奥希替尼联合化疗治疗EGFRm可切除非小细胞肺癌SIB-IIIA期患者术后辅助奥希替尼出现远处复发 (REVIVE)
2026年8月26日 更新者：AstraZeneca
EGFRm可切除SIB-IIIA期NSCLC患者辅助奥希替尼治疗后出现远处复发的生物标志物指导治疗：一项前瞻性、多队列、干预性研究（REVIVE）
本研究设计为一项基于不同患者生物标志物的多队列试验，未来可能纳入新的研究治疗方案。
队列1将入组EGFR敏感突变阳性、接受EGFRm可切除SIB-IIIA NSCLC术后奥希替尼辅助治疗后出现远处复发、并计划接受奥希替尼联合化疗治疗的患者。
该队列计划从中国25个研究中心招募约100名患者。
入组期预计约为16个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Beijing、中国、100021
- 尚未招聘
- Research Site
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Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Research Site
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Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- Research Site
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Chengdu、中国、610031
- 尚未招聘
- Research Site
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Chongqing、中国、400016
- 招聘中
- Research Site
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Fuzhou、中国、350001
- 招聘中
- Research Site
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Fuzhou、中国、350005
- 招聘中
- Research Site
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Guangzhou、中国、510080
- 尚未招聘
- Research Site
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Guangzhou、中国、510100
- 撤销
- Research Site
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Guangzhou、中国、510289
- 尚未招聘
- Research Site
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Hangzhou、中国、310016
- 招聘中
- Research Site
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Hefei、中国、230022
- 招聘中
- Research Site
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Hefei、中国、230031
- 撤销
- Research Site
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Jinan、中国、250014
- 招聘中
- Research Site
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Jinan、中国、250014
- 撤销
- Research Site
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Kunming、中国、650118
- 撤销
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- 招聘中
- Research Site
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Nanjing、中国、210009
- 招聘中
- Research Site
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Nanjing、中国、2100008
- 撤销
- Research Site
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Ningbo、中国、315010
- 招聘中
- Research Site
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Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Research Site
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Shanghai、中国、200433
- 撤销
- Research Site
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Shanghai、中国、200120
- 撤销
- Research Site
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Shenyang、中国、110042
- 招聘中
- Research Site
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Shenyang、中国、110004
- 招聘中
- Research Site
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Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Research Site
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Wuhan、中国、430022
- 招聘中
- Research Site
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Wuhan、中国、430030
- 招聘中
- Research Site
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Xi'an、中国、710004
- 招聘中
- Research Site
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Xi'an、中国、710061
- 撤销
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450008
- 招聘中
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
预筛查纳入标准：
- 既往完全手术切除（R0）并在EGFRm可切除SIB-IIIA期NSCLC（AJCC第7版）中接受过奥希替尼辅助治疗。
- 治疗后复发（包括完成3年奥希替尼辅助治疗及因非复发原因在3年前停用奥希替尼辅助治疗）。
- 新诊断的远处复发性NSCLC（IVA或IVB期）（根据国际肺癌研究协会[IASLC]胸部肿瘤分期手册第9版）。
- 复发与完成或停用奥希替尼辅助治疗之间间隔≥6个月。
- 经组织学/细胞学证实的非鳞状NSCLC（若无法进行活检，允许研究者确认原发灶复发）。
- 辅助治疗后未接受过系统性抗癌治疗，但可接受局部治疗（包括手术、放疗等，由研究者选择）。
- 允许无症状或稳定的中枢神经系统转移患者。
筛查纳入标准：
- 男性或女性，年龄至少18岁。 患者类型和疾病特征
- EGFR突变（Exon 19del/Exon 21 L858R）-入组研究前需重新确认（必须进行血浆NGS检测，如适用则进行组织检测）。
- 第1天时预期寿命>12周。
排除标准：
- 仅有局部/区域复发的患者。
- 脊髓压迫和有症状的脑转移。
- 既往有ILD病史、药物性ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或任何临床活动性ILD证据。
- 因发生严重不良事件而停用奥希替尼辅助治疗。
- 既往使用过其他辅助EGFR-TKIs（奥希替尼除外）。
- 难治性恶心呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或既往重大肠切除史，可能影响奥希替尼充分吸收。
- 对奥希替尼活性或非活性辅料或与奥希替尼化学结构或类别相似的药物有过敏史。
- 根据当地批准标签，对培美曲塞和顺铂/卡铂有禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列1
根据复发时的分子谱进行分组治疗。
队列1包含Ex19del或L858R突变的患者。
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队列1接受奥希替尼80 mg每日一次（QD）联合铂类化疗（顺铂[75 mg/m²]或卡铂[AUC5]）加培美曲塞（500 mg/m²）治疗，于第1天给药，每3周一次（Q3W），共4个周期，随后继续奥希替尼QD和培美曲塞Q3W治疗，直至RECIST 1.1定义的疾病进展或达到其他终止标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估辅助奥希替尼治疗后出现远处复发患者的无进展生存期（PFS），来评估奥希替尼联合化疗的疗效。
大体时间：大约52个月
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PFS定义为从开始使用奥希替尼联合化疗到研究者根据RECIST 1.1标准在本地评估进展，或因任何原因死亡的时间。 分析将包括所有成功入组研究、满足所有纳入/排除标准并至少接受一剂奥希替尼联合化疗的患者。所有事件都将被纳入，无论患者是否退出治疗、接受其他抗癌治疗或在RECIST 1.1进展前出现临床进展。然而，如果患者在连续两次或更多次错过访视后立即进展或死亡，该患者将在两次错过访视前最后一次可评估评估的时间点被截尾。 主要关注的指标是中位PFS。 |
大约52个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率
大体时间：大约52个月
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ORR定义为根据RECIST 1.1标准，由当地研究中心的研究者确认患者达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的比例。 分析将包括所有至少接受过一剂奥希替尼联合化疗的入组患者。从首次给药直至疾病进展期间的数据，或在无进展情况下的最后一次可评估评估数据，都将纳入ORR评估，无论患者是否退出治疗。在未出现缓解或进展的情况下停止治疗、接受后续治疗并随后出现缓解的患者，不会被计入ORR的缓解者中。 |
大约52个月
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TTD
大体时间：约52个月
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TTD定义为从首次服用奥希替尼联合化疗开始，至因任何原因（包括疾病进展、毒性反应和死亡）而停止治疗的时间。
分析将包括所有成功入组研究、满足所有纳入/排除标准并至少服用过一剂奥希替尼联合化疗的患者。
将描述中位TTD。
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约52个月
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反应深度
大体时间：约52个月
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研究者评估的缓解深度（即肿瘤缩小/肿瘤大小变化）定义为，在无新病灶或非靶病灶进展的情况下，RECIST靶病灶最长直径之和在最低点与基线相比的相对变化。
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约52个月
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DCR
大体时间：约52个月
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DCR定义为根据RECIST 1.1标准，由当地研究中心在首次给药后评估确认达到完全缓解/部分缓解（CR/PR）或疾病稳定（SD）至少6周（减去1周）的患者百分比。
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约52个月
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缓解持续时间
大体时间：约52个月
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缓解持续时间定义为从首次记录到确认缓解的日期起，至研究者根据RECIST 1.1标准在当地研究中心评估记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期为止的时间。 主要关注指标为缓解持续时间的中位数。 |
约52个月
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总生存期
大体时间：约52个月
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OS定义为从首次服用奥希替尼和化疗到因任何原因死亡的日期。 将描述OS在36个月时的里程碑率。 |
约52个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：约52个月
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安全性和耐受性将通过不良事件（按CTCAE v5分级）、生命体征（脉搏和血压）、临床实验室检查、体格检查、心电图参数、左心室射血分数和ECOG体能状态进行评估。
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约52个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月26日
初级完成 (估计的)
2030年5月18日
研究完成 (估计的)
2030年5月18日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D5164L00004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可通过Vivli.org请求门户网站申请访问阿斯利康集团公司赞助临床试验的匿名化患者个体水平数据。
所有申请将根据阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是的，这表明阿斯利康正在接受个体患者数据（IPD）的申请，但这并不意味着所有申请都会获得共享。
IPD 共享时间框架
合格的研究人员可通过请求门户Vivli.org，申请获取阿斯利康集团公司赞助的临床试验中匿名处理的个体患者层级数据。
所有请求将根据阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，这表明阿斯利康正在接受个体患者数据请求，但这并不意味着所有请求都将被共享
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供去标识化的个体患者水平数据访问权限。
在访问所请求信息之前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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