Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas-III-kliniska studier på polyherbal anti-diabetisk formulering

1 december 2025 uppdaterad av: Abdul Bari, Hamdard University

Prekliniska och kliniska studier på polyherbal antidiabetisk formulering

Syftet med denna kliniska studie är att lära sig den kliniska effektiviteten och säkerheten hos en standardiserad polyherbal kapsel som väger cirka 500 mg, innehållande Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria och Gymnema sylvestre i lika proportioner för att kontrollera diabetisk hyperglykemi mot en normal glykemisk kontroll. Den huvudsakliga frågan som avser att undersöka är

  1. Är den herbal kombinationsformeln effektiv för att sänka de höga blodglukosnivåerna hos typ 2-diabetiker
  2. Är den herbal kombinationsterapin säker för mänsklig användning
  3. Minskar denna behandlingsplan blodsockernivån jämfört med Metformin 500 mg TID Studien jämför också dess effektivitet i jämförelse med ett standard antidiabetiskt läkemedel Metformin I studiearmen kommer de frivilliga diabetikerna att ta den herbal kapseln 500 mg TID och i kontrollgruppen kommer de frivilliga patienterna att ta Metformin 500 mg TID.

    • De rekryterade patienterna kommer att fortsätta den tilldelade terapin i minst sex månader
    • De besöker de kliniska studiernas OPD varannan vecka
    • De kommer att registrera sitt fastande blodglukos med glukometern minst två till tre gånger i veckan och få basaltester gjorda med tre månaders mellanrum

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prekliniska utvärderingsstudier inklusive stabilitet, dissolvering och antimikrobiell testning utfördes. Formuleringen utsattes också för gaskromatografi-masspektrometri (GCMS). Det pulverformiga preparatet analyserades för LD-50 följt av en tvåcentrisk, öppen, icke-randomiserad kontrollerad klinisk prövning med bekvämlighetsurval som genomfördes under 24 veckor på 500 vuxna med T2DM (HbA1c 7,5-10 %). Deltagarna tilldelades att få antingen polyherbala kapslar (~500 mg tre gånger dagligen, n = 250) eller metformin (500 mg tre gånger dagligen, n = 250). Primärt utfall var HbA1c-reduktion; sekundära utfall inkluderade fastande/postprandiell glukos, urinprotein, uringlukos, lipidprofil, kroppsvikt och säkerhet. Statistiska analyser utfördes med tvåvägs ANOVA och oparade t-tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Mehboob Faryal Diagnostic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ II-diabetes mellitus.
  • Patienter som frivilligt samtycker till att använda studieläkemedlet under hela studien.
  • Patienter med förhöjt FBS över 120 mg/dl och HbA1c-nivå 6,7 eller högre.
  • Patienter över 30 år.
  • Patienter av båda könen kommer att inkluderas i studien.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte frivilligt samtycker till att delta i forskningen.

    • Patienter med tidigare kroniskt organsvikt.
    • Patienter med tidigare amputation.
    • Patienter med tidigare behandlad eller diagnosticerad cancer i något organ.
    • Gravida och ammande mödrar.
    • Patienter med instabil diabetes.
    • Kända fall av psykiatriska sjukdomar under behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin - kontrollgruppen i studien
Metformin är ett standardiserat hypoglykemiskt medel med globalt accepterad effektivitet & säkerhet
Standard oral hypoglykemisk jämförare
Andra namn:
  • Glucophage
Experimentell: DIAB-PHC1 - Behandlingsarm av studien
Den undersökta formuleringen bestod av Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria och Gymnema sylvestre.
Rå växtmaterial inköptes från lokala örtmarknader och autentiserades skuggtorkade och pulveriserade.
Pulvret kapslades med en genomsnittlig vikt på 500 mg/kapsel.
Kapslarna gavs TID med måltider till patienterna

en ny poly-herbal hårdgelatinkapselformulering som innehåller Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria och Gymnema sylvestre i ett vetenskapligt optimerat förhållande. Även om vart och ett av dessa örter traditionellt är känt för sin individuella antidiabetiska aktivitet, har deras kombination i en standardiserad doseringsform inte tidigare rapporterats.

Studien stärker ytterligare sin nyhet genom att utföra omfattande prekliniska säkerhetsutvärderingar, vilket bekräftar frånvaron av toxicitet innan man fortsätter med kontrollerade kliniska undersökningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från två veckor till sex månaders tidsperiod
Det primära målet är att bedöma förbättringar i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och fastande/postprandial plasmaglukos.
Från två veckor till sex månaders tidsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinproteiner
Tidsram: Minst sex månader
De sekundära målen är att utvärdera minskningen av mängden proteiner i urinen
Minst sex månader
Urin Glukos
Tidsram: 6 månader
regelbundna kontroller av urinens glukosnivåer som en parameter för förbättrad glykemisk kontroll
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

för att bevara integriteten och anonymiteten hos den enskilda studiedeltagaren, såsom åtaget vid rekryteringen

Studiedata/dokument

  1. Huvudreferens
    Informationskommentarer: det är den huvudsakliga referensen som används för att identifiera definitioner av Diabetes & dess komplikationer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera