Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długość pobytu w szpitalu i zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe pooperacyjne po wprowadzeniu specyficznego bloku nerwu szczękowego u dzieci poddawanych operacji rozszczepu podniebienia

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Długość pobytu w szpitalu i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe pooperacyjne po wprowadzeniu specyficznej blokady nerwu szczękowego u dzieci poddawanych operacji rozszczepu podniebienia: badanie kart przed i po

Rozszczep wargi i podniebienia (CLP) jest jedną z najczęstszych wad wrodzonych i wymaga powtarzanej korekcji chirurgicznej w dzieciństwie. Naprawa chirurgiczna często wiąże się z istotnym bólem pooperacyjnym, tradycyjnie łagodzonym morfiną, co niesie ryzyko niepożądanych efektów ubocznych. Blokada nerwu szczękowego nadjarzmowego (SZMNB) wykazała skuteczne działanie przeciwbólowe i może zmniejszać zapotrzebowanie na opioidy.

Rutynowe stosowanie SZMNB wprowadzono na oddziale chirurgii dziecięcej w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska pod koniec 2017 roku. Projekt oceny przed i po, oparty na retrospektywnym przeglądzie kart, rozpoczęto w 2018 roku, ale nie został ukończony z powodu pandemii COVID-19.

Celem tego projektu jest zbadanie, czy wprowadzenie SZMNB zmniejszyło zapotrzebowanie na morfinę pooperacyjną i efekty uboczne związane z opioidami, oraz czy skutkowało to krótszym pobytem w szpitalu (wcześniejszym wypisem) po operacji rozszczepu podniebienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Podłoże naukowe i uzasadnienie Rozszczep wargi i podniebienia (CLP) jest jedną z najczęstszych wad wrodzonych i często wymaga powtarzanych korekcji chirurgicznych w dzieciństwie. Te procedury wiążą się ze znacznym bólem pooperacyjnym, który może opóźniać powrót do zdrowia i wydłużać pobyt w szpitalu. Tradycyjnie stosowano ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe (opioidy, NLPZ i paracetamol podawane dożylnie lub doustnie), ale często są one niewystarczające lub wiążą się z działaniami niepożądanymi.

Blokady nerwów obwodowych stały się ugruntowaną i skuteczną metodą optymalizacji kontroli bólu i redukcji skutków ubocznych w wielu procedurach chirurgicznych. Blokada nerwu szczękowego nadoczodołowa (SZMNB) jest dobrze opisaną techniką, która może zapewnić skuteczne znieczulenie w operacji rozszczepu podniebienia. Poprzednie badania wykazały jej bezpieczeństwo i korzyści przeciwbólowe.

Cele i hipoteza Celem tego badania jest ocena skuteczności i korzyści dla pacjentów wprowadzenia rutynowej SZMNB jako uzupełnienia standardowej terapii przeciwbólowej u dzieci poddawanych operacji rozszczepu podniebienia w Szpitalu Dziecięcym Astrid Lindgren, Szpital Uniwersytecki Karolinska.

Hipoteza: SZMNB zapewnia lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego i krótszy pobyt w szpitalu w porównaniu z samą konwencjonalną analgezją ogólnoustrojową.

Projekt badania i metody Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne oparte na przeglądzie dokumentacji pacjentów w wieku 3 miesiące-15 lat, którzy przeszli operację rozszczepu podniebienia w Szpitalu Dziecięcym Astrid Lindgren w latach 2017-2018. Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.

Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej, w tym dane demograficzne (wiek, płeć, waga), procedura chirurgiczna, schemat analgezji okołooperacyjnej i pooperacyjnej (typ, dawka, czas), obecność SZMNB, dostępne oceny bólu oraz wszelkie odnotowane działania niepożądane (nudności, sedacja itp.).

Miary wyników Wynik pierwszorzędowy: Długość pobytu w szpitalu, zdefiniowana jako czas od przybycia na oddział pooperacyjny do czasu dokumentacji wypisu.

Wyniki drugorzędowe: Całkowite zużycie opioidów pooperacyjnych, potrzeba dodatkowej analgezji oraz częstość działań niepożądanych związanych z opioidami (np. nudności, sedacja).

Analiza statystyczna Zanonimizowane dane będą analizowane opisowo i porównawczo przy użyciu standardowych metod statystycznych. Wyniki zostaną przedstawione w tabelach i wykresach. Przygotowanie manuskryptu i analiza zostaną przeprowadzone w Instytucie Karolinska, a wyniki zostaną zgłoszone do publikacji w recenzowanym czasopiśmie.

Znaczenie kliniczne Blokady nerwów obwodowych, takie jak SZMNB, mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy, skrócić pobyt w szpitalu i poprawić powrót do zdrowia u dzieci po operacji rozszczepu podniebienia. Ten projekt ma na celu określenie tych efektów w naszej instytucji. Wykazane korzyści mogą wspierać szersze wdrożenie SZMNB, poprawić efektywność opieki i zwiększyć jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego u dotkniętych dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje dzieci w wieku od 3 miesięcy do 15 lat, które przeszły operację rozszczepu podniebienia (LKG) w Szpitalu Dziecięcym Astrid Lindgren, Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska, w latach 2017-2018.

Wszyscy pacjenci otrzymali znieczulenie ogólne ze standardowym monitorowaniem okołooperacyjnym i multimodalną analgezją. W 2018 roku wprowadzono blok nerwu szczękowego nadjarzmowy (SZMNB) jako rutynowy dodatek do analgezji ogólnoustrojowej. Badanie obejmuje dwie kohorty: jedną przed (2017) i jedną po (2018) wdrożeniu SZMNB. Dane zbierane są retrospektywnie z dokumentacji medycznej bez żadnych dodatkowych interwencji.

Opis

kryteria uczestnictwa w badaniu

  • dzieci w wieku od 3 miesięcy do 15 lat.
  • Przebyły operację rozszczepu podniebienia (LKG) w latach 2017-2018.
  • Dostępna i kompletna dokumentacja medyczna obejmująca zapisy okołooperacyjne, dokumentację anestezjologiczną oraz wypisy szpitalne.
  • Otrzymały albo standardową analgezję ogólnoustrojową (2017), albo standardową analgezję plus blokadę nerwu szczękowego nadjarzmową (SZMNB) (2018).

Kryteria wykluczające: niespełnienie kryteriów włączenia

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa przedwdrożeniowa (2017)
Dzieci, które otrzymały standardowe leczenie przeciwbólowe ogólnoustrojowe (dożylne i/lub doustne opioidy, paracetamol oraz NLPZ) bez blokady nerwu.
Grupa po wdrożeniu (2018)
Dzieci, które oprócz standardowej ogólnoustrojowej analgezji otrzymały blok nerwu szczękowego podoczodołowego (SZMNB) jako część rutynowej opieki okołooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, średnio około 5 dni.
Czas (w godzinach) od przybycia na oddział pooperacyjny do momentu udokumentowanego wypisu przez personel pielęgniarski w elektronicznej dokumentacji medycznej (TakeCare).
W trakcie trwania badania, średnio około 5 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: W trakcie całego zakończenia badania średnio około 5 dni.
Łączna ilość morfiny (mg/kg) lub opioidów równoważnych morfinie podanych dożylnie i/lub doustnie w trakcie pobytu szpitalnego po operacji.
W trakcie całego zakończenia badania średnio około 5 dni.
Potrzeba dodatkowej analgezji
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowych leków przeciwbólowych ratunkowych poza standardowym schematem leczenia (np. dodatkowe dawki opioidów lub NLPZ).
Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio około 5 dni.
Występowanie działań niepożądanych związanych z opioidami, takich jak nudności, wymioty lub obniżenie poziomu świadomości, zgodnie z dokumentacją medyczną.
Przez cały okres trwania badania, średnio około 5 dni.
Wyniki bólu oceniane za pomocą zatwierdzonych skal FLACC i VAS
Ramy czasowe: Od początku badania do 24 godzin po nim.
Wynik bólu pooperacyjnego oceniany przy użyciu skali FLACC i VAS. Wysoka liczba wskazuje na gorszy wynik
Od początku badania do 24 godzin po nim.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie obejmuje retrospektywną analizę dokumentacji medycznej pacjentów.
Z powodu szwedzkich i unijnych przepisów dotyczących ochrony danych (RODO), dane indywidualnych uczestników nie mogą być udostępniane publicznie.
W publikacjach będą prezentowane wyłącznie zagregowane, zanonimizowane dane podsumowujące.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzieci z rozszczepem podniebienia

Subskrybuj