Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze-III klinické studie polyherbální antidiabetické formulace

1. prosince 2025 aktualizováno: Abdul Bari, Hamdard University

Předklinické a klinické studie polybylinné antidiabetické formulace

Cílem této klinické studie je zjistit klinickou účinnost a bezpečnost standardizované polyherbální tobolky o hmotnosti přibližně 500 mg, obsahující stejné podíly Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria a Gymnema sylvestre, pro kontrolu diabetické hyperglykémie směrem k normální glykemické kontrole. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:

  1. Je bylinná kombinovaná formule účinná pro snížení vysoké hladiny glukózy v krvi u diabetiků 2. typu
  2. Je bylinná kombinační terapie bezpečná pro lidské použití

  3. Snižuje tento léčebný plán hladinu cukru v krvi ve srovnání s metforminem 500 mg TID Studie také porovnává její účinnost ve srovnání se standardním antidiabetickým lékem metforminem Ve studijní skupině budou dobrovolní diabetici užívat bylinnou tobolku 500 mg TID a v kontrolní skupině budou dobrovolní pacienti užívat metformin 500 mg TID.

    • Zařazení pacienti budou pokračovat v přidělené terapii po dobu nejméně šesti měsíců
    • Budou navštěvovat klinické studie OPD každé dva týdny
    • Budou si zaznamenávat svou hladinu glukózy nalačno pomocí glukometru alespoň dvakrát až třikrát týdně a podstoupí základní testy v tříměsíčních intervalech

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly provedeny preklinické hodnotící studie včetně testování stability, rozpouštění a antimikrobiálních vlastností. Formulace byla také podrobena plynové chromatografii-hmotnostní spektrometrii (GCMS). Prášková formulace byla analyzována na LD-50, následně byl proveden dvoustředový, nezaslepený, nerandomizovaný kontrolovaný klinický pokus s pohodlným výběrem vzorků po dobu 24 týdnů u 500 dospělých s T2DM (HbA1c 7,5-10 %). Účastníci byli rozděleni do skupin pro užívání polyherbálních kapslí (~500 mg třikrát denně, n = 250) nebo metforminu (500 mg třikrát denně, n = 250). Primárním cílem bylo snížení HbA1c; sekundární cíle zahrnovaly hladinu glukózy nalačno/po jídle, bílkovinu v moči, glukózu v moči, lipidový profil, tělesnou hmotnost a bezpečnost. Statistické analýzy byly provedeny pomocí dvoufaktorové ANOVA a nepárových t-testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74700
        • Mehboob Faryal Diagnostic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem mellitem 2. typu.
  • Pacienti dobrovolně souhlasí s užíváním studijního léku po celou dobu studie.
  • Pacienti s nalačno glykémií nad 120 mg/dl a hladinou HbA1c 6,7 nebo vyšší.
  • Pacienti starší 30 let.
  • Do studie budou zařazeni pacienti obou pohlaví.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni dobrovolně se výzkumu účastnit.

    • Pacienti s anamnézou chronického selhání jakéhokoli orgánu.
    • Pacienti s anamnézou jakékoli amputace.
    • Pacienti s anamnézou léčené nebo diagnostikované rakoviny jakéhokoli orgánu.
    • Těhotné a kojící matky.
    • Pacienti s labilním diabetem.
    • Známé případy léčených psychiatrických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin – kontrolní část studie
Metformin je standardizované hypoglykemické činidlo s celosvětově uznávanou účinností a bezpečností
Lék: Metformin
Standardní perorální hypoglykemický komparátor
Ostatní jména:
  • Glukofág
Experimentální: DIAB-PHC1 - Léčebné rameno studie
Zkušební formulace sestávala z Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria a Gymnema sylvestre. Surové rostlinné materiály byly získány z místních bylinkových trhů, ověřeny, usušeny ve stínu a rozemlety na prášek. Prášek byl zapouzdřen s průměrnou hmotností 500 mg / kapsle. Kapsle byly pacientům podávány třikrát denně s jídlem.
Lék: DIAB-PHC1

nová polyherbální formulace tvrdých želatinových kapslí obsahující Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria a Gymnema sylvestre ve vědecky optimalizovaném poměru. Ačkoli je každá z těchto bylin tradičně uznávána pro svou individuální antidiabetickou aktivitu, jejich kombinace ve standardizované dávkové formě dosud nebyla popsána.

Studie dále posiluje svou novost provedením komplexních preklinických bezpečnostních hodnocení, které potvrzují absenci toxicity před přechodem k řízeným klinickým studiím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Od dvou týdnů do šestiměsíčního období
Hlavním cílem je posoudit zlepšení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a hladiny glukózy v plazmě nalačno/po jídle.
Od dvou týdnů do šestiměsíčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové bílkoviny
Časové okno: Nejméně šest měsíců
Sekundární cíle spočívají v posouzení snížení množství bílkovin v moči
Nejméně šest měsíců
Močová Glukóza
Časové okno: 6 měsíců
pravidelné kontroly hladiny glukózy v moči jako parametr pro zlepšenou kontrolu glykémie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamdard University

Spolupracovníci

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIAB-PHC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

aby byla zachována soukromí a anonymita jednotlivého účastníka studie, jak bylo slíbeno v době zařazení

Studijní data/dokumenty

  1. Hlavní reference
    Komentáře k informacím: je to hlavní reference používaná k identifikaci definic Diabetes & jeho komplikací

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit