Osimertinib kemoterápiával kombinálva azoknál a betegeknél, akiknél távoli recidíva jelentkezett adjuvant osimertinib kezelés után EGFRm reszekálható SIB-IIIA NSCLC esetén. (REVIVE)
2026. augusztus 26. frissítette: AstraZeneca
Biomarker-vezérelt kezelés betegeknél, akiknél távoli recidíva jelent meg adjuváns osimertinib után EGFRm reszekálható SIB-IIIA NSCLC esetén: Egy prospektív, több kohorszos, intervenciós vizsgálat (REVIVE)
Ez a tanulmány több kohorsz alapján tervezett vizsgálatként van megtervezve, amely különböző betegbiomarkerek vizsgálatán alapul, és lehetőség van új vizsgálati kezelés bevonására a jövőben.
EGFR-érzékeny mutáció-pozitív betegeket, akiknek távoli kiújulása van az EGFRm reszekálható SIB-IIIA NSCLC adjuvant osimertinib kezelése után, és akik osimertinib plusz kemoterápiát kapnak, a 1. kohorszban vesznek fel.
Ebben a kohorszban körülbelül 100 beteget terveznek toborozni 25 kínai helyszínről.
A toborzási időszak körülbelül 16 hónapra van tervezve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610041
- Toborzás
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610031
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Chongqing, Kína, 400016
- Toborzás
- Research Site
-
Fuzhou, Kína, 350001
- Toborzás
- Research Site
-
Fuzhou, Kína, 350005
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510100
- Visszavont
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510289
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310016
- Toborzás
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230022
- Toborzás
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230031
- Visszavont
- Research Site
-
Jinan, Kína, 250014
- Toborzás
- Research Site
-
Jinan, Kína, 250014
- Visszavont
- Research Site
-
Kunming, Kína, 650118
- Visszavont
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Toborzás
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210009
- Toborzás
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 2100008
- Visszavont
- Research Site
-
Ningbo, Kína, 315010
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200433
- Visszavont
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200120
- Visszavont
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110042
- Toborzás
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110004
- Toborzás
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430022
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430030
- Toborzás
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710004
- Toborzás
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710061
- Visszavont
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beválasztási kritériumok az előszűréshez:
- Korábbi teljes sebészi eltávolítás (R0) és adjuváns oszimertinib kezelés EGFRm reszekálható SIB-IIIA NSCLC-ben (AJCC 7. kiadás).
- Terápián kívüli recidíva (beleértve a 3 éves adjuváns oszimertinib kezelés befejezését és a 3 év előtti adjuváns oszimertinib kezelés megszakítását nem recidíva okból).
- Újonnan diagnosztizált távoli recidiváló NSCLC (IVA vagy IVB) (a Tüdőrák Nemzetközi Tanulmányozási Társasága [IASLC] Staging Manual in Thoracic Oncology 9. verziója szerint).
- ≥6 hónap időintervallum a recidíva és az adjuváns oszimertinib befejezése vagy megszakítása között.
- Hisztológiailag/citológiailag igazolt nem szkvamóz NSCLC (a vizsgálatvezető által megerősített primer elváltozás recidívája megengedett, ha biopszia nem áll rendelkezésre).
- Nincs korábbi szisztémás daganatellenes kezelés az adjuváns terápia után, de lokális kezelés (beleértve a sebészeti beavatkozást, sugárterápiát stb. a vizsgálatvezető döntése szerint) megengedett.
- A tünetmentes vagy stabil CNS-metasztázisokkal rendelkező betegek beválaszthatók.
Beválasztási kritériumok a szűréshez:
- Férfi vagy nő, legalább 18 éves. Betegtípus és betegségjellemzők
- EGFR mutáció (Exon 19del/Exon 21 L858R) - vizsgálati belépéshez újra megerősítve (köteles plazma NGS, és ha alkalmazható, szövet NGS végrehajtása).
- Várható élettartam >12 hét az 1. napon.
Kizárási kritériumok:
- Csak lokális/régiós recidívával rendelkező betegek.
- Gerincvelő-kompresszió és tüneti agymetasztázisok.
- Interstitiális tüdőbetegség (ILD), gyógyszer-indukálta ILD, szteroid kezelést igénylő sugár pneumonitis múltbetegség, vagy bármilyen klinikailag aktív ILD jele.
- Az adjuváns oszimertinib terápia súlyos mellékhatások előfordulása miatt szakadt meg.
- Korábbi egyéb adjuváns EGFR-TKI kezelés (kivéve oszimertinib).
- Refrakter hányinger és hányás, krónikus gasztrointesztinális betegségek, a formulált termék lenyelésének képtelensége vagy korábbi jelentős bélreszekció, amely kizárná az oszimertinib megfelelő felszívódását.
- Az oszimertinib aktív vagy inaktív segédanyagaihoz, vagy az oszimertinibből kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekhez való túlérzékenység előzménye.
- A pemetrexed és cisplatin/karboplatin kontraindikációja a helyileg jóváhagyott betegtájékoztató szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kohorsz1
Kezelés elosztása a molekuláris profil alapján a kiújulás során.
Az 1-es kohorsz olyan betegekből áll, akik Ex19del vagy L858R mutációval rendelkeznek.
|
Az 1. kohorsz osimertinib 80 mg napi egyszer (QD) és platina-alapú kemoterápia cisplatina [75 mg/m²] vagy karboplatin [AUC5]) plusz pemetrexed (500 mg/m²) kombinációjával kezelésre került a 3. hétenkénti (Q3W) 1. napon, 4 ciklusig, majd osimertinib QD és pemetrexed Q3W a RECIST 1.1 által meghatározott progresszióig vagy amíg egy másik leállítási kritérium nem teljesül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az osimertinib + kemoterápia hatékonyságának felmérése a PFS kiértékelésével azoknál a betegeknél, akiknél távoli recidíva jelentkezett adjuvant osimertinib kezelés után.
Időkeret: Körülbelül 52 hónap
|
A PFS az oszimertinib és kemoterápia kombinált kezelésének megkezdésétől számított időt jelenti, amíg a helyszíni vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint értékelt progresszió, vagy bármilyen okból bekövetkező halál nem következik be. A vizsgálat magában foglalja az összes beteget, akik sikeresen bekerültek a vizsgálatba, teljesítették az összes bevonási/kizárási kritériumot, és legalább egy adag oszimertinibot és kemoterápiát kaptak. Minden eseményt figyelembe veszünk, függetlenül attól, hogy a beteg abbahagyja-e a kezelést, más rákellenes terápiát kap-e, vagy klinikailag progressziót mutat-e a RECIST 1.1 szerinti progresszió előtt. Azonban, ha a beteg két vagy több egymást követő kihagyott vizsgálat után azonnal progressziót mutat vagy meghal, akkor a beteget a két kihagyott vizsgálat előtti legutóbbi értékelhető vizsgálat időpontjában cenzúrázzuk. A fő érdeklődési mérőszám a medián PFS. |
Körülbelül 52 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: Körülbelül 52 hónap
|
Az ORR a betegek arányaként definiálható, akiknél a helyszíni vizsgáló által RECIST 1.1 szerint megerősített CR vagy megerősített PR-t állapítottak meg. A vizsgálatba minden olyan beteg bekerül, aki legalább egy dózis osi plusz kemoterápiát kapott. Az első dózistól kezdve a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető vizsgálatig kapott adatokat figyelembe veszik az ORR értékelésében, függetlenül attól, hogy a beteg abbahagyja-e a kezelést. Azokat a betegeket, akik válasz vagy progresszió nélkül abbahagyják a kezelést, majd későbbi terápiát kapnak és válaszolnak, nem számítják válaszadónak az ORR-ben. |
Körülbelül 52 hónap
|
|
TTD
Időkeret: Körülbelül 52 hónap
|
A TTD a kezelés megszakadásáig eltelt időt jelenti, az osimertinib + kemoterápia első adagjától számítva, bármilyen okból, beleértve a betegség progresszióját, toxicitást és halált.
Az elemzés minden olyan beteget magában foglal, akik sikeresen bekerültek a vizsgálatba, teljesítették az összes bevonási/kizárási kritériumot, és legalább egy adag osimertinibt plusz kemoterápiát szedtek.
A medián TTD-t leírjuk.
|
Körülbelül 52 hónap
|
|
válasz mélysége
Időkeret: Körülbelül 52 hónap
|
A válasz mélységét (azaz a daganat zsugorodását/a daganat méretének változását) a helyszíni vizsgáló értékelése alapján a RECIST célzott áttétek leghosszabb átmérőinek összegének relatív változásaként határoztuk meg a legalacsonyabb értéknél, feltéve, hogy nincsenek új áttétek vagy a nem célzott áttétek progressziója a kiindulási állapothoz képest.
|
Körülbelül 52 hónap
|
|
DCR
Időkeret: Körülbelül 52 hónap
|
A DCR-t a helyszíni vizsgálat szerint az első dózis beadását követően RECIST 1.1 szerint megerősített CR/PR-t vagy legalább 6 hét mínusz 1 hétig tartó SD-t mutató betegek százalékaként határozzák meg.
|
Körülbelül 52 hónap
|
|
DoR
Időkeret: Körülbelül 52 hónap
|
A DoR az első dokumentált megerősített válasz dátumától a vizsgáló által a helyi helyszínen RECIST 1.1 szerint értékelt dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időtartamként definiálva. A fő érdeklődésre számot tartó mérőszám a medián DoR. |
Körülbelül 52 hónap
|
|
OS
Időkeret: Körülbelül 52 hónap
|
Az OS-t az első osimertinib és kemoterápiás adagtól számított időként határozzuk meg, egészen bármilyen okból bekövetkezett halálig. A 36 hónapon belüli OS mérföldkő arányát fogjuk leírni. |
Körülbelül 52 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonság és jól tolerálhatóság
Időkeret: Körülbelül 52 hónap
|
A biztonságot és a tolerálhatóságot az AE-k (CTCAE v5 szerint osztályozva), életfunkciós jelek (pulzus és vérnyomás), klinikai laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálat, EKG-paraméterek, LVEF és ECOG teljesítményi állapot alapján értékeljük.
|
Körülbelül 52 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. május 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5164L00004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz az AstraZeneca vállalatcsoport által szponzorált klinikai vizsgálatokból a Vivli.org kérésportálon keresztül.
Minden kérést az AZ közzétételi elkötelezettsége szerint értékelnek: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, ez azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az egyéni betegadatokra vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérés megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca csoportvállalatok által szponzorált klinikai vizsgálatok anonimizált, egyedi betegszintű adataihoz a Vivli.org kérelemportálon keresztül férhetnek hozzá a minősített kutatók.
Minden kérelmet az AstraZeneca nyilvánosságra hozatali elkötelezettsége szerint értékelnek: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, ez azt jelzi, hogy az AstraZeneca elfogadja az egyedi betegadatokra vonatkozó kérelmeket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérelem megosztásra kerül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Amikor egy kérést jóváhagynak, az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz a biztonságos kutatási környezet, a Vivli.org segítségével.
Az aláírt Adatfelhasználási Megállapodás (a nem tárgyalható szerződés az adathozzáférést igénylők számára) létre kell, hogy jöjjön a kért információk elérése előtt.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .