- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07279883
Długość pobytu w szpitalu i zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe pooperacyjne po wprowadzeniu specyficznego bloku nerwu szczękowego u dzieci poddawanych operacji rozszczepu podniebienia
Długość pobytu w szpitalu i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe pooperacyjne po wprowadzeniu specyficznej blokady nerwu szczękowego u dzieci poddawanych operacji rozszczepu podniebienia: badanie kart przed i po
Rozszczep wargi i podniebienia (CLP) jest jedną z najczęstszych wad wrodzonych i wymaga powtarzanej korekcji chirurgicznej w dzieciństwie. Naprawa chirurgiczna często wiąże się z istotnym bólem pooperacyjnym, tradycyjnie łagodzonym morfiną, co niesie ryzyko niepożądanych efektów ubocznych. Blokada nerwu szczękowego nadjarzmowego (SZMNB) wykazała skuteczne działanie przeciwbólowe i może zmniejszać zapotrzebowanie na opioidy.
Rutynowe stosowanie SZMNB wprowadzono na oddziale chirurgii dziecięcej w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska pod koniec 2017 roku. Projekt oceny przed i po, oparty na retrospektywnym przeglądzie kart, rozpoczęto w 2018 roku, ale nie został ukończony z powodu pandemii COVID-19.
Celem tego projektu jest zbadanie, czy wprowadzenie SZMNB zmniejszyło zapotrzebowanie na morfinę pooperacyjną i efekty uboczne związane z opioidami, oraz czy skutkowało to krótszym pobytem w szpitalu (wcześniejszym wypisem) po operacji rozszczepu podniebienia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podłoże naukowe i uzasadnienie Rozszczep wargi i podniebienia (CLP) jest jedną z najczęstszych wad wrodzonych i często wymaga powtarzanych korekcji chirurgicznych w dzieciństwie. Te procedury wiążą się ze znacznym bólem pooperacyjnym, który może opóźniać powrót do zdrowia i wydłużać pobyt w szpitalu. Tradycyjnie stosowano ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe (opioidy, NLPZ i paracetamol podawane dożylnie lub doustnie), ale często są one niewystarczające lub wiążą się z działaniami niepożądanymi.
Blokady nerwów obwodowych stały się ugruntowaną i skuteczną metodą optymalizacji kontroli bólu i redukcji skutków ubocznych w wielu procedurach chirurgicznych. Blokada nerwu szczękowego nadoczodołowa (SZMNB) jest dobrze opisaną techniką, która może zapewnić skuteczne znieczulenie w operacji rozszczepu podniebienia. Poprzednie badania wykazały jej bezpieczeństwo i korzyści przeciwbólowe.
Cele i hipoteza Celem tego badania jest ocena skuteczności i korzyści dla pacjentów wprowadzenia rutynowej SZMNB jako uzupełnienia standardowej terapii przeciwbólowej u dzieci poddawanych operacji rozszczepu podniebienia w Szpitalu Dziecięcym Astrid Lindgren, Szpital Uniwersytecki Karolinska.
Hipoteza: SZMNB zapewnia lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego i krótszy pobyt w szpitalu w porównaniu z samą konwencjonalną analgezją ogólnoustrojową.
Projekt badania i metody Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne oparte na przeglądzie dokumentacji pacjentów w wieku 3 miesiące-15 lat, którzy przeszli operację rozszczepu podniebienia w Szpitalu Dziecięcym Astrid Lindgren w latach 2017-2018. Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej, w tym dane demograficzne (wiek, płeć, waga), procedura chirurgiczna, schemat analgezji okołooperacyjnej i pooperacyjnej (typ, dawka, czas), obecność SZMNB, dostępne oceny bólu oraz wszelkie odnotowane działania niepożądane (nudności, sedacja itp.).
Miary wyników Wynik pierwszorzędowy: Długość pobytu w szpitalu, zdefiniowana jako czas od przybycia na oddział pooperacyjny do czasu dokumentacji wypisu.
Wyniki drugorzędowe: Całkowite zużycie opioidów pooperacyjnych, potrzeba dodatkowej analgezji oraz częstość działań niepożądanych związanych z opioidami (np. nudności, sedacja).
Analiza statystyczna Zanonimizowane dane będą analizowane opisowo i porównawczo przy użyciu standardowych metod statystycznych. Wyniki zostaną przedstawione w tabelach i wykresach. Przygotowanie manuskryptu i analiza zostaną przeprowadzone w Instytucie Karolinska, a wyniki zostaną zgłoszone do publikacji w recenzowanym czasopiśmie.
Znaczenie kliniczne Blokady nerwów obwodowych, takie jak SZMNB, mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy, skrócić pobyt w szpitalu i poprawić powrót do zdrowia u dzieci po operacji rozszczepu podniebienia. Ten projekt ma na celu określenie tych efektów w naszej instytucji. Wykazane korzyści mogą wspierać szersze wdrożenie SZMNB, poprawić efektywność opieki i zwiększyć jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego u dotkniętych dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacob KarlssonM, MD PhD
- Numer telefonu: +460812370000
- E-mail: jacob.karlsson.1@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-171 76
- Rekrutacyjny
-
Kontakt:
- Märit Lundblad
- E-mail: marit.lundblad@regionstockholm.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana obejmuje dzieci w wieku od 3 miesięcy do 15 lat, które przeszły operację rozszczepu podniebienia (LKG) w Szpitalu Dziecięcym Astrid Lindgren, Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska, w latach 2017-2018.
Wszyscy pacjenci otrzymali znieczulenie ogólne ze standardowym monitorowaniem okołooperacyjnym i multimodalną analgezją. W 2018 roku wprowadzono blok nerwu szczękowego nadjarzmowy (SZMNB) jako rutynowy dodatek do analgezji ogólnoustrojowej. Badanie obejmuje dwie kohorty: jedną przed (2017) i jedną po (2018) wdrożeniu SZMNB. Dane zbierane są retrospektywnie z dokumentacji medycznej bez żadnych dodatkowych interwencji.
Opis
kryteria uczestnictwa w badaniu
- dzieci w wieku od 3 miesięcy do 15 lat.
- Przebyły operację rozszczepu podniebienia (LKG) w latach 2017-2018.
- Dostępna i kompletna dokumentacja medyczna obejmująca zapisy okołooperacyjne, dokumentację anestezjologiczną oraz wypisy szpitalne.
- Otrzymały albo standardową analgezję ogólnoustrojową (2017), albo standardową analgezję plus blokadę nerwu szczękowego nadjarzmową (SZMNB) (2018).
Kryteria wykluczające: niespełnienie kryteriów włączenia
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa przedwdrożeniowa (2017)
Dzieci, które otrzymały standardowe leczenie przeciwbólowe ogólnoustrojowe (dożylne i/lub doustne opioidy, paracetamol oraz NLPZ) bez blokady nerwu.
|
|
Grupa po wdrożeniu (2018)
Dzieci, które oprócz standardowej ogólnoustrojowej analgezji otrzymały blok nerwu szczękowego podoczodołowego (SZMNB) jako część rutynowej opieki okołooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, średnio około 5 dni.
|
Czas (w godzinach) od przybycia na oddział pooperacyjny do momentu udokumentowanego wypisu przez personel pielęgniarski w elektronicznej dokumentacji medycznej (TakeCare).
|
W trakcie trwania badania, średnio około 5 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączne pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: W trakcie całego zakończenia badania średnio około 5 dni.
|
Łączna ilość morfiny (mg/kg) lub opioidów równoważnych morfinie podanych dożylnie i/lub doustnie w trakcie pobytu szpitalnego po operacji.
|
W trakcie całego zakończenia badania średnio około 5 dni.
|
|
Potrzeba dodatkowej analgezji
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
|
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowych leków przeciwbólowych ratunkowych poza standardowym schematem leczenia (np. dodatkowe dawki opioidów lub NLPZ).
|
Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio około 5 dni.
|
Występowanie działań niepożądanych związanych z opioidami, takich jak nudności, wymioty lub obniżenie poziomu świadomości, zgodnie z dokumentacją medyczną.
|
Przez cały okres trwania badania, średnio około 5 dni.
|
|
Wyniki bólu oceniane za pomocą zatwierdzonych skal FLACC i VAS
Ramy czasowe: Od początku badania do 24 godzin po nim.
|
Wynik bólu pooperacyjnego oceniany przy użyciu skali FLACC i VAS.
Wysoka liczba wskazuje na gorszy wynik
|
Od początku badania do 24 godzin po nim.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Rozszczep podniebienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2025-04058-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Z powodu szwedzkich i unijnych przepisów dotyczących ochrony danych (RODO), dane indywidualnych uczestników nie mogą być udostępniane publicznie.
W publikacjach będą prezentowane wyłącznie zagregowane, zanonimizowane dane podsumowujące.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dzieci z rozszczepem podniebienia
-
Umraniye Education and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania