Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Längd på sjukhusvistelse och postoperativa smärtlindringskrav efter införandet av ett specifikt maxillariskt nervblock vid gomspaltoperationer hos barn

10 december 2025 uppdaterad av: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Längden på sjukhusvistelse och postoperativa analgesibehov efter införandet av ett specifikt maxillariskt nervblock vid gomspaltoperationer hos barn: en före- och efterstudie baserad på journalgranskning

Spalt i läpp och gom (CLP) är en av de vanligaste medfödda missbildningarna och kräver upprepad kirurgisk korrigering under barndomen. Kirurgisk reparation är ofta förknippad med betydande postoperativ smärta, som traditionellt hanteras med morfin, vilket bär på en risk för oönskade biverkningar. Den suprazygomatiska maxillarisnervblockaden (SZMNB) har visat sig ge effektiv analgetisk effekt och kan minska behovet av opioider.

Rutinanvändning av SZMNB infördes på barnkirurgiska enheten vid Karolinska Universitetssjukhuset i slutet av 2017. Ett före-och-efter-utvärderingsprojekt baserat på retrospektiv journalgranskning inleddes 2018 men slutfördes inte på grund av COVID-19-pandemin.

Syftet med detta projekt är att undersöka om införandet av SZMNB har minskat postoperativt morfinbehov och opiatrelaterade biverkningar, och om detta har resulterat i kortare sjukhusvistelser (tidigare utskrivning) efter gomspaltsreparation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vetenskaplig bakgrund och motivering Läpp- och gomspalt (CLP) är en av de vanligaste medfödda missbildningarna och kräver ofta upprepade kirurgiska korrigeringar under barndomen. Dessa ingrepp är förknippade med betydande postoperativ smärta som kan fördröja återhämtningen och förlänga vistelsen på sjukhuset. Traditionellt har systemiska analgetika (opioider, NSAID och paracetamol som ges intravenöst eller oralt) använts, men dessa är ofta otillräckliga eller förknippade med biverkningar.

Perifera nervblockader har blivit en etablerad och effektiv metod för att optimera smärtlindring och minska biverkningar vid många kirurgiska ingrepp. Suprazygomatica maxillarisnervblockaden (SZMNB) är en välbeskriven teknik som kan ge effektiv analgetisk behandling vid gomspalkirurgi. Tidigare studier har visat dess säkerhet och smärtlindrande fördelar.

Mål och hypotes Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och patientfördelarna med att införa rutinmässig SZMNB som ett komplement till standardanalgetisk terapi hos barn som genomgår gomspalkirurgi vid Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset.

Hypotes: SZMNB ger överlägsen postoperativ smärtkontroll och kortare vistelse på sjukhus jämfört med enbart konventionell systemisk analgetisk behandling.

Studiedesign och metoder Detta är en retrospektiv observationsstudie baserad på journalgranskning av patienter i åldern 3 månader-15 år som genomgick gomspalkirurgi vid Astrid Lindgrens Barnsjukhus under 2017-2018. Ingen intervention kommer att utföras.

Data kommer att samlas in från medicinska journaler, inklusive demografiska uppgifter (ålder, kön, vikt), kirurgiskt ingrepp, perioperativ och postoperativ analgetisk behandling (typ, dos, tidpunkt), förekomst av SZMNB, smärtpoäng när tillgängliga, och eventuella registrerade biverkningar (illamående, sedering, etc.).

Utfallsmått Primärt utfall: Vårdtidens längd, definierad som tid från ankomst till uppvakningsenheten till tidpunkten för utskrivningsdokumentation.

Sekundära utfall: Total postoperativ opioidförbrukning, behov av kompletterande smärtlindring och frekvens av opioidrelaterade biverkningar (t.ex. illamående, sedering).

Statistisk analys Pseudonymiserade data kommer att analyseras beskrivande och jämförande med standardstatistiska metoder. Resultat kommer att presenteras i tabeller och figurer. Manusförberedelse och analys kommer att genomföras vid Karolinska Institutet, och resultaten kommer att skickas för publicering i en peer-reviewed tidskrift.

Klinisk betydelse Perifera nervblockader som SZMNB kan minska opioidbehovet, förkorta vårdtiden och förbättra återhämtningen hos barn efter gomspalkirurgi. Detta projekt syftar till att kvantifiera dessa effekter inom vår institution. Demonstrerade fördelar skulle kunna stödja en bredare implementering av SZMNB, förbättra vårdens effektivitet och höja kvaliteten på den postoperativa återhämtningen för drabbade barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av barn i åldern 3 månader till 15 år som genomgick gomspaltsoperation (LKG) vid Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska universitetssjukhus, under perioden 2017-2018.

Alla patienter fick generell anestesi med standard perioperativ övervakning och multimodal analgetisk behandling. Under 2018 infördes en suprazygomatisk maxillarisnervsblockad (SZMNB) som ett rutinmässigt komplement till systemisk smärtlindring. Studien inkluderar två kohorter: en före (2017) och en efter (2018) införandet av SZMNB. Data samlas in retrospektivt från patientjournaler utan några ytterligare interventioner.

Beskrivning

kriterier för att delta i studien

  • barn i åldern 3 månader till 15 år.
  • Genomgått gomspaltskirurgi (LKG) mellan 2017-2018.
  • Tillgängliga och fullständiga medicinska journaler inklusive perioperativa anteckningar, narkosdokumentation och utskrivningssammanfattningar.
  • Fick antingen standard systemisk analgetika ensam (2017) eller standard analgetika plus suprazygomatisk maxillär nervblockad (SZMNB) (2018).

Exklusionskriterier: inte uppfyller inklusionskriterierna

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Pre-implementeringsgrupp (2017)
Barn som fick standard systemisk analgetika (intravenöst och/eller orala opioider, acetaminofen och NSAID:er) utan nervblockad.
Post-implementeringsgruppen (2018)
Barn som, förutom standard systemisk analgetika, fick ett suprazygomatiskt maxillariskt nervblock (SZMNB) som en del av rutinmässig perioperativ vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Under hela studiens genomförande, i genomsnitt cirka 5 dagar.
Tid (i timmar) från ankomst till postoperativ vårdenhet till tidpunkten för dokumenterad utskrivning av vårdpersonal i det elektroniska patientjournalen (TakeCare).
Under hela studiens genomförande, i genomsnitt cirka 5 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Genom hela studiens slutförande, i genomsnitt cirka 5 dagar.
Total mängd morfin (mg/kg) eller morfinekvivalenta opioider som administrerats intravenöst och/eller oralt under postoperativ vårdtid på sjukhuset.
Genom hela studiens slutförande, i genomsnitt cirka 5 dagar.
Behov av kompletterande smärtlindring
Tidsram: Under vistelsen på sjukhuset efter operationen.
Andel patienter som kräver ytterligare smärtlindring utöver standardbehandlingen (t.ex. extra doser opioider eller NSAID-preparat).
Under vistelsen på sjukhuset efter operationen.
Förekomst av opiatrelaterade biverkningar
Tidsram: Under hela studieavslutandet i genomsnitt ungefär 5 dagar.
Förekomst av opiatrelaterade biverkningar såsom illamående, kräkningar eller nedsatt medvetandegrad, som dokumenterats i medicinska journaler.
Under hela studieavslutandet i genomsnitt ungefär 5 dagar.
Smärtskattningar bedömda med validerade skattningsskalor FLACC och VAS
Tidsram: Från baslinjestudiestart till efter 24 timmar.
Postoperativ smärtbedömning utförd med FLACC och VAS. Högt tal indikerar sämre utfall
Från baslinjestudiestart till efter 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna studie innebär en retrospektiv analys av patientjournaler. På grund av svenska och EU:s dataskyddsförordningar (GDPR) kan individuella deltagardata inte delas offentligt. Endast aggregerade, avidentifierade sammanfattningsdata kommer att presenteras i publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera