Fase-III klinische studies over een poly-herbale anti-diabetische formulering
Preklinische en klinische studies over een polyherbale anti-diabetische formulering
Het doel van deze klinische studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een gestandaardiseerde polyherbale capsule van ongeveer 500 mg, die Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria en Gymnema sylvestre in gelijke verhoudingen bevat, voor het reguleren van diabetische hyperglycemie naar een normale glykemische controle. De belangrijkste vragen die worden onderzocht zijn:
- Is de kruidencombinatieformule effectief voor het verlagen van hoge bloedglucosewaarden bij type 2-diabetici?
- Is de kruidencombinatietherapie veilig voor menselijk gebruik?
Verlaagt dit behandelplan de bloedsuikerspiegel in vergelijking met Metformine 500 mg driemaal daags? De studie vergelijkt ook de effectiviteit met een standaard antidiabeticum, Metformine. In de onderzoeksgroep nemen vrijwillige diabetespatiënten de kruidencapsule van 500 mg driemaal daags, en in de controlegroep nemen vrijwillige patiënten Metformine 500 mg driemaal daags.
- De gerekruteerde patiënten zullen de toegewezen therapie minimaal zes maanden voortzetten.
- Zij bezoeken de klinische studie-poliklinieken tweewekelijks.
- Zij zullen hun nuchtere bloedglucose met de glucosemeter minimaal twee tot drie keer per week meten en de basistests elke drie maanden laten uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
- Mehboob Faryal Diagnostic Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 2.
- Patiënten stemmen vrijwillig in met het gebruik van het onderzoeksmedicijn gedurende de studie.
- Patiënten met een nuchtere bloedglucosewaarde boven 120 mg/dl en een HbA1c-niveau van 6,7 of hoger.
- Patiënten ouder dan 30 jaar.
- Patiënten van beide geslachten worden in de studie opgenomen.
Exclusiecriteria:
Patiënten die niet vrijwillig willen deelnemen aan het onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch orgaanfalen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van amputatie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van behandelde of gediagnosticeerde kanker in elk orgaan.
- Zwangere en zogende moeders.
- Patiënten met instabiele diabetes.
- Bekende gevallen onder behandeling voor psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metformine - controlegroep van de studie
Metformine is een gestandaardiseerd hypoglycemisch middel met wereldwijd geaccepteerde werkzaamheid & veiligheid
|
Standaard orale hypoglycemische comparator
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DIAB-PHC1 - Behandelingsarm van de studie
De experimentele formulering bestond uit Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria en Gymnema sylvestre.
Ruwe plantmaterialen werden ingekocht op lokale kruidenmarkten en geauthenticeerd, in de schaduw gedroogd en tot poeder vermalen.
Het poeder werd gecapsuleerd met een gemiddeld gewicht van 500 mg per capsule.
Capsules werden driemaal daags bij de maaltijden aan de patiënten gegeven.
|
een nieuwe poly-kruidige harde gelatinecapsule-formulering bestaande uit Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria en Gymnema sylvestre in een wetenschappelijk geoptimaliseerde verhouding. Hoewel elk van deze kruiden traditioneel erkend wordt voor zijn individuele anti-diabetische werking, is hun combinatie in een gestandaardiseerde doseringsvorm voorheen niet gerapporteerd. De studie versterkt verder haar nieuwigheid door uitgebreide pre-klinische veiligheidsevaluaties uit te voeren, waarbij de afwezigheid van toxiciteit wordt bevestigd alvorens over te gaan tot gecontroleerde klinische onderzoeken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van twee weken tot zes maanden tijdsperiode
|
Het primaire doel is het beoordelen van verbeteringen in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en nuchtere/postprandiale plasmaglucose.
|
Van twee weken tot zes maanden tijdsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-eiwitten
Tijdsspanne: Minstens zes maanden
|
De secundaire doelstellingen zijn om de vermindering van de hoeveelheid eiwitten in urine te evalueren
|
Minstens zes maanden
|
|
Urine Glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
regelmatige controle van de glucosespiegels in de urine als parameter voor verbeterde glykemische controle
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIAB-PHC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Hoofdreferentie
Informatie opmerkingen: het is de belangrijkste referentie die wordt gebruikt om definities van Diabetes & de complicaties ervan te identificeren
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .