- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07279883
Längd på sjukhusvistelse och postoperativa smärtlindringskrav efter införandet av ett specifikt maxillariskt nervblock vid gomspaltoperationer hos barn
Längden på sjukhusvistelse och postoperativa analgesibehov efter införandet av ett specifikt maxillariskt nervblock vid gomspaltoperationer hos barn: en före- och efterstudie baserad på journalgranskning
Spalt i läpp och gom (CLP) är en av de vanligaste medfödda missbildningarna och kräver upprepad kirurgisk korrigering under barndomen. Kirurgisk reparation är ofta förknippad med betydande postoperativ smärta, som traditionellt hanteras med morfin, vilket bär på en risk för oönskade biverkningar. Den suprazygomatiska maxillarisnervblockaden (SZMNB) har visat sig ge effektiv analgetisk effekt och kan minska behovet av opioider.
Rutinanvändning av SZMNB infördes på barnkirurgiska enheten vid Karolinska Universitetssjukhuset i slutet av 2017. Ett före-och-efter-utvärderingsprojekt baserat på retrospektiv journalgranskning inleddes 2018 men slutfördes inte på grund av COVID-19-pandemin.
Syftet med detta projekt är att undersöka om införandet av SZMNB har minskat postoperativt morfinbehov och opiatrelaterade biverkningar, och om detta har resulterat i kortare sjukhusvistelser (tidigare utskrivning) efter gomspaltsreparation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vetenskaplig bakgrund och motivering Läpp- och gomspalt (CLP) är en av de vanligaste medfödda missbildningarna och kräver ofta upprepade kirurgiska korrigeringar under barndomen. Dessa ingrepp är förknippade med betydande postoperativ smärta som kan fördröja återhämtningen och förlänga vistelsen på sjukhuset. Traditionellt har systemiska analgetika (opioider, NSAID och paracetamol som ges intravenöst eller oralt) använts, men dessa är ofta otillräckliga eller förknippade med biverkningar.
Perifera nervblockader har blivit en etablerad och effektiv metod för att optimera smärtlindring och minska biverkningar vid många kirurgiska ingrepp. Suprazygomatica maxillarisnervblockaden (SZMNB) är en välbeskriven teknik som kan ge effektiv analgetisk behandling vid gomspalkirurgi. Tidigare studier har visat dess säkerhet och smärtlindrande fördelar.
Mål och hypotes Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och patientfördelarna med att införa rutinmässig SZMNB som ett komplement till standardanalgetisk terapi hos barn som genomgår gomspalkirurgi vid Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset.
Hypotes: SZMNB ger överlägsen postoperativ smärtkontroll och kortare vistelse på sjukhus jämfört med enbart konventionell systemisk analgetisk behandling.
Studiedesign och metoder Detta är en retrospektiv observationsstudie baserad på journalgranskning av patienter i åldern 3 månader-15 år som genomgick gomspalkirurgi vid Astrid Lindgrens Barnsjukhus under 2017-2018. Ingen intervention kommer att utföras.
Data kommer att samlas in från medicinska journaler, inklusive demografiska uppgifter (ålder, kön, vikt), kirurgiskt ingrepp, perioperativ och postoperativ analgetisk behandling (typ, dos, tidpunkt), förekomst av SZMNB, smärtpoäng när tillgängliga, och eventuella registrerade biverkningar (illamående, sedering, etc.).
Utfallsmått Primärt utfall: Vårdtidens längd, definierad som tid från ankomst till uppvakningsenheten till tidpunkten för utskrivningsdokumentation.
Sekundära utfall: Total postoperativ opioidförbrukning, behov av kompletterande smärtlindring och frekvens av opioidrelaterade biverkningar (t.ex. illamående, sedering).
Statistisk analys Pseudonymiserade data kommer att analyseras beskrivande och jämförande med standardstatistiska metoder. Resultat kommer att presenteras i tabeller och figurer. Manusförberedelse och analys kommer att genomföras vid Karolinska Institutet, och resultaten kommer att skickas för publicering i en peer-reviewed tidskrift.
Klinisk betydelse Perifera nervblockader som SZMNB kan minska opioidbehovet, förkorta vårdtiden och förbättra återhämtningen hos barn efter gomspalkirurgi. Detta projekt syftar till att kvantifiera dessa effekter inom vår institution. Demonstrerade fördelar skulle kunna stödja en bredare implementering av SZMNB, förbättra vårdens effektivitet och höja kvaliteten på den postoperativa återhämtningen för drabbade barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacob KarlssonM, MD PhD
- Telefonnummer: +460812370000
- E-post: jacob.karlsson.1@ki.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Rekrytering
-
Kontakt:
- Märit Lundblad
- E-post: marit.lundblad@regionstockholm.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av barn i åldern 3 månader till 15 år som genomgick gomspaltsoperation (LKG) vid Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska universitetssjukhus, under perioden 2017-2018.
Alla patienter fick generell anestesi med standard perioperativ övervakning och multimodal analgetisk behandling. Under 2018 infördes en suprazygomatisk maxillarisnervsblockad (SZMNB) som ett rutinmässigt komplement till systemisk smärtlindring. Studien inkluderar två kohorter: en före (2017) och en efter (2018) införandet av SZMNB. Data samlas in retrospektivt från patientjournaler utan några ytterligare interventioner.
Beskrivning
kriterier för att delta i studien
- barn i åldern 3 månader till 15 år.
- Genomgått gomspaltskirurgi (LKG) mellan 2017-2018.
- Tillgängliga och fullständiga medicinska journaler inklusive perioperativa anteckningar, narkosdokumentation och utskrivningssammanfattningar.
- Fick antingen standard systemisk analgetika ensam (2017) eller standard analgetika plus suprazygomatisk maxillär nervblockad (SZMNB) (2018).
Exklusionskriterier: inte uppfyller inklusionskriterierna
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pre-implementeringsgrupp (2017)
Barn som fick standard systemisk analgetika (intravenöst och/eller orala opioider, acetaminofen och NSAID:er) utan nervblockad.
|
|
Post-implementeringsgruppen (2018)
Barn som, förutom standard systemisk analgetika, fick ett suprazygomatiskt maxillariskt nervblock (SZMNB) som en del av rutinmässig perioperativ vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Under hela studiens genomförande, i genomsnitt cirka 5 dagar.
|
Tid (i timmar) från ankomst till postoperativ vårdenhet till tidpunkten för dokumenterad utskrivning av vårdpersonal i det elektroniska patientjournalen (TakeCare).
|
Under hela studiens genomförande, i genomsnitt cirka 5 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Genom hela studiens slutförande, i genomsnitt cirka 5 dagar.
|
Total mängd morfin (mg/kg) eller morfinekvivalenta opioider som administrerats intravenöst och/eller oralt under postoperativ vårdtid på sjukhuset.
|
Genom hela studiens slutförande, i genomsnitt cirka 5 dagar.
|
|
Behov av kompletterande smärtlindring
Tidsram: Under vistelsen på sjukhuset efter operationen.
|
Andel patienter som kräver ytterligare smärtlindring utöver standardbehandlingen (t.ex. extra doser opioider eller NSAID-preparat).
|
Under vistelsen på sjukhuset efter operationen.
|
|
Förekomst av opiatrelaterade biverkningar
Tidsram: Under hela studieavslutandet i genomsnitt ungefär 5 dagar.
|
Förekomst av opiatrelaterade biverkningar såsom illamående, kräkningar eller nedsatt medvetandegrad, som dokumenterats i medicinska journaler.
|
Under hela studieavslutandet i genomsnitt ungefär 5 dagar.
|
|
Smärtskattningar bedömda med validerade skattningsskalor FLACC och VAS
Tidsram: Från baslinjestudiestart till efter 24 timmar.
|
Postoperativ smärtbedömning utförd med FLACC och VAS.
Högt tal indikerar sämre utfall
|
Från baslinjestudiestart till efter 24 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Abnormaliteter i käken
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Medfödda abnormiteter
- Avvikelser i munnen
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Kluven gom
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2025-04058-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .