Poly Herbalis Antidiabetikus Formuláció III. Fázisú Klinikai Vizsgálatai
Preklinikai és klinikai vizsgálatok egy polifitoterápiás antidiabetikus készítményről
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtanulja a standardizált gyógynövényes kapszula klinikai hatékonyságát és biztonságosságát, amely körülbelül 500 mg súlyú, egyenlő arányban tartalmazza a Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria és Gymnema sylvestre növényeket a diabéteszes hiperglikémia normál glikémiás kontroll irányában történő szabályozására. A fő kérdés, amelyre választ keresni kíván:
- Hatékony-e a gyógynövényes kombinációs formula a magas vércukorszint csökkentésére 2-es típusú diabéteszeseknél
- Biztonságos-e a gyógynövényes kombinációs terápia emberi használatra
Csökkenti-e ez a kezelési terv a vércukorszintet a Metformin 500 mg TID-hez képest A vizsgálat összehasonlítja hatékonyságát egy szabványos antidiabétikum, a Metformin hatékonyságával A vizsgálati csoportban az önkéntes diabéteszes betegek a gyógynövényes kapszulát veszik be 500 mg TID, míg a kontrollcsoportban az önkéntes betegek Metformint vesznek be 500 mg TID.
- A felvett betegek legalább hat hónapig folytatják a hozzárendelt terápiát
- Két hetente látogatják a klinikai vizsgálat OPD-jét
- Heti legalább két-háromszor rögzítik éhgyomri vércukorszintjüket a glükóméterrel, és háromhavonta elvégzik az alapvizsgálatokat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74700
- Mehboob Faryal Diagnostic Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek.
- A betegek önként vállalják a vizsgálati gyógyszer használatát a vizsgálat során.
- A betegek FBS-je 120 mg/dl felett és HbA1C-szintje 6,7 vagy annál magasabb.
- 30 évnél idősebb betegek.
- A vizsgálatba mindkét nem betegeit bevonják.
Kizárási kritériumok:
A betegek, akik nem vállalják önként a kutatásban való részvételt.
- Betegek, akiknek bármely krónikus szervi elégtelenség előfordult a múltban.
- Betegek, akiknek amputáció történt a múltban.
- Betegek, akiknek bármely szerv kezelt vagy diagnosztizált daganata volt a múltban.
- Terhes és szoptató anyák.
- Instabil diabetesben szenvedő betegek.
- Ismerten kezelt pszichiátriai zavarok esetei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metformin - a vizsgálat kontrollcsoportja
A Metformin egy standardizált hipoglikémiás szer, amelynek hatékonysága és biztonságossága világszerte elfogadott
|
Szabványos orális hipoglikémiás összehasonlító
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DIAB-PHC1 - A vizsgálat kezelési ága
A vizsgálati készítmény Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria és Gymnema sylvestre növényekből állt.
A nyers növényi alapanyagokat helybeli gyógynövénypiacokról szereztek be, hitelesítették, árnyékban szárították és porították.
A port átlagosan 500 mg/kapszula tömeggel kapszulázták.
A kapszulákat étkezésekhez kapcsolva, naponta háromszor adták a betegeknek.
|
egy új polihéjas kemény zselatinkapszula-formuláció, amely Szizígium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria és Gymnema sylvestre növényeket tartalmaz tudományosan optimalizált arányban. Bár ezeket a gyógynövényeket egyénileg hagyományosan cukorbetegség-ellenes hatásukért ismerik el, standardizált adagolási formában való kombinációjukról korábban nem számoltak be. A tanulmány tovább erősíti újdonságát azzal, hogy átfogó előklinikai biztonsági értékeléseket végez, megerősítve a toxicitás hiányát a kontrollált klinikai vizsgálatok megkezdése előtt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Két hét és hat hónap közötti időszak
|
A fő cél a glikált hemoglobin (HbA1c) és az éhgyomri / étkezés utáni plazmaglükóz szint javulásának felmérése.
|
Két hét és hat hónap közötti időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletfehérjék
Időkeret: Legalább hat hónap
|
A másodlagos célkitűzések a vizeletben található fehérjék mennyiségének csökkenésének értékelése
|
Legalább hat hónap
|
|
Vizeletglükóz
Időkeret: 6 hónap
|
rendszeres ellenőrzés a vizelet glükóz szintjeire, mint paraméter a javult glikémiás kontroll érdekében
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIAB-PHC1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Fő hivatkozás
Információs megjegyzések: ez a fő referencia, amelyet a cukorbetegség és szövődményeinek definícióinak azonosításához használnak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .