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Osimertinib kombiniert mit Chemotherapie bei Patienten mit Fernrezidiv nach adjuvanter Osimertinib-Therapie bei EGFRm-resektablem NSCLC im Stadium SIB-IIIA. (REVIVE)

29. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Biomarker-gesteuerte Behandlung bei Patienten mit Fernrezidiv nach adjuvanter Osimertinib-Therapie bei EGFRm-resektablem SIB-IIIA-NSCLC: Eine prospektive, multikohortenbezogene, interventionelle Studie (REVIVE)

Diese Studie ist als multikohortenbasierte Studie konzipiert, die auf verschiedenen Patientenbiomarkern basiert und das Potenzial hat, in Zukunft neue Studienbehandlungen einzubeziehen. EGFR-sensitiv mutationspositive Patienten mit Fernrezidiv nach adjuvanter Osimertinib-Behandlung für EGFRm-resezierbaren SIB-IIIA-NSCLC und geplanter Osimertinib-plus-Chemotherapie werden in Kohorte 1 aufgenommen. In dieser Kohorte werden voraussichtlich etwa 100 Patienten von 25 Standorten in China rekrutiert. Die Rekrutierungsphase ist voraussichtlich etwa 16 Monate lang geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510289
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Jinan, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250014
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für das Pre-Screening:

  1. Vorherige vollständige chirurgische Resektion (R0) und adjuvante Osimertinib-Therapie bei EGFRm-resektablem SIB-IIIA-NSCLC (AJCC 7. Auflage).
  2. Rezidiv nach Therapieende (einschließlich abgeschlossener 3-jähriger adjuvanter Osimertinib-Therapie & Beendigung der adjuvanten Osimertinib-Therapie vor 3 Jahren aus einem Nicht-Rezidiv-Grund).
  3. Neu diagnostiziertes fernmetastasiertes NSCLC (Stadium IVA oder IVB) (gemäß Version 9 des Staging-Handbuchs der International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC] für Thoraxonkologie).
  4. Mindestens 6 Monate Intervall zwischen Rezidiv und Abschluss oder Beendigung der adjuvanten Osimertinib-Therapie.
  5. Histologisch/zytologisch bestätigtes nicht-plattenepitheliales NSCLC (Untersuchungsleiter-bestätigtes Rezidiv der Primärläsion erlaubt, wenn Biopsie nicht verfügbar).
  6. Keine vorherige systemische Antikrebstherapie nach adjuvanter Therapie, aber lokale Therapie möglich (einschließlich Operation, Strahlentherapie etc. nach Wahl des Untersuchungsleiters).
  7. Patienten mit asymptomatischen oder stabilen ZNS-Metastasen erlaubt.

Einschlusskriterien für das Screening:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt. Patiententyp und Krankheitsmerkmale
  2. EGFR-Mutation (Exon-19-Del/Exon-21-L858R) – für Studieneinschluss erneut bestätigt (verpflichtende NGS mittels Plasma und, falls anwendbar, Gewebe).
  3. Lebenserwartung >12 Wochen am Tag 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ausschließlich lokalem/regionalem Rezidiv.
  2. Rückenmarkkompression und symptomatische Hirnmetastasen.
  3. Frühere medizinische Vorgeschichte von ILD, medikamenteninduzierter ILD, Strahlenpneumonitis, die Steroidbehandlung erforderte, oder jeglicher Hinweis auf klinisch aktive ILD.
  4. Adjuvante Osimertinib-Therapie wurde aufgrund des Auftretens schwerer unerwünschter Ereignisse abgebrochen.
  5. Vorherige andere adjuvante EGFR-TKIs (außer Osimertinib).
  6. Therapierefraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische gastrointestinale Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Absorption von Osimertinib verhindern würde.
  7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Wirk- oder Hilfsstoffe von Osimertinib oder Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur oder Klasse wie Osimertinib.
  8. Kontraindikation für Pemetrexed und Cisplatin/Carboplatin gemäß lokal zugelassenem Fachinformation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Behandlungszuweisung gemäß molekularem Profil bei Wiederauftreten. Kohorte 1 besteht aus Patienten mit Ex19del- oder L858R-Mutation.
Arzneimittel: Osimertinib+Cisplatin oder Carboplatin+Pemetrexed Bearbeiten
Kohorte 1 wurde mit Osimertinib 80 mg einmal täglich (QD) in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (Cisplatin [75 mg/m²] oder Carboplatin [AUC5]) plus Pemetrexed (500 mg/m²) an Tag 1 alle 3 Wochen (Q3W) für 4 Zyklen behandelt, gefolgt von Osimertinib QD und Pemetrexed Q3W bis zur RECIST 1.1-definierten Progression oder bis ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.
Andere Namen:
  • Kohorte1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Osimertinib + Chemotherapie durch Auswertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, die nach adjuvanter Osimertinib-Behandlung eine Fernmetastasierung aufwiesen.
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Osimertinib-Therapie in Kombination mit Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt vor Ort, oder Tod aus beliebiger Ursache.

Die Analyse umfasst alle Patienten, die erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden, alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt haben und mindestens eine Dosis Osimertinib plus Chemotherapie erhalten haben. Alle Ereignisse werden einbezogen, unabhängig davon, ob der Patient die Therapie abbricht, eine andere Antikrebstherapie erhält oder vor dem RECIST 1.1-Fortschreiten klinisch progredient wird. Wenn der Patient jedoch nach zwei oder mehr aufeinanderfolgenden versäumten Visiten unmittelbar fortschreitet oder stirbt, wird der Patient zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Bewertung vor den beiden versäumten Visiten zensiert.

Das primäre Interessenmaß ist das mediane PFS.
Ungefähr 52 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate

ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein bestätigtes CR oder ein bestätigtes PR aufweisen, wie vom Prüfarzt vor Ort gemäß RECIST 1.1 bestimmt.

Die Analyse umfasst alle eingeschriebenen Patienten, die mindestens eine Dosis von Osi plus Chemotherapie erhalten haben. Daten, die von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten auswertbaren Bewertung ohne Fortschreiten erhoben wurden, werden in die Bewertung der ORR einbezogen, unabhängig davon, ob der Patient die Therapie abbricht. Patienten, die die Behandlung ohne Ansprechen oder Fortschreiten abbrechen, eine nachfolgende Therapie erhalten und dann ansprechen, werden nicht als Responder in der ORR gewertet.
Ungefähr 52 Monate
TTD
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate
TTD ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Osimertinib- und Chemotherapie-Einnahme bis zur Beendigung der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsfortschritt, Toxizität und Tod. Die Analyse umfasst alle Patienten, die erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden, alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt haben und mindestens eine Dosis Osimertinib plus Chemotherapie eingenommen haben. Der Median-TTD wird beschrieben.
Ungefähr 52 Monate
Antworttiefe
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate
Die Tiefe des Ansprechens (d.h. Tumorverkleinerung/Veränderung der Tumorgröße) durch die Bewertung des Prüfers am lokalen Standort wurde definiert als die relative Veränderung der Summe der längsten Durchmesser der RECIST-Zielläsionen zum Nadir in Abwesenheit neuer Läsionen oder Progression von Nicht-Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert.
Ungefähr 52 Monate
DCR
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz von Patienten, die eine bestätigte CR/PR haben oder die mindestens 6 Wochen minus 1 Woche lang SD gemäß RECIST 1.1 aufweisen, wie vom lokalen Standort nach dem Datum der ersten Dosis bewertet.
Ungefähr 52 Monate
DoR
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate

DoR wird definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfer am lokalen Standort, oder Tod aus beliebiger Ursache.

Das primäre Maß von Interesse ist der mediane DoR.
Ungefähr 52 Monate
OS
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate

OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis Osimertinib und Chemotherapie bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.

Die Landmark-Rate nach 36 Monaten des OS wird beschrieben.
Ungefähr 52 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von AEs (eingestuft nach CTCAE v5), Vitalzeichen (Puls und Blutdruck), klinischen Laborwerten, körperlicher Untersuchung, EKG-Parametern, LVEF und dem ECOG-Leistungsstatus bewertet.
Ungefähr 52 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5164L00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten von klinischen Studien beantragen, die von der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen gesponsert werden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD annimmt, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten, individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien beantragen. Alle Anfragen werden gemäß dem AZ-Offenlegungsversprechen bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca den Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereit.

Eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (ein nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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