- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07279909
Fas-III-kliniska studier på polyherbal anti-diabetisk formulering
Prekliniska och kliniska studier på polyherbal antidiabetisk formulering
Syftet med denna kliniska studie är att lära sig den kliniska effektiviteten och säkerheten hos en standardiserad polyherbal kapsel som väger cirka 500 mg, innehållande Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria och Gymnema sylvestre i lika proportioner för att kontrollera diabetisk hyperglykemi mot en normal glykemisk kontroll. Den huvudsakliga frågan som avser att undersöka är
- Är den herbal kombinationsformeln effektiv för att sänka de höga blodglukosnivåerna hos typ 2-diabetiker
- Är den herbal kombinationsterapin säker för mänsklig användning
Minskar denna behandlingsplan blodsockernivån jämfört med Metformin 500 mg TID Studien jämför också dess effektivitet i jämförelse med ett standard antidiabetiskt läkemedel Metformin I studiearmen kommer de frivilliga diabetikerna att ta den herbal kapseln 500 mg TID och i kontrollgruppen kommer de frivilliga patienterna att ta Metformin 500 mg TID.
- De rekryterade patienterna kommer att fortsätta den tilldelade terapin i minst sex månader
- De besöker de kliniska studiernas OPD varannan vecka
- De kommer att registrera sitt fastande blodglukos med glukometern minst två till tre gånger i veckan och få basaltester gjorda med tre månaders mellanrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
- Mehboob Faryal Diagnostic Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ II-diabetes mellitus.
- Patienter som frivilligt samtycker till att använda studieläkemedlet under hela studien.
- Patienter med förhöjt FBS över 120 mg/dl och HbA1c-nivå 6,7 eller högre.
- Patienter över 30 år.
- Patienter av båda könen kommer att inkluderas i studien.
Exklusionskriterier:
Patienter som inte frivilligt samtycker till att delta i forskningen.
- Patienter med tidigare kroniskt organsvikt.
- Patienter med tidigare amputation.
- Patienter med tidigare behandlad eller diagnosticerad cancer i något organ.
- Gravida och ammande mödrar.
- Patienter med instabil diabetes.
- Kända fall av psykiatriska sjukdomar under behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin - kontrollgruppen i studien
Metformin är ett standardiserat hypoglykemiskt medel med globalt accepterad effektivitet & säkerhet
|
Standard oral hypoglykemisk jämförare
Andra namn:
|
|
Experimentell: DIAB-PHC1 - Behandlingsarm av studien
Den undersökta formuleringen bestod av Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria och Gymnema sylvestre.
Rå växtmaterial inköptes från lokala örtmarknader och autentiserades skuggtorkade och pulveriserade. Pulvret kapslades med en genomsnittlig vikt på 500 mg/kapsel. Kapslarna gavs TID med måltider till patienterna |
en ny poly-herbal hårdgelatinkapselformulering som innehåller Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria och Gymnema sylvestre i ett vetenskapligt optimerat förhållande. Även om vart och ett av dessa örter traditionellt är känt för sin individuella antidiabetiska aktivitet, har deras kombination i en standardiserad doseringsform inte tidigare rapporterats. Studien stärker ytterligare sin nyhet genom att utföra omfattande prekliniska säkerhetsutvärderingar, vilket bekräftar frånvaron av toxicitet innan man fortsätter med kontrollerade kliniska undersökningar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från två veckor till sex månaders tidsperiod
|
Det primära målet är att bedöma förbättringar i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och fastande/postprandial plasmaglukos.
|
Från två veckor till sex månaders tidsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinproteiner
Tidsram: Minst sex månader
|
De sekundära målen är att utvärdera minskningen av mängden proteiner i urinen
|
Minst sex månader
|
|
Urin Glukos
Tidsram: 6 månader
|
regelbundna kontroller av urinens glukosnivåer som en parameter för förbättrad glykemisk kontroll
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIAB-PHC1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Huvudreferens
Informationskommentarer: det är den huvudsakliga referensen som används för att identifiera definitioner av Diabetes & dess komplikationer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .