구개열 수술을 받는 소아에서 특정 상악신경 차단술 도입 후 병원 체류 기간과 수술 후 진통제 필요성
구개열 수술을 받는 소아에서 특정 상악신경 차단술 도입 후의 입원 기간 및 수술 후 진통제 필요성: 차트 검토 전후 연구
구순구개열(CLP)은 가장 흔한 선천성 기형 중 하나로, 아동기 동안 반복적인 수술적 교정이 필요합니다. 수술적 수복은 종종 심한 수술 후 통증과 관련되어 있으며, 전통적으로 모르핀으로 관리되어 왔으나, 이는 바람직하지 않은 부작용의 위험을 내포합니다. 상관상악신경차단술(SZMNB)은 효과적인 진통을 제공하는 것으로 나타났으며, 오피오이드 필요성을 감소시킬 수 있습니다.
SZMNB의 일상적 사용은 2017년 말 카롤린스카 대학병원의 소아외과에서 도입되었습니다. 후향적 차트 검토에 기반한 전후 평가 프로젝트가 2018년에 시작되었으나, 코로나19 팬데믹으로 인해 완료되지 못했습니다.
이 프로젝트의 목적은 SZMNB의 도입이 수술 후 모르핀 필요성과 오피오이드 관련 부작용을 감소시켰는지, 그리고 이것이 구개열 수복 후 더 짧은 입원 기간(조기 퇴원)으로 이어졌는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
과학적 배경 및 근거 구순구개열(CLP)은 가장 흔한 선천성 기형 중 하나로, 어린 시절에 반복적인 수술적 교정이 필요한 경우가 많습니다. 이러한 시술은 상당한 수술 후 통증과 관련되어 있어 회복을 지연시키고 입원 기간을 연장할 수 있습니다. 전통적으로 전신 진통제(정맥 내 또는 경구로 투여되는 오피오이드, NSAID 및 아세트아미노펜)가 사용되어 왔지만, 이는 종종 불충분하거나 부작용과 관련이 있습니다.
말초 신경 차단은 많은 수술 절차에서 통증 조절을 최적화하고 부작용을 줄이기 위한 확립된 효과적인 방법이 되었습니다. 상악골 신경의 상관와 차단(SZMNB)은 구개열 수술에서 효과적인 진통을 제공할 수 있는 잘 설명된 기술입니다. 이전 연구들은 그 안전성과 진통 효과를 입증했습니다.
목표 및 가설 본 연구의 목적은 카롤린스카 대학병원 아스트리드 린드그렌 아동병원에서 구개열 수술을 받는 어린이들에게 표준 진통 요법의 보조 수단으로 일상적인 SZMNB를 도입한 효과와 환자 혜택을 평가하는 것입니다.
가설: SZMNB는 전통적인 전신 진통 요법 단독에 비해 우수한 수술 후 통증 조절과 더 짧은 입원 기간을 제공합니다.
연구 설계 및 방법 이는 2017-2018년 동안 아스트리드 린드그렌 아동병원에서 구개열 수술을 받은 3개월-15세 환자의 차트 검토를 기반으로 한 후향적 관찰 연구입니다. 어떠한 중재도 수행되지 않을 것입니다.
의료 기록에서 데이터가 수집될 것이며, 인구통계학적 정보(연령, 성별, 체중), 수술 절차, 수술 전후 진통 요법(종류, 용량, 시기), SZMNB의 유무, 가능한 경우 통증 점수, 그리고 기록된 부작용(메스꺼움, 진정 등)을 포함합니다.
결과 측정 주요 결과: 입원 기간, 회복실 도착 시간부터 퇴원 문서 작성 시간까지로 정의됩니다.
부차적 결과: 총 수술 후 오피오이드 소비량, 추가 진통제 필요성, 그리고 오피오이드 관련 부작용(예: 메스꺼움, 진정)의 빈도.
통계 분석 익명화된 데이터는 표준 통계 방법을 사용하여 기술적 및 비교적으로 분석될 것입니다. 결과는 표와 그림으로 제시될 것입니다. 원고 작성 및 분석은 카롤린스카 연구소에서 수행되며, 결과는 동료 검토 저널에 출판을 위해 제출될 것입니다.
임상적 중요성 SZMNB와 같은 말초 신경 차단은 구개열 수술 후 어린이들의 오피오이드 요구량을 줄이고, 입원 기간을 단축하며, 회복을 개선할 수 있습니다. 이 프로젝트는 우리 기관 내에서 이러한 효과를 정량화하는 것을 목표로 합니다. 입증된 혜택은 SZMNB의 보다 넓은 시행을 지원하고, 치료 효율성을 개선하며, 영향받은 어린이들의 수술 후 회복의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jacob KarlssonM, MD PhD
- 전화번호: +460812370000
- 이메일: jacob.karlsson.1@ki.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- 모병
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연락하다:
- Märit Lundblad
- 이메일: marit.lundblad@regionstockholm.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상은 2017년부터 2018년까지 카롤린스카 대학병원 아스트리드 린드그렌 아동병원에서 구개열(LKG) 수술을 받은 3개월부터 15세 사이의 아동으로 구성됩니다.
모든 환자는 표준 수술 중 감시 및 다중 양식 진통법과 함께 전신 마취를 받았습니다. 2018년에는 체계적 진통법의 일상적 보조 수단으로 상악골 신경 차단술(SZMNB)이 도입되었습니다. 이 연구에는 SZMNB 도입 전(2017년)과 도입 후(2018년)의 두 집단이 포함됩니다. 데이터는 추가 개입 없이 의무기록에서 후향적으로 수집됩니다.
설명
연구 참여 기준
- 3개월에서 15세 사이의 어린이.
- 2017-2018년 동안 구개열(LKG) 수술을 받은 경우.
- 수술 중 기록, 마취 문서, 퇴원 요약을 포함한 완전하고 이용 가능한 의료 기록이 있는 경우.
- 표준 전신 진통제 단독(2017년) 또는 표준 진통제에 상악 신경 차단술(SZMNB)을 추가한 치료(2018년)를 받은 경우.
제외 기준: 포함 기준을 충족하지 않는 경우
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사전 시행 그룹 (2017)
신경 차단 없이 표준 전신 진통제(정맥 및/또는 경구 오피오이드, 아세트아미노펜, NSAID)를 투여받은 아동.
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사후 실행 그룹 (2018)
표준 전신 진통 요법에 더해, 수술 전후 통상적인 관리의 일환으로 상악 신경 상악궁 차단술(SZMNB)을 받은 어린이들.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 평균 약 5일 소요됩니다.
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전자의무기록(TakeCare)에 간호 직원이 퇴원을 기록한 시점부터 수술 후 회복실 도착 시점까지의 시간(시간 단위)
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연구 완료 전반에 걸쳐 평균 약 5일 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 후 오피오이드 소비량
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐, 평균적으로 약 5일이 소요되었습니다.
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수술 후 입원 기간 동안 정맥 내 및/또는 경구 투여된 총 모르핀(mg/kg) 또는 모르핀-등가 아편유사제 양.
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연구 완료 전반에 걸쳐, 평균적으로 약 5일이 소요되었습니다.
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보조 진통제 필요
기간: 수술 후 입원 기간 동안.
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표준 요법(예: 추가 오피오이드 또는 NSAID 용량) 이상으로 추가적인 구제 진통제가 필요한 환자의 비율.
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수술 후 입원 기간 동안.
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아편유사제 관련 부작용 발생률
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 약 5일.
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의료 기록에 기록된 구토, 메스꺼움 또는 의식 저하와 같은 아편유사제 관련 부작용의 발생
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연구 완료 기간 동안 평균 약 5일.
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검증된 척도 FLACC 및 VAS로 평가한 통증 점수
기간: 기준선 연구 시작부터 24시간 후까지.
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FLACC와 VAS를 사용하여 평가한 수술 후 통증 점수.
높은 숫자는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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기준선 연구 시작부터 24시간 후까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dnr 2025-04058-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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