Estudos Clínicos de Fase III sobre Formulação Anti-Diabética Poli-Herbal
Estudos Pré-Clínicos e Clínicos sobre Formulação Anti-Diabética Poli-Herbal
O objetivo deste ensaio clínico é aprender a eficácia clínica e a segurança de uma cápsula polifitoterápica padronizada com cerca de 500 mg, contendo Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria e Gymnema sylvestre em proporções iguais para controlar a hiperglicemia diabética em direção a um controlo glicémico normal. A principal questão que visa investigar é
- A fórmula de combinação de ervas é eficaz para baixar os níveis elevados de glucose no sangue em diabéticos Tipo 2
- A terapia de combinação de ervas é segura para uso humano
Este plano de tratamento reduz o nível de açúcar no sangue em comparação com Metformina 500 mg TID O ensaio também está a comparar a sua eficácia em relação a um medicamento antidiabético padrão, a Metformina. Na ala do estudo, os pacientes diabéticos voluntários tomarão a cápsula de ervas 500 mg TID e no grupo de controlo os pacientes voluntários tomarão Metformina 500 mg TID.
- Os pacientes recrutados continuarão a terapia atribuída durante pelo menos seis meses
- Visitarão os OPDs do ensaio clínico quinzenalmente
- Registrarão a sua glucose em jejum com o glicómetro pelo menos duas a três vezes por semana e farão os testes basais a cada três meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74700
- Mehboob Faryal Diagnostic Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II.
- Pacientes que concordam voluntariamente em usar a medicação do estudo durante toda a investigação.
- Pacientes com Glicemia em Jejum acima de 120 mg/dl e nível de HbA1C de 6,7 ou superior.
- Pacientes com mais de 30 anos de idade.
- Pacientes de ambos os sexos serão incluídos no estudo.
Critérios de Exclusão:
Pacientes que não concordam voluntariamente em participar na investigação.
- Pacientes com histórico de qualquer insuficiência orgânica crónica.
- Pacientes com histórico de qualquer amputação.
- Pacientes com histórico de cancro tratado ou diagnosticado em qualquer órgão.
- Mães grávidas e lactantes.
- Pacientes que têm Diabetes instável.
- Casos conhecidos em tratamento de distúrbios psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metformina - grupo de controlo do estudo
Metformina é um agente hipoglicemiante padronizado com eficácia e segurança globalmente aceites
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Comparador hipoglicémico oral padrão
Outros nomes:
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Experimental: DIAB-PHC1 - Braço de tratamento do estudo
A formulação investigacional consistia em Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria e Gymnema sylvestre.
As matérias-primas vegetais foram adquiridas em mercados de ervanárias locais, autenticadas, secas à sombra e pulverizadas.
O pó foi encapsulado com um peso médio de 500 mg/cápsula.
As cápsulas foram administradas TID com as refeições aos pacientes.
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uma formulação inovadora de cápsulas duras de gelatina poli-herbal contendo Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria e Gymnema sylvestre numa proporção cientificamente otimizada. Embora cada uma destas ervas seja tradicionalmente reconhecida pela sua atividade anti-diabética individual, a sua combinação numa forma de dosagem padronizada não tinha sido previamente reportada. O estudo reforça ainda mais a sua novidade ao realizar avaliações abrangentes de segurança pré-clínica, confirmando a ausência de toxicidade antes de avançar para investigações clínicas controladas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: De duas semanas a seis meses de período de tempo
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O objetivo principal é avaliar melhorias na hemoglobina glicada (HbA1c) e glicemia plasmática em jejum/pós-prandial.
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De duas semanas a seis meses de período de tempo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteínas Urinárias
Prazo: Pelo menos seis meses
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Os objetivos secundários são avaliar a redução da quantidade de proteínas na urina
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Pelo menos seis meses
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Glucose Urinária
Prazo: 6 meses
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verificação regular dos níveis de glicose urinária como parâmetro para um melhor controlo glicémico
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIAB-PHC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Referência principal
Comentários informativos: é a principal referência utilizada para identificar definições da Diabetes & suas complicações
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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