könnte den Bedarf an Opioiden verringern.
Die routinemäßige Anwendung von SZMNB wurde Ende 2017 in der Kinderchirurgie des Karolinska Universitätskrankenhauses eingeführt. Ein Vorher-Nachher-Bewertungsprojekt auf Basis einer retrospektiven Aktenprüfung wurde 2018 initiiert, konnte jedoch aufgrund der COVID-19-Pandemie nicht abgeschlossen werden.
Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob die Einführung von SZMNB den postoperativen Morphinbedarf und opiatbedingte Nebenwirkungen reduziert hat und ob dies zu kürzeren Krankenhausaufenthalten (früherer Entlassung) nach Gaumenspaltenkorrekturen geführt hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftlicher Hintergrund und Begründung Lippen-Kiefer-Gaumenspalten (LKG) gehören zu den häufigsten angeborenen Fehlbildungen und erfordern oft wiederholte chirurgische Korrekturen während der Kindheit.
Diese Eingriffe sind mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, die die Genesung verzögern und den Krankenhausaufenthalt verlängern können.
Traditionell wurden systemische Analgetika (Opioide, NSAIDs und Paracetamol, intravenös oder oral verabreicht) eingesetzt, doch diese sind oft unzureichend oder mit Nebenwirkungen verbunden.
Periphere Nervenblockaden haben sich in vielen chirurgischen Verfahren als etablierte und wirksame Methode zur Optimierung der Schmerzkontrolle und Reduzierung von Nebenwirkungen erwiesen.
Die suprazygomatische Maxillarisnervenblockade (SZMNB) ist eine gut beschriebene Technik, die eine effiziente Analgesie bei Gaumenspaltenoperationen bieten kann.
Frühere Studien haben ihre Sicherheit und analgetischen Vorteile nachgewiesen.
Ziele und Hypothese Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und den Patientennutzen der Einführung der routinemäßigen SZMNB als Ergänzung zur Standard-Schmerztherapie bei Kindern, die sich am Astrid-Lindgren-Kinderkrankenhaus des Karolinska-Universitätskrankenhauses einer Gaumenspaltenoperation unterziehen, zu bewerten.
Hypothese: SZMNB bietet im Vergleich zur alleinigen konventionellen systemischen Analgesie eine überlegene postoperative Schmerzkontrolle und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt.
Studiendesign und Methoden Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie basierend auf der Aktenüberprüfung von Patienten im Alter von 3 Monaten bis 15 Jahren, die in den Jahren 2017-2018 am Astrid-Lindgren-Kinderkrankenhaus eine Gaumenspaltenoperation durchgeführt haben.
Es wird keine Intervention durchgeführt.
Daten werden aus medizinischen Aufzeichnungen erhoben, einschließlich demografischer Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht), chirurgischem Eingriff, perioperativem und postoperativem Analgesieregime (Typ, Dosis, Zeitpunkt), Vorhandensein von SZMNB, Schmerzscores, wenn verfügbar, und allen dokumentierten Nebenwirkungen (Übelkeit, Sedierung usw.).
Ergebnismessungen Primäres Ergebnis: Dauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als Zeit von der Ankunft in der Aufwachstation bis zur Zeit der Entlassungsdokumentation.
Sekundäre Ergebnisse: Gesamter postoperativer Opioidverbrauch, Bedarf an zusätzlicher Analgesie und Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen (z.B. Übelkeit, Sedierung).
Statistische Analyse Pseudonymisierte Daten werden deskriptiv und vergleichend mit Standardstatistikmethoden analysiert.
Die Ergebnisse werden in Tabellen und Abbildungen dargestellt.
Die Manuskripterstellung und Analyse erfolgt am Karolinska-Institut, und die Ergebnisse werden zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review eingereicht.
Klinische Bedeutung Periphere Nervenblockaden wie SZMNB können den Opioidbedarf reduzieren, den Krankenhausaufenthalt verkürzen und die Genesung von Kindern nach Gaumenspaltenoperationen verbessern.
Dieses Projekt zielt darauf ab, diese Effekte innerhalb unserer Einrichtung zu quantifizieren.
Nachgewiesene Vorteile könnten eine breitere Implementierung von SZMNB unterstützen, die Effizienz der Versorgung verbessern und die Qualität der postoperativen Genesung betroffener Kinder erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jacob KarlssonM, MD PhD
- Telefonnummer: +460812370000
- E-Mail: jacob.karlsson.1@ki.se
Studienorte
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Stockholm, Schweden, SE-171 76
- Rekrutierung
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Kontakt:
- Märit Lundblad
- E-Mail: marit.lundblad@regionstockholm.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Alter von 3 Monaten bis 15 Jahren, die in den Jahren 2017–2018 am Astrid-Lindgren-Kinderkrankenhaus des Karolinska-Universitätskrankenhauses eine Gaumenspalten-Operation (LKG) durchgeführt haben.
Alle Patienten erhielten eine Vollnarkose mit standardmäßigem perioperativem Monitoring und multimodaler Analgesie. Im Jahr 2018 wurde ein suprazygomatischer N.-maxillaris-Block (SZMNB) als routinemäßige Ergänzung zur systemischen Analgesie eingeführt. Die Studie umfasst zwei Kohorten: eine vor (2017) und eine nach (2018) der Einführung von SZMNB. Die Daten werden retrospektiv aus Krankenakten gesammelt, ohne zusätzliche Eingriffe.
Beschreibung
Kriterien für die Teilnahme an der Studie
- Kinder im Alter von 3 Monaten bis 15 Jahren.
- Unterzogen sich einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalten-Operation (LKG) zwischen 2017 und 2018.
- Verfügbare und vollständige Patientenakten einschließlich perioperativer Notizen, Narkosedokumentation und Entlassungszusammenfassungen.
- Erhielten entweder nur Standard-Systemanalgesie (2017) oder Standardanalgesie plus suprazygomatischen Block des Nervus maxillaris (SZMNB) (2018).
Ausschlusskriterien: Nicht-Erfüllen der Einschlusskriterien
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vor-Implementierungsgruppe (2017)
Kinder, die eine standardmäßige systemische Analgesie (intravenöse und/oder orale Opioide, Acetaminophen und NSAIDs) ohne Nervenblockade erhielten.
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Post-Implementierungs-Gruppe (2018)
Kinder, die zusätzlich zur standardmäßigen systemischen Analgesie einen suprazygomatischen Nervenblock des N. maxillaris (SZMNB) als Teil der routinemäßigen perioperativen Versorgung erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer betrug der Durchschnitt ungefähr 5 Tage.
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Zeit (in Stunden) von der Ankunft in der postoperativen Aufwachstation bis zur dokumentierten Entlassungszeit durch das Pflegepersonal in der elektronischen Patientenakte (TakeCare).
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Während der gesamten Studiendauer betrug der Durchschnitt ungefähr 5 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Im Verlauf der Studienabschlusses durchschnittlich etwa 5 Tage.
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Gesamtmenge an Morphin (mg/kg) oder Morphin-äquivalenten Opioiden, die intravenös und/oder oral während des postoperativen Krankenhausaufenthalts verabreicht wurden.
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Im Verlauf der Studienabschlusses durchschnittlich etwa 5 Tage.
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Bedarf an zusätzlicher Analgesie
Zeitfenster: Während des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
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Anteil der Patienten, die über das Standardregime hinaus zusätzliche Notfallanalgetika benötigen (z. B. zusätzliche Opioid- oder NSAID-Dosen).
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Während des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
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Inzidenz opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Im Laufe der Studienabschlussphase betrug der Durchschnitt etwa 5 Tage.
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Auftreten von opioidbedingten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder reduziertem Bewusstseinsgrad, wie in den medizinischen Aufzeichnungen dokumentiert.
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Im Laufe der Studienabschlussphase betrug der Durchschnitt etwa 5 Tage.
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Schmerzscores bewertet mit validierten Skalen FLACC und VAS
Zeitfenster: Vom Studienbeginn als Ausgangswert bis nach 24 Stunden.
|
Postoperativer Schmerzscore bewertet mittels FLACC und VAS.
Hohe Zahl deutet auf schlechteres Ergebnis hin |
Vom Studienbeginn als Ausgangswert bis nach 24 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kieferanomalien
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Angeborene Anomalien
- Mundanomalien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Gaumenspalte
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2025-04058-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gaumenspalte kinder
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