- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07279883
Kórházi tartózkodás időtartama és posztoperatív fájdalomcsillapító igény a specifikus felső állcsonti idegblokk bevezetése után gyermekeknél ajakhasadék műtétek során
A kórházi tartózkodás időtartama és a posztoperatív fájdalomcsillapító igény a specifikus maxillaris idegblokk bevezetése után gyermekeknél ajakpadhasadék műtét során: egy előtte-utána diagramfelülvizsgálati tanulmány
A hasadék ajak és szájpad (CLP) az egyik leggyakoribb veleszületett rendellenesség, amely gyermekkorban ismétlődő sebészi korrekciót igényel. A sebészi javítás gyakran jelentős posztoperatív fájdalommal jár, amelyet hagyományosan morfinnal kezelnek, ami nemkívánatos mellékhatások kockázatát hordozza. A suprazygomaticus maxillaris idegblokk (SZMNB) hatásos fájdalomcsillapítást biztosít, és csökkentheti az opioidok iránti igényt.
A SZMNB rutinszerű alkalmazását a Karolinska Egyetemi Kórház gyermeksebészeti osztályán vezették be 2017 végén. Egy előtte-utána értékelési projektet indítottak 2018-ban retrospektív kartonvizsgálat alapján, de ez nem fejeződött be a COVID-19 pandémia miatt.
A projekt célja annak vizsgálata, hogy a SZMNB bevezetése csökkentette-e a posztoperatív morfinszükségletet és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat, és hogy ez rövidebb kórházi tartózkodást (korábbi elbocsátást) eredményezett-e a hasadék szájpad sebészi javítása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tudományos háttér és indoklás Az ajak- és szájpadhasadék (CLP) az egyik leggyakoribb veleszületett rendellenesség, amely gyermekkorban gyakran ismétlődő sebészeti korrekciót igényel. Ezek az eljárások jelentős posztoperatív fájdalommal járnak, amely késleltetheti a gyógyulást és meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást. Hagyományosan szisztémás fájdalomcsillapítókat (opioidokat, NSAID-ket és acetaminofent intravénásan vagy orálisan adva) használtak, de ezek gyakran nem elegendőek vagy mellékhatásokkal járnak.
A perifériás idegblokádok számos sebészeti beavatkozásban bevált és hatékony módszerré váltak a fájdalomcsillapítás optimalizálására és a mellékhatások csökkentésére. A szuprazigomás maxillaris idegblokád (SZMNB) jól leírt technika, amely hatékony analgéziát biztosíthat szájpadszabályozó műtéteknél. Korábbi tanulmányok bizonyították annak biztonságosságát és fájdalomcsillapító előnyeit.
Célok és hipotézis A tanulmány célja annak értékelése, hogy a rutinszerű SZMNB bevezetése mint standard fájdalomcsillapító terápia kiegészítése milyen hatékonyságot és betegkihasználást biztosít a Karolinska Egyetemi Kórház Astrid Lindgren Gyermekkórházában szájpadszabályozó műtéten átesett gyermekeknél.
Hipotézis: Az SZMNB jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást és rövidebb kórházi tartózkodást biztosít a hagyományos szisztémás analgézia egyedüli alkalmazásához képest.
Vizsgálati tervezet és módszerek Ez egy retrospektív megfigyelési tanulmány, amely a 2017-2018 között az Astrid Lindgren Gyermekkórházban szájpadszabályozó műtéten átesett 3 hónapos-15 éves betegek felülvizsgálatán alapul. Nem történik beavatkozás.
Az adatokat az orvosi dokumentációból gyűjtik, beleértve a demográfiai adatokat (életkor, nem, testsúly), a sebészeti eljárást, a perioperatív és posztoperatív fájdalomcsillapító rendszert (típus, dózis, időzítés), az SZMNB jelenlétét, a rendelkezésre álló fájdalompontszámokat és minden rögzített mellékhatást (hányinger, nyugtatás stb.).
Eredménymutatók Elsődleges eredmény: A kórházi tartózkodás hossza, amelyet az érkezés időpontjától a felépülő osztályon a tárcsázási dokumentáció időpontjáig definiálnak.
Másodlagos eredmények: Teljes posztoperatív opioidfogyasztás, kiegészítő analgézia szükségessége és opioidokkal kapcsolatos mellékhatások gyakorisága (pl. hányinger, nyugtatás).
Statisztikai elemzés A pszeudonimizált adatokat leíróan és összehasonlítóan elemezik szabványos statisztikai módszerekkel. Az eredményeket táblázatokban és ábrákban mutatják be. A kézirat elkészítése és elemzése a Karolinska Intézetben történik, és az eredményeket lektorált folyóiratban közzétételre benyújtják.
Klinikai jelentőség Az SZMNB-hez hasonló perifériás idegblokádok csökkenthetik az opioidigényt, lerövidíthetik a kórházi tartózkodást és javíthatják a gyógyulást gyermekeknél szájpadszabályozó műtét után. Ez a projekt ezen hatások mennyiségi meghatározását célozza intézményünkön belül. A bizonyított előnyök támogathatják az SZMNB szélesebb körű bevezetését, javíthatják az ellátás hatékonyságát és fokozhatják az érintett gyermekek posztoperatív gyógyulásának minőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacob KarlssonM, MD PhD
- Telefonszám: +460812370000
- E-mail: jacob.karlsson.1@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-171 76
- Toborzás
-
Kapcsolatba lépni:
- Märit Lundblad
- E-mail: marit.lundblad@regionstockholm.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 3 hónapos és 15 év közötti gyermekekből áll, akik 2017-2018 között a Karolinska Egyetemi Kórház Astrid Lindgren Gyermekkórházában ajak-szájpadhasadék (LKG) műtéten estek át.
Minden beteg általános érzéstelenítést kapott szabványos perioperatív monitorozással és multimodális analgéziával. 2018-ban a suprazygomaticus maxillaris idegblokkot (SZMNB) rutinszerű kiegészítőként vezették be a szisztémás fájdalomcsillapítás mellett. A vizsgálat két kohorszra terjed ki: egyre a SZMNB bevezetése előtt (2017) és egyre az után (2018). Az adatokat retrospektíven gyűjtötték orvosi dokumentumokból további beavatkozások nélkül.
Leírás
kritériumok a vizsgálatban való részvételhez
- 3 hónaptól 15 éves korig terjedő gyermekek.
- 2017-2018 között részesültek szájpadhasadék (LKG) műtétben.
- Rendelkezésre álló és teljes orvosi dokumentáció, beleértve a perioperatív jegyzeteket, aneszteziológiai dokumentációt és a felvételi összefoglalókat.
- Vagy standard szisztémás analgéziát kaptak önmagában (2017), vagy standard analgéziát plusz szuprazigomatikus maxillaris idegblokádot (SZMNB) (2018).
Kizárási kritériumok: a befogadási kritériumok nem teljesítése
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Pre-implementációs csoport (2017)
Gyermekek, akik standard szisztémás analgéziát kaptak (intravénás és/vagy orális opioidokat, acetaminofént és NSAID-kat) idegblokk nélkül.
|
|
Implementáció utáni csoport (2018)
Azok a gyermekek, akik a szokásos szisztémás fájdalomcsillapítás mellett szuprazigomatikus maxillaris idegblokádot (SZMNB) kaptak a rutin perioperatív ellátás részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezése során átlagosan körülbelül 5 nap.
|
Idő (órában) az érkezéstől a posztoperatív felépülő osztályra a dokumentált elbocsátás időpontjáig, amelyet az ápoló személyzet rögzít az elektronikus betegnaplóban (TakeCare).
|
A tanulmány befejezése során átlagosan körülbelül 5 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes posztoperatív opioidfogyasztás
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt átlagosan körülbelül 5 nap.
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás alatt intravénásan és/vagy orálisan alkalmazott összes morfin (mg/kg) vagy morfinekvivalens opioid mennyisége.
|
A tanulmány teljes időtartama alatt átlagosan körülbelül 5 nap.
|
|
Kiegészítő fájdalomcsillapítás szükségessége
Időkeret: A posztoperatív kórházi tartózkodás alatt.
|
A standard terápián túlmenően további mentőanalgetikumokat igénylő betegek aránya (pl. extra opioid vagy NSAID adag).
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás alatt.
|
|
Opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt átlagosan körülbelül 5 nap.
|
Az opioidokhoz kapcsolódó mellékhatások előfordulása, például hányinger, hányás vagy csökkent tudatszint, ahogyan az az orvosi dokumentációban szerepel.
|
A tanulmány teljes időtartama alatt átlagosan körülbelül 5 nap.
|
|
A fájdalom skálákat validált FLACC és VAS skálával értékelték
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 24. óra utánig.
|
Postoperatív fájdalom értékelése FLACC és VAS skálák használatával.
Magasabb szám rosszabb eredményt jelez |
A vizsgálat kezdetétől a 24. óra utánig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Állkapocs rendellenességek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Veleszületett rendellenességek
- Száj rendellenességei
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Szájpadhasadék
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 2025-04058-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .