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Osimertinib in combinazione con chemioterapia in pazienti che hanno avuto una recidiva a distanza dopo terapia adiuvante con Osimertinib per NSCLC EGFRm resecabile SIB-IIIA. (REVIVE)

29 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Trattamento Guidato da Biomarcatori in Pazienti con Recidiva a Distanza dopo Osimertinib Adiuvante per NSCLC EGFRm Resecabile SIB-IIIA: Uno Studio Prospettico, Multi-coorte, Interventistico (REVIVE)

Questo studio è progettato come una sperimentazione multi-coorte basata sullo studio di vari biomarcatori del paziente, con la potenzialità di includere nuovi trattamenti di studio in futuro.
I pazienti con mutazione sensibile all'EGFR con recidiva a distanza dopo trattamento adiuvante con osimertinib per NSCLC SIB-IIIA EGFRm resecabile e programmati per ricevere osimertinib più chemioterapia saranno arruolati nella coorte 1.
In questa coorte, saranno reclutati circa 100 pazienti da 25 siti in Cina.
Il periodo di arruolamento è pianificato per essere di circa 16 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Ritirato
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510289
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230022
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Ritirato
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250014
        • Ritirato
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650118
        • Ritirato
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 2100008
        • Ritirato
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Ritirato
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Ritirato
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Ritirato
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per il pre-screening:

  1. Resezione chirurgica completa precedente (R0) e osimertinib adiuvante in NSCLC EGFRm resecabile SIB-IIIA (AJCC 7a edizione).
  2. Recidiva dopo interruzione del trattamento (incluso completamento di 3 anni di osimertinib adiuvante e interruzione dell'osimertinib adiuvante prima di 3 anni per motivi non legati a recidiva).
  3. Diagnosi nuova di recidiva a distanza di NSCLC (IVA o IVB) (secondo la Versione 9 del Manuale di Stadiazione in Oncologia Toracica dell'International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC]).
  4. Intervallo ≥6 mesi tra la recidiva e il completamento o l'interruzione dell'osimertinib adiuvante.
  5. NSCLC non squamoso confermato istologicamente/citologicamente (recidiva della lesione primaria confermata dallo sperimentatore consentita se la biopsia non è disponibile).
  6. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica dopo il trattamento adiuvante, ma può ricevere terapia locale (inclusa chirurgia, radioterapia, ecc. a discrezione dello sperimentatore).
  7. Consentiti pazienti con metastasi CNS asintomatiche o stabili.

Criteri di inclusione per lo screening:

  1. Maschio o femmina, di almeno 18 anni di età. Tipo di paziente e caratteristiche della malattia
  2. Mutazione EGFR (Exon 19del/Exon 21 L858R) riconfermata per l'ingresso nello studio (obbligatorio sottoporsi a NGS tramite plasma, e tessuto se applicabile).
  3. Aspettativa di vita >12 settimane al Giorno 1.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sola recidiva locale/regionale.
  2. Compressione del midollo spinale e metastasi cerebrali sintomatiche.
  3. Storia clinica passata di ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto trattamento con steroidi, o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva.
  4. La terapia adiuvante con osimertinib è stata interrotta a causa del verificarsi di eventi avversi gravi.
  5. Precedente utilizzo di altri EGFR-TKI adiuvanti (escluso osimertinib).
  6. Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente significativa resezione intestinale che impedirebbe un adeguato assorbimento dell'osimertinib.
  7. Storia di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi dell'osimertinib o a farmaci con struttura chimica o classe simile all'osimertinib.
  8. Controindicazione per pemetrexed e cisplatino/carboplatino secondo l'etichetta approvata localmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte 1
Assegnazione del trattamento in base al profilo molecolare al momento della recidiva. La coorte 1 è composta da pazienti con mutazione Ex19del o L858R.
Droga: Osimertinib+cisplatino o carboplatino + pemetrexed Modifica
Cohort 1 trattata con osimertinib 80 mg una volta al giorno (QD) in combinazione con chemioterapia a base di platino cisplatino [75 mg/m²] o carboplatino [AUC5] più pemetrexed (500 mg/m²) il Giorno 1 ogni 3 settimane (Q3W) per 4 cicli, seguita da osimertinib QD e pemetrexed Q3W fino alla progressione definita da RECIST 1.1 o fino al soddisfacimento di un altro criterio di interruzione.
Altri nomi:
  • Cohort1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di osimertinib + chemioterapia mediante valutazione della PFS in pazienti che hanno avuto una recidiva a distanza dopo osimertinib adiuvante.
Lasso di tempo: Circa 52 mesi

La PFS è definita come il tempo dall'inizio di osimertinib combinato con chemioterapia fino alla progressione secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore presso il sito locale, o morte per qualsiasi causa.

L'analisi includerà tutti i pazienti che si sono arruolati con successo nello studio, hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione e hanno assunto almeno una dose di osimertinib più chemioterapia. Tutti gli eventi saranno inclusi, indipendentemente dal fatto che il paziente interrompa la terapia, riceva un'altra terapia antitumorale o progredisca clinicamente prima della progressione RECIST 1.1. Tuttavia, se il paziente progredisce o muore immediatamente dopo due o più visite consecutive mancate, il paziente sarà censurato al momento della più recente valutazione valutabile prima delle due visite mancate.

La misura primaria di interesse è la mediana della PFS.
Circa 52 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Circa 52 mesi

L'ORR è definita come la proporzione di pazienti che presentano una RC confermata o una RP confermata, determinata dallo sperimentatore presso il sito locale secondo i criteri RECIST 1.1.

L'analisi includerà tutti i pazienti arruolati che hanno ricevuto almeno una dose di osi più chemioterapia. I dati ottenuti dalla prima dose fino alla progressione, o l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, saranno inclusi nella valutazione dell'ORR, indipendentemente dal fatto che il paziente interrompa la terapia. I pazienti che interrompono il trattamento senza una risposta o progressione, ricevono una terapia successiva e poi rispondono, non saranno inclusi come responder nell'ORR.
Circa 52 mesi
TTD
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
Il TTD è definito come il tempo trascorso dalla prima dose di osimertinib + chemioterapia fino all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, tossicità e decesso. L'analisi includerà tutti i pazienti che sono stati arruolati con successo nello studio, hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione e hanno assunto almeno una dose di osimertinib più chemioterapia. Sarà descritto il TTD mediano.
Circa 52 mesi
profondità di risposta
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
La profondità della risposta (cioè, la riduzione del tumore/la variazione delle dimensioni del tumore) valutata dallo sperimentatore presso il sito locale è stata definita come la variazione relativa della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target RECIST al nadir, in assenza di nuove lesioni o progressione delle lesioni non target, rispetto al basale.
Circa 52 mesi
DCR
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di pazienti che hanno una CR/PR confermata o che presentano SD per almeno 6 settimane meno 1 settimana secondo RECIST 1.1, valutato dal sito locale dopo la data della prima dose.
Circa 52 mesi
DoR
Lasso di tempo: Circa 52 mesi

La DoR è definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1, valutata dallo sperimentatore nel sito locale, o alla morte per qualsiasi causa.

La misura primaria di interesse è la mediana della DoR.
Circa 52 mesi
OS
Lasso di tempo: Circa 52 mesi

L'OS è definito come il tempo trascorso dalla prima dose di osimertinib e chemioterapia fino alla data del decesso per qualsiasi causa.

Verrà descritto il tasso di riferimento a 36 mesi di OS.
Circa 52 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in termini di eventi avversi (classificati secondo CTCAE v5), segni vitali (polso e pressione arteriosa), esami di laboratorio clinici, esame obiettivo, parametri ECG, LVEF e Performance Status ECOG.
Circa 52 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

18 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

18 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5164L00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise

Periodo di condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

L'Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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