Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Duração do Internamento Hospitalar e Necessidades de Analgesia Pós-Operatória Após a Introdução de um Bloqueio Específico do Nervo Maxilar em Crianças Submetidas a Cirurgia de Fenda Palatina

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Duração do Internamento Hospitalar e Necessidades de Analgesia Pós-Operatória Após a Introdução de um Bloqueio Específico do Nervo Maxilar em Crianças Submetidas a Cirurgia de Fenda Palatina: um Estudo de Revisão de Prontuários Antes e Depois

O lábio leporino e a fenda palatina (LLFP) são uma das malformações congénitas mais comuns e requerem correção cirúrgica repetida durante a infância. A reparação cirúrgica está frequentemente associada a dor pós-operatória significativa, tradicionalmente tratada com morfina, que acarreta um risco de efeitos secundários indesejáveis. O bloqueio do nervo maxilar supra-zigomático (BNMSZ) demonstrou proporcionar analgesia eficaz e pode reduzir a necessidade de opioides.

A utilização rotineira do BNMSZ foi introduzida na unidade de cirurgia pediátrica do Hospital Universitário Karolinska no final de 2017. Um projeto de avaliação antes e depois, baseado numa revisão retrospetiva de processos clínicos, foi iniciado em 2018, mas não foi concluído devido à pandemia de COVID-19.

O objetivo deste projeto é investigar se a introdução do BNMSZ reduziu as necessidades de morfina pós-operatória e os efeitos secundários relacionados com opioides, e se isto resultou em estadias hospitalares mais curtas (alta mais precoce) após a reparação da fenda palatina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Antecedentes científicos e fundamentação O lábio leporino e fenda palatina (CLP) é uma das malformações congénitas mais comuns e frequentemente requer correções cirúrgicas repetidas durante a infância. Estes procedimentos estão associados a dor pós-operatória considerável que pode atrasar a recuperação e prolongar a estadia hospitalar. Tradicionalmente, têm sido utilizados analgésicos sistémicos (opióides, AINEs e paracetamol administrados por via intravenosa ou oral), mas estes são frequentemente insuficientes ou associados a efeitos adversos.

Os bloqueios nervosos periféricos tornaram-se um método estabelecido e eficaz para otimizar o controlo da dor e reduzir os efeitos secundários em muitos procedimentos cirúrgicos. O bloqueio do nervo maxilar supra-zigomático (SZMNB) é uma técnica bem descrita que pode fornecer analgesia eficiente na cirurgia de fenda palatina. Estudos anteriores demonstraram a sua segurança e benefícios analgésicos.

Objetivos e hipótese O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e os benefícios para o paciente da introdução do SZMNB de rotina como adjuvante à terapia analgésica padrão em crianças submetidas a cirurgia de fenda palatina no Hospital Infantil Astrid Lindgren, Hospital Universitário Karolinska.

Hipótese: O SZMNB proporciona um controlo da dor pós-operatório superior e uma estadia hospitalar mais curta em comparação com a analgesia sistémica convencional isolada.

Desenho do estudo e métodos Este é um estudo observacional retrospetivo baseado na revisão de processos de doentes com idades entre 3 meses e 15 anos que foram submetidos a cirurgia de fenda palatina no Hospital Infantil Astrid Lindgren durante 2017-2018. Não será realizada qualquer intervenção.

Os dados serão recolhidos a partir dos registos médicos, incluindo dados demográficos (idade, sexo, peso), procedimento cirúrgico, regime analgésico perioperatório e pós-operatório (tipo, dose, momento), presença de SZMNB, pontuações de dor quando disponíveis, e quaisquer efeitos adversos registados (náuseas, sedação, etc.).

Medidas de resultado Resultado primário: Duração da estadia hospitalar, definida como o tempo desde a chegada à unidade de recuperação até ao momento da documentação de alta.

Resultados secundários: Consumo total de opióides pós-operatório, necessidade de analgesia suplementar e frequência de efeitos secundários relacionados com opióides (por exemplo, náuseas, sedação).

Análise estatística Os dados pseudonimizados serão analisados descritiva e comparativamente utilizando métodos estatísticos padrão. Os resultados serão apresentados em tabelas e figuras. A preparação do manuscrito e a análise serão realizadas no Instituto Karolinska, e os resultados serão submetidos para publicação numa revista com revisão por pares.

Significância clínica Os bloqueios nervosos periféricos, como o SZMNB, podem reduzir as necessidades de opióides, encurtar a estadia hospitalar e melhorar a recuperação em crianças após cirurgia de fenda palatina. Este projeto visa quantificar estes efeitos na nossa instituição. Benefícios demonstrados poderão apoiar uma implementação mais ampla do SZMNB, melhorar a eficiência dos cuidados e melhorar a qualidade da recuperação pós-operatória das crianças afetadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em crianças com idades compreendidas entre os 3 meses e os 15 anos que foram submetidas a cirurgia de fenda palatina (LKG) no Hospital Infantil Astrid Lindgren, Hospital Universitário Karolinska, durante 2017-2018.

Todos os pacientes receberam anestesia geral com monitorização perioperatória padrão e analgesia multimodal. Em 2018, um bloqueio do nervo maxilar supra-zigomático (SZMNB) foi introduzido como adjuvante de rotina à analgesia sistêmica. O estudo inclui duas coortes: uma antes (2017) e outra depois (2018) da implementação do SZMNB. Os dados são recolhidos retrospetivamente a partir de registos médicos sem quaisquer intervenções adicionais.

Descrição

critérios para participar no estudo

  • crianças dos 3 meses aos 15 anos.
  • Submetidas a cirurgia de fissura palatina (LKG) entre 2017-2018.
  • Registos médicos disponíveis e completos incluindo notas perioperatórias, documentação de anestesia e resumos de alta.
  • Receberam apenas analgesia sistémica padrão (2017) ou analgesia padrão mais bloqueio do nervo maxilar supra-zigomático (SZMNB) (2018).

Critérios de Exclusão: não cumprir os critérios de inclusão

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo pré-implementação (2017)
Crianças que receberam analgesia sistémica padrão (opióides intravenosos e/ou orais, acetaminofeno e AINEs) sem bloqueio nervoso.
Grupo pós-implementação (2018)
Crianças que, além da analgesia sistémica padrão, receberam um bloqueio do nervo maxilar supra-zigomático (SZMNB) como parte dos cuidados perioperatórios de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 5 dias.
Tempo (em horas) desde a chegada à unidade de recuperação pós-operatória até ao momento da alta documentada pela equipa de enfermagem no registo médico eletrónico (TakeCare).
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 5 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides no pós-operatório
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 5 dias.
Quantidade total de morfina (mg/kg) ou opióides equivalentes à morfina administrados por via intravenosa e/ou oral durante a estadia hospitalar pós-operatória.
Durante a conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 5 dias.
Necessidade de analgesia suplementar
Prazo: Durante a estadia hospitalar pós-operatória.
Proporção de pacientes que necessitam de analgésicos de resgate adicionais para além do regime padrão (por exemplo, doses extras de opioides ou AINEs).
Durante a estadia hospitalar pós-operatória.
Incidência de efeitos secundários relacionados com opioides
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 5 dias.
Ocorrência de efeitos adversos relacionados com opioides, como náuseas, vómitos ou redução do nível de consciência, conforme documentado nos registos médicos.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de aproximadamente 5 dias.
Pontuações de dor avaliadas com as escalas validadas FLACC e VAS
Prazo: Do início do estudo em linha de base até após 24 horas.
Pontuação de dor pós-operatória avaliada usando FLACC e EVA. Número elevado indica pior resultado
Do início do estudo em linha de base até após 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo envolve a análise retrospetiva de registos médicos de doentes. Devido aos regulamentos de proteção de dados suecos e da UE (GDPR), os dados individuais dos participantes não podem ser partilhados publicamente. Apenas dados sumários agregados e anonimizados serão apresentados nas publicações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever