Фаза-III клинических исследований поли-травяной противодиабетической формулы
Доклинические и клинические исследования поли-травяной антидиабетической формулы
Цель данного клинического исследования — изучить клиническую эффективность и безопасность стандартизированной политравяной капсулы массой около 500 мг, содержащей Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria и Gymnema sylvestre в равных пропорциях, для контроля диабетической гипергликемии в направлении нормального гликемического контроля. Основные вопросы, на которые направлен поиск:
- Эффективна ли комбинация трав для снижения высокого уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа?
- Безопасна ли терапия травяной комбинацией для применения у людей?
Снижает ли этот план лечения уровень сахара в крови по сравнению с метформином 500 мг три раза в день? Исследование также сравнивает его эффективность со стандартным противодиабетическим препаратом метформином. В исследовательской группе добровольцы-диабетики будут принимать травяную капсулу 500 мг три раза в день, а в контрольной группе добровольцы-пациенты будут принимать метформин 500 мг три раза в день.
- Набранные пациенты будут продолжать назначенную терапию не менее шести месяцев.
- Они будут посещать амбулаторные клиники исследования раз в две недели.
- Они будут записывать уровень глюкозы натощак с помощью глюкометра не менее двух-трёх раз в неделю и проходить базовые тесты каждые три месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74700
- Mehboob Faryal Diagnostic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа.
- Пациенты добровольно соглашаются использовать исследуемый препарат на протяжении всего исследования.
- Пациенты с уровнем глюкозы натощак выше 120 мг/дл и уровнем HbA1C 6,7 или выше.
- Пациенты старше 30 лет.
- В исследование будут включены пациенты обоих полов.
Критерии исключения:
Пациенты, которые не соглашаются добровольно участвовать в исследовании.
- Пациенты с историей хронической недостаточности любого органа.
- Пациенты с историей ампутации.
- Пациенты с историей леченого или диагностированного рака любого органа.
- Беременные и кормящие матери.
- Пациенты с лабильным течением диабета.
- Известные случаи лечения психических расстройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин - контрольная группа исследования
Метформин является стандартизированным гипогликемическим средством с общепризнанной во всем мире эффективностью и безопасностью
|
Стандартный пероральный гипогликемический препарат для сравнения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DIAB-PHC1 - Лечебная группа исследования
Исследуемая формула состояла из Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria и Gymnema sylvestre.
Сырье растительного происхождения было закуплено на местных травяных рынках, аутентифицировано, высушено в тени и измельчено в порошок.
Порошок был заключен в капсулы со средним весом 500 мг/капсула.
Капсулы назначались пациентам три раза в день (TID) во время еды.
|
новая поли-травяная твердая желатиновая капсульная формула, включающая Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria и Gymnema sylvestre в научно оптимизированном соотношении. Хотя каждая из этих трав традиционно известна своей индивидуальной антидиабетической активностью, их комбинация в стандартизированной лекарственной форме ранее не описывалась. Исследование дополнительно подчеркивает свою новизну проведением комплексных доклинических оценок безопасности, подтверждая отсутствие токсичности перед переходом к контролируемым клиническим исследованиям. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: От двух недель до шести месяцев
|
Основной целью является оценка улучшений в уровне гликированного гемоглобина (HbA1c) и уровня глюкозы в плазме натощак / после приема пищи.
|
От двух недель до шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Белки мочи
Временное ограничение: Не менее шести месяцев
|
Вторичными задачами являются оценка снижения количества белков в моче
|
Не менее шести месяцев
|
|
Глюкоза в моче
Временное ограничение: 6 месяцев
|
регулярная проверка уровня глюкозы в моче как параметр улучшенного контроля гликемии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIAB-PHC1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Основная ссылка
Информационные комментарии: это основной справочник, используемый для определения определений Диабета и его осложнений
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .