关于复方草本抗糖尿病制剂的第三阶段临床研究
2025年12月1日 更新者：Abdul Bari、Hamdard University
关于多草药抗糖尿病配方的临床前与临床研究
本临床试验旨在了解标准化多草药胶囊（约500毫克，含有等比例的Syzygium cumini、Momordica charantia、Wrightia tinctoria和Gymnema sylvestre）用于控制糖尿病高血糖以实现正常血糖控制的临床疗效和安全性。 旨在探讨的主要问题是：
- 草药组合配方是否能有效降低2型糖尿病患者的高血糖水平
- 草药组合疗法对人类使用是否安全
与二甲双胍500mg每日三次相比，该治疗方案是否能降低血糖水平？试验还将比较其与标准抗糖尿病药物二甲双胍的疗效。在研究组中，志愿者糖尿病患者将服用草药胶囊500mg每日三次，而在对照组中，志愿者患者将服用二甲双胍500mg每日三次。
- 招募的患者将继续接受指定治疗至少六个月
- 他们将每两周访问临床试验门诊部
- 他们将每周至少两到三次使用血糖仪记录空腹血糖，并在三个月内完成基础测试
研究概览
详细说明
进行了包括稳定性、溶出度和抗菌测试在内的临床前评估研究。
该制剂还进行了气相色谱-质谱（GCMS）分析。
对粉末制剂进行了LD-50分析，随后在500名T2DM患者（HbA1c 7.5-10%）中进行了为期24周的双中心、非盲、非随机对照临床试验，采用便利抽样。
参与者被分配接受复方草药胶囊（约500毫克，每日三次，n=250）或二甲双胍（500毫克，每日三次，n=250）。
主要结果是HbA1c降低；次要结果包括空腹/餐后血糖、尿蛋白、尿糖、血脂谱、体重和安全性。
使用双向方差分析和非配对t检验进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、74700
- Mehboob Faryal Diagnostic Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有II型糖尿病的患者。
- 患者自愿同意在整个研究期间使用研究药物。
- 空腹血糖高于120 mg/dl且糖化血红蛋白水平达到6.7或以上的患者。
- 年龄超过30岁的患者。
- 研究将包括男性和女性患者。
排除标准：
不愿自愿参与研究的患者。
- 有慢性器官衰竭病史的患者。
- 有截肢病史的患者。
- 有任一器官癌症治疗或诊断史的患者。
- 孕妇和哺乳期母亲。
- 患有脆性糖尿病的患者。
- 已知正在接受精神病治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二甲双胍 - 研究的对照组
二甲双胍是全球公认疗效与安全性俱佳的标准降糖药
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标准口服降血糖对照药
其他名称：
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实验性的：DIAB-PHC1 - 研究的治疗组
研究制剂由蒲桃、苦瓜、染用倒吊笔和匙羹藤组成。
原始植物材料从当地草药市场采购，经鉴定后阴干并研磨成粉末。
粉末被装入胶囊，平均重量为500毫克/粒。
患者每日三次随餐服用胶囊。
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一种新型多草药硬明胶胶囊制剂，包含蒲桃、苦瓜、印度染木和匙羹藤，采用科学优化的比例。 尽管这些草药各自因其抗糖尿病活性在传统上被认可，但它们在标准化剂型中的组合此前尚未有报道。 该研究通过进行全面的临床前安全性评估进一步强化其新颖性，在进入受控临床研究之前确认无毒性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白（HbA1c）
大体时间：从两周到六个月的时间段
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主要目标是评估糖化血红蛋白（HbA1c）以及空腹/餐后血浆葡萄糖的改善情况。
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从两周到六个月的时间段
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿蛋白
大体时间：至少六个月
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次要目标是评估尿液中蛋白质含量的减少
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至少六个月
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尿葡萄糖
大体时间：6个月
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定期检查尿糖水平作为改善血糖控制的参数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mehboob Alam, PhD、Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月9日
初级完成 (实际的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月20日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DIAB-PHC1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
为遵守研究招募时做出的承诺，以保持研究个体参与者的隐私与匿名性
研究数据/文件
-
主要参考文献
信息评论：这是用于确定糖尿病及其并发症定义的主要参考依据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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