Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórházi tartózkodás időtartama és posztoperatív fájdalomcsillapító igény a specifikus felső állcsonti idegblokk bevezetése után gyermekeknél ajakhasadék műtétek során

2025. december 10. frissítette: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

A kórházi tartózkodás időtartama és a posztoperatív fájdalomcsillapító igény a specifikus maxillaris idegblokk bevezetése után gyermekeknél ajakpadhasadék műtét során: egy előtte-utána diagramfelülvizsgálati tanulmány

A hasadék ajak és szájpad (CLP) az egyik leggyakoribb veleszületett rendellenesség, amely gyermekkorban ismétlődő sebészi korrekciót igényel. A sebészi javítás gyakran jelentős posztoperatív fájdalommal jár, amelyet hagyományosan morfinnal kezelnek, ami nemkívánatos mellékhatások kockázatát hordozza. A suprazygomaticus maxillaris idegblokk (SZMNB) hatásos fájdalomcsillapítást biztosít, és csökkentheti az opioidok iránti igényt.

A SZMNB rutinszerű alkalmazását a Karolinska Egyetemi Kórház gyermeksebészeti osztályán vezették be 2017 végén. Egy előtte-utána értékelési projektet indítottak 2018-ban retrospektív kartonvizsgálat alapján, de ez nem fejeződött be a COVID-19 pandémia miatt.

A projekt célja annak vizsgálata, hogy a SZMNB bevezetése csökkentette-e a posztoperatív morfinszükségletet és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat, és hogy ez rövidebb kórházi tartózkodást (korábbi elbocsátást) eredményezett-e a hasadék szájpad sebészi javítása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Tudományos háttér és indoklás Az ajak- és szájpadhasadék (CLP) az egyik leggyakoribb veleszületett rendellenesség, amely gyermekkorban gyakran ismétlődő sebészeti korrekciót igényel. Ezek az eljárások jelentős posztoperatív fájdalommal járnak, amely késleltetheti a gyógyulást és meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást. Hagyományosan szisztémás fájdalomcsillapítókat (opioidokat, NSAID-ket és acetaminofent intravénásan vagy orálisan adva) használtak, de ezek gyakran nem elegendőek vagy mellékhatásokkal járnak.

A perifériás idegblokádok számos sebészeti beavatkozásban bevált és hatékony módszerré váltak a fájdalomcsillapítás optimalizálására és a mellékhatások csökkentésére. A szuprazigomás maxillaris idegblokád (SZMNB) jól leírt technika, amely hatékony analgéziát biztosíthat szájpadszabályozó műtéteknél. Korábbi tanulmányok bizonyították annak biztonságosságát és fájdalomcsillapító előnyeit.

Célok és hipotézis A tanulmány célja annak értékelése, hogy a rutinszerű SZMNB bevezetése mint standard fájdalomcsillapító terápia kiegészítése milyen hatékonyságot és betegkihasználást biztosít a Karolinska Egyetemi Kórház Astrid Lindgren Gyermekkórházában szájpadszabályozó műtéten átesett gyermekeknél.

Hipotézis: Az SZMNB jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást és rövidebb kórházi tartózkodást biztosít a hagyományos szisztémás analgézia egyedüli alkalmazásához képest.

Vizsgálati tervezet és módszerek Ez egy retrospektív megfigyelési tanulmány, amely a 2017-2018 között az Astrid Lindgren Gyermekkórházban szájpadszabályozó műtéten átesett 3 hónapos-15 éves betegek felülvizsgálatán alapul. Nem történik beavatkozás.

Az adatokat az orvosi dokumentációból gyűjtik, beleértve a demográfiai adatokat (életkor, nem, testsúly), a sebészeti eljárást, a perioperatív és posztoperatív fájdalomcsillapító rendszert (típus, dózis, időzítés), az SZMNB jelenlétét, a rendelkezésre álló fájdalompontszámokat és minden rögzített mellékhatást (hányinger, nyugtatás stb.).

Eredménymutatók Elsődleges eredmény: A kórházi tartózkodás hossza, amelyet az érkezés időpontjától a felépülő osztályon a tárcsázási dokumentáció időpontjáig definiálnak.

Másodlagos eredmények: Teljes posztoperatív opioidfogyasztás, kiegészítő analgézia szükségessége és opioidokkal kapcsolatos mellékhatások gyakorisága (pl. hányinger, nyugtatás).

Statisztikai elemzés A pszeudonimizált adatokat leíróan és összehasonlítóan elemezik szabványos statisztikai módszerekkel. Az eredményeket táblázatokban és ábrákban mutatják be. A kézirat elkészítése és elemzése a Karolinska Intézetben történik, és az eredményeket lektorált folyóiratban közzétételre benyújtják.

Klinikai jelentőség Az SZMNB-hez hasonló perifériás idegblokádok csökkenthetik az opioidigényt, lerövidíthetik a kórházi tartózkodást és javíthatják a gyógyulást gyermekeknél szájpadszabályozó műtét után. Ez a projekt ezen hatások mennyiségi meghatározását célozza intézményünkön belül. A bizonyított előnyök támogathatják az SZMNB szélesebb körű bevezetését, javíthatják az ellátás hatékonyságát és fokozhatják az érintett gyermekek posztoperatív gyógyulásának minőségét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 3 hónapos és 15 év közötti gyermekekből áll, akik 2017-2018 között a Karolinska Egyetemi Kórház Astrid Lindgren Gyermekkórházában ajak-szájpadhasadék (LKG) műtéten estek át.

Minden beteg általános érzéstelenítést kapott szabványos perioperatív monitorozással és multimodális analgéziával. 2018-ban a suprazygomaticus maxillaris idegblokkot (SZMNB) rutinszerű kiegészítőként vezették be a szisztémás fájdalomcsillapítás mellett. A vizsgálat két kohorszra terjed ki: egyre a SZMNB bevezetése előtt (2017) és egyre az után (2018). Az adatokat retrospektíven gyűjtötték orvosi dokumentumokból további beavatkozások nélkül.

Leírás

kritériumok a vizsgálatban való részvételhez

  • 3 hónaptól 15 éves korig terjedő gyermekek.
  • 2017-2018 között részesültek szájpadhasadék (LKG) műtétben.
  • Rendelkezésre álló és teljes orvosi dokumentáció, beleértve a perioperatív jegyzeteket, aneszteziológiai dokumentációt és a felvételi összefoglalókat.
  • Vagy standard szisztémás analgéziát kaptak önmagában (2017), vagy standard analgéziát plusz szuprazigomatikus maxillaris idegblokádot (SZMNB) (2018).

Kizárási kritériumok: a befogadási kritériumok nem teljesítése

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Pre-implementációs csoport (2017)
Gyermekek, akik standard szisztémás analgéziát kaptak (intravénás és/vagy orális opioidokat, acetaminofént és NSAID-kat) idegblokk nélkül.
Implementáció utáni csoport (2018)
Azok a gyermekek, akik a szokásos szisztémás fájdalomcsillapítás mellett szuprazigomatikus maxillaris idegblokádot (SZMNB) kaptak a rutin perioperatív ellátás részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezése során átlagosan körülbelül 5 nap.
Idő (órában) az érkezéstől a posztoperatív felépülő osztályra a dokumentált elbocsátás időpontjáig, amelyet az ápoló személyzet rögzít az elektronikus betegnaplóban (TakeCare).
A tanulmány befejezése során átlagosan körülbelül 5 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes posztoperatív opioidfogyasztás
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt átlagosan körülbelül 5 nap.
A posztoperatív kórházi tartózkodás alatt intravénásan és/vagy orálisan alkalmazott összes morfin (mg/kg) vagy morfinekvivalens opioid mennyisége.
A tanulmány teljes időtartama alatt átlagosan körülbelül 5 nap.
Kiegészítő fájdalomcsillapítás szükségessége
Időkeret: A posztoperatív kórházi tartózkodás alatt.
A standard terápián túlmenően további mentőanalgetikumokat igénylő betegek aránya (pl. extra opioid vagy NSAID adag).
A posztoperatív kórházi tartózkodás alatt.
Opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt átlagosan körülbelül 5 nap.
Az opioidokhoz kapcsolódó mellékhatások előfordulása, például hányinger, hányás vagy csökkent tudatszint, ahogyan az az orvosi dokumentációban szerepel.
A tanulmány teljes időtartama alatt átlagosan körülbelül 5 nap.
A fájdalom skálákat validált FLACC és VAS skálával értékelték
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 24. óra utánig.
Postoperatív fájdalom értékelése FLACC és VAS skálák használatával.
Magasabb szám rosszabb eredményt jelez
A vizsgálat kezdetétől a 24. óra utánig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez a tanulmány a betegek orvosi dokumentumainak retrospektív elemzését foglalja magában. A svéd és az EU adatvédelmi előírásai (GDPR) miatt a résztvevők egyéni adatai nem oszthatók meg nyilvánosan. Csak összesített, azonosítatlan összefoglaló adatok kerülnek bemutatásra a publikációkban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel