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Études cliniques de phase III sur une formulation anti-diabétique poly-herbal

1 décembre 2025 mis à jour par: Abdul Bari, Hamdard University

Études précliniques et cliniques sur la formulation polyherbal antidiabétique

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité clinique et l'innocuité d'une capsule polyherbal standardisée pesant environ 500 mg, contenant Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria et Gymnema sylvestre à parts égales pour contrôler l'hyperglycémie diabétique vers un contrôle glycémique normal. La principale question que vise à rechercher est

  1. La formule combinée à base de plantes est-elle efficace pour abaisser les taux élevés de glucose sanguin chez les diabétiques de type 2
  2. La thérapie combinée à base de plantes est-elle sûre pour l'usage humain

  3. Ce plan de traitement réduit-il le taux de sucre dans le sang par rapport à la Metformine 500 mg TID L'essai compare également son efficacité par rapport à un médicament antidiabétique standard, la Metformine. Dans le groupe d'étude, les patients diabétiques volontaires prendront la capsule à base de plantes 500 mg TID et dans le groupe témoin, les patients volontaires prendront la Metformine 500 mg TID.

    • Les patients recrutés poursuivront la thérapie assignée pendant au moins six mois
    • Ils visiteront les consultations externes de l'essai clinique toutes les deux semaines
    • Ils enregistreront leur glycémie à jeun avec le glucomètre au moins deux à trois fois par semaine et feront effectuer les tests de base tous les trois mois

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études d'évaluation préclinique incluant des tests de stabilité, de dissolution et antimicrobiens ont été réalisées. La formulation a également été soumise à une chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GCMS). La formulation en poudre a été analysée pour la DL-50, suivie d'un essai clinique contrôlé non randomisé, non aveugle, à deux centres, avec échantillonnage de convenance, mené sur 24 semaines chez 500 adultes atteints de DT2 (HbA1c 7,5-10 %). Les participants ont été assignés à recevoir soit des capsules polyherbal (environ 500 mg trois fois par jour, n = 250), soit de la metformine (500 mg trois fois par jour, n = 250). Le critère d'évaluation principal était la réduction de l'HbA1c ; les critères secondaires incluaient la glycémie à jeun/postprandiale, les protéines urinaires, le glucose urinaire, le profil lipidique, le poids corporel et la sécurité. Les analyses statistiques ont été effectuées en utilisant l'ANOVA à deux facteurs et les tests t non appariés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Mehboob Faryal Diagnostic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints de diabète sucré de type II.
  • Les patients acceptent volontairement d'utiliser le médicament de l'étude tout au long de l'étude.
  • Patients ayant une glycémie à jeun supérieure à 120 mg/dl et un taux d'HbA1c de 6,7 ou plus.
  • Patients âgés de plus de 30 ans.
  • Des patients des deux sexes seront inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients qui n'acceptent pas volontairement de participer à la recherche.

    • Patients ayant des antécédents de défaillance chronique d'un organe.
    • Patients ayant des antécédents d'amputation.
    • Patients ayant des antécédents de cancer traité ou diagnostiqué de n'importe quel organe.
    • Mères enceintes et allaitantes.
    • Patients atteints de diabète instable.
    • Cas connus sous traitement pour troubles psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine - groupe témoin de l'étude
Le Metformine est un agent hypoglycémiant standardisé avec une efficacité et une sécurité acceptées mondialement
Médicament: Metformine
Comparateur hypoglycémiant oral standard
Autres noms:
  • Glucophage
Expérimental: DIAB-PHC1 - Bras de traitement de l'étude
La formulation expérimentale était composée de Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria et Gymnema sylvestre. Les matières végétales brutes ont été achetées sur les marchés locaux de plantes médicinales, authentifiées, séchées à l'ombre et réduites en poudre. La poudre a été encapsulée avec un poids moyen de 500 mg par capsule. Les capsules ont été administrées TID (trois fois par jour) avec les repas aux patients.
Médicament: DIAB-PHC1

une nouvelle formulation de capsule de gélatine dure poly-herbale comprenant Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria et Gymnema sylvestre dans un ratio scientifiquement optimisé. Bien que chacune de ces herbes soit traditionnellement reconnue pour son activité anti-diabétique individuelle, leur combinaison sous forme galénique standardisée n'a pas été rapportée auparavant.

L'étude renforce davantage sa nouveauté en réalisant des évaluations précliniques complètes de sécurité, confirmant l'absence de toxicité avant de procéder à des investigations cliniques contrôlées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De deux semaines à six mois
L'objectif principal est d'évaluer les améliorations de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et de la glycémie plasmatique à jeun/post-prandiale.
De deux semaines à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéines Urinaires
Délai: Au moins six mois
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la réduction de la quantité de protéines dans l'urine
Au moins six mois
Glucose urinaire
Délai: 6 mois
surveillance régulière des taux de glucose urinaire comme paramètre pour un meilleur contrôle glycémique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamdard University

Collaborateurs

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIAB-PHC1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pour préserver la confidentialité & l'anonymat de chaque participant de l'étude, tel qu'engagé au moment de l'inclusion

Données/documents d'étude

  1. Référence principale
    Commentaires d'informations: c'est la principale référence utilisée pour identifier les définitions du Diabète & de ses complications

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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