Estudios Clínicos de Fase III sobre la Formulación Antidiabética Poliherbal
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Abdul Bari, Hamdard University
Estudios Preclínicos y Clínicos sobre la Formulación Poliherbal Antidiabética
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia clínica y seguridad de una cápsula polifitoterápica estandarizada de aproximadamente 500 mg, que contiene Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria y Gymnema sylvestre en proporciones iguales, para controlar la hiperglucemia diabética hacia un control glucémico normal. La pregunta principal que pretende responder es
- ¿Es efectiva la fórmula de combinación herbácea para reducir los niveles altos de glucosa en sangre en diabéticos Tipo 2?
- ¿Es segura la terapia de combinación herbácea para uso humano?
¿Este plan de tratamiento reduce el nivel de azúcar en sangre en comparación con Metformina 500 mg TID? El ensayo también compara su eficacia en comparación con un fármaco antidiabético estándar, Metformina. En el brazo de estudio, los pacientes diabéticos voluntarios tomarán la cápsula herbácea 500 mg TID, y en el grupo de control, los pacientes voluntarios tomarán Metformina 500 mg TID.
- Los pacientes reclutados continuarán la terapia asignada durante al menos seis meses
- Visitarán las consultas externas del ensayo clínico quincenalmente
- Registrarán su glucosa en sangre en ayunas con el glucómetro al menos dos o tres veces por semana y se realizarán las pruebas basales cada tres meses
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizaron estudios de evaluación preclínica que incluyeron pruebas de estabilidad, disolución y antimicrobianas.
La formulación también fue sometida a cromatografía de gases-espectrometría de masas (GCMS).
Se analizó la formulación en polvo para LD-50, seguido de un ensayo clínico controlado, no ciego, no aleatorizado y de dos centros con muestreo por conveniencia que se llevó a cabo durante 24 semanas en 500 adultos con DM2 (HbA1c 7,5-10%).
Los participantes fueron asignados para recibir cápsulas polifitoterapéuticas (~500 mg tres veces al día, n = 250) o metformina (500 mg tres veces al día, n = 250).
El resultado primario fue la reducción de HbA1c; los resultados secundarios incluyeron glucosa en ayunas/posprandial, proteína urinaria, glucosa urinaria, perfil lipídico, peso corporal y seguridad.
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando ANOVA de dos vías y pruebas t no pareadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74700
- Mehboob Faryal Diagnostic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus tipo II.
- Los pacientes aceptan voluntariamente utilizar el medicamento del estudio durante todo el estudio.
- Pacientes con FBS elevado por encima de 120 mg/dl y nivel de HbA1C de 6.7 o superior.
- Pacientes mayores de 30 años.
- Pacientes de ambos géneros serán incluidos en el estudio.
Criterios de exclusión:
Pacientes que no aceptan voluntariamente participar en la investigación.
- Pacientes con antecedentes de cualquier insuficiencia orgánica crónica.
- Pacientes con antecedentes de cualquier amputación.
- Pacientes con antecedentes de cáncer tratado o diagnosticado de cualquier órgano.
- Madres embarazadas y en período de lactancia.
- Pacientes que tienen Diabetes frágil.
- Casos conocidos bajo tratamiento de trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metformina - control del estudio
La metformina es un agente hipoglucemiante estandarizado con eficacia y seguridad aceptadas globalmente
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Comparador hipoglucemiante oral estándar
Otros nombres:
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Experimental: DIAB-PHC1 - Brazo de tratamiento del estudio
La formulación en investigación consistió en Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria y Gymnema sylvestre.
Las materias primas vegetales se adquirieron en mercados herbales locales y se autenticaron, secaron a la sombra y pulverizaron.
El polvo se encapsuló con un peso promedio de 500 mg por cápsula.
Las cápsulas se administraron TID con las comidas a los pacientes.
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una formulación novedosa de cápsulas duras de gelatina poli-herbal que comprende Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria y Gymnema sylvestre en una proporción científicamente optimizada. Aunque cada una de estas hierbas es reconocida tradicionalmente por su actividad antidiabética individual, su combinación en una forma de dosificación estandarizada no se había reportado previamente. El estudio fortalece aún más su novedad al realizar evaluaciones exhaustivas de seguridad preclínica, confirmando la ausencia de toxicidad antes de proceder a investigaciones clínicas controladas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: De dos semanas a seis meses de período de tiempo
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El objetivo principal es evaluar las mejoras en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y la glucosa plasmática en ayunas/posprandial.
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De dos semanas a seis meses de período de tiempo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteínas Urinarias
Periodo de tiempo: Al menos seis meses
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Los objetivos secundarios son evaluar la reducción en la cantidad de proteínas en la orina
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Al menos seis meses
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Glucosa Urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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control regular de los niveles de glucosa en la orina como parámetro para mejorar el control glucémico
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIAB-PHC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
para mantener la privacidad y el anonimato del participante individual del estudio, como se comprometió en el momento de la inclusión
Datos del estudio/Documentos
-
Referencia principal
Comentarios de información: es la referencia principal utilizada para identificar definiciones de la Diabetes y sus complicaciones
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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