Fase-III kliniske studier på polybotanisk anti-diabetisk formulering
Prekliniske og kliniske studier av polybotanisk anti-diabetisk formulering
Målet med denne kliniske studien er å undersøke den kliniske effektiviteten og sikkerheten til standardiserte polyherbale kapsler som veier rundt 500 mg, som inneholder Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria og Gymnema sylvestre i like proporsjoner for å kontrollere diabetisk hyperglykemi mot en normal glykemisk kontroll. Hovedspørsmålet som studien ønsker å besvare er
- Er den herbale kombinasjonsformelen effektiv for å senke høye blodsukkernivåer hos Type2-diabetikere
- Er den herbale kombinasjonsterapien trygg for menneskelig bruk
Reduserer denne behandlingsplanen blodsukkernivået sammenlignet med Metformin 500 mg TID Studien sammenligner også effektiviteten med en standard antidiabetisk medisin, Metformin I studiegruppen vil frivillige diabetespasienter ta den herbale kapselen 500 mg TID, og i kontrollgruppen vil frivillige pasienter ta Metformin 500 mg TID.
- De rekrutterte pasientene vil fortsette den tildelte terapien i minst seks måneder
- De besøker klinisk studie OPD hver fjortende dag
- De vil registrere sitt faste blodsukker med glukometer minst to til tre ganger i uken og gjennomføre basale tester hver tredje måned
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
- Mehboob Faryal Diagnostic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus.
- Pasienter samtykker frivillig til å bruke studiemedisin gjennom hele studien.
- Pasienter med forhøyet faste blodsukker over 120 mg/dl og HbA1c-nivå 6,7 eller høyere.
- Pasienter over 30 år.
- Pasienter av begge kjønn vil inkluderes i studien.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som ikke frivillig samtykker til å delta i forskningen.
- Pasienter med historie om kronisk organsvikt.
- Pasienter med historie om amputasjon.
- Pasienter med historie om behandlet eller diagnostisert kreft i noe organ.
- Gravide og ammende mødre.
- Pasienter som har ustabil diabetes.
- Kjente behandlingstilfeller av psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin - kontrollgruppe for studien
Metformin er en standardisert hypoglykemisk middel med globalt akseptert effektivitet og sikkerhet
|
Standard oral hypoglykemisk sammenligningspreparat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DIAB-PHC1 - Behandlingsarmen i studien
Den undersøkte formuleringen bestod av Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria og Gymnema sylvestre.
Rå plantematerialer ble anskaffet fra lokale urtemarkeder og autentisert, tørket i skygge og pulverisert.
Pulveret ble kapslet med en gjennomsnittsvekt på 500 mg/kapsel.
Kapslene ble gitt TID (tre ganger daglig) sammen med måltidene til pasientene.
|
en ny polybotanisk hardgelatinkapselformulering som inneholder Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria og Gymnema sylvestre i et vitenskapelig optimalisert forhold. Selv om hver av disse urtene tradisjonelt er anerkjent for sin individuelle anti-diabetiske aktivitet, har kombinasjonen deres i en standardisert doseringsform ikke tidligere vært rapportert. Studien styrker ytterligere sin nyskapende karakter ved å gjennomføre omfattende prekliniske sikkerhetsvurderinger, som bekrefter fravær av toksisitet før man går videre til kontrollerte kliniske undersøkelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra to uker til seks måneders tidsperiode
|
Hovedmålet er å vurdere forbedringer i glykosylert hemoglobin (HbA1c) og fastende / postprandialt plasmaglukose.
|
Fra to uker til seks måneders tidsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinproteiner
Tidsramme: Minst seks måneder
|
De sekundære målene er å vurdere reduksjon i mengden proteiner i urinen
|
Minst seks måneder
|
|
Urinært glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
regelmessig kontroll av urin-glukosenivåer som en parameter for forbedret glykemisk kontroll
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIAB-PHC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Hovedreferanse
Informasjonskommentarer: det er hovedreferansen som brukes for å identifisere definisjoner av diabetes & dens komplikasjoner
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .