- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07279883
Lengde på sykehusopphold og postoperative smertestillingsbehov etter innføring av en spesifikk maxillaris-nerveblokk hos barn som gjennomgår ganespaltekirurgi
Lengden på sykehusopphold og postoperative smertelindringskrav etter innføring av en spesifikk maksillarisnerveblokk hos barn som gjennomgår ganespaltekirurgi: en før-og-etter kartgjennomgangsstudie
Spalte i leppe og gane (CLP) er en av de vanligste medfødte misdannelsene og krever gjentatt kirurgisk korreksjon i barndommen. Kirurgisk reparasjon er ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte, som tradisjonelt har blitt behandlet med morfin, noe som medfører risiko for uønskede bivirkninger. Den suprazygomatiske maksillarnerveblokaden (SZMNB) har vist seg å gi effektiv smertelindring og kan redusere behovet for opioider.
Rutinemessig bruk av SZMNB ble innført ved barnekirurgisk avdeling på Karolinska universitetssykehus sent i 2017. Et før-og-etter evalueringsprosjekt basert på retrospektiv journalgjennomgang ble igangsatt i 2018, men ble ikke fullført på grunn av COVID-19-pandemien.
Målet med dette prosjektet er å undersøke om innføringen av SZMNB har redusert behovet for postoperativ morfin og opioiderelaterte bivirkninger, og om dette har resultert i kortere sykehusopphold (tidligere utskrivelse) etter ganespalteoperasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig bakgrunn og rasjonalitet Leppe- og ganespalte (CLP) er en av de vanligste medfødte misdannelser og krever ofte gjentatte kirurgiske korreksjoner i barndommen. Disse prosedyrene er forbundet med betydelig postoperativ smerte som kan forsinke bedring og forlenge sykehusoppholdet. Tradisjonelt har systemiske analgetika (opioider, NSAID-er og paracetamol gitt intravenøst eller oralt) blitt brukt, men disse er ofte utilstrekkelige eller forbundet med bivirkninger.
Perifere nerveblokkader har blitt en etablert og effektiv metode for å optimalisere smertelindring og redusere bivirkninger i mange kirurgiske prosedyrer. Den suprazygomatiske maksillar nerveblokkaden (SZMNB) er en velbeskrevet teknikk som kan gi effektiv analgesi ved ganespaltekirurgi. Tidligere studier har vist dens sikkerhet og analgesiske fordeler.
Mål og hypotese Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og pasientfordelene ved å innføre rutinemessig SZMNB som et supplement til standard analgetisk terapi hos barn som gjennomgår ganespaltekirurgi ved Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhus.
Hypotese: SZMNB gir overlegen postoperativ smertelindring og kortere sykehusopphold sammenlignet med konvensjonell systemisk analgesi alene.
Studiedesign og metoder Dette er en retrospektiv observasjonsstudie basert på journalgjennomgang av pasienter i alderen 3 måneder-15 år som gjennomgikk ganespaltekirurgi ved Astrid Lindgrens Barnsjukhus i perioden 2017-2018. Ingen intervensjon vil bli utført.
Data vil bli samlet inn fra medisinske journaler, inkludert demografiske data (alder, kjønn, vekt), kirurgisk prosedyre, perioperativ og postoperativ analgetisk regime (type, dose, tidspunkt), tilstedeværelse av SZMNB, smerteskår når tilgjengelig, og eventuelle registrerte bivirkninger (kvalme, sedasjon, etc.).
Utfallsmål Primært utfall: Lengde på sykehusopphold, definert som tid fra ankomst i oppvåkningsavdelingen til tidspunktet for utskrivningsdokumentasjon.
Sekundære utfall: Totalt postoperativt opioidforbruk, behov for supplerende analgesi, og hyppighet av opioidrelaterte bivirkninger (f.eks. kvalme, sedasjon).
Statistisk analyse Pseudonymiserte data vil bli analysert beskrivende og komparativt ved bruk av standard statistiske metoder. Resultater vil bli presentert i tabeller og figurer. Manuskriptforberedelse og analyse vil bli utført ved Karolinska Institutet, og resultatene vil bli sendt inn for publisering i en fagfellevurdert tidsskrift.
Klinisk betydning Perifere nerveblokkader som SZMNB kan redusere opiatbehov, forkorte sykehusopphold og forbedre bedring hos barn etter ganespaltekirurgi. Dette prosjektet har som mål å kvantifisere disse effektene innen vår institusjon. Påviste fordeler kan støtte bredere implementering av SZMNB, forbedre omsorgseffektivitet og øke kvaliteten på postoperativ bedring for berørte barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacob KarlssonM, MD PhD
- Telefonnummer: +460812370000
- E-post: jacob.karlsson.1@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Rekruttering
-
Ta kontakt med:
- Märit Lundblad
- E-post: marit.lundblad@regionstockholm.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av barn i alderen 3 måneder til 15 år som gjennomgikk leppe-kjeve-ganespalte (LKG) operasjon ved Astrid Lindgren Barnesykehus, Karolinska Universitetssykehus, i perioden 2017-2018.
Alle pasienter fikk generell anestesi med standard perioperativ overvåkning og multimodal analgesi. I 2018 ble suprazygomatisk maksillarisnerveblokk (SZMNB) innført som et rutinemessig tillegg til systemisk analgesi. Studien inkluderer to kohorter: en før (2017) og en etter (2018) implementeringen av SZMNB. Data samles inn retrospektivt fra pasientjournaler uten ytterligere intervensjoner.
Beskrivelse
kriterier for å delta i studien
- barn i alderen 3 måneder til 15 år.
- Gjennomgått leppe-kjeve-gane (LKG) kirurgi mellom 2017-2018.
- Tilgjengelige og fullstendige medisinske journaler inkludert perioperative notater, anestesidokumentasjon og utskrivningssamandrag.
- Mottok enten standard systemisk analgesi alene (2017) eller standard analgesi pluss suprazygomatisk maksillær nerveblokkade (SZMNB) (2018).
Eksklusjonskriterier: ikke oppfyller inklusjonskriteriene
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pre-implementeringsgruppe (2017)
Barn som mottok standard systemisk analgesi (intravenøse og/eller orale opioider, acetaminofen og NSAID-er) uten nerveblokkade.
|
|
Etter-implementeringsgruppe (2018)
Barn som, i tillegg til standard systemisk analgesi, mottok en suprazygomatisk maksillarnervblokk (SZMNB) som en del av rutinemessig perioperativ behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom hele studien ble det i gjennomsnitt brukt omtrent 5 dager.
|
Tid (i timer) fra ankomst til postoperativ avdeling til tiden for dokumentert utskriving av sykepleier i det elektroniske pasientjournalen (TakeCare).
|
Gjennom hele studien ble det i gjennomsnitt brukt omtrent 5 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Gjennom hele studiens fullføring, et gjennomsnitt på omtrent 5 dager.
|
Total mengde morfin (mg/kg) eller morfinekvivalente opioider administrert intravenøst og/eller oralt under postoperativt sykehusopphold.
|
Gjennom hele studiens fullføring, et gjennomsnitt på omtrent 5 dager.
|
|
Behov for supplerende analgesi
Tidsramme: Under postoperativt sykehusopphold.
|
Andel pasienter som krever ytterligere smertestillende redningsmedisiner utover standardregimet (f.eks. ekstra opioide eller NSAID-doser).
|
Under postoperativt sykehusopphold.
|
|
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studien var det i gjennomsnitt omtrent 5 dager.
|
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger som kvalme, oppkast eller redusert bevissthetsnivå, som dokumentert i medisinske journaler.
|
Gjennom hele studien var det i gjennomsnitt omtrent 5 dager.
|
|
Smertepoeng vurdert med validerte skalaer FLACC og VAS
Tidsramme: Fra baseline start av studien til etter 24 timer.
|
Postoperativ smertescore vurdert ved bruk av FLACC og VAS.
Høy tall indikerer dårligere utfall
|
Fra baseline start av studien til etter 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kjeveabnormiteter
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Munnavvik
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ganespalte
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2025-04058-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .