Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza-III Badania Kliniczne nad Poliziołową Formulacją Przeciwcukrzycową

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Abdul Bari, Hamdard University

Badania przedkliniczne i kliniczne nad ziołową formułą przeciw cukrzycy

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa standaryzowanej kapsułki ziołowej o wadze około 500 mg, zawierającej Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria i Gymnema sylvestre w równych proporcjach, w celu kontrolowania hiperglikemii cukrzycowej i osiągnięcia normalnej kontroli glikemii. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy połączenie ziołowe skutecznie obniża wysokie poziomy glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2?
  2. Czy terapia ziołowa jest bezpieczna do stosowania u ludzi?

  3. Czy ten plan leczenia obniża poziom cukru we krwi w porównaniu z Metforminą 500 mg trzy razy dziennie? Badanie porównuje również jej skuteczność w stosunku do standardowego leku przeciwcukrzycowego Metforminy. W ramieniu badawczym pacjenci ochotnicy z cukrzycą będą przyjmować kapsułkę ziołową 500 mg trzy razy dziennie, a w grupie kontrolnej pacjenci ochotnicy będą przyjmować Metforminę 500 mg trzy razy dziennie.

    • Zrekrutowani pacjenci będą kontynuować przypisaną terapię przez co najmniej sześć miesięcy
    • Będą odwiedzać ambulatoria badań klinicznych co dwa tygodnie
    • Będą rejestrować swoje glikemie na czczo za pomocą glukometru co najmniej dwa do trzech razy w tygodniu i wykonywać badania podstawowe co trzy miesiące

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono badania przedkliniczne, obejmujące testy stabilności, rozpuszczalności i przeciwdrobnoustrojowe. Formulację poddano również analizie za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GCMS). Sproszkowaną formulację przeanalizowano pod kątem LD-50, a następnie przeprowadzono dwuśrodkowe, otwarte, nierandomizowane kontrolowane badanie kliniczne z wygodnym doborem próby przez 24 tygodnie u 500 dorosłych z cukrzycą typu 2 (HbA1c 7,5–10%). Uczestników przydzielono do otrzymywania poliziołowych kapsułek (~500 mg trzy razy dziennie, n = 250) lub metforminy (500 mg trzy razy dziennie, n = 250). Pierwszorzędowym punktem końcowym była redukcja HbA1c; drugorzędowe punkty końcowe obejmowały glukozę na czczo/po posiłku, białko w moczu, glukozę w moczu, profil lipidowy, masę ciała i bezpieczeństwo. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu dwuczynnikowej ANOVA i niesparowanych testów t.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Mehboob Faryal Diagnostic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2.
  • Pacjenci wyrażają dobrowolną zgodę na stosowanie leku badawczego przez cały okres badania.
  • Pacjenci z podwyższonym poziomem glukozy na czczo powyżej 120 mg/dl i poziomem HbA1c 6,7 lub wyższym.
  • Pacjenci powyżej 30. roku życia.
  • W badaniu uwzględnieni zostaną pacjenci obu płci.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają dobrowolnej zgody na udział w badaniu.

    • Pacjenci z historią przewlekłej niewydolności jakiegokolwiek narządu.
    • Pacjenci z historią amputacji.
    • Pacjenci z historią leczonego lub zdiagnozowanego raka jakiegokolwiek narządu.
    • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
    • Pacjenci z niestabilną cukrzycą.
    • Znane przypadki zaburzeń psychicznych poddawanych leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina - grupa kontrolna badania
Metformina jest standardowym środkiem hipoglikemizującym o globalnie uznanej skuteczności i bezpieczeństwie
Lek: Metformina
Standardowy doustny komparator hipoglikemizujący
Inne nazwy:
  • Glukofag
Eksperymentalny: DIAB-PHC1 - Grupa leczona w badaniu
Formulacja badana składała się z Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria i Gymnema sylvestre. Surowce roślinne pozyskano z lokalnych rynków zielarskich, uwierzytelniono, suszono w cieniu i sproszkowano. Proszek został skapsułkowany z średnią wagą 500 mg/kapsułkę. Kapsułki podawano TID z posiłkami pacjentom.
Lek: DIAB-PHC1

nowa wieloskładnikowa twarda kapsułka żelatynowa zawierająca Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria i Gymnema sylvestre w naukowo zoptymalizowanej proporcji. Chociaż każda z tych roślin jest tradycyjnie znana ze swojej indywidualnej aktywności przeciwcukrzycowej, ich połączenie w standaryzowanej postaci dawkowania nie było wcześniej zgłaszane.

Badanie dodatkowo wzmacnia swoją nowość poprzez przeprowadzenie kompleksowych badań bezpieczeństwa przedklinicznego, potwierdzając brak toksyczności przed przystąpieniem do kontrolowanych badań klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glikowana hemoglobina (HbA1c)
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni do sześciu miesięcy
Głównym celem jest ocena poprawy w zakresie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) oraz glikemii na czczo/po posiłku.
Od dwóch tygodni do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białka Moczu
Ramy czasowe: Co najmniej sześć miesięcy
Drugorzędowymi celami jest ocena zmniejszenia ilości białek w moczu
Co najmniej sześć miesięcy
Glukoza w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
regularne sprawdzanie poziomu glukozy w moczu jako parametr poprawy kontroli glikemii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamdard University

Współpracownicy

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIAB-PHC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

w celu zachowania prywatności i anonimowości poszczególnych uczestników badania, zgodnie z zobowiązaniem podjętym w momencie włączenia do badania

Badanie danych/dokumentów

  1. Główne odniesienie
    Komentarze do informacji: jest to główne odniesienie używane do identyfikacji definicji Cukrzycy i jej powikłań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj