Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osimertinib w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z odległymi nawrotami po leczeniu uzupełniającym osimertinibem w EGFRm operacyjnym SIB-IIIA NSCLC. (REVIVE)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Leczenie ukierunkowane na biomarkery u pacjentów z odległym nawrotem po uzupełniającym leczeniu osimertynibem w resekcyjnym EGFRm SIB-IIIA NSCLC: prospektywne, wielokohortowe badanie interwencyjne (REVIVE)

To badanie zostało zaprojektowane jako wielokohortowa próba oparta na różnych biomarkerach pacjentów, z potencjałem do włączenia nowego leczenia badawczego w przyszłości. Pacjenci z pozytywnymi mutacjami wrażliwymi na EGFR z odległym nawrotem po leczeniu adiuwantowym osimertynibem dla resektowalnego NSCLC EGFRm w stadium SIB-IIIA, którzy mają zaplanowane otrzymanie osimertynibu plus chemioterapii, zostaną włączeni do kohorty 1. W tej kohorcie zostanie zrekrutowanych około 100 pacjentów z 25 ośrodków w Chinach. Planowany okres rekrutacji wynosi około 16 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510100
        • Wycofane
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510289
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Wycofane
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250014
        • Wycofane
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Wycofane
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 2100008
        • Wycofane
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Wycofane
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Wycofane
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Wycofane
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do wstępnej kwalifikacji:

  1. Wcześniej całkowita resekcja chirurgiczna (R0) i adjuwantowy osimertynib w resekcyjnym EGFRm SIB-IIIA NSCLC (AJCC 7. wydanie).
  2. Nawrót po zakończeniu leczenia (w tym ukończony 3-letni adjuwantowy osimertynib oraz przerwany adjuwantowy osimertynib przed upływem 3 lat z przyczyn niezwiązanych z nawrotem).
  3. Nowo zdiagnozowany odległy nawracający NSCLC (IVA lub IVB) (zgodnie z wersją 9 Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca [IASLC] Podręcznika Stagingu w Onkologii Klatki Piersiowej).
  4. Przerwa ≥6 miesięcy między nawrotem a ukończeniem lub przerwaniem adjuwantowego osimertynibu.
  5. Histologicznie/cytologicznie potwierdzony nienabłonkowy NSCLC (dozwolone potwierdzenie nawrotu pierwotnej zmiany przez badacza, jeśli biopsja nie jest dostępna).
  6. Brak wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej po leczeniu adjuwantowym, ale może być stosowana terapia miejscowa (w tym chirurgia, radioterapia itp. według wyboru badacza).
  7. Pacjenci z bezobjawowymi lub stabilnymi przerzutami do OUN są dozwoleni.

Kryteria włączenia do kwalifikacji:

  1. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat. Typ pacjenta i charakterystyka choroby
  2. Mutacja EGFR (Exon 19del/Exon 21 L858R) - ponownie potwierdzona dla włączenia do badania (obowiązkowe wykonanie NGS z osocza, a jeśli dotyczy, z tkanki).
  3. Przewidywana długość życia >12 tygodni w Dniu 1.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z wyłącznie miejscowym/regionalnym nawrotem.
  2. Ucisk rdzenia kręgowego i objawowe przerzuty do mózgu.
  3. W przeszłości choroba śródmiąższowa płuc (ILD), polekowa ILD, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub jakiekolwiek dowody klinicznie aktywnej ILD.
  4. Terapia adjuwantowa osimertynibem została przerwana z powodu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
  5. Wcześniejsze stosowanie innych adjuwantowych EGFR-TKI (z wyłączeniem osimertynibu).
  6. Uporczywe nudności i wymioty, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, niemożność połknięcia preparatu lub wcześniejsza znacząca resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie osimertynibu.
  7. W wywiadzie nadwrażliwość na substancje czynne lub nieaktywne osimertynibu lub leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie co osimertynib.
  8. Przeciwwskazania do pemetreksedu i cisplatyny/karboplatyny zgodnie z lokalnie zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta1
Przydział leczenia zgodnie z profilem molekularnym w momencie nawrotu. Kohorta 1 składa się z pacjentów z mutacją Ex19del lub L858R.
Lek: Osimertinib+cisplatyna lub karboplatyna + pemetreksed Edytuj
Kohorta 1 otrzymywała osimertinib w dawce 80 mg raz dziennie (QD) w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny – cisplatyną [75 mg/m²] lub karboplatyną [AUC5] – plus pemetreksed (500 mg/m²) w dniu 1 co 3 tygodnie (Q3W) przez 4 cykle, a następnie osimertinib QD i pemetreksed Q3W do progresji określonej według kryteriów RECIST 1.1 lub do spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • Kohorta1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności osimertinibu w połączeniu z chemioterapią poprzez ocenę PFS u pacjentów, u których wystąpiła odległa wznowa po leczeniu uzupełniającym osimertinibem.
Ramy czasowe: Około 52 miesiące

PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia osimertynibem w połączeniu z chemioterapią do progresji według kryteriów RECIST 1.1, ocenianej przez badacza w ośrodku lokalnym, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Analiza obejmie wszystkich pacjentów, którzy zostali pomyślnie włączeni do badania, spełnili wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia i przyjęli co najmniej jedną dawkę osimertynibu wraz z chemioterapią. Wszystkie zdarzenia zostaną uwzględnione, niezależnie od tego, czy pacjent przerwie terapię, otrzyma inną terapię przeciwnowotworową lub doświadczy progresji klinicznej przed progresją według RECIST 1.1. Jednakże, jeśli u pacjenta wystąpi progresja lub zgon bezpośrednio po dwóch lub więcej kolejnych opuszczonych wizytach, pacjent zostanie ocenzurowany w momencie ostatniej oceny możliwej do analizy przed dwoma opuszczonymi wizytami.

Głównym miernikiem zainteresowania jest mediana PFS.
Około 52 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Około 52 miesięcy

ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których stwierdzono potwierdzoną całkowitą remisję (CR) lub potwierdzoną częściową remisję (PR) według oceny badacza w ośrodku lokalnym zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Analiza obejmie wszystkich zrekrutowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę osi w połączeniu z chemioterapią. Dane uzyskane od pierwszej dawki do momentu progresji lub ostatniej możliwej do oceny wizyty w przypadku braku progresji zostaną uwzględnione w ocenie ORR, niezależnie od tego, czy pacjent przerwał terapię. Pacjenci, którzy przerwali leczenie bez odpowiedzi lub progresji, otrzymali kolejną terapię, a następnie odpowiedzieli na leczenie, nie zostaną uwzględnieni jako odpowiadający w ORR.
Około 52 miesięcy
TTD
Ramy czasowe: Około 52 miesięcy
TTD definiuje się jako czas od pierwszej dawki osimertynibu w połączeniu z chemioterapią do momentu przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności i śmierci. Analiza obejmie wszystkich pacjentów, którzy zostali pomyślnie włączeni do badania, spełnili wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia i otrzymali co najmniej jedną dawkę osimertynibu w połączeniu z chemioterapią. Mediana TTD zostanie opisana.
Około 52 miesięcy
głębokość odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 52 miesięcy
Głębokość odpowiedzi (tj. zmniejszenie guza/zmiana wielkości guza) oceniana przez badacza w miejscowym ośrodku zdefiniowano jako względną zmianę sumy najdłuższych średnic zmian docelowych RECIST w punkcie najniższym przy braku nowych zmian lub progresji zmian niedocelowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Około 52 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: Około 52 miesiące
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których potwierdzono CR/PR lub którzy mają SD przez co najmniej 6 tygodni minus 1 tydzień zgodnie z RECIST 1.1, ocenianych przez lokalne miejsce po dacie pierwszej dawki.
Około 52 miesiące
DoR
Ramy czasowe: Około 52 miesięcy

DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji według RECIST 1.1, ocenianej przez badacza w ośrodku lokalnym, lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Podstawową miarą zainteresowania jest mediana DoR.
Około 52 miesięcy
OS
Ramy czasowe: Około 52 miesięcy

OS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki osimertynibu i chemioterapii do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Wskaźnik kamienia milowego w 36 miesiącach OS zostanie opisany.
Około 52 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Około 52 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano będzie pod względem zdarzeń niepożądanych (klasyfikowanych według CTCAE v5), parametrów życiowych (tętno i ciśnienie krwi), badań laboratoryjnych, badania fizykalnego, parametrów EKG, LVEF oraz wydolności funkcjonalnej w skali ECOG.
Około 52 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5164L00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uprawnieni badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem ujawniania informacji AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania danych przez AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku firma AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.

Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisana Umowa o wykorzystaniu danych (niepodlegający negocjacjom kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Osimertinib+cisplatyna lub karboplatyna + pemetreksed Edytuj

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj