Fase-III-kliiniset tutkimukset moniyrtisestä antidiabeettisesta valmisteesta
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Abdul Bari, Hamdard University
Esikliiniset ja kliiniset tutkimukset polyherbaalisesta anti-diabeettisesta valmisteesta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia standardoidun polyherbaalikapselin, joka painaa noin 500 mg ja sisältää Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria ja Gymnema sylvestre yhtä suurina osina, kliinistä tehoa ja turvallisuutta diabeteksen hyperglykemian hallinnassa normaalin glykemisen kontrollin saavuttamiseksi. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää:
- Onko yrtteihin perustuva yhdistelmäkaava tehokas alentamaan korkeita verensokeritasoja tyypin 2 diabetesta sairastavilla
- Onko yrtteihin perustuva yhdistelmähoito turvallista ihmiskäyttöön
Vähentääkö tämä hoitosuunnitelma verensokeritasoa verrattuna Metformiini 500 mg TID -hoitoon Tutkimus vertaa myös sen tehoa standardiin antidiabeettiseen lääkkeeseen Metformiiniin Tutkimusryhmässä vapaaehtoiset diabeetikkopotilaat ottavat yrtteihin perustuvan kapselin 500 mg TID ja kontrolliryhmässä vapaaehtoiset potilaat ottavat Metformiinia 500 mg TID.
- Rekrytoidut potilaat jatkavat määrättyä hoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan
- He käyvät kliinisen tutkimuksen OPD-vastaanotoilla kahden viikon välein
- He mittaavat paastoverensokerinsa glukometrillä vähintään kaksi-kolme kertaa viikossa ja suorittavat perustestejä kolmen kuukauden välein
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prekliiniset arviointitutkimukset, mukaan lukien stabiliteetti-, liukoisuus- ja antimikrobiset testit, suoritettiin.
Formulaatiota analysoitiin myös kaasukromatografia-massaspektrometriala (GCMS).
Jauhemuotoista lääkettä analysoitiin LD-50:llä, minkä jälkeen suoritettiin kahden keskuksen, avoimen, ei-satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen kätevällä otannalla 24 viikon ajan 500 aikuisella T2DM-potilaalla (HbA1c 7,5–10 %).
Osallistujat jaettiin joko polyyrttikapseleiden (~500 mg kolme kertaa päivässä, n = 250) tai metformiinin (500 mg kolme kertaa päivässä, n = 250) saajiin.
Ensisijainen lopputulos oli HbA1c:n alenema; toissijaisia lopputuloksia olivat paasto-/ruokailun jälkeinen glukoosi, virtsan proteiini, virtsan glukoosi, lipidiprofiili, kehon paino ja turvallisuus.
Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttäen kaksisuuntaista ANOVA:ta ja parittomia t-testejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
- Mehboob Faryal Diagnostic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilailla on tyypin 2 diabetes.
- Potilaat suostuvat vapaaehtoisesti käyttämään tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan.
- Potilailla on kohonnut paastoverensokeri yli 120 mg/dl ja HbA1c-taso 6,7 tai korkeampi.
- Potilaat ovat yli 30-vuotiaita.
- Molempien sukupuolten potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät suostu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
- Potilailla on historiaa minkä tahansa kroonisen elimen vajaatoiminnasta.
- Potilailla on historiaa amputaatiosta.
- Potilailla on historiaa minkä tahansa elimen hoidetusta tai diagnosoidusta syövästä.
- Raskaana olevat ja imettävät äidit.
- Potilaat, joilla on epävakaa diabetes.
- Tunnetut psykiatristen häiriöiden hoidossa olevat tapaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformin - kontrolli ovat tutkimuksen
Metformiini on standardoitu hypoglykeeminen lääkeaine, jolla on maailmanlaajuisesti hyväksytty tehokkuus ja turvallisuus
|
Vakiollinen suun kautta otettava hypoglykeminen vertailulääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DIAB-PHC1 - Tutkimuksen hoitoryhmä
Tutkittava valmiste koostui Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria ja Gymnema sylvestre -kasveista.
Raaka-aineet hankittiin paikallisilta yrttimarkkinoilta, todettiin aitoksi, varjossa kuivattiin ja jauhettiin. Jauhe kapseloitiin keskimäärin 500 mg:n kapseleiksi. Kapseleita annettiin potilaille kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä. |
uusi monikasvisinen kovagelatiinikapselivalmiste, joka sisältää Syzygium cumini, Momordica charantia, Wrightia tinctoria ja Gymnema sylvestre tieteellisesti optimoidussa suhteessa. Vaikka jokainen näistä yrtistä on perinteisesti tunnistettu sen yksittäisestä antidiabeettisesta aktiivisuudesta, niiden yhdistelmää standardoidussa annosmuodossa ei ole aiemmin raportoitu. Tutkimus vahvistaa edelleen sen uutuutta suorittamalla kattavat esikliiniset turvallisuusarvioinnit, vahvistaen toksisuuden puuttumisen ennen kuin jatketaan kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glykatoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Kahden viikon ja kuuden kuukauden väliseltä ajanjaksolta
|
Pääasiallinen tavoite on arvioida glukoosin liittymisen määrää heamoglobiiniin (HbA1c) sekä paastoverensokerin / ruokailun jälkeisen verensokerin parannuksia.
|
Kahden viikon ja kuuden kuukauden väliseltä ajanjaksolta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaproteiinit
Aikaikkuna: Vähintään kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tavoitteet ovat arvioida proteiinien määrän vähentymistä virtsassa
|
Vähintään kuusi kuukautta
|
|
Virtsaglukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
säännöllinen virtsan glukoosipitoisuuden tarkistus parametrina parantuneelle glykeemisen hallinnalle
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehboob Alam, PhD, Department of Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences, JPMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIAB-PHC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
säilyttää tutkimuksen yksittäisen osallistujan yksityisyys ja anonymiteetti, kuten sitouduttiin rekrytoinnin yhteydessä
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Pääviite
Tietokommentit: se on tärkein viite, jota käytetään diabeteksen ja sen komplikaatioiden määritelmien tunnistamiseen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .