Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lengte van het ziekenhuisverblijf en postoperatieve pijnstillerbehoeften na introductie van een specifieke nervus maxillaris-blokkade bij kinderen die een gehemeltespleetoperatie ondergaan

10 december 2025 bijgewerkt door: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Lengte van het ziekenhuisverblijf en postoperatieve pijnstillingsbehoeften na introductie van een specifieke nervus maxillaris-blokkade bij kinderen die een gehemeltesplitsingsoperatie ondergaan: een voor-en-na grafische reviewstudie

Schisis (CLP) is een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen en vereist herhaalde chirurgische correctie tijdens de kindertijd. Chirurgische reparatie gaat vaak gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn, die traditioneel wordt behandeld met morfine, wat het risico op ongewenste bijwerkingen met zich meebrengt. Het suprazygomatische maxillairzenuwblok (SZMNB) is effectief gebleken voor analgesie en kan de behoefte aan opioïden verminderen.

Routinegebruik van SZMNB werd eind 2017 geïntroduceerd op de kinderchirurgieafdeling van het Karolinska Universitair Ziekenhuis. Een voor-en-na evaluatieproject op basis van retrospectief dossieronderzoek werd in 2018 gestart maar werd niet voltooid vanwege de COVID-19-pandemie.

Het doel van dit project is te onderzoeken of de introductie van SZMNB de postoperatieve morfinebehoefte en opioïdgerelateerde bijwerkingen heeft verminderd, en of dit heeft geleid tot kortere ziekenhuisverblijven (vroegere ontslag) na schisiscorrectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijke achtergrond en rationale Schisis (CLP) is een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen en vereist vaak herhaalde chirurgische correcties tijdens de kindertijd. Deze ingrepen gaan gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn die het herstel kan vertragen en het ziekenhuisverblijf kan verlengen. Traditioneel zijn systemische analgetica (opioïden, NSAID's en paracetamol intraveneus of oraal toegediend) gebruikt, maar deze zijn vaak onvoldoende of gaan gepaard met bijwerkingen.

Perifere zenuwblokkades zijn een gevestigde en effectieve methode geworden om pijnbestrijding te optimaliseren en bijwerkingen te verminderen bij veel chirurgische ingrepen. De suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade (SZMNB) is een goed beschreven techniek die efficiënte analgesie kan bieden bij schisischirurgie. Eerdere studies hebben de veiligheid en analgetische voordelen ervan aangetoond.

Doelstellingen en hypothese Het doel van deze studie is om de effectiviteit en patiëntvoordelen te evalueren van het routinematig introduceren van SZMNB als aanvulling op standaard analgetische therapie bij kinderen die schisischirurgie ondergaan in het Astrid Lindgren Kinderziekenhuis, Karolinska Universitair Ziekenhuis.

Hypothese: SZMNB biedt superieure postoperatieve pijnbestrijding en een korter ziekenhuisverblijf in vergelijking met alleen conventionele systemische analgesie.

Studieopzet en methoden Dit is een retrospectieve observationele studie gebaseerd op dossieronderzoek van patiënten van 3 maanden tot 15 jaar die schisischirurgie ondergingen in het Astrid Lindgren Kinderziekenhuis tijdens 2017-2018. Er wordt geen interventie uitgevoerd.

Gegevens worden verzameld uit medische dossiers, waaronder demografische gegevens (leeftijd, geslacht, gewicht), chirurgische procedure, perioperatief en postoperatief analgetisch regime (type, dosering, timing), aanwezigheid van SZMNB, pijnscores indien beschikbaar, en eventuele geregistreerde bijwerkingen (misselijkheid, sedatie, etc.).

Uitkomstmaten Primaire uitkomst: Duur van het ziekenhuisverblijf, gedefinieerd als tijd vanaf aankomst in de verkoeverruimte tot het tijdstip van ontslagdocumentatie.

Secundaire uitkomsten: Totale postoperatieve opioïdenconsumptie, behoefte aan aanvullende analgesie, en frequentie van opioïdgerelateerde bijwerkingen (bijv. misselijkheid, sedatie).

Statistische analyse Gepseudonimiseerde gegevens worden beschrijvend en vergelijkend geanalyseerd met behulp van standaard statistische methoden. Resultaten worden gepresenteerd in tabellen en figuren. Manuscriptvoorbereiding en analyse worden uitgevoerd aan het Karolinska Institutet, en de resultaten worden ingediend voor publicatie in een peer-reviewed tijdschrift.

Klinische betekenis Perifere zenuwblokkades zoals SZMNB kunnen de opioïdenbehoefte verminderen, het ziekenhuisverblijf verkorten en het herstel verbeteren bij kinderen na schisischirurgie. Dit project beoogt deze effecten binnen onze instelling te kwantificeren. Aangetoonde voordelen kunnen een bredere implementatie van SZMNB ondersteunen, de zorg efficiënter maken en de kwaliteit van postoperatief herstel voor getroffen kinderen verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 15 jaar die in 2017-2018 een gespleten gehemelte (LKG) operatie ondergingen in het Astrid Lindgren Kinderziekenhuis, Karolinska Universitair Ziekenhuis.

Alle patiënten kregen algehele anesthesie met standaard perioperatieve monitoring en multimodale analgesie. In 2018 werd een suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade (SZMNB) geïntroduceerd als een routinematige aanvulling op systemische analgesie. De studie omvat twee cohorten: één voor (2017) en één na (2018) de implementatie van SZMNB. Gegevens worden retrospectief verzameld uit medische dossiers zonder aanvullende interventies.

Beschrijving

criteria voor deelname aan de studie

  • kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 15 jaar.
  • Ondergingen een gehemeltespleet (LKG) operatie tussen 2017-2018.
  • Beschikbare en complete medische dossiers inclusief perioperatieve notities, anesthesiedocumentatie en ontslagbrieven.
  • Ontvingen ofwel standaard systemische analgesie alleen (2017) of standaard analgesie plus suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade (SZMNB) (2018).

Uitsluitingscriteria: niet voldoen aan de inclusiecriteria

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pre-implementatiegroep (2017)
Kinderen die standaard systemische analgesie (intraveneuze en/of orale opioïden, paracetamol en NSAID's) ontvingen zonder zenuwblokkade.
Post-implementatiegroep (2018)
Kinderen die, naast standaard systemische analgesie, een suprazygomatisch blok van de nervus maxillaris (SZMNB) ontvingen als onderdeel van de routinematige perioperatieve zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie voltooiing, gemiddeld ongeveer 5 dagen.
Tijd (in uren) vanaf aankomst op de postoperatieve verkoeverafdeling tot het moment van vastgelegde ontslag door verpleegkundig personeel in het elektronisch patiëntendossier (TakeCare).
Gedurende de gehele studie voltooiing, gemiddeld ongeveer 5 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie voltooiing, een gemiddelde van ongeveer 5 dagen.
Totale hoeveelheid morfine (mg/kg) of morfine-equivalente opioïden die intraveneus en/of oraal toegediend werd tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
Gedurende de gehele studie voltooiing, een gemiddelde van ongeveer 5 dagen.
Behoefte aan aanvullende analgesie
Tijdsspanne: Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
Aandeel patiënten dat aanvullende reddingsanalgetica nodig heeft naast het standaardregime (bijvoorbeeld extra doses opioïden of NSAID's).
Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
Incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie voltooiing, gemiddeld ongeveer 5 dagen.
Voorkomen van opioïdgerelateerde bijwerkingen zoals misselijkheid, braken of een verminderd bewustzijnsniveau, zoals gedocumenteerd in medische dossiers.
Gedurende de hele studie voltooiing, gemiddeld ongeveer 5 dagen.
Pijnscores beoordeeld met gevalideerde schalen FLACC en VAS
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie tot na 24 uur.
Postoperatieve pijnscore beoordeeld met FLACC en VAS. Een hoog getal duidt op een slechtere uitkomst
Vanaf de start van de studie tot na 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Märit Lundblad, MD PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek omvat retrospectieve analyse van patiëntendossiers. Vanwege Zweedse en EU-gegevensbeschermingsregelgeving (GDPR) kunnen individuele deelnemersgegevens niet openbaar worden gedeeld. Alleen geaggregeerde, geanonimiseerde samenvattingsgegevens zullen in publicaties worden gepresenteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren