Osimertinib combinado con quimioterapia en pacientes que tuvieron recidiva a distancia tras tratamiento adyuvante con osimertinib para NSCLC resecable EGFRm estadio IB-IIIA. (REVIVE)
26 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Tratamiento Dirigido por Biomarcadores en Pacientes que Presentaron Recurrencia a Distancia Tras Osimertinib Adyuvante para Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas EGFRm Resecable SIB-IIIA: Un Estudio Prospectivo, Multicohorte e Intervencionista (REVIVE)
Este estudio está diseñado como un ensayo multicohorte basado en el estudio de diversos biomarcadores del paciente, con el potencial de incluir nuevos tratamientos de estudio en el futuro.
Los pacientes con mutación sensible a EGFR y recidiva a distancia tras el tratamiento adyuvante con osimertinib para cáncer de pulmón no microcítico resecable EGFRm SIB-IIIA, programados para recibir osimertinib más quimioterapia, se incluirán en la cohorte 1.
En esta cohorte, se reclutarán aproximadamente 100 pacientes de 25 centros en China.
El período de inscripción está planificado para ser de aproximadamente 16 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100021
- Aún no reclutando
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610031
- Aún no reclutando
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Aún no reclutando
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510100
- Retirado
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510289
- Aún no reclutando
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230031
- Retirado
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250014
- Retirado
- Research Site
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Kunming, Porcelana, 650118
- Retirado
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 2100008
- Retirado
- Research Site
-
Ningbo, Porcelana, 315010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Retirado
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200120
- Retirado
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Retirado
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para la preselección:
- Resección quirúrgica completa previa (R0) y osimertinib adyuvante en NSCLC SIB-IIIA resecable con mutación EGFR (AJCC 7ª edición).
- Recurrencia tras finalizar el tratamiento (incluye completar 3 años de osimertinib adyuvante y discontinuar osimertinib adyuvante antes de 3 años por motivo no relacionado con recurrencia).
- NSCLC con recurrencia a distancia recién diagnosticado (IVA o IVB) (según la Versión 9 del Manual de Estadificación en Oncología Torácica de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón [IASLC]).
- Intervalo ≥6 meses entre la recurrencia y la finalización o discontinuación del osimertinib adyuvante.
- NSCLC no escamoso confirmado histológica/citológicamente (se permite recurrencia confirmada por el investigador de la lesión primaria si no hay biopsia disponible).
- Sin terapia sistémica previa contra el cáncer tras el tratamiento adyuvante, pero puede recibir terapia local (incluyendo cirugía, radioterapia, etc., según elección del investigador).
- Se permiten pacientes con metástasis en SNC asintomáticas o estables.
Criterios de inclusión para la selección:
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad. Tipo de paciente y características de la enfermedad
- Mutación EGFR (Exon 19del/Exon 21 L858R) reconfirmada para ingreso al estudio (obligatorio realizar NGS por plasma, y tejido si aplica).
- Expectativa de vida >12 semanas en el Día 1.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con solo recurrencia local/regional.
- Compresión medular y metástasis cerebrales sintomáticas.
- Antecedentes médicos de EPI, EPI inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides, o cualquier evidencia de EPI clínicamente activa.
- Terapia adyuvante con osimertinib fue discontinuada debido a la aparición de eventos adversos graves.
- Antecedentes con otros EGFR-TKIs adyuvantes (excluyendo osimertinib).
- Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción adecuada de osimertinib.
- Historial de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de osimertinib o fármacos con estructura química o clase similar a osimertinib.
- Contraindicación para pemetrexed y cisplatino/carboplatino según la etiqueta aprobada localmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte1
Asignación del tratamiento según el perfil molecular en la recidiva.
La cohorte 1 está compuesta por pacientes con mutación Ex19del o L858R.
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Cohorte 1 tratada con osimertinib 80 mg una vez al día (QD) en combinación con quimioterapia basada en platino (cisplatino [75 mg/m²] o carboplatino [AUC5]) más pemetrexed (500 mg/m²) el Día 1 cada 3 semanas (Q3W) durante 4 ciclos, seguido de osimertinib QD y pemetrexed Q3W hasta la progresión definida por RECIST 1.1 o hasta que se cumpla otro criterio de interrupción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la eficacia de osimertinib + quimioterapia mediante la evaluación de la SLP en pacientes que presentaron recurrencia a distancia tras el tratamiento adyuvante con osimertinib.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio del osimertinib combinado con quimioterapia hasta la progresión según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador en el sitio local, o la muerte por cualquier causa. El análisis incluirá a todos los pacientes que se inscribieron exitosamente en el estudio, cumplieron con todos los criterios de inclusión/exclusión y han tomado al menos una dosis de osimertinib más quimioterapia. Se incluirán todos los eventos, independientemente de si el paciente se retira de la terapia, recibe otra terapia contra el cáncer o progresa clínicamente antes de la progresión según RECIST 1.1. Sin embargo, si el paciente progresa o muere inmediatamente después de dos o más visitas consecutivas perdidas, el paciente será censurado en el momento de la última evaluación evaluable antes de las dos visitas perdidas. La medida principal de interés es la mediana de la SLP. |
Aproximadamente 52 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
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La ORR se define como la proporción de pacientes que tienen una RC confirmada o una RP confirmada, según lo determinado por el investigador en el sitio local según RECIST 1.1. El análisis incluirá a todos los pacientes inscritos que hayan recibido al menos una dosis de osi más quimioterapia. Los datos obtenidos desde la primera dosis hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, se incluirán en la evaluación de la ORR, independientemente de si el paciente abandona el tratamiento. Los pacientes que interrumpen el tratamiento sin respuesta ni progresión, reciben una terapia posterior y luego responden no se incluirán como respondedores en la ORR. |
Aproximadamente 52 meses
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TTD
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
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TTD se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de osimertinib + quimioterapia hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, toxicidad y muerte.
El análisis incluirá a todos los pacientes que se inscribieron con éxito en el estudio, cumplieron todos los criterios de inclusión/exclusión y han tomado al menos una dosis de osimertinib más quimioterapia.
Se describirá la mediana del TTD.
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Aproximadamente 52 meses
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profundidad de respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
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La profundidad de respuesta (es decir, la reducción tumoral/cambio en el tamaño del tumor) según la evaluación del investigador en el sitio local se definió como el cambio relativo en la suma de los diámetros más largos de las lesiones objetivo RECIST en el nadir, en ausencia de nuevas lesiones o progresión de lesiones no objetivo, en comparación con el valor basal.
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Aproximadamente 52 meses
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DCR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
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El DCR se define como el porcentaje de pacientes que tienen una RC/RP confirmada o que tienen ED durante al menos 6 semanas menos 1 semana según RECIST 1.1, evaluado por el sitio local después de la fecha de la primera dosis.
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Aproximadamente 52 meses
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DoR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
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La DoR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1, evaluada por el investigador en el sitio local, o muerte por cualquier causa. La medida principal de interés es la mediana de la DoR. |
Aproximadamente 52 meses
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SO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
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La SG se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de osimertinib y quimioterapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se describirá la tasa de referencia a los 36 meses de la SG. |
Aproximadamente 52 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en términos de EA (clasificados según CTCAE v5), signos vitales (pulso y presión arterial), laboratorio clínico, examen físico, parámetros de ECG, LVEF y estado funcional ECOG.
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Aproximadamente 52 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
18 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
18 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades bronquiales
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma Broncogénico
- Químicos orgánicos
- Complejos de coordinación
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- D5164L00004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org.
Todas las solicitudes serán evaluadas de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ acepta solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud ha sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe estar vigente un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .