Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka hospitalizace a pooperační analgetické požadavky po zavedení specifické blokády maxilárního nervu u dětí podstupujících operaci rozštěpu patra

10. prosince 2025 aktualizováno: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Délka hospitalizace a pooperační analgetické potřeby po zavedení specifické blokády maxilárního nervu u dětí podstupujících operaci rozštěpu patra: studie retrospektivní analýzy před a po zavedení

Rozštěp rtu a patra (CLP) je jednou z nejčastějších vrozených vad a vyžaduje opakovanou chirurgickou korekci během dětství. Chirurgická oprava je často spojena s významnou pooperační bolestí, kterou se tradičně zvládá morfinem, což s sebou nese riziko nežádoucích vedlejších účinků. Blokáda suprazygomatického nervu maxillaris (SZMNB) se ukázala jako účinná analgezie a může snížit potřebu opioidů.

Rutinní používání SZMNB bylo zavedeno na jednotce dětské chirurgie v Karolinské univerzitní nemocnici koncem roku 2017. Projekt hodnocení před a po založený na retrospektivní revizi dokumentace byl zahájen v roce 2018, ale nebyl dokončen kvůli pandemii COVID-19.

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda zavedení SZMNB snížilo pooperační potřebu morfia a opioidem způsobené vedlejší účinky, a zda to vedlo ke zkrácení pobytu v nemocnici (dřívější propuštění) po opravě rozštěpu patra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Vědecké pozadí a zdůvodnění Rozštěp rtu a patra (CLP) je jednou z nejčastějších vrozených malformací a často vyžaduje opakované chirurgické korekce během dětství. Tyto zákroky jsou spojeny s výraznou pooperační bolestí, která může oddálit zotavení a prodloužit pobyt v nemocnici. Tradiční systémové analgetika (opioidy, NSAID a paracetamol podávané intravenózně nebo orálně) se běžně používají, ale často jsou nedostatečná nebo spojená s nežádoucími účinky.

Blokády periferních nervů se staly zavedenou a účinnou metodou pro optimalizaci kontroly bolesti a snížení vedlejších účinků u mnoha chirurgických zákroků. Suprazygomatická blokáda maxilárního nervu (SZMNB) je dobře popsaná technika, která může poskytnout účinnou analgezii při operaci rozštěpu patra. Předchozí studie prokázaly její bezpečnost a analgetické přínosy.

Cíle a hypotéza Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a přínosy pro pacienty zavedení rutinní SZMNB jako doplňku ke standardní analgetické terapii u dětí podstupujících operaci rozštěpu patra v Dětské nemocnici Astrid Lindgrenové, Univerzitní nemocnice Karolinska.

Hypotéza: SZMNB poskytuje lepší pooperační kontrolu bolesti a kratší pobyt v nemocnici ve srovnání s konvenční systémovou analgezií samotnou.

Design studie a metody Jedná se o retrospektivní observační studii založenou na přehledu dokumentace pacientů ve věku 3 měsíců až 15 let, kteří podstoupili operaci rozštěpu patra v Dětské nemocnici Astrid Lindgrenové v letech 2017–2018. Žádný zásah nebude proveden.

Data budou shromážděna z lékařských záznamů, včetně demografických údajů (věk, pohlaví, hmotnost), chirurgického zákroku, perioperačního a pooperačního analgetického režimu (typ, dávka, načasování), přítomnosti SZMNB, skóre bolesti, pokud jsou k dispozici, a jakýchkoli zaznamenaných nežádoucích účinků (nevolnost, sedace atd.).

Výsledné měřítka Primární výsledek: Délka pobytu v nemocnici, definovaná jako čas od příjezdu do jednotky zotavení do doby dokumentace propuštění.

Sekundární výsledky: Celková pooperační spotřeba opioidů, potřeba doplňkové analgezie a četnost nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (např. nevolnost, sedace).

Statistická analýza Pseudonymizovaná data budou analyzována deskriptivně a komparativně pomocí standardních statistických metod. Výsledky budou prezentovány v tabulkách a grafech. Příprava rukopisu a analýza budou provedeny na Karolinska Institutet a výsledky budou zaslány k publikaci v recenzovaném časopise.

Klinický význam Blokády periferních nervů, jako je SZMNB, mohou snížit potřebu opioidů, zkrátit pobyt v nemocnici a zlepšit zotavení dětí po operaci rozštěpu patra. Tento projekt si klade za cíl kvantifikovat tyto účinky v rámci naší instituce. Prokázané přínosy by mohly podpořit širší implementaci SZMNB, zlepšit efektivitu péče a zvýšit kvalitu pooperačního zotavení postižených dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dětí ve věku od 3 měsíců do 15 let, které podstoupily operaci rozštěpu patra (LKG) v Dětské nemocnici Astrid Lindgrenové na Karolinské univerzitní nemocnici v letech 2017-2018.

Všichni pacienti dostali celkovou anestezii se standardním perioperačním monitorováním a multimodální analgezií. V roce 2018 byl jako rutinní doplněk k systémové analgezii zaveden suprazygomatický blok maxilárního nervu (SZMNB). Studie zahrnuje dvě kohorty: jednu před (2017) a jednu po (2018) zavedení SZMNB. Data jsou sbírána retrospektivně z lékařských záznamů bez jakýchkoli dalších zásahů.

Popis

kritéria pro účast ve studii

  • děti ve věku 3 měsíců až 15 let.
  • Podstoupily operaci rozštěpu patra (LKG) v období 2017-2018.
  • Dostupná a kompletní zdravotní dokumentace včetně peroperačních záznamů, anesteziologické dokumentace a zpráv o propuštění.
  • Obdržely buď standardní systémovou analgezii samostatně (2017) nebo standardní analgezii plus suprazygomatickou blokádu maxilárního nervu (SZMNB) (2018).

Vylučovací kritéria: nesplnění inkluzních kritérií

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina před implementací (2017)
Děti, které dostaly standardní systémovou analgezii (intravenózní a/nebo perorální opioidy, acetaminofen a NSAID) bez nervové blokády.
Skupina po implementaci (2018)
Děti, které kromě standardní systémové analgezie dostaly v rámci rutinní perioperační péče také suprazygomatickou blokádu maxilárního nervu (SZMNB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie v průměru přibližně 5 dní.
Čas (v hodinách) od příchodu na pooperační jednotku k okamžiku dokumentovaného propuštění zdravotnickým personálem v elektronické zdravotní dokumentaci (TakeCare).
Po celou dobu dokončení studie v průměru přibližně 5 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: Během dokončení studie v průměru přibližně 5 dní.
Celkové množství morfinu (mg/kg) nebo opioidů ekvivalentních morfinu podaných intravenózně a/nebo orálně během pooperačního pobytu v nemocnici.
Během dokončení studie v průměru přibližně 5 dní.
Potřeba doplňkové analgezie
Časové okno: Během pobytu v nemocnici po operaci.
Podíl pacientů vyžadujících další záchranná analgetika nad rámec standardního režimu (např. extra dávky opioidů nebo NSAID).
Během pobytu v nemocnici po operaci.
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: Během dokončení studie v průměru přibližně 5 dní.
Výskyt opioidem souvisejících nežádoucích účinků, jako je nevolnost, zvracení nebo snížená úroveň vědomí, jak je zaznamenáno v lékařských záznamech.
Během dokončení studie v průměru přibližně 5 dní.
Hodnocení bolesti pomocí validovaných škál FLACC a VAS
Časové okno: Od počátečního stavu na začátku studie do 24 hodin po něm.
Pooperační skóre bolesti hodnocené pomocí FLACC a VAS. Vysoké číslo znamená horší výsledek
Od počátečního stavu na začátku studie do 24 hodin po něm.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie zahrnuje retrospektivní analýzu lékařských záznamů pacientů. Kvůli švédským a evropským předpisům o ochraně údajů (GDPR) nelze jednotlivá data účastníků zveřejňovat veřejně. V publikacích budou prezentována pouze agregovaná, anonymizovaná souhrnná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit