- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07279883
Duración de la Estancia Hospitalaria y Requisitos de Analgesia Postoperatoria Tras la Introducción de un Bloqueo Específico del Nervio Maxilar en Niños Sometidos a Cirugía de Paladar Hendido
Duración de la Estancia Hospitalaria y Requisitos de Analgesia Postoperatoria Tras la Introducción de un Bloqueo Específico del Nervio Maxilar en Niños Sometidos a Cirugía de Paladar Hendido: un Estudio de Revisión de Historias Clínicas Antes y Después
El labio leporino y paladar hendido (LLPH) es una de las malformaciones congénitas más comunes y requiere corrección quirúrgica repetida durante la infancia. La reparación quirúrgica a menudo se asocia con un dolor postoperatorio significativo, tradicionalmente manejado con morfina, lo que conlleva un riesgo de efectos secundarios no deseados. El bloqueo del nervio maxilar suprazygomatico (BNMS) ha demostrado proporcionar analgesia efectiva y puede reducir la necesidad de opioides.
El uso rutinario de BNMS se introdujo en la unidad de cirugía pediátrica del Hospital Universitario Karolinska a finales de 2017. Se inició un proyecto de evaluación antes y después basado en una revisión retrospectiva de historiales clínicos en 2018, pero no se completó debido a la pandemia de COVID-19.
El objetivo de este proyecto es investigar si la introducción del BNMS ha reducido los requerimientos postoperatorios de morfina y los efectos secundarios relacionados con opioides, y si esto ha resultado en estancias hospitalarias más cortas (alta más temprana) después de la reparación del paladar hendido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes científicos y justificación El labio leporino y el paladar hendido (LLPH) es una de las malformaciones congénitas más comunes y a menudo requiere correcciones quirúrgicas repetidas durante la infancia. Estos procedimientos se asocian con un dolor postoperatorio considerable que puede retrasar la recuperación y prolongar la estancia hospitalaria. Tradicionalmente, se han utilizado analgésicos sistémicos (opiáceos, AINEs y paracetamol administrados por vía intravenosa u oral), pero estos a menudo son insuficientes o se asocian con efectos adversos.
Los bloqueos nerviosos periféricos se han convertido en un método establecido y eficaz para optimizar el control del dolor y reducir los efectos secundarios en muchos procedimientos quirúrgicos. El bloqueo del nervio maxilar supra-cigomático (BNMS) es una técnica bien descrita que puede proporcionar una analgesia eficaz en la cirugía del paladar hendido. Estudios previos han demostrado su seguridad y beneficios analgésicos.
Objetivos e hipótesis El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y los beneficios para el paciente de la introducción rutinaria del BNMS como complemento a la terapia analgésica estándar en niños sometidos a cirugía del paladar hendido en el Hospital Infantil Astrid Lindgren, Hospital Universitario Karolinska.
Hipótesis: El BNMS proporciona un control del dolor postoperatorio superior y una estancia hospitalaria más corta en comparación con la analgesia sistémica convencional sola.
Diseño del estudio y métodos Este es un estudio observacional retrospectivo basado en la revisión de historias clínicas de pacientes de 3 meses a 15 años que se sometieron a cirugía del paladar hendido en el Hospital Infantil Astrid Lindgren durante 2017-2018. No se realizará ninguna intervención.
Los datos se recopilarán de los registros médicos, incluyendo datos demográficos (edad, sexo, peso), procedimiento quirúrgico, régimen analgésico perioperatorio y postoperatorio (tipo, dosis, momento), presencia de BNMS, puntuaciones de dolor cuando estén disponibles, y cualquier efecto adverso registrado (náuseas, sedación, etc.).
Medidas de resultado Resultado primario: Duración de la estancia hospitalaria, definida como el tiempo desde la llegada a la unidad de recuperación hasta el momento de la documentación del alta.
Resultados secundarios: Consumo total de opiáceos postoperatorios, necesidad de analgesia complementaria y frecuencia de efectos secundarios relacionados con opiáceos (por ejemplo, náuseas, sedación).
Análisis estadístico Los datos seudonimizados se analizarán de forma descriptiva y comparativa utilizando métodos estadísticos estándar. Los resultados se presentarán en tablas y figuras. La preparación del manuscrito y el análisis se llevarán a cabo en el Instituto Karolinska, y los resultados se enviarán para su publicación en una revista revisada por pares.
Significación clínica Los bloqueos nerviosos periféricos como el BNMS pueden reducir los requerimientos de opiáceos, acortar la estancia hospitalaria y mejorar la recuperación en niños después de la cirugía del paladar hendido. Este proyecto tiene como objetivo cuantificar estos efectos dentro de nuestra institución. Los beneficios demostrados podrían respaldar una implementación más amplia del BNMS, mejorar la eficiencia de la atención y mejorar la calidad de la recuperación postoperatoria para los niños afectados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob KarlssonM, MD PhD
- Número de teléfono: +460812370000
- Correo electrónico: jacob.karlsson.1@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Reclutamiento
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Contacto:
- Märit Lundblad
- Correo electrónico: marit.lundblad@regionstockholm.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por niños de 3 meses a 15 años que se sometieron a cirugía de paladar hendido (LKG) en el Hospital Infantil Astrid Lindgren del Hospital Universitario Karolinska, durante 2017-2018.
Todos los pacientes recibieron anestesia general con monitorización perioperatoria estándar y analgesia multimodal. En 2018, se introdujo el bloqueo del nervio maxilar suprazygomático (SZMNB) como complemento de rutina a la analgesia sistémica. El estudio incluye dos cohortes: una antes (2017) y otra después (2018) de la implementación del SZMNB. Los datos se recopilan retrospectivamente a partir de historiales médicos sin intervenciones adicionales.
Descripción
Criterios para participar en el estudio
- Niños de 3 meses a 15 años de edad.
- Se sometieron a cirugía de paladar hendido (LKG) entre 2017-2018.
- Registros médicos disponibles y completos, incluyendo notas perioperatorias, documentación de anestesia y resúmenes de alta.
- Recibieron analgesia sistémica estándar sola (2017) o analgesia estándar más bloqueo del nervio maxilar suprazygomatico (SZMNB) (2018).
Criterios de exclusión: no cumplir con los criterios de inclusión
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo previo a la implementación (2017)
Niños que recibieron analgesia sistémica estándar (opioides intravenosos y/o orales, acetaminofén y AINE) sin bloqueo nervioso.
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Grupo post-implementación (2018)
Niños que, además de la analgesia sistémica estándar, recibieron un bloqueo del nervio maxilar suprazygomático (SZMNB) como parte de la atención perioperatoria habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, una media de aproximadamente 5 días.
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Tiempo (en horas) desde la llegada a la unidad de recuperación postoperatoria hasta el momento del alta documentada por el personal de enfermería en el historial médico electrónico (TakeCare).
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A lo largo de la finalización del estudio, una media de aproximadamente 5 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 5 días.
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Cantidad total de morfina (mg/kg) u opioides equivalentes a morfina administrados por vía intravenosa y/o oral durante la estancia hospitalaria postoperatoria.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 5 días.
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Necesidad de analgesia complementaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria postoperatoria.
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Proporción de pacientes que requieren analgésicos de rescate adicionales más allá del régimen estándar (por ejemplo, dosis adicionales de opioides o AINE).
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Durante la estancia hospitalaria postoperatoria.
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Incidencia de efectos secundarios relacionados con opioides
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 5 días.
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Ocurrencia de efectos adversos relacionados con opioides, como náuseas, vómitos o reducción del nivel de conciencia, según consta en los registros médicos.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 5 días.
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Puntuaciones de dolor evaluadas con escalas validadas FLACC y EVA
Periodo de tiempo: Desde el inicio basal del estudio hasta después de 24 horas.
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Puntuación del dolor postoperatorio evaluada mediante FLACC y VAS.
Un número alto indica un peor resultado
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Desde el inicio basal del estudio hasta después de 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Anomalías de la boca
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Paladar hendido
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2025-04058-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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