- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07279883
Lengte van het ziekenhuisverblijf en postoperatieve pijnstillerbehoeften na introductie van een specifieke nervus maxillaris-blokkade bij kinderen die een gehemeltespleetoperatie ondergaan
Lengte van het ziekenhuisverblijf en postoperatieve pijnstillingsbehoeften na introductie van een specifieke nervus maxillaris-blokkade bij kinderen die een gehemeltesplitsingsoperatie ondergaan: een voor-en-na grafische reviewstudie
Schisis (CLP) is een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen en vereist herhaalde chirurgische correctie tijdens de kindertijd. Chirurgische reparatie gaat vaak gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn, die traditioneel wordt behandeld met morfine, wat het risico op ongewenste bijwerkingen met zich meebrengt. Het suprazygomatische maxillairzenuwblok (SZMNB) is effectief gebleken voor analgesie en kan de behoefte aan opioïden verminderen.
Routinegebruik van SZMNB werd eind 2017 geïntroduceerd op de kinderchirurgieafdeling van het Karolinska Universitair Ziekenhuis. Een voor-en-na evaluatieproject op basis van retrospectief dossieronderzoek werd in 2018 gestart maar werd niet voltooid vanwege de COVID-19-pandemie.
Het doel van dit project is te onderzoeken of de introductie van SZMNB de postoperatieve morfinebehoefte en opioïdgerelateerde bijwerkingen heeft verminderd, en of dit heeft geleid tot kortere ziekenhuisverblijven (vroegere ontslag) na schisiscorrectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke achtergrond en rationale Schisis (CLP) is een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen en vereist vaak herhaalde chirurgische correcties tijdens de kindertijd. Deze ingrepen gaan gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn die het herstel kan vertragen en het ziekenhuisverblijf kan verlengen. Traditioneel zijn systemische analgetica (opioïden, NSAID's en paracetamol intraveneus of oraal toegediend) gebruikt, maar deze zijn vaak onvoldoende of gaan gepaard met bijwerkingen.
Perifere zenuwblokkades zijn een gevestigde en effectieve methode geworden om pijnbestrijding te optimaliseren en bijwerkingen te verminderen bij veel chirurgische ingrepen. De suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade (SZMNB) is een goed beschreven techniek die efficiënte analgesie kan bieden bij schisischirurgie. Eerdere studies hebben de veiligheid en analgetische voordelen ervan aangetoond.
Doelstellingen en hypothese Het doel van deze studie is om de effectiviteit en patiëntvoordelen te evalueren van het routinematig introduceren van SZMNB als aanvulling op standaard analgetische therapie bij kinderen die schisischirurgie ondergaan in het Astrid Lindgren Kinderziekenhuis, Karolinska Universitair Ziekenhuis.
Hypothese: SZMNB biedt superieure postoperatieve pijnbestrijding en een korter ziekenhuisverblijf in vergelijking met alleen conventionele systemische analgesie.
Studieopzet en methoden Dit is een retrospectieve observationele studie gebaseerd op dossieronderzoek van patiënten van 3 maanden tot 15 jaar die schisischirurgie ondergingen in het Astrid Lindgren Kinderziekenhuis tijdens 2017-2018. Er wordt geen interventie uitgevoerd.
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers, waaronder demografische gegevens (leeftijd, geslacht, gewicht), chirurgische procedure, perioperatief en postoperatief analgetisch regime (type, dosering, timing), aanwezigheid van SZMNB, pijnscores indien beschikbaar, en eventuele geregistreerde bijwerkingen (misselijkheid, sedatie, etc.).
Uitkomstmaten Primaire uitkomst: Duur van het ziekenhuisverblijf, gedefinieerd als tijd vanaf aankomst in de verkoeverruimte tot het tijdstip van ontslagdocumentatie.
Secundaire uitkomsten: Totale postoperatieve opioïdenconsumptie, behoefte aan aanvullende analgesie, en frequentie van opioïdgerelateerde bijwerkingen (bijv. misselijkheid, sedatie).
Statistische analyse Gepseudonimiseerde gegevens worden beschrijvend en vergelijkend geanalyseerd met behulp van standaard statistische methoden. Resultaten worden gepresenteerd in tabellen en figuren. Manuscriptvoorbereiding en analyse worden uitgevoerd aan het Karolinska Institutet, en de resultaten worden ingediend voor publicatie in een peer-reviewed tijdschrift.
Klinische betekenis Perifere zenuwblokkades zoals SZMNB kunnen de opioïdenbehoefte verminderen, het ziekenhuisverblijf verkorten en het herstel verbeteren bij kinderen na schisischirurgie. Dit project beoogt deze effecten binnen onze instelling te kwantificeren. Aangetoonde voordelen kunnen een bredere implementatie van SZMNB ondersteunen, de zorg efficiënter maken en de kwaliteit van postoperatief herstel voor getroffen kinderen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jacob KarlssonM, MD PhD
- Telefoonnummer: +460812370000
- E-mail: jacob.karlsson.1@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-171 76
- Werving
-
Contact:
- Märit Lundblad
- E-mail: marit.lundblad@regionstockholm.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 15 jaar die in 2017-2018 een gespleten gehemelte (LKG) operatie ondergingen in het Astrid Lindgren Kinderziekenhuis, Karolinska Universitair Ziekenhuis.
Alle patiënten kregen algehele anesthesie met standaard perioperatieve monitoring en multimodale analgesie. In 2018 werd een suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade (SZMNB) geïntroduceerd als een routinematige aanvulling op systemische analgesie. De studie omvat twee cohorten: één voor (2017) en één na (2018) de implementatie van SZMNB. Gegevens worden retrospectief verzameld uit medische dossiers zonder aanvullende interventies.
Beschrijving
criteria voor deelname aan de studie
- kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 15 jaar.
- Ondergingen een gehemeltespleet (LKG) operatie tussen 2017-2018.
- Beschikbare en complete medische dossiers inclusief perioperatieve notities, anesthesiedocumentatie en ontslagbrieven.
- Ontvingen ofwel standaard systemische analgesie alleen (2017) of standaard analgesie plus suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade (SZMNB) (2018).
Uitsluitingscriteria: niet voldoen aan de inclusiecriteria
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pre-implementatiegroep (2017)
Kinderen die standaard systemische analgesie (intraveneuze en/of orale opioïden, paracetamol en NSAID's) ontvingen zonder zenuwblokkade.
|
|
Post-implementatiegroep (2018)
Kinderen die, naast standaard systemische analgesie, een suprazygomatisch blok van de nervus maxillaris (SZMNB) ontvingen als onderdeel van de routinematige perioperatieve zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie voltooiing, gemiddeld ongeveer 5 dagen.
|
Tijd (in uren) vanaf aankomst op de postoperatieve verkoeverafdeling tot het moment van vastgelegde ontslag door verpleegkundig personeel in het elektronisch patiëntendossier (TakeCare).
|
Gedurende de gehele studie voltooiing, gemiddeld ongeveer 5 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie voltooiing, een gemiddelde van ongeveer 5 dagen.
|
Totale hoeveelheid morfine (mg/kg) of morfine-equivalente opioïden die intraveneus en/of oraal toegediend werd tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
|
Gedurende de gehele studie voltooiing, een gemiddelde van ongeveer 5 dagen.
|
|
Behoefte aan aanvullende analgesie
Tijdsspanne: Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
|
Aandeel patiënten dat aanvullende reddingsanalgetica nodig heeft naast het standaardregime (bijvoorbeeld extra doses opioïden of NSAID's).
|
Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
|
|
Incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie voltooiing, gemiddeld ongeveer 5 dagen.
|
Voorkomen van opioïdgerelateerde bijwerkingen zoals misselijkheid, braken of een verminderd bewustzijnsniveau, zoals gedocumenteerd in medische dossiers.
|
Gedurende de hele studie voltooiing, gemiddeld ongeveer 5 dagen.
|
|
Pijnscores beoordeeld met gevalideerde schalen FLACC en VAS
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie tot na 24 uur.
|
Postoperatieve pijnscore beoordeeld met FLACC en VAS.
Een hoog getal duidt op een slechtere uitkomst
|
Vanaf de start van de studie tot na 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Kaakafwijkingen
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen in de mond
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Gespleten gehemelte
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2025-04058-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .