Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lengde på sykehusopphold og postoperative smertestillingsbehov etter innføring av en spesifikk maxillaris-nerveblokk hos barn som gjennomgår ganespaltekirurgi

10. desember 2025 oppdatert av: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Lengden på sykehusopphold og postoperative smertelindringskrav etter innføring av en spesifikk maksillarisnerveblokk hos barn som gjennomgår ganespaltekirurgi: en før-og-etter kartgjennomgangsstudie

Spalte i leppe og gane (CLP) er en av de vanligste medfødte misdannelsene og krever gjentatt kirurgisk korreksjon i barndommen. Kirurgisk reparasjon er ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte, som tradisjonelt har blitt behandlet med morfin, noe som medfører risiko for uønskede bivirkninger. Den suprazygomatiske maksillarnerveblokaden (SZMNB) har vist seg å gi effektiv smertelindring og kan redusere behovet for opioider.

Rutinemessig bruk av SZMNB ble innført ved barnekirurgisk avdeling på Karolinska universitetssykehus sent i 2017. Et før-og-etter evalueringsprosjekt basert på retrospektiv journalgjennomgang ble igangsatt i 2018, men ble ikke fullført på grunn av COVID-19-pandemien.

Målet med dette prosjektet er å undersøke om innføringen av SZMNB har redusert behovet for postoperativ morfin og opioiderelaterte bivirkninger, og om dette har resultert i kortere sykehusopphold (tidligere utskrivelse) etter ganespalteoperasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig bakgrunn og rasjonalitet Leppe- og ganespalte (CLP) er en av de vanligste medfødte misdannelser og krever ofte gjentatte kirurgiske korreksjoner i barndommen. Disse prosedyrene er forbundet med betydelig postoperativ smerte som kan forsinke bedring og forlenge sykehusoppholdet. Tradisjonelt har systemiske analgetika (opioider, NSAID-er og paracetamol gitt intravenøst eller oralt) blitt brukt, men disse er ofte utilstrekkelige eller forbundet med bivirkninger.

Perifere nerveblokkader har blitt en etablert og effektiv metode for å optimalisere smertelindring og redusere bivirkninger i mange kirurgiske prosedyrer. Den suprazygomatiske maksillar nerveblokkaden (SZMNB) er en velbeskrevet teknikk som kan gi effektiv analgesi ved ganespaltekirurgi. Tidligere studier har vist dens sikkerhet og analgesiske fordeler.

Mål og hypotese Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og pasientfordelene ved å innføre rutinemessig SZMNB som et supplement til standard analgetisk terapi hos barn som gjennomgår ganespaltekirurgi ved Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhus.

Hypotese: SZMNB gir overlegen postoperativ smertelindring og kortere sykehusopphold sammenlignet med konvensjonell systemisk analgesi alene.

Studiedesign og metoder Dette er en retrospektiv observasjonsstudie basert på journalgjennomgang av pasienter i alderen 3 måneder-15 år som gjennomgikk ganespaltekirurgi ved Astrid Lindgrens Barnsjukhus i perioden 2017-2018. Ingen intervensjon vil bli utført.

Data vil bli samlet inn fra medisinske journaler, inkludert demografiske data (alder, kjønn, vekt), kirurgisk prosedyre, perioperativ og postoperativ analgetisk regime (type, dose, tidspunkt), tilstedeværelse av SZMNB, smerteskår når tilgjengelig, og eventuelle registrerte bivirkninger (kvalme, sedasjon, etc.).

Utfallsmål Primært utfall: Lengde på sykehusopphold, definert som tid fra ankomst i oppvåkningsavdelingen til tidspunktet for utskrivningsdokumentasjon.

Sekundære utfall: Totalt postoperativt opioidforbruk, behov for supplerende analgesi, og hyppighet av opioidrelaterte bivirkninger (f.eks. kvalme, sedasjon).

Statistisk analyse Pseudonymiserte data vil bli analysert beskrivende og komparativt ved bruk av standard statistiske metoder. Resultater vil bli presentert i tabeller og figurer. Manuskriptforberedelse og analyse vil bli utført ved Karolinska Institutet, og resultatene vil bli sendt inn for publisering i en fagfellevurdert tidsskrift.

Klinisk betydning Perifere nerveblokkader som SZMNB kan redusere opiatbehov, forkorte sykehusopphold og forbedre bedring hos barn etter ganespaltekirurgi. Dette prosjektet har som mål å kvantifisere disse effektene innen vår institusjon. Påviste fordeler kan støtte bredere implementering av SZMNB, forbedre omsorgseffektivitet og øke kvaliteten på postoperativ bedring for berørte barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av barn i alderen 3 måneder til 15 år som gjennomgikk leppe-kjeve-ganespalte (LKG) operasjon ved Astrid Lindgren Barnesykehus, Karolinska Universitetssykehus, i perioden 2017-2018.

Alle pasienter fikk generell anestesi med standard perioperativ overvåkning og multimodal analgesi. I 2018 ble suprazygomatisk maksillarisnerveblokk (SZMNB) innført som et rutinemessig tillegg til systemisk analgesi. Studien inkluderer to kohorter: en før (2017) og en etter (2018) implementeringen av SZMNB. Data samles inn retrospektivt fra pasientjournaler uten ytterligere intervensjoner.

Beskrivelse

kriterier for å delta i studien

  • barn i alderen 3 måneder til 15 år.
  • Gjennomgått leppe-kjeve-gane (LKG) kirurgi mellom 2017-2018.
  • Tilgjengelige og fullstendige medisinske journaler inkludert perioperative notater, anestesidokumentasjon og utskrivningssamandrag.
  • Mottok enten standard systemisk analgesi alene (2017) eller standard analgesi pluss suprazygomatisk maksillær nerveblokkade (SZMNB) (2018).

Eksklusjonskriterier: ikke oppfyller inklusjonskriteriene

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pre-implementeringsgruppe (2017)
Barn som mottok standard systemisk analgesi (intravenøse og/eller orale opioider, acetaminofen og NSAID-er) uten nerveblokkade.
Etter-implementeringsgruppe (2018)
Barn som, i tillegg til standard systemisk analgesi, mottok en suprazygomatisk maksillarnervblokk (SZMNB) som en del av rutinemessig perioperativ behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom hele studien ble det i gjennomsnitt brukt omtrent 5 dager.
Tid (i timer) fra ankomst til postoperativ avdeling til tiden for dokumentert utskriving av sykepleier i det elektroniske pasientjournalen (TakeCare).
Gjennom hele studien ble det i gjennomsnitt brukt omtrent 5 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Gjennom hele studiens fullføring, et gjennomsnitt på omtrent 5 dager.
Total mengde morfin (mg/kg) eller morfinekvivalente opioider administrert intravenøst og/eller oralt under postoperativt sykehusopphold.
Gjennom hele studiens fullføring, et gjennomsnitt på omtrent 5 dager.
Behov for supplerende analgesi
Tidsramme: Under postoperativt sykehusopphold.
Andel pasienter som krever ytterligere smertestillende redningsmedisiner utover standardregimet (f.eks. ekstra opioide eller NSAID-doser).
Under postoperativt sykehusopphold.
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studien var det i gjennomsnitt omtrent 5 dager.
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger som kvalme, oppkast eller redusert bevissthetsnivå, som dokumentert i medisinske journaler.
Gjennom hele studien var det i gjennomsnitt omtrent 5 dager.
Smertepoeng vurdert med validerte skalaer FLACC og VAS
Tidsramme: Fra baseline start av studien til etter 24 timer.
Postoperativ smertescore vurdert ved bruk av FLACC og VAS. Høy tall indikerer dårligere utfall
Fra baseline start av studien til etter 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien involverer retrospektiv analyse av pasientjournaler. På grunn av svenske og EU-regler om databeskyttelse (GDPR), kan ikke individuelle deltakerdata deles offentlig. Kun sammenfattede, anonymiserte data vil bli presentert i publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere