Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase-III-kliniske undersøgelser af polybotanisk antidiabetisk formulering

1. december 2025 opdateret af: Abdul Bari, Hamdard University

Prekliniske og kliniske studier af polyherbal antidiabetisk formulering

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge den kliniske effektivitet og sikkerhed af standardiseret polyherbal kapsel, der vejer omkring 500 mg, indeholdende Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria og Gymnema sylvestre i lige store dele til kontrol af diabetisk hyperglykæmi mod en normal glykæmisk kontrol. Det primære spørgsmål, der søges besvaret, er

  1. Er den herbale kombinationsformel effektiv til at sænke de høje blodglukoseværdier hos type 2-diabetikere?
  2. Er den herbale kombinationsterapi sikker til menneskelig brug?

  3. Reducerer denne behandlingsplan blodsukkerniveauet sammenlignet med Metformin 500 mg TID? Undersøgelsen sammenligner også dens effektivitet i forhold til et standard antidiabetisk lægemiddel, Metformin. I undersøgelsesgruppen vil de frivillige diabetikere tage den herbale kapsel 500 mg TID, og i kontrolgruppen vil de frivillige patienter tage Metformin 500 mg TID.

    • De rekrutterede patienter vil fortsætte den tildelte terapi i mindst seks måneder
    • De besøger de kliniske undersøgelsers OPD'er hver fjortende dag
    • De vil registrere deres fastende blodglukose med glukometer mindst to til tre gange om ugen og få de basale test udført hver tredje måned

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske evalueringsundersøgelser, herunder stabilitets-, opløsnings- og antimikrobielle test, blev udført. Formuleringen blev også undersøgt ved gaskromatografi-massespektrometri (GCMS). Det pulveriserede præparat blev analyseret for LD-50, efterfulgt af en to-centret, ikke-blindet, ikke-randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse med bekvem udvælgelse, som blev gennemført over 24 uger med 500 voksne med T2DM (HbA1c 7,5-10%). Deltagerne blev tildelt enten polyherbale kapsler (~500 mg tre gange dagligt, n = 250) eller metformin (500 mg tre gange dagligt, n = 250). Primært resultat var reduktion i HbA1c; sekundære resultater omfattede nüchtern-/postprandialt glukose, urinprotein, uringlukose, lipidprofil, kropsvægt og sikkerhed. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af tovejs ANOVA og uparrede t-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Mehboob Faryal Diagnostic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes mellitus.
  • Patienter, der frivilligt accepterer at bruge undersøgelsesmedicin gennem hele undersøgelsen.
  • Patienter med forhøjet FBS over 120 mg/dl og HbA1C-niveau 6,7 eller derover.
  • Patienter over 30 år.
  • Patienter af begge køn vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke frivilligt accepterer at deltage i forskningen.

    • Patienter med historie for kronisk organfejl.
    • Patienter med historie for amputation.
    • Patienter med historie for behandlet eller diagnosticeret kræft i ethvert organ.
    • Gravide og ammende mødre.
    • Patienter, der har ustabil diabetes.
    • Kendte behandlingssager af psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin - kontrollen i studiet
Metformin er en standardiseret hypoglykæmisk middel med globalt anerkendt effektivitet og sikkerhed
Medicin: Metformin
Standard oral hypoglykæmisk komparator
Andre navne:
  • Glucophage
Eksperimentel: DIAB-PHC1 - Behandlingsarm af undersøgelsen
Den undersøgende formulering bestod af Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria og Gymnema sylvestre.
Rå plantematerialer blev indkøbt fra lokale urtemarkeder og autentificeret, skyggetørret og pulveriseret.
Pulveret blev kapsuleret med en gennemsnitsvægt på 500 mg/kapsel.
Kapslerne blev givet TID sammen med måltiderne til patienterne
Medicin: DIAB-PHC1

en ny poly-herbal hårdgelatinkapselformulering, der indeholder Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria og Gymnema sylvestre i et videnskabeligt optimeret forhold. Selvom hver af disse urter traditionelt anerkendes for deres individuelle antidiabetiske aktivitet, er deres kombination i en standardiseret doseringsform ikke tidligere rapporteret.

Studiet styrker yderligere sin nyskabelse ved at gennemføre omfattende prækliniske sikkerhedsvurderinger, hvilket bekræfter fravær af toksicitet, før man fortsætter til kontrollerede kliniske undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glykeret hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra to uger til seks måneder
Det primære formål er at vurdere forbedringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c) og fastende/postprandialt plasmaglukose.
Fra to uger til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinproteiner
Tidsramme: Mindst seks måneder
De sekundære mål er at evaluere reduktionen i mængden af proteiner i urinen
Mindst seks måneder
Urinær Glukose
Tidsramme: 6 måneder
regelmæssig kontrol af urin-glukoseniveau som en parameter for forbedret glykæmisk kontrol
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamdard University

Samarbejdspartnere

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Efterforskere

  • Studieleder: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIAB-PHC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

for at bevare den enkelte deltagers privatliv og anonymitet i studiet, som forpligtet ved optagelsestidspunktet

Studiedata/dokumenter

  1. Hovedreference
    Oplysningskommentarer: det er den primære reference, der bruges til at identificere definitioner af Diabetes & dens komplikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner