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Studi Clinici di Fase III sulla Formulazione Anti-Diabetica Poli-Erbale

1 dicembre 2025 aggiornato da: Abdul Bari, Hamdard University

Studi Preclinici e Clinici sulla Formulazione Anti-Diabetica Poli-Erboristica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di una capsula polierbale standardizzata del peso di circa 500 mg, contenente Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria e Gymnema sylvestre in proporzioni uguali per il controllo dell'iperglicemia diabetica verso un controllo glicemico normale. La domanda principale che si intende esaminare è

  1. La formula a base di erbe combinata è efficace per abbassare i livelli elevati di glucosio nel sangue nei diabetici di tipo 2
  2. La terapia a base di erbe combinata è sicura per l'uso umano

  3. Questo piano terapeutico riduce il livello di zucchero nel sangue rispetto a Metformina 500 mg TID Lo studio confronta anche la sua efficacia rispetto a un farmaco antidiabetico standard, la Metformina. Nel braccio di studio, i pazienti diabetici volontari assumeranno la capsula erboristica 500 mg TID e nel gruppo di controllo i pazienti volontari assumeranno Metformina 500 mg TID.

    • I pazienti reclutati continueranno la terapia assegnata per almeno sei mesi
    • Visiteranno gli ambulatori dello studio clinico ogni due settimane
    • Registreranno il loro glucosio nel sangue a digiuno con il glucometro almeno due o tre volte a settimana e faranno eseguire i test di base ogni tre mesi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati condotti studi di valutazione preclinica inclusi test di stabilità, dissoluzione e antimicrobici. La formulazione è stata inoltre sottoposta a gascromatografia-spettrometria di massa (GCMS). La formulazione in polvere è stata analizzata per LD-50, seguita da uno studio clinico controllato non in cieco, non randomizzato, condotto in due centri con campionamento convenzionale per 24 settimane su 500 adulti con diabete di tipo 2 (HbA1c 7,5-10%). I partecipanti sono stati assegnati a ricevere capsule poli-erboristiche (~500 mg tre volte al giorno, n = 250) o metformina (500 mg tre volte al giorno, n = 250). L'esito primario era la riduzione dell'HbA1c; gli esiti secondari includevano glicemia a digiuno/postprandiale, proteine urinarie, glucosio urinario, profilo lipidico, peso corporeo e sicurezza. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando ANOVA a due vie e test t non appaiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Mehboob Faryal Diagnostic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti affetti da Diabete Mellito di Tipo II.
  • Pazienti che acconsentono volontariamente all'uso del farmaco in studio per tutta la durata dello studio.
  • Pazienti con glicemia a digiuno superiore a 120 mg/dl e livello di HbA1C pari o superiore a 6,7.
  • Pazienti di età superiore ai 30 anni.
  • Pazienti di entrambi i sessi saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non acconsentono volontariamente a partecipare alla ricerca.

    • Pazienti con anamnesi di insufficienza d'organo cronica.
    • Pazienti con anamnesi di amputazione.
    • Pazienti con anamnesi di cancro trattato o diagnosticato in qualsiasi organo.
    • Donne in gravidanza e in allattamento.
    • Pazienti affetti da diabete instabile.
    • Casi noti in trattamento per disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina - controllo dello studio
Il metformina è un agente ipoglicemizzante standardizzato con efficacia e sicurezza globalmente accettate
Droga: Metformina
Confrontatore ipoglicemizzante orale standard
Altri nomi:
  • Glucofago
Sperimentale: DIAB-PHC1 - Braccio di trattamento dello studio
La formulazione sperimentale consisteva in Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria e Gymnema sylvestre. Le materie prime vegetali sono state acquistate da mercati erboristici locali, autenticate, essiccate all'ombra e polverizzate. La polvere è stata incapsulata con un peso medio di 500 mg/capsula. Le capsule sono state somministrate TID con i pasti ai pazienti.
Droga: DIAB-PHC1

una nuova formulazione in capsule rigide di gelatina a base di erbe polivalenti comprendente Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria e Gymnema sylvestre in un rapporto scientificamente ottimizzato. Sebbene ciascuna di queste erbe sia tradizionalmente riconosciuta per la sua singola attività anti-diabetica, la loro combinazione in una forma di dosaggio standardizzata non è stata precedentemente riportata.

Lo studio rafforza ulteriormente la sua novità conducendo valutazioni di sicurezza precliniche complete, confermando l'assenza di tossicità prima di procedere a indagini cliniche controllate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Da due settimane a sei mesi
L'obiettivo primario è valutare i miglioramenti nell'emoglobina glicata (HbA1c) e nel glucosio plasmatico a digiuno/post-prandiale.
Da due settimane a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine Urinarie
Lasso di tempo: Almeno sei mesi
Gli obiettivi secondari sono valutare la riduzione della quantità di proteine nelle urine
Almeno sei mesi
Glucosio Urinario
Lasso di tempo: 6 mesi
controllo regolare dei livelli di glucosio urinario come parametro per un miglior controllo glicemico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamdard University

Collaboratori

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIAB-PHC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

per mantenere la privacy e l'anonimato del singolo partecipante allo studio, come concordato al momento del reclutamento

Dati/documenti di studio

  1. Riferimento principale
    Commenti informativi: è il principale riferimento utilizzato per identificare le definizioni del Diabete & delle sue complicanze

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Metformina

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