- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07279883
Duração do Internamento Hospitalar e Necessidades de Analgesia Pós-Operatória Após a Introdução de um Bloqueio Específico do Nervo Maxilar em Crianças Submetidas a Cirurgia de Fenda Palatina
Duração do Internamento Hospitalar e Necessidades de Analgesia Pós-Operatória Após a Introdução de um Bloqueio Específico do Nervo Maxilar em Crianças Submetidas a Cirurgia de Fenda Palatina: um Estudo de Revisão de Prontuários Antes e Depois
O lábio leporino e a fenda palatina (LLFP) são uma das malformações congénitas mais comuns e requerem correção cirúrgica repetida durante a infância. A reparação cirúrgica está frequentemente associada a dor pós-operatória significativa, tradicionalmente tratada com morfina, que acarreta um risco de efeitos secundários indesejáveis. O bloqueio do nervo maxilar supra-zigomático (BNMSZ) demonstrou proporcionar analgesia eficaz e pode reduzir a necessidade de opioides.
A utilização rotineira do BNMSZ foi introduzida na unidade de cirurgia pediátrica do Hospital Universitário Karolinska no final de 2017. Um projeto de avaliação antes e depois, baseado numa revisão retrospetiva de processos clínicos, foi iniciado em 2018, mas não foi concluído devido à pandemia de COVID-19.
O objetivo deste projeto é investigar se a introdução do BNMSZ reduziu as necessidades de morfina pós-operatória e os efeitos secundários relacionados com opioides, e se isto resultou em estadias hospitalares mais curtas (alta mais precoce) após a reparação da fenda palatina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes científicos e fundamentação O lábio leporino e fenda palatina (CLP) é uma das malformações congénitas mais comuns e frequentemente requer correções cirúrgicas repetidas durante a infância. Estes procedimentos estão associados a dor pós-operatória considerável que pode atrasar a recuperação e prolongar a estadia hospitalar. Tradicionalmente, têm sido utilizados analgésicos sistémicos (opióides, AINEs e paracetamol administrados por via intravenosa ou oral), mas estes são frequentemente insuficientes ou associados a efeitos adversos.
Os bloqueios nervosos periféricos tornaram-se um método estabelecido e eficaz para otimizar o controlo da dor e reduzir os efeitos secundários em muitos procedimentos cirúrgicos. O bloqueio do nervo maxilar supra-zigomático (SZMNB) é uma técnica bem descrita que pode fornecer analgesia eficiente na cirurgia de fenda palatina. Estudos anteriores demonstraram a sua segurança e benefícios analgésicos.
Objetivos e hipótese O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e os benefícios para o paciente da introdução do SZMNB de rotina como adjuvante à terapia analgésica padrão em crianças submetidas a cirurgia de fenda palatina no Hospital Infantil Astrid Lindgren, Hospital Universitário Karolinska.
Hipótese: O SZMNB proporciona um controlo da dor pós-operatório superior e uma estadia hospitalar mais curta em comparação com a analgesia sistémica convencional isolada.
Desenho do estudo e métodos Este é um estudo observacional retrospetivo baseado na revisão de processos de doentes com idades entre 3 meses e 15 anos que foram submetidos a cirurgia de fenda palatina no Hospital Infantil Astrid Lindgren durante 2017-2018. Não será realizada qualquer intervenção.
Os dados serão recolhidos a partir dos registos médicos, incluindo dados demográficos (idade, sexo, peso), procedimento cirúrgico, regime analgésico perioperatório e pós-operatório (tipo, dose, momento), presença de SZMNB, pontuações de dor quando disponíveis, e quaisquer efeitos adversos registados (náuseas, sedação, etc.).
Medidas de resultado Resultado primário: Duração da estadia hospitalar, definida como o tempo desde a chegada à unidade de recuperação até ao momento da documentação de alta.
Resultados secundários: Consumo total de opióides pós-operatório, necessidade de analgesia suplementar e frequência de efeitos secundários relacionados com opióides (por exemplo, náuseas, sedação).
Análise estatística Os dados pseudonimizados serão analisados descritiva e comparativamente utilizando métodos estatísticos padrão. Os resultados serão apresentados em tabelas e figuras. A preparação do manuscrito e a análise serão realizadas no Instituto Karolinska, e os resultados serão submetidos para publicação numa revista com revisão por pares.
Significância clínica Os bloqueios nervosos periféricos, como o SZMNB, podem reduzir as necessidades de opióides, encurtar a estadia hospitalar e melhorar a recuperação em crianças após cirurgia de fenda palatina. Este projeto visa quantificar estes efeitos na nossa instituição. Benefícios demonstrados poderão apoiar uma implementação mais ampla do SZMNB, melhorar a eficiência dos cuidados e melhorar a qualidade da recuperação pós-operatória das crianças afetadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacob KarlssonM, MD PhD
- Número de telefone: +460812370000
- E-mail: jacob.karlsson.1@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Recrutamento
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Contato:
- Märit Lundblad
- E-mail: marit.lundblad@regionstockholm.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em crianças com idades compreendidas entre os 3 meses e os 15 anos que foram submetidas a cirurgia de fenda palatina (LKG) no Hospital Infantil Astrid Lindgren, Hospital Universitário Karolinska, durante 2017-2018.
Todos os pacientes receberam anestesia geral com monitorização perioperatória padrão e analgesia multimodal. Em 2018, um bloqueio do nervo maxilar supra-zigomático (SZMNB) foi introduzido como adjuvante de rotina à analgesia sistêmica. O estudo inclui duas coortes: uma antes (2017) e outra depois (2018) da implementação do SZMNB. Os dados são recolhidos retrospetivamente a partir de registos médicos sem quaisquer intervenções adicionais.
Descrição
critérios para participar no estudo
- crianças dos 3 meses aos 15 anos.
- Submetidas a cirurgia de fissura palatina (LKG) entre 2017-2018.
- Registos médicos disponíveis e completos incluindo notas perioperatórias, documentação de anestesia e resumos de alta.
- Receberam apenas analgesia sistémica padrão (2017) ou analgesia padrão mais bloqueio do nervo maxilar supra-zigomático (SZMNB) (2018).
Critérios de Exclusão: não cumprir os critérios de inclusão
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo pré-implementação (2017)
Crianças que receberam analgesia sistémica padrão (opióides intravenosos e/ou orais, acetaminofeno e AINEs) sem bloqueio nervoso.
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Grupo pós-implementação (2018)
Crianças que, além da analgesia sistémica padrão, receberam um bloqueio do nervo maxilar supra-zigomático (SZMNB) como parte dos cuidados perioperatórios de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 5 dias.
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Tempo (em horas) desde a chegada à unidade de recuperação pós-operatória até ao momento da alta documentada pela equipa de enfermagem no registo médico eletrónico (TakeCare).
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 5 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides no pós-operatório
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 5 dias.
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Quantidade total de morfina (mg/kg) ou opióides equivalentes à morfina administrados por via intravenosa e/ou oral durante a estadia hospitalar pós-operatória.
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Durante a conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 5 dias.
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Necessidade de analgesia suplementar
Prazo: Durante a estadia hospitalar pós-operatória.
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Proporção de pacientes que necessitam de analgésicos de resgate adicionais para além do regime padrão (por exemplo, doses extras de opioides ou AINEs).
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Durante a estadia hospitalar pós-operatória.
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Incidência de efeitos secundários relacionados com opioides
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 5 dias.
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Ocorrência de efeitos adversos relacionados com opioides, como náuseas, vómitos ou redução do nível de consciência, conforme documentado nos registos médicos.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 5 dias.
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Pontuações de dor avaliadas com as escalas validadas FLACC e VAS
Prazo: Do início do estudo em linha de base até após 24 horas.
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Pontuação de dor pós-operatória avaliada usando FLACC e EVA.
Número elevado indica pior resultado
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Do início do estudo em linha de base até após 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades da mandíbula
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Anormalidades da Boca
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Fenda Palatina
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2025-04058-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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