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Poly Herbal Anti-Diabetic Formulation에 대한 3상 임상 연구

2025년 12월 1일 업데이트: Abdul Bari, Hamdard University

다초본 항당뇨 제제에 관한 임상 전 및 임상 연구

본 임상시험의 목표는 당뇨병 고혈당을 정상 혈당 조절로 통제하기 위해 Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria, Gymnema sylvestre를 동일 비율로 함유한 약 500mg의 표준화된 다중 약초 캡슐의 임상적 효능과 안전성을 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 약초 조합 제제가 제2형 당뇨병 환자의 고혈당 수치를 낮추는 데 효과적인가?
  2. 약초 조합 요법이 인간 사용에 안전한가?

  3. 이 치료 계획이 메트포르민 500 mg TID와 비교하여 혈당 수치를 낮추는가? 시험은 또한 표준 항당뇨 약물인 메트포르민과 비교하여 그 효능을 비교하고 있습니다. 연구 그룹에서는 자원봉사 당뇨병 환자가 약초 캡슐 500 mg TID를 복용하고, 대조군에서는 자원봉사 환자가 메트포르민 500 mg TID를 복용합니다.

    • 모집된 환자는 최소 6개월 동안 지정된 요법을 계속합니다.
    • 그들은 격주로 임상시험 외래를 방문합니다.
    • 그들은 주당 최소 2~3회 혈당 측정기로 공복 혈당을 기록하고 3개월마다 기초 검사를 받습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

안정성, 용해도 및 항균 테스트를 포함한 전임상 평가 연구가 수행되었습니다. 해당 제형은 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GCMS)에도 적용되었습니다. 분말 제형은 LD-50 분석 후, T2DM(HbA1c 7.5-10%)이 있는 성인 500명을 대상으로 24주간 두 센터, 비맹검, 비무작위 통제 임상 시험이 편의 표본 추출로 수행되었습니다. 참가자는 다중 약초 캡슐(~500 mg 하루 세 번, n = 250) 또는 메트포르민(500 mg 하루 세 번, n = 250)을 투여받도록 배정되었습니다. 주요 결과는 HbA1c 감소였으며, 이차 결과에는 공복/식후 혈당, 요단백, 요당, 지질 프로필, 체중 및 안전성이 포함되었습니다. 통계 분석은 이원 분산 분석 및 비대응 t-검정을 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74700
        • Mehboob Faryal Diagnostic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 환자.
  • 연구 기간 동안 연구 약물 사용에 자발적으로 동의하는 환자.
  • 공복 혈당이 120 mg/dl 이상이고 HbA1C 수치가 6.7 이상인 환자.
  • 30세 이상의 환자.
  • 남녀 모두의 환자가 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 연구 참여에 자발적으로 동의하지 않는 환자.

    • 만성 장기 부전 병력이 있는 환자.
    • 절단 병력이 있는 환자.
    • 어떤 장기의 암으로 치료 또는 진단받은 병력이 있는 환자.
    • 임신 중이거나 수유 중인 어머니.
    • 불안정 당뇨병이 있는 환자.
    • 정신 장애 치료 중인 것으로 알려진 사례.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포민 - 연구의 대조군
메트포민은 글로벌하게 인정받은 효능과 안전성을 지닌 표준화된 혈당강하제입니다
의약품: 메트포민
표준 경구 혈당강하제 비교군
다른 이름들:
  • 글루코파지
실험적: DIAB-PHC1 - 연구의 치료군
연구용 제제는 Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria 및 Gymnema sylvestre로 구성되었습니다.
원료 식물 재료는 지역 약초 시장에서 조달하여 진위를 확인하고 그늘에서 건조시킨 후 분쇄했습니다.
분말은 평균 무게 500mg/캡슐로 캡슐화되었습니다.
캡슐은 환자들에게 식사와 함께 하루 세 번 투여되었습니다.
의약품: DIAB-PHC1

시지지움 쿠미니, 모모르디카 차란티아, 라이트리아 틴토리아, 및 짐네마 실베스트레를 과학적으로 최적화된 비율로 함유하는 새로운 다중 약초 경질 젤라틴 캡슐 제형. 이 약초들은 각각 전통적으로 개별적인 항당뇨 활성으로 인정받고 있지만, 표준화된 투여 형태로의 조합은 이전에 보고된 바가 없습니다.

이 연구는 포괄적인 임상 전 안전성 평가를 수행하여 통제된 임상 연구에 앞서 독성이 없음을 확인함으로써 그 참신함을 더욱 강화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소 (HbA1c)
기간: 2주에서 6개월 사이의 기간
주요 목표는 당화혈색소(HbA1c)와 공복/식후 혈장 포도당의 개선을 평가하는 것입니다.
2주에서 6개월 사이의 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 단백질
기간: 최소 6개월
이차 목표는 소변 내 단백질 양의 감소를 평가하는 것입니다
최소 6개월
요당
기간: 6개월
개선된 혈당 조절을 위한 지표로서 요당 수치에 대한 정기적인 점검
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamdard University

협력자

Jinnah Postgraduate Medical Centre

수사관

  • 연구 책임자: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIAB-PHC1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 참여자 개인의 프라이버시와 익명성을 보호하기 위해, 연구 참여 시점에 약속한 대로

연구 데이터/문서

  1. 주요 참고문헌
    정보 댓글: 당뇨병 및 그 합병증의 정의를 식별하는 데 사용되는 주요 참조 자료입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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