- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07279883
Délka hospitalizace a pooperační analgetické požadavky po zavedení specifické blokády maxilárního nervu u dětí podstupujících operaci rozštěpu patra
Délka hospitalizace a pooperační analgetické potřeby po zavedení specifické blokády maxilárního nervu u dětí podstupujících operaci rozštěpu patra: studie retrospektivní analýzy před a po zavedení
Rozštěp rtu a patra (CLP) je jednou z nejčastějších vrozených vad a vyžaduje opakovanou chirurgickou korekci během dětství. Chirurgická oprava je často spojena s významnou pooperační bolestí, kterou se tradičně zvládá morfinem, což s sebou nese riziko nežádoucích vedlejších účinků. Blokáda suprazygomatického nervu maxillaris (SZMNB) se ukázala jako účinná analgezie a může snížit potřebu opioidů.
Rutinní používání SZMNB bylo zavedeno na jednotce dětské chirurgie v Karolinské univerzitní nemocnici koncem roku 2017. Projekt hodnocení před a po založený na retrospektivní revizi dokumentace byl zahájen v roce 2018, ale nebyl dokončen kvůli pandemii COVID-19.
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda zavedení SZMNB snížilo pooperační potřebu morfia a opioidem způsobené vedlejší účinky, a zda to vedlo ke zkrácení pobytu v nemocnici (dřívější propuštění) po opravě rozštěpu patra.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vědecké pozadí a zdůvodnění Rozštěp rtu a patra (CLP) je jednou z nejčastějších vrozených malformací a často vyžaduje opakované chirurgické korekce během dětství. Tyto zákroky jsou spojeny s výraznou pooperační bolestí, která může oddálit zotavení a prodloužit pobyt v nemocnici. Tradiční systémové analgetika (opioidy, NSAID a paracetamol podávané intravenózně nebo orálně) se běžně používají, ale často jsou nedostatečná nebo spojená s nežádoucími účinky.
Blokády periferních nervů se staly zavedenou a účinnou metodou pro optimalizaci kontroly bolesti a snížení vedlejších účinků u mnoha chirurgických zákroků. Suprazygomatická blokáda maxilárního nervu (SZMNB) je dobře popsaná technika, která může poskytnout účinnou analgezii při operaci rozštěpu patra. Předchozí studie prokázaly její bezpečnost a analgetické přínosy.
Cíle a hypotéza Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a přínosy pro pacienty zavedení rutinní SZMNB jako doplňku ke standardní analgetické terapii u dětí podstupujících operaci rozštěpu patra v Dětské nemocnici Astrid Lindgrenové, Univerzitní nemocnice Karolinska.
Hypotéza: SZMNB poskytuje lepší pooperační kontrolu bolesti a kratší pobyt v nemocnici ve srovnání s konvenční systémovou analgezií samotnou.
Design studie a metody Jedná se o retrospektivní observační studii založenou na přehledu dokumentace pacientů ve věku 3 měsíců až 15 let, kteří podstoupili operaci rozštěpu patra v Dětské nemocnici Astrid Lindgrenové v letech 2017–2018. Žádný zásah nebude proveden.
Data budou shromážděna z lékařských záznamů, včetně demografických údajů (věk, pohlaví, hmotnost), chirurgického zákroku, perioperačního a pooperačního analgetického režimu (typ, dávka, načasování), přítomnosti SZMNB, skóre bolesti, pokud jsou k dispozici, a jakýchkoli zaznamenaných nežádoucích účinků (nevolnost, sedace atd.).
Výsledné měřítka Primární výsledek: Délka pobytu v nemocnici, definovaná jako čas od příjezdu do jednotky zotavení do doby dokumentace propuštění.
Sekundární výsledky: Celková pooperační spotřeba opioidů, potřeba doplňkové analgezie a četnost nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (např. nevolnost, sedace).
Statistická analýza Pseudonymizovaná data budou analyzována deskriptivně a komparativně pomocí standardních statistických metod. Výsledky budou prezentovány v tabulkách a grafech. Příprava rukopisu a analýza budou provedeny na Karolinska Institutet a výsledky budou zaslány k publikaci v recenzovaném časopise.
Klinický význam Blokády periferních nervů, jako je SZMNB, mohou snížit potřebu opioidů, zkrátit pobyt v nemocnici a zlepšit zotavení dětí po operaci rozštěpu patra. Tento projekt si klade za cíl kvantifikovat tyto účinky v rámci naší instituce. Prokázané přínosy by mohly podpořit širší implementaci SZMNB, zlepšit efektivitu péče a zvýšit kvalitu pooperačního zotavení postižených dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacob KarlssonM, MD PhD
- Telefonní číslo: +460812370000
- E-mail: jacob.karlsson.1@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 76
- Nábor
-
Kontakt:
- Märit Lundblad
- E-mail: marit.lundblad@regionstockholm.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládá z dětí ve věku od 3 měsíců do 15 let, které podstoupily operaci rozštěpu patra (LKG) v Dětské nemocnici Astrid Lindgrenové na Karolinské univerzitní nemocnici v letech 2017-2018.
Všichni pacienti dostali celkovou anestezii se standardním perioperačním monitorováním a multimodální analgezií. V roce 2018 byl jako rutinní doplněk k systémové analgezii zaveden suprazygomatický blok maxilárního nervu (SZMNB). Studie zahrnuje dvě kohorty: jednu před (2017) a jednu po (2018) zavedení SZMNB. Data jsou sbírána retrospektivně z lékařských záznamů bez jakýchkoli dalších zásahů.
Popis
kritéria pro účast ve studii
- děti ve věku 3 měsíců až 15 let.
- Podstoupily operaci rozštěpu patra (LKG) v období 2017-2018.
- Dostupná a kompletní zdravotní dokumentace včetně peroperačních záznamů, anesteziologické dokumentace a zpráv o propuštění.
- Obdržely buď standardní systémovou analgezii samostatně (2017) nebo standardní analgezii plus suprazygomatickou blokádu maxilárního nervu (SZMNB) (2018).
Vylučovací kritéria: nesplnění inkluzních kritérií
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina před implementací (2017)
Děti, které dostaly standardní systémovou analgezii (intravenózní a/nebo perorální opioidy, acetaminofen a NSAID) bez nervové blokády.
|
|
Skupina po implementaci (2018)
Děti, které kromě standardní systémové analgezie dostaly v rámci rutinní perioperační péče také suprazygomatickou blokádu maxilárního nervu (SZMNB).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie v průměru přibližně 5 dní.
|
Čas (v hodinách) od příchodu na pooperační jednotku k okamžiku dokumentovaného propuštění zdravotnickým personálem v elektronické zdravotní dokumentaci (TakeCare).
|
Po celou dobu dokončení studie v průměru přibližně 5 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: Během dokončení studie v průměru přibližně 5 dní.
|
Celkové množství morfinu (mg/kg) nebo opioidů ekvivalentních morfinu podaných intravenózně a/nebo orálně během pooperačního pobytu v nemocnici.
|
Během dokončení studie v průměru přibližně 5 dní.
|
|
Potřeba doplňkové analgezie
Časové okno: Během pobytu v nemocnici po operaci.
|
Podíl pacientů vyžadujících další záchranná analgetika nad rámec standardního režimu (např. extra dávky opioidů nebo NSAID).
|
Během pobytu v nemocnici po operaci.
|
|
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: Během dokončení studie v průměru přibližně 5 dní.
|
Výskyt opioidem souvisejících nežádoucích účinků, jako je nevolnost, zvracení nebo snížená úroveň vědomí, jak je zaznamenáno v lékařských záznamech.
|
Během dokončení studie v průměru přibližně 5 dní.
|
|
Hodnocení bolesti pomocí validovaných škál FLACC a VAS
Časové okno: Od počátečního stavu na začátku studie do 24 hodin po něm.
|
Pooperační skóre bolesti hodnocené pomocí FLACC a VAS.
Vysoké číslo znamená horší výsledek
|
Od počátečního stavu na začátku studie do 24 hodin po něm.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Abnormality čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Abnormality v ústech
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Rozštěp patra
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2025-04058-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .