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Phase-III-Studien zur polyherbalen antidiabetischen Formulierung

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Abdul Bari, Hamdard University

Präklinische und klinische Studien zur pflanzlichen Antidiabetika-Formulierung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer standardisierten polyherbalen Kapsel mit einem Gewicht von etwa 500 mg zu untersuchen, die zu gleichen Teilen Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria und Gymnema sylvestre enthält, um die diabetische Hyperglykämie in Richtung einer normalen glykämischen Kontrolle zu kontrollieren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist die Kräuterkombinationsformel wirksam, um hohe Blutzuckerwerte bei Typ-2-Diabetikern zu senken?
  2. Ist die Kräuterkombinationstherapie für den menschlichen Gebrauch sicher?

  3. Senkt dieser Behandlungsplan den Blutzuckerspiegel im Vergleich zu Metformin 500 mg TID? Die Studie vergleicht auch seine Wirksamkeit im Vergleich zu einem Standard-Antidiabetikum, Metformin. In der Studiengruppe nehmen die freiwilligen Diabetiker die Kräuterkapsel 500 mg TID ein, und in der Kontrollgruppe nehmen die freiwilligen Patienten Metformin 500 mg TID ein.

    • Die rekrutierten Patienten setzen die zugewiesene Therapie mindestens sechs Monate lang fort.
    • Sie besuchen die klinischen Studien-OPDs alle zwei Wochen.
    • Sie messen ihren Nüchternblutzucker mit dem Blutzuckermessgerät mindestens zwei- bis dreimal pro Woche und lassen die Basistests alle drei Monate durchführen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präklinische Bewertungsstudien, einschließlich Stabilitäts-, Auflösungs- und antimikrobieller Tests, wurden durchgeführt. Die Formulierung wurde außerdem einer Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) unterzogen. Die pulverförmige Formulierung wurde auf LD-50 analysiert, gefolgt von einer zweizentrischen, unverblindeten, nicht randomisierten kontrollierten klinischen Studie mit bequemer Stichprobenziehung, die über 24 Wochen an 500 Erwachsenen mit T2DM (HbA1c 7,5–10 %) durchgeführt wurde. Die Teilnehmer erhielten entweder polyherbale Kapseln (ca. 500 mg dreimal täglich, n = 250) oder Metformin (500 mg dreimal täglich, n = 250). Das primäre Ergebnis war die HbA1c-Reduktion; sekundäre Ergebnisse umfassten Nüchtern-/postprandiale Glukose, Urinprotein, Urin-Glukose, Lipidprofil, Körpergewicht und Sicherheit. Statistische Analysen wurden mit zweifaktorieller ANOVA und ungepaarten t-Tests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Mehboob Faryal Diagnostic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ II.
  • Patienten erklären sich freiwillig bereit, das Studienmedikament während der gesamten Studie zu verwenden.
  • Patienten mit erhöhtem Nüchternblutzucker über 120 mg/dl und einem HbA1c-Wert von 6,7 oder höher.
  • Patienten über 30 Jahre alt.
  • Patienten beider Geschlechter werden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht freiwillig an der Forschung teilnehmen möchten.

    • Patienten mit einer Vorgeschichte jeglicher chronischer Organinsuffizienz.
    • Patienten mit einer Vorgeschichte jeglicher Amputation.
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von behandeltem oder diagnostiziertem Krebs in irgendeinem Organ.
    • Schwangere und stillende Mütter.
    • Patienten mit instabilem Diabetes.
    • Bekannte, in Behandlung befindliche Fälle von psychiatrischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin - Kontrolle der Studie
Metformin ist ein standardisiertes hypoglykämisches Mittel mit weltweit anerkannter Wirksamkeit & Sicherheit
Arzneimittel: Metformin
Standard oraler hypoglykämischer Vergleichskomparator
Andere Namen:
  • Glucophage
Experimental: DIAB-PHC1 - Behandlungsarm der Studie
Die Untersuchungsformulierung bestand aus Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria und Gymnema sylvestre. Die Rohpflanzenmaterialien wurden von lokalen Kräutermärkten beschafft, authentifiziert, schattentrocken und pulverisiert. Das Pulver wurde mit einem durchschnittlichen Gewicht von 500 mg/Kapsel verkapselt. Die Kapseln wurden den Patienten TID zu den Mahlzeiten verabreicht.
Arzneimittel: DIAB-PHC1

Eine neuartige poly-herbale Hartgelatinekapselformulierung, die Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria und Gymnema sylvestre in einem wissenschaftlich optimierten Verhältnis umfasst. Obwohl jede dieser Kräuter traditionell für ihre individuelle antidiabetische Aktivität anerkannt ist, wurde ihre Kombination in einer standardisierten Dosierungsform bisher nicht berichtet.

Die Studie stärkt ihre Neuartigkeit weiter durch die Durchführung umfassender präklinischer Sicherheitsbewertungen, die die Abwesenheit von Toxizität bestätigen, bevor sie zu kontrollierten klinischen Untersuchungen übergeht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Von zwei Wochen bis zu einem Zeitraum von sechs Monaten
Das primäre Ziel besteht darin, Verbesserungen bei glykiertem Hämoglobin (HbA1c) und nüchternem/postprandialem Plasmaglukose zu bewerten.
Von zwei Wochen bis zu einem Zeitraum von sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinproteine
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Verringerung der Menge an Proteinen im Urin
Mindestens sechs Monate
Harnzucker
Zeitfenster: 6 Monate
regelmäßige Überprüfung des Glukosespiegels im Urin als Parameter für eine verbesserte glykämische Kontrolle
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamdard University

Mitarbeiter

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Ermittler

  • Studienleiter: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIAB-PHC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

um die Privatsphäre & Anonymität der einzelnen Studienteilnehmer zu wahren, wie bei der Aufnahme in die Studie zugesichert

Studiendaten/Dokumente

  1. Hauptreferenz
    Informationskommentare: es ist die Hauptreferenz, die verwendet wird, um Definitionen von Diabetes & seinen Komplikationen zu identifizieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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