EGFRm切除可能SIB-IIIA NSCLCに対するアジュバントオシメルチニブ後に遠隔再発をきたした患者におけるオシメルチニブ併用化学療法 (REVIVE)
2026年8月26日 更新者：AstraZeneca
EGFRm切除可能SIB-IIIA NSCLCに対するアジュバントオシメルチニブ後遠隔再発患者におけるバイオマーカー指向治療：前向き多コホート介入研究（REVIVE）
本研究は、様々な患者バイオマーカーに基づく多コホート試験として設計されており、将来的に新しい治療法を組み込む可能性があります。
EGFR感受性変異陽性患者で、EGFR変異陽性切除可能SIB-IIIA NSCLCに対するアジュバントオシメルチニブ治療後に遠隔再発があり、オシメルチニブ併用化学療法を受ける予定の患者は、コホート1に登録されます。
このコホートでは、中国の25施設から約100人の患者を募集する予定です。
登録期間は約16ヶ月を予定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Beijing、中国、100021
- まだ募集していません
- Research Site
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Beijing、中国、100044
- 募集
- Research Site
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Beijing、中国、100142
- 募集
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- 募集
- Research Site
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Chengdu、中国、610031
- まだ募集していません
- Research Site
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Chongqing、中国、400016
- 募集
- Research Site
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Fuzhou、中国、350001
- 募集
- Research Site
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Fuzhou、中国、350005
- 募集
- Research Site
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Guangzhou、中国、510080
- まだ募集していません
- Research Site
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Guangzhou、中国、510100
- 引きこもった
- Research Site
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Guangzhou、中国、510289
- まだ募集していません
- Research Site
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Hangzhou、中国、310016
- 募集
- Research Site
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Hefei、中国、230022
- 募集
- Research Site
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Hefei、中国、230031
- 引きこもった
- Research Site
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Jinan、中国、250014
- 募集
- Research Site
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Jinan、中国、250014
- 引きこもった
- Research Site
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Kunming、中国、650118
- 引きこもった
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- 募集
- Research Site
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Nanjing、中国、210009
- 募集
- Research Site
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Nanjing、中国、2100008
- 引きこもった
- Research Site
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Ningbo、中国、315010
- 募集
- Research Site
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Shanghai、中国、200030
- 募集
- Research Site
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Shanghai、中国、200433
- 引きこもった
- Research Site
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Shanghai、中国、200120
- 引きこもった
- Research Site
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Shenyang、中国、110042
- 募集
- Research Site
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Shenyang、中国、110004
- 募集
- Research Site
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Tianjin、中国、300060
- 募集
- Research Site
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Wuhan、中国、430022
- 募集
- Research Site
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Wuhan、中国、430030
- 募集
- Research Site
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Xi'an、中国、710004
- 募集
- Research Site
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Xi'an、中国、710061
- 引きこもった
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450008
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
事前スクリーニングのための参加基準：
- EGFR変異切除可能SIB-IIIA NSCLC（AJCC第7版）に対する、事前の完全外科切除（R0）および術後オシメルチニブ投与。
- 治療終了後の再発（3年間の術後オシメルチニブ投与を完了した場合、および非再発理由で3年未満に術後オシメルチニブを中止した場合を含む）。
- 新たに診断された遠隔再発NSCLC（IVAまたはIVB）（国際肺癌学会[IASLC]胸部腫瘍学ステージングマニュアル第9版に準拠）。
- 再発と術後オシメルチニブの完了または中止との間の間隔が6か月以上。
- 組織学的/細胞学的に確認された非扁平上皮NSCLC（生検が利用できない場合、主治医が原病変の再発を確認した場合は許可される）。
- 術後療法後の全身的抗がん療法の経験がないこと。ただし、局所療法（主治医の判断による手術、放射線療法など）は受けられる。
- 無症状または安定したCNS転移を有する患者は許可される。
スクリーニングのための参加基準：
- 男性または女性、18歳以上。 患者のタイプおよび疾患の特徴
- EGFR変異（エクソン19欠失/エクソン21 L858R）- 研究参加のために再確認（血漿によるNGS、および可能な場合は組織によるNGSを必須で受けること）。
- 第1日目時点での余命が12週間以上。
除外基準：
- 局所/領域再発のみを有する患者。
- 脊髄圧迫および症状性脳転移。
- ILD（間質性肺疾患）、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺炎の既往歴、または臨床的に活動性のILDの証拠。
- 重度の有害事象の発生により術後オシメルチニブ療法が中止された。
- 他の術後EGFR-TKI（オシメルチニブを除く）の既往。
- 難治性の悪心・嘔吐、慢性胃腸疾患、調製品の嚥下不能、またはオシメルチニブの適切な吸収を妨げる可能性のある過去の重要な腸管切除。
- オシメルチニブの有効成分または不活性成分、またはオシメルチニブと類似の化学構造またはクラスの薬剤に対する過敏症の既往。
- 地域で承認されたラベルに従ったペメトレキセドおよびシスプラチン/カルボプラチンの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
再発時の分子プロファイルに基づく治療割り当て。
コホート1は、Ex19delまたはL858R変異を有する患者から構成されます。
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コホート1は、オシメルチニブ80 mgを1日1回（QD）とプラチナベース化学療法（シスプラチン[75 mg/m²]またはカルボプラチン[AUC5]）に加えてペメトレキセド（500 mg/m²）を3週間毎（Q3W）の第1日に投与し、これを4サイクル実施。その後、RECIST 1.1定義の進行またはその他の中止基準が満たされるまで、オシメルチニブQDとペメトレキセドQ3Wを継続。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助的オシメルチニブ投与後に遠隔再発した患者において、無増悪生存期間（PFS）の評価を通じて、オシメルチニブ＋化学療法の有効性を評価する。
時間枠：約52ヶ月
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PFSは、現地サイトの研究者によりRECIST 1.1に基づいて評価された、オシメルチニブと化学療法の併用開始時から進行またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。 本解析には、研究への登録に成功し、全ての適格/除外基準を満たし、少なくとも1回のオシメルチニブと化学療法の併用投与を受けた全ての患者が含まれます。 患者が治療を中止したか、他の抗癌療法を受けたか、またはRECIST 1.1による進行前に臨床的に進行したかに関わらず、全ての事象が含まれます。 ただし、患者が2回以上の連続した来院を欠席した直後に進行または死亡した場合、その患者は2回の欠席前の最新の評価可能な評価時点で打ち切られます。 主要評価項目は中央PFSです。 |
約52ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：約52ヶ月
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ORRは、RECIST 1.1に基づき、現地施設の研究者によって確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された患者の割合と定義されます。 この解析には、osiと化学療法の併用を少なくとも1回投与した全登録患者が含まれます。 進行までの初回投与から得られたデータ、または進行がない場合の最後の評価可能な評価は、患者が治療を中止したかどうかに関わらず、ORRの評価に含まれます。 奏効も進行もなく治療を中止し、その後の治療を受けて奏効した患者は、ORRの奏効者として含まれません。 |
約52ヶ月
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TTD
時間枠：約52ヶ月
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TTDは、オシメルチニブ＋化学療法の初回投与から、疾患の進行、毒性、死亡など、いかなる理由による治療中止までの時間と定義されます。
この解析には、研究への参加に成功し、全ての適格／除外基準を満たし、少なくとも1回のオシメルチニブ＋化学療法の投与を受けた全ての患者が含まれます。
中央TTDについて記載します。
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約52ヶ月
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depth of response
時間枠：約52か月
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現地施設における研究者評価による奏効の深さ（すなわち、腫瘍縮小／腫瘍サイズの変化）は、新病変の出現または非標的病変の進展がない状態で、ベースラインと比較したRECIST標的病変の最長径合計のナディールにおける相対的変化として定義された。
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約52か月
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DCR
時間枠：約52ヶ月
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DCRは、初回投与日以降に現地施設がRECIST 1.1基準に基づいて評価した、確認済みCR／PRを達成した患者、または少なくとも6週間（1週間を差し引いた期間）以上SDを維持した患者の割合として定義されます。
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約52ヶ月
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DoR
時間枠：約52か月
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DoRは、現地施設の試験責任医師がRECIST 1.1に基づいて評価した、初めて文書で確認された確認応答の日から、文書で確認された進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 主な関心事項は中央値DoRです。 |
約52か月
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OS
時間枠：約52ヶ月
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OSは、オシメルチニブと化学療法の初回投与から任意の原因による死亡日までの期間として定義されます。 OSの36か月時点でのランドマーク率について説明します。 |
約52ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：約52ヶ月
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安全性および忍容性は、有害事象（CTCAE v5によるグレーディング）、バイタルサイン（脈拍および血圧）、臨床検査、身体所見、ECGパラメーター、LVEF、およびECOGパフォーマンスステータスに関して評価されます。
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約52ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月26日
一次修了 (推定)
2030年5月18日
研究の完了 (推定)
2030年5月18日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D5164L00004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなっている臨床試験の匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。
IPD 共有時間枠
資格のある研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、これはAZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、セキュアな研究環境Vivli.orgを通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセサー向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。